Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení pooperačních krevních ztrát a záchvatů načasováním intravenózního podání kyseliny tranexamové 2 Pilotní zkouška (DEPOSITION-2)

30. září 2024 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Snížení pooperačních krevních ztrát a záchvatů načasováním intravenózní aplikace kyseliny tranexamové v otevřené srdeční chirurgii (DEPOSITION)-2 pilotní zkouška

Cílem této klinické studie je prokázat proveditelnost provedení velké studie ke stanovení optimálního načasování intravenózního podání kyseliny tranexamové v kardiochirurgii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je možné provést větší definitivní zkoušku?
  • Můžeme měřit systémovou koncentraci kyseliny tranexamové a fibrinolytický potenciál ve vzorcích krve?

Výzkumníci budou porovnávat intravenózní podání kyseliny tranexamové před kardiopulmonálním bypassem a po kardiopulmonálním bypassu, aby zjistili, zda je systémová koncentrace kyseliny tranexamové a fibrinolytický potenciál podobné nebo lepší.

Účastníci budou:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Během operace dostávat kyselinu tranexamovou
  • Odeberte vzorky krve v 5 časových bodech: před operací, při příjezdu na jednotku intenzivní péče, 3 hodiny po příjezdu, 6 hodin po příjezdu a druhý den ráno.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační krvácení související s otevřenou kardiochirurgickou operací zvyšuje míru komplikací a mortalitu. Vyplývá to z ředidel krve, která jsou potřebná k použití. Intravenózní tranexamová kyselina (TxA) se stala základem kardiochirurgických postupů pro snížení krvácení a minimalizaci požadavků na transfuzi. I když je intravenózní TxA obvykle dobře tolerována, existuje dobře známé riziko (1 až 4 %) pooperačních záchvatů. To je způsobeno podobností mezi TxA a mozkovými tkáněmi. Cílem je eliminovat riziko záchvatů a zlepšit ochranu před krvácením. Když se TxA použije před a během kardiopulmonálního bypassu (CPB), přítomnost systémového TxA během odvzdušnění srdce a ukončení CPB může usnadnit vstup TxA do mozku způsobující záchvaty. Podávání TxA po CPB může vést k vyšším systémovým koncentracím, které mohou být účinnější pro ochranu před krvácením po operaci. Cílem je prokázat proveditelnost definitivní studie, která by prokázala, že podávání TxA po CPB může eliminovat pooperační záchvaty a snížit množství krevních transfuzí u pacientů po kardiochirurgickém výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Patricia Power
  • Telefonní číslo: 44495 905-527-4322
  • E-mail: powerpat@hhsc.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Hospital
        • Kontakt:
          • Patricia Power
          • Telefonní číslo: 44495 905-527-4322
          • E-mail: powerpat@hhsc.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. ≥18 let
  2. Podstoupení kardiochirurgického výkonu (tj. izolovaný CABG, izolovaná operace jediné srdeční chlopně nebo kombinace obou nebo izolovaná náhrada vzestupné aorty) s použitím kardiopulmonálního bypassu
  3. Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na kyselinu tranexamovou

  2. Splňujte některý z následujících rizikových faktorů transfuze (A-F):

    A. Neodkladná operace B. Poruchy krvácení v anamnéze C. Dědičné tromboembolické nebo hemoragické onemocnění D. Infekční endokarditida (aktivní) E. Předoperační trombocytopenie (<50 000 krevních destiček na µl) F. Předoperační hemoglobin <110 g/l

