Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van postoperatief bloedverlies en epileptische aanvallen door timing van intraveneus tranexaminezuur 2 pilotonderzoek (DEPOSITION-2)

30 september 2024 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation

Vermindering van postoperatief bloedverlies en epileptische aanvallen door timing van intraveneus tranexaminezuur bij open hartchirurgie (DEPOSITION)-2 pilotstudie

Het doel van deze klinische proef is om de haalbaarheid vast te stellen van het uitvoeren van een grote proef om de optimale timing van intraveneuze toediening van tranexaminezuur bij hartchirurgie te bepalen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is het haalbaar om een ​​grotere definitieve proef uit te voeren?
  • Kunnen we de systemische tranexaminezuurconcentratie en het fibrinolytische potentieel in de bloedmonsters meten?

Onderzoekers zullen intraveneus tranexaminezuur, toegediend vóór de cardiopulmonale bypass, vergelijken met dat na de cardiopulmonale bypass, om te zien of de systemische tranexaminezuurconcentratie en het fibrinolytische potentieel vergelijkbaar of beter zijn.

Deelnemers zullen:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Ontvang tranexaminezuur tijdens de operatie
  • Verstrek bloedmonsters op 5 tijdstippen: vóór de operatie, bij aankomst op de intensive care, 3 uur na aankomst, 6 uur na aankomst en de volgende ochtend.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve bloedingen gerelateerd aan open hartchirurgie verhogen het aantal complicaties en de mortaliteit. Het is het gevolg van de bloedverdunners die nodig zijn voor gebruik. Intraveneus tranexaminezuur (TxA) is een steunpilaar geworden bij hartchirurgische procedures om bloedingen te verminderen en de transfusiebehoefte te minimaliseren. Hoewel intraveneuze TxA doorgaans goed wordt verdragen, bestaat er een bekend risico (1 tot 4%) op postoperatieve aanvallen. Dit komt door de gelijkenis tussen TxA en de hersenweefsels. Het doel is om het risico op aanvallen te elimineren en de bescherming tegen bloedingen te verbeteren. Wanneer TxA wordt gebruikt vóór en tijdens cardiopulmonale bypass (CPB), kan de aanwezigheid van systemische TxA tijdens het ontluchten van het hart en het beëindigen van de CPB de toegang van TxA tot de hersenen vergemakkelijken, wat epileptische aanvallen kan veroorzaken. Toediening van TxA na CPB kan resulteren in hogere systemische concentraties die mogelijk effectiever zijn voor de bescherming tegen bloedingen na een operatie. Het doel is om de haalbaarheid vast te stellen van een definitief onderzoek om te bewijzen dat toediening van TxA na CPB postoperatieve aanvallen kan elimineren en de hoeveelheid bloedtransfusies kan verminderen bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Patricia Power
  • Telefoonnummer: 44495 905-527-4322
  • E-mail: powerpat@hhsc.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud
  2. Een hartchirurgische ingreep ondergaan (d.w.z. geïsoleerde CABG, geïsoleerde chirurgie van een enkele hartklep of een combinatie van beide of geïsoleerde vervanging van de aorta oplopend) met gebruik van een cardiopulmonale bypass
  3. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor tranexaminezuur

  2. Voldoe aan een van de volgende risicofactoren voor transfusies (A-F):

    A. Spoedoperatie B. Voorgeschiedenis van bloedingsstoornis C. Erfelijke trombo-embolische of hemorragische ziekte D. Infectieuze endocarditis (actief) E. Preoperatieve trombocytopenie (<50.000 bloedplaatjes per µl) F. Preoperatieve hemoglobine <110 g/l

  3. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min (CKD-EPI-vergelijking) of bij dialyse
  4. Preoperatief hemoglobine >170 g/l
  5. Verwachte stilstand van de bloedsomloop
  6. Zwangerschap of borstvoeding
  7. Eerdere inschrijving voor het DEPOSITION-onderzoek
  8. Weigering van bloedproducten (bijvoorbeeld Jehovah's Getuigen)
  9. Geïsoleerde pericardiectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Na CPB Tranexaminezuur/Placebo
In de interventiegroep krijgen patiënten intraveneuze toediening (10-100 ml placebo-zoutoplossing) bij de inductie van de anesthesie als bolus en/of continu infuus. Bovendien zullen patiënten intraveneuze toediening (5 g TxA) ontvangen na omkering van heparine (d.w.z. na CPB).
Geneesmiddel: Na CPB Tranexaminezuur
Tranexaminezuur 5 g (50 ml) toegediend na omkering van heparine (d.w.z. na CPB).
Andere namen:
  • Cyklokapron
Geneesmiddel: Vóór CPB Placebo
Placebo (10 tot 100 ml zoutoplossing) intraveneus toegediend bij de inductie van de anesthesie als bolus en/of continu infuus.
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Actieve vergelijker: Vóór CPB Tranexaminezuur/Placebo
In de controlegroep krijgen patiënten een intraveneuze toediening (1-10 g TxA) bij de inductie van de anesthesie als bolus en/of continu infuus (d.w.z. vóór CPB). Bovendien zullen patiënten na het omkeren van de heparine een intraveneuze toediening (50 ml placebo) krijgen.
Geneesmiddel: Vóór CPB Tranexaminezuur
Tranexaminezuur 1 tot 10 g (10 tot 100 ml) intraveneus toegediend volgens de standaardzorg bij de inductie van de anesthesie als bolus en/of continu infuus (d.w.z. vóór CPB).
Andere namen:
  • Cyklokapron
Geneesmiddel: Na CPB Placebo
Placebo (50 ml zoutoplossing) toegediend na omkering van heparine.
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet het plasma-TxA-niveau op 5 tijdstippen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot bij aankomst op de intensive care, 3 uur na aankomst, 6 uur na aankomst en de volgende ochtend.
Meet het plasma-TxA-niveau op 5 tijdstippen: preoperatief, bij aankomst op de intensive care, 3 uur na aankomst, 6 uur na aankomst en de volgende ochtend.
Vanaf de basislijn tot bij aankomst op de intensive care, 3 uur na aankomst, 6 uur na aankomst en de volgende ochtend.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de stolsellysetijd (d.w.z. fibrinolytische activiteit) op 5 tijdstippen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot bij aankomst op de intensive care, 3 uur na aankomst, 6 uur na aankomst en de volgende ochtend.
Meet de stolsellysetijd (d.w.z. fibrinolytische activiteit) op 5 tijdstippen: pre-operatieve basislijn, bij aankomst op de intensive care, 3 uur na aankomst, 6 uur na aankomst en de volgende ochtend.
Vanaf de basislijn tot bij aankomst op de intensive care, 3 uur na aankomst, 6 uur na aankomst en de volgende ochtend.
Meet de plasminegeneratie (d.w.z. fibrinolytische activiteit) op 5 tijdstippen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot bij aankomst op de intensive care, 3 uur na aankomst, 6 uur na aankomst en de volgende ochtend.
Meet de plasminegeneratie (d.w.z. fibrinolytische activiteit) op 5 tijdstippen: pre-operatieve basislijn, bij aankomst op de intensive care, 3 uur na aankomst, 6 uur na aankomst en de volgende ochtend.
Vanaf de basislijn tot bij aankomst op de intensive care, 3 uur na aankomst, 6 uur na aankomst en de volgende ochtend.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsresultaat (studieniveau): gemiddelde inschrijvingsgraad voor de studie
Tijdsspanne: Begin inschrijving (datum eerste patiënt) tot einde inschrijving (datum laatste patiënt).
Bepaal of het gemiddelde inschrijvingspercentage voor het onderzoek (totaal aantal gerecruteerde patiënten / totale recruteringsperiode in weken) 2 patiënten per week of meer bedraagt.
Begin inschrijving (datum eerste patiënt) