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Diminution de la perte de sang et des convulsions postopératoires grâce au timing de l'essai pilote intraveineux sur l'acide tranexamique 2 (DEPOSITION-2)

30 septembre 2024 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation

Diminution de la perte de sang et des convulsions postopératoires grâce au timing de l'acide tranexamique intraveineux dans l'essai pilote de chirurgie cardiaque ouverte (DEPOSITION)-2

Le but de cet essai clinique est d'établir la faisabilité de mener un essai à grande échelle pour déterminer le moment optimal de l'administration intraveineuse d'acide tranexamique en chirurgie cardiaque. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Est-il possible de mener un essai définitif à plus grande échelle ?
  • Pouvons-nous mesurer la concentration systémique d’acide tranexamique et le potentiel fibrinolytique dans les échantillons de sang ?

Les chercheurs compareront l'acide tranexamique intraveineux administré avant le pontage cardio-pulmonaire par rapport au pontage cardio-pulmonaire pour voir si la concentration systémique d'acide tranexamique et le potentiel fibrinolytique sont similaires ou meilleurs.

Les participants :

  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Recevoir de l'acide tranexamique pendant la chirurgie
  • Fournir des échantillons de sang à 5 moments : avant la chirurgie, à l'arrivée en unité de soins intensifs, 3 heures après l'arrivée, 6 heures après l'arrivée et le lendemain matin.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hémorragies postopératoires liées à une chirurgie cardiaque ouverte augmentent les taux de complications et de mortalité. Il résulte des anticoagulants nécessaires à son utilisation. L'acide tranexamique intraveineux (TxA) est devenu un pilier des interventions chirurgicales cardiaques pour diminuer les saignements et minimiser les besoins transfusionnels. Bien que la TxA intraveineuse soit généralement bien tolérée, il existe un risque bien connu (1 à 4 %) de convulsions postopératoires. Cela est dû à la similitude entre TxA et les tissus cérébraux. L’objectif est d’éliminer le risque de convulsions et d’améliorer la protection contre les saignements. Lorsque TxA est utilisé avant et pendant le pontage cardio-pulmonaire (CPB), la présence de TxA systémique pendant la désaération du cœur et l'arrêt du CPB peuvent faciliter l'entrée de TxA dans le cerveau, provoquant des convulsions. L'administration de TxA après une CPB peut entraîner des concentrations systémiques plus élevées qui peuvent être plus efficaces pour protéger contre les saignements après une intervention chirurgicale. L'objectif est d'établir la faisabilité d'un essai définitif pour prouver que l'administration de TxA après une CPB peut éliminer les convulsions postopératoires et réduire la quantité de transfusions sanguines chez les patients subissant une chirurgie cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Patricia Power
  • Numéro de téléphone: 44495 905-527-4322
  • E-mail: powerpat@hhsc.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Hospital
        • Contact:
          • Patricia Power
          • Numéro de téléphone: 44495 905-527-4322
          • E-mail: powerpat@hhsc.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. ≥18 ans
  2. Subir une intervention chirurgicale cardiaque (c.-à-d. PAC isolé, chirurgie valvulaire cardiaque unique isolée ou une combinaison des deux ou remplacement isolé de l'aorte ascendante) avec utilisation d'un pontage cardio-pulmonaire
  3. Fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  1. Allergie à l'acide tranexamique

  2. Remplissez l’un des facteurs de risque transfusionnels (A-F) suivants :

    A. Chirurgie d'urgence B. Antécédents de troubles hémorragiques C. Maladie thromboembolique ou hémorragique héréditaire D. Endocardite infectieuse (active) E. Thrombocytopénie préopératoire (<50 000 plaquettes par µL) F. Hémoglobine préopératoire <110 g/L