  3. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min (rovnice CKD-EPI) nebo na dialýze
  4. Předoperační hemoglobin > 170 g/l
  5. Očekávaná zástava oběhu
  6. Těhotenství nebo kojení
  7. Předchozí registrace ve zkušební verzi DEPOSITION
  8. Odmítnutí krevních produktů (např. svědkové Jehovovi)
  9. Izolovaná perikardiektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Po CPB kyselina tranexamová/placebo
V intervenční skupině budou pacienti dostávat intravenózní podání (10-100 ml fyziologického roztoku placeba) při úvodu do anestezie jako bolus a/nebo kontinuální infuze. Kromě toho pacienti dostanou intravenózní podání (5 g TxA) po reverzi heparinu (tj. po CPB).
Lék: Po CPB Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová 5 g (50 ml) podávaná po reverzi heparinu (tj. po CPB).
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
Lék: Před CPB Placebo
Placebo (10 až 100 ml fyziologického roztoku) podávané intravenózně při úvodu do anestezie jako bolus a/nebo kontinuální infuze.
Ostatní jména:
  • Solný
Aktivní komparátor: Před CPB Kyselina tranexamová/Placebo
V kontrolní skupině budou pacienti dostávat intravenózní podání (1-10 g TxA) při navození anestezie jako bolus a/nebo kontinuální infuze (tj. před CPB). Kromě toho pacienti dostanou intravenózní podání (50 ml fyziologického roztoku, placebo) po reverzi heparinu.
Lék: Před CPB Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová 1 až 10 g (10 až 100 ml) podávaná intravenózně podle standardní péče při úvodu do anestezie jako bolus a/nebo kontinuální infuze (tj. před CPB).
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
Lék: Po CPB Placebo
Placebo (50 ml fyziologického roztoku) podané po reverzi heparinu.
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte hladinu plazmatického TxA v 5 časových bodech
Časové okno: Od výchozího stavu do příjezdu na jednotku intenzivní péče, 3 hodiny po příjezdu, 6 hodin po příjezdu a druhý den ráno.
Změřte hladinu TxA v plazmě v 5 časových bodech: před operací, při příjezdu na jednotku intenzivní péče, 3 hodiny po příjezdu, 6 hodin po příjezdu a druhý den ráno.
Od výchozího stavu do příjezdu na jednotku intenzivní péče, 3 hodiny po příjezdu, 6 hodin po příjezdu a druhý den ráno.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte čas lýzy sraženiny (tj. fibrinolytickou aktivitu) v 5 časových bodech
Časové okno: Od výchozího stavu do příjezdu na jednotku intenzivní péče, 3 hodiny po příjezdu, 6 hodin po příjezdu a druhý den ráno.
Změřte čas lýzy sraženiny (tj. fibrinolytickou aktivitu) v 5 časových bodech: předoperační výchozí stav, při příjezdu na jednotku intenzivní péče, 3 hodiny po příjezdu, 6 hodin po příjezdu a následující ráno.
Od výchozího stavu do příjezdu na jednotku intenzivní péče, 3 hodiny po příjezdu, 6 hodin po příjezdu a druhý den ráno.
Změřte tvorbu plasminu (tj. fibrinolytickou aktivitu) v 5 časových bodech
Časové okno: Od výchozího stavu do příjezdu na jednotku intenzivní péče, 3 hodiny po příjezdu, 6 hodin po příjezdu a druhý den ráno.
Změřte tvorbu plasminu (tj. fibrinolytickou aktivitu) v 5 časových bodech: předoperační výchozí stav, při příjezdu na jednotku intenzivní péče, 3 hodiny po příjezdu, 6 hodin po příjezdu a druhý den ráno.
Od výchozího stavu do příjezdu na jednotku intenzivní péče, 3 hodiny po příjezdu, 6 hodin po příjezdu a druhý den ráno.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek proveditelnosti (úroveň studie): průměrná míra zapsání studia
Časové okno: Začátek zápisu (datum prvního pacienta) do konce zápisu (datum posledního pacienta).
Určete, zda je průměrná míra zařazování do studie (celkový počet přijatých pacientů / celkové období náboru v týdnech) 2 pacienti za týden nebo více.
Začátek zápisu (datum prvního pacienta) do konce zápisu (datum posledního pacienta).
Výsledek proveditelnosti (úroveň studie): míra křížení studie
Časové okno: Začátek zápisu (datum prvního pacienta) do konce zápisu (datum posledního pacienta).
Určete, zda je procento zkřížení mezi skupinami (celkový počet pacientů se zkřížením / celkový počet přijatých pacientů * 100) menší než 5 %.
Začátek zápisu (datum prvního pacienta) do konce zápisu (datum posledního pacienta).
Výsledek proveditelnosti (úroveň studie): procento dokončení studie
Časové okno: Začátek zápisu (datum prvního pacienta) do konce zápisu (datum posledního pacienta).
Zjistěte, zda procento úplnosti dat (celkový počet pacientů s úplnými výslednými daty / celkový počet zapsaných pacientů * 100) je větší než 95 %.
Začátek zápisu (datum prvního pacienta) do konce zápisu (datum posledního pacienta).
Podíl pacientů, kteří prodělali záchvat v nemocnici
Časové okno: Začátek operace do propuštění z nemocnice nebo maximálně 10 dní (podle toho, co nastane dříve)
Budou poskytnuty příslušné popisné statistiky.
Začátek operace do propuštění z nemocnice nebo maximálně 10 dní (podle toho, co nastane dříve)
Podíl pacientů vyžadujících transfuzi krevních produktů
Časové okno: Začátek operace do propuštění z nemocnice nebo maximálně 10 dní (podle toho, co nastane dříve)
Budou poskytnuty příslušné popisné statistiky.
Začátek operace do propuštění z nemocnice nebo maximálně 10 dní (podle toho, co nastane dříve)
Podíl pacientů vyžadujících reoperaci pro krvácení nebo srdeční tamponádu
Časové okno: Začátek operace do propuštění z nemocnice nebo maximálně 10 dní (podle toho, co nastane dříve)
Budou poskytnuty příslušné popisné statistiky.
Začátek operace do propuštění z nemocnice nebo maximálně 10 dní (podle toho, co nastane dříve)
Podíl pacientů vyžadujících transfuzi červených krvinek
Časové okno: Začátek operace do propuštění z nemocnice nebo maximálně 10 dní (podle toho, co nastane dříve)
Budou poskytnuty příslušné popisné statistiky.
Začátek operace do propuštění z nemocnice nebo maximálně 10 dní (podle toho, co nastane dříve)
Podíl pacientů vyžadujících perikardiocentézu
Časové okno: Začátek operace do propuštění z nemocnice nebo maximálně 10 dní (podle toho, co nastane dříve)
Budou poskytnuty příslušné popisné statistiky.
Začátek operace do propuštění z nemocnice nebo maximálně 10 dní (podle toho, co nastane dříve)
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Počet hodin na JIP se zjišťuje při pooperační návštěvě. Sběr hodin začne po příjezdu na JIP po operaci a zastaví se při výstupu z JIP, maximálně do 10 dnů.
Budou poskytnuty příslušné popisné statistiky.
Počet hodin na JIP se zjišťuje při pooperační návštěvě. Sběr hodin začne po příjezdu na JIP po operaci a zastaví se při výstupu z JIP, maximálně do 10 dnů.
Podíl pacientů se složeným výsledkem smrti, nefatálního infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody
Časové okno: Začátek operace do propuštění z nemocnice nebo maximálně 10 dní (podle toho, co nastane dříve)
Budou poskytnuty příslušné popisné statistiky.
Začátek operace do propuštění z nemocnice nebo maximálně 10 dní (podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andre Lamy, MD, Hamilton General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEPOSITION-2_2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit