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정맥 내 Tranexamic Acid 2 파일럿 시험 시점에 따른 수술 후 혈액 손실 및 발작 감소 (DEPOSITION-2)

2024년 9월 30일 업데이트: Hamilton Health Sciences Corporation

개복심장수술(DEPOSITION)에서 정맥 트라넥삼산 투여 시기에 따른 수술 후 혈액 손실 및 발작 감소-2 파일럿 시험

이번 임상시험의 목표는 심장 수술에서 정맥 내 트라넥삼산 투여의 최적 시기를 결정하기 위한 대규모 시험 수행의 타당성을 확립하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 더 큰 규모의 최종 임상시험을 수행하는 것이 가능합니까?
  • 혈액 샘플에서 전신 트라넥삼산 농도와 섬유소용해 가능성을 측정할 수 있습니까?

연구자들은 심폐 우회술 전과 심폐 우회술 후 정맥 내 트라넥삼산 투여를 비교하여 전신 트라넥삼산 농도와 섬유소용해 가능성이 유사하거나 더 나은지 확인할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 서면 동의서를 제공하세요.
  • 수술 중 트라넥삼산 투여
  • 수술 전, 중환자실 도착 시, 도착 후 3시간, 도착 후 6시간, 다음날 아침 등 5개 시점에 혈액 샘플을 제공합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 절개 수술과 관련된 수술 후 출혈은 합병증 및 사망률을 증가시킵니다. 이는 사용에 필요한 혈액 희석제 때문에 발생합니다. 정맥 내 트라넥삼산(TxA)은 출혈을 줄이고 수혈 요구 사항을 최소화하기 위한 심장 수술 절차의 주류가 되었습니다. 정맥 TxA는 일반적으로 내약성이 우수하지만 수술 후 발작의 위험(1~4%)이 잘 알려져 있습니다. 이는 TxA와 뇌 조직의 유사성 때문입니다. 목표는 발작의 위험을 제거하고 출혈에 대한 보호를 향상시키는 것입니다. 심폐우회술(CPB) 전과 도중에 TxA를 사용하는 경우 심장 탈기 중 전신 TxA가 존재하고 CPB가 종료되면 TxA가 뇌로 유입되어 발작을 일으킬 수 있습니다. CPB 후에 TxA를 투여하면 전신 농도가 높아져 수술 후 출혈을 예방하는 데 더 효과적일 수 있습니다. 목표는 CPB 후 TxA 투여가 심장 수술을 받은 환자의 수술 후 발작을 제거하고 수혈량을 줄일 수 있음을 입증하기 위한 최종 시험의 타당성을 확립하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Patricia Power
  • 전화번호: 44495 905-527-4322
  • 이메일: powerpat@hhsc.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥18세
  2. 심폐 우회술을 사용하여 심장 수술 절차(즉, 단독 CABG, 단독 단일 심장 판막 수술 또는 둘 다의 조합 또는 단독 상행 대동맥 치환술)를 받는 경우
  3. 서면 동의서를 제공하세요.

제외 기준:

  1. 트라넥삼산에 대한 알레르기

  2. 다음 수혈 위험 요소(A~F) 중 하나를 충족하십시오.

    A. 응급 수술 B. 출혈 장애 병력 C. 유전성 혈전색전증 또는 출혈성 질환 D. 감염성 심내막염(활성) E. 수술 전 혈소판 감소증(μL당 <50,000 혈소판) F. 수술 전 헤모글로빈 <110g/L

  3. 추정 사구체 여과율 <30 mL/min(CKD-EPI 방정식) 또는 투석 중
  4. 수술 전 헤모글로빈 >170g/L
  5. 예상되는 순환 정지
  6. 임신 또는 모유 수유
  7. DEPOSITION 임상시험에 대한 이전 등록
  8. 혈액 제제 거부(예: 여호와의 증인)
  9. 격리된 심낭절제술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CPB 트라넥삼산/위약 투여 후
개입 그룹에서 환자는 마취 유도 시 볼루스 및/또는 연속 주입으로 정맥 투여(식염수 위약 10-100mL)를 받게 됩니다. 또한, 환자는 헤파린 역전(즉, CPB 후) 후 정맥 투여(TxA 5g)를 받게 됩니다.
의약품: CPB 트라넥삼산 이후
헤파린 역전 후(즉, CPB 후) 트라넥삼산 5g(50mL)을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 사이클로카프론
의약품: CPB 위약 전
위약(식염수 10~100mL)은 마취 유도 시 일시 주입 및/또는 연속 주입으로 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 식염
활성 비교기: CPB 트라넥삼산/위약 전
대조군의 경우, 환자는 마취 유도 시 볼루스 및/또는 연속 주입(즉, CPB 전)으로 정맥 투여(TxA 1-10g)를 받게 됩니다. 또한 환자는 헤파린 역전 후 정맥 투여(식염수 위약 50mL)를 받게 됩니다.
의약품: CPB 트라넥삼산 전
마취 유도 시 표준 치료에 따라 트라넥삼산 1~10g(10~100mL)을 볼루스 및/또는 연속 주입(즉, CPB 전)으로 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
  • 사이클로카프론
의약품: CPB 위약 이후
헤파린 역전 후 위약(식염수 50mL) 투여.
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5개 시점의 혈장 TxA 수준 측정
기간: 기준 시점부터 중환자실 도착 시, 도착 후 3시간, 도착 후 6시간 및 다음날 아침까지.
5개 시점에서 혈장 TxA 수준을 측정합니다: 수술 전, 중환자실 도착 시, 도착 후 3시간, 도착 후 6시간, 다음날 아침.
기준 시점부터 중환자실 도착 시, 도착 후 3시간, 도착 후 6시간 및 다음날 아침까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5개 시점에서 혈전 용해 시간(즉, 섬유소용해 활성)을 측정합니다.
기간: 기준 시점부터 중환자실 도착 시, 도착 후 3시간, 도착 후 6시간 및 다음날 아침까지.
5가지 시점에서 혈전 용해 시간(즉, 섬유소용해 활성)을 측정합니다: 수술 전 기준선, 중환자실 도착 시, 도착 후 3시간, 도착 후 6시간, 다음날 아침.
기준 시점부터 중환자실 도착 시, 도착 후 3시간, 도착 후 6시간 및 다음날 아침까지.
5개 시점에서 플라스민 생성(즉, 섬유소용해 활성)을 측정합니다.
기간: 기준 시점부터 중환자실 도착 시, 도착 후 3시간, 도착 후 6시간 및 다음날 아침까지.
플라스민 생성(즉, 섬유소용해 활성)을 5가지 시점에서 측정합니다: 수술 전 기준선, 중환자실 도착 시, 도착 후 3시간, 도착 후 6시간, 다음날 아침.
기준 시점부터 중환자실 도착 시, 도착 후 3시간, 도착 후 6시간 및 다음날 아침까지.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 결과(연구 수준): 연구의 평균 등록률
기간: 등록 시작(첫 번째 환자 날짜)부터 등록 종료(마지막 환자 날짜)까지입니다.
시험의 평균 등록률(모집된 총 환자 수/주 단위의 총 모집 기간)이 주당 2명 이상인지 확인합니다.
등록 시작(첫 번째 환자 날짜)부터 등록 종료(마지막 환자 날짜)까지입니다.
타당성 결과(연구 수준): 연구 교차율
기간: 등록 시작(첫 번째 환자 날짜)부터 등록 종료(마지막 환자 날짜)까지입니다.
그룹 간 교차 비율(교차가 있는 총 환자 수/모집된 총 환자 수 * 100)이 5% 미만인지 확인합니다.
등록 시작(첫 번째 환자 날짜)부터 등록 종료(마지막 환자 날짜)까지입니다.
타당성 결과(연구 수준): 연구 데이터 완료 비율
기간: 등록 시작(첫 번째 환자 날짜)부터 등록 종료(마지막 환자 날짜)까지입니다.
데이터 완료율(완전한 결과 데이터가 있는 총 환자 수 / 등록된 총 환자 수 * 100)이 95%를 초과하는지 확인합니다.
등록 시작(첫 번째 환자 날짜)부터 등록 종료(마지막 환자 날짜)까지입니다.
병원 내 발작을 경험한 환자의 비율
기간: 수술 시작부터 퇴원까지 또는 최대 10일(둘 중 먼저 발생하는 날짜)
적절한 설명 통계가 제공됩니다.
수술 시작부터 퇴원까지 또는 최대 10일(둘 중 먼저 발생하는 날짜)
혈액제제 수혈이 필요한 환자의 비율
기간: 수술 시작부터 퇴원까지 또는 최대 10일(둘 중 먼저 발생하는 날짜)
적절한 설명 통계가 제공됩니다.
수술 시작부터 퇴원까지 또는 최대 10일(둘 중 먼저 발생하는 날짜)
출혈이나 심장압박으로 인해 재수술이 필요한 환자의 비율
기간: 수술 시작부터 퇴원까지 또는 최대 10일(둘 중 먼저 발생하는 날짜)
적절한 설명 통계가 제공됩니다.
수술 시작부터 퇴원까지 또는 최대 10일(둘 중 먼저 발생하는 날짜)
적혈구 수혈이 필요한 환자의 비율
기간: 수술 시작부터 퇴원까지 또는 최대 10일(둘 중 먼저 발생하는 날짜)
적절한 설명 통계가 제공됩니다.
수술 시작부터 퇴원까지 또는 최대 10일(둘 중 먼저 발생하는 날짜)
심낭천자가 필요한 환자의 비율
기간: 수술 시작부터 퇴원까지 또는 최대 10일(둘 중 먼저 발생하는 날짜)
적절한 설명 통계가 제공됩니다.
수술 시작부터 퇴원까지 또는 최대 10일(둘 중 먼저 발생하는 날짜)
중환자실 체류 기간
기간: ICU에서의 시간은 수술 후 방문 시 수집됩니다. 시간 수집은 수술 후 ICU 도착 시 시작되어 ICU 퇴원 시 중지되며 최대 10일까지 가능합니다.
적절한 설명 통계가 제공됩니다.
ICU에서의 시간은 수술 후 방문 시 수집됩니다. 시간 수집은 수술 후 ICU 도착 시 시작되어 ICU 퇴원 시 중지되며 최대 10일까지 가능합니다.
사망, 비치명적 심근경색 또는 뇌졸중의 복합적인 결과를 경험한 환자의 비율
기간: 수술 시작부터 퇴원까지 또는 최대 10일(둘 중 먼저 발생하는 날짜)
적절한 설명 통계가 제공됩니다.
수술 시작부터 퇴원까지 또는 최대 10일(둘 중 먼저 발생하는 날짜)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamilton Health Sciences Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Andre Lamy, MD, Hamilton General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEPOSITION-2_2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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