  3. Débit de filtration glomérulaire estimé <30 mL/min (équation CKD-EPI) ou sous dialyse
  4. Hémoglobine préopératoire >170 g/L
  5. Arrêt circulatoire attendu
  6. Grossesse ou allaitement
  7. Inscription antérieure à l'essai DEPOSITION
  8. Refus de produits sanguins (par exemple, Témoins de Jéhovah)
  9. Péricardiectomie isolée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Après CPB Acide Tranexamique/Placebo
Dans le groupe d'intervention, les patients recevront une administration intraveineuse (10 à 100 ml de placebo salin) lors de l'induction de l'anesthésie sous forme de bolus et/ou de perfusion continue. De plus, les patients recevront une administration intraveineuse (5 g de TxA) après l'inversion de l'héparine (c'est-à-dire après la CPB).
Médicament: Après l'acide tranexamique CPB
Acide tranexamique 5 g (50 ml) administré après l'inversion de l'héparine (c'est-à-dire après la CPB).
Autres noms:
  • Cyklokapron
Médicament: Avant le CPB Placebo
Placebo (10 à 100 ml de solution saline) administré par voie intraveineuse lors de l'induction de l'anesthésie en bolus et/ou en perfusion continue.
Autres noms:
  • Saline
Comparateur actif: Avant l'acide tranexamique/placebo CPB
Dans le groupe témoin, les patients recevront une administration intraveineuse (1 à 10 g de TxA) lors de l'induction de l'anesthésie sous forme de bolus et/ou de perfusion continue (c'est-à-dire avant la CPB). De plus, les patients recevront une administration intraveineuse (50 ml de placebo salin) après l'inversion de l'héparine.
Médicament: Avant l'acide tranexamique CPB
Acide tranexamique 1 à 10 g (10 à 100 ml) administré par voie intraveineuse selon les soins standard lors de l'induction de l'anesthésie en bolus et/ou en perfusion continue (c'est-à-dire avant la CPB).
Autres noms:
  • Cyklokapron
Médicament: Après le CPB Placebo
Placebo (50 ml de solution saline) administré après l'inversion de l'héparine.
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer le niveau de TxA plasmatique à 5 moments
Délai: Du départ jusqu'à l'arrivée en unité de soins intensifs, 3 heures après l'arrivée, 6 heures après l'arrivée et le lendemain matin.
Mesurer le niveau de TxA plasmatique à 5 moments : préopératoire, à l'arrivée en unité de soins intensifs, 3 heures après l'arrivée, 6 heures après l'arrivée et le lendemain matin.
Du départ jusqu'à l'arrivée en unité de soins intensifs, 3 heures après l'arrivée, 6 heures après l'arrivée et le lendemain matin.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer le temps de lyse du caillot (c'est-à-dire l'activité fibrinolytique) à 5 moments
Délai: Du départ jusqu'à l'arrivée en unité de soins intensifs, 3 heures après l'arrivée, 6 heures après l'arrivée et le lendemain matin.
Mesurer le temps de lyse du caillot (c'est-à-dire l'activité fibrinolytique) à 5 moments : ligne de base préopératoire, à l'arrivée à l'unité de soins intensifs, 3 heures après l'arrivée, 6 heures après l'arrivée et le lendemain matin.
Du départ jusqu'à l'arrivée en unité de soins intensifs, 3 heures après l'arrivée, 6 heures après l'arrivée et le lendemain matin.
Mesurer la génération de plasmine (c'est-à-dire l'activité fibrinolytique) à 5 moments
Délai: Du départ jusqu'à l'arrivée en unité de soins intensifs, 3 heures après l'arrivée, 6 heures après l'arrivée et le lendemain matin.
Mesurer la génération de plasmine (c'est-à-dire l'activité fibrinolytique) à 5 moments : ligne de base préopératoire, à l'arrivée à l'unité de soins intensifs, 3 heures après l'arrivée, 6 heures après l'arrivée et le lendemain matin.
Du départ jusqu'à l'arrivée en unité de soins intensifs, 3 heures après l'arrivée, 6 heures après l'arrivée et le lendemain matin.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de faisabilité (au niveau de l'étude) : taux de scolarisation moyen de l'étude
Délai: Du début de l'inscription (date du premier patient) à la fin de l'inscription (date du dernier patient).
Déterminez si le taux de recrutement moyen de l'essai (nombre total de patients recrutés / période de recrutement totale en semaines) est de 2 patients par semaine ou plus.
Du début de l'inscription (date du premier patient) à la fin de l'inscription (date du dernier patient).
Résultat de faisabilité (au niveau de l’étude) : taux de croisement de l’étude
Délai: Du début de l'inscription (date du premier patient) à la fin de l'inscription (date du dernier patient).
Déterminer si le pourcentage de croisements entre les groupes (nombre total de patients avec croisement / nombre total de patients recrutés * 100) est inférieur à 5 %.
Du début de l'inscription (date du premier patient) à la fin de l'inscription (date du dernier patient).
Résultat de faisabilité (au niveau de l'étude) : pourcentage d'achèvement des données de l'étude
Délai: Du début de l'inscription (date du premier patient) à la fin de l'inscription (date du dernier patient).
Déterminez si le pourcentage d'achèvement des données (nombre total de patients avec des données de résultats complètes / nombre total de patients inscrits * 100) est supérieur à 95 %.
Du début de l'inscription (date du premier patient) à la fin de l'inscription (date du dernier patient).
Proportion de patients subissant une crise à l'hôpital
Délai: Début de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital ou 10 jours maximum (selon la première éventualité)
Des statistiques descriptives appropriées seront fournies.
Début de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital ou 10 jours maximum (selon la première éventualité)
Proportion de patients nécessitant une transfusion de produits sanguins
Délai: Début de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital ou 10 jours maximum (selon la première éventualité)
Des statistiques descriptives appropriées seront fournies.
Début de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital ou 10 jours maximum (selon la première éventualité)
Proportion de patients nécessitant une réintervention en raison d'un saignement ou d'une tamponnade cardiaque
Délai: Début de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital ou 10 jours maximum (selon la première éventualité)
Des statistiques descriptives appropriées seront fournies.
Début de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital ou 10 jours maximum (selon la première éventualité)
Proportion de patients nécessitant une transfusion de globules rouges
Délai: Début de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital ou 10 jours maximum (selon la première éventualité)
Des statistiques descriptives appropriées seront fournies.
Début de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital ou 10 jours maximum (selon la première éventualité)
Proportion de patients nécessitant une péricardiocentèse
Délai: Début de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital ou 10 jours maximum (selon la première éventualité)
Des statistiques descriptives appropriées seront fournies.
Début de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital ou 10 jours maximum (selon la première éventualité)
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Le nombre d'heures en soins intensifs est collecté lors de la visite postopératoire. La collecte horaire commencera à l'arrivée à l'USI après l'intervention chirurgicale et s'arrêtera à la sortie de l'USI, jusqu'à 10 jours maximum.
Des statistiques descriptives appropriées seront fournies.
Le nombre d'heures en soins intensifs est collecté lors de la visite postopératoire. La collecte horaire commencera à l'arrivée à l'USI après l'intervention chirurgicale et s'arrêtera à la sortie de l'USI, jusqu'à 10 jours maximum.
Proportion de patients connaissant l'issue composite d'un décès, d'un infarctus du myocarde non mortel ou d'un accident vasculaire cérébral
Délai: Début de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital ou 10 jours maximum (selon la première éventualité)
Des statistiques descriptives appropriées seront fournies.
Début de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital ou 10 jours maximum (selon la première éventualité)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamilton Health Sciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andre Lamy, MD, Hamilton General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Première publication (Réel)

2 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEPOSITION-2_2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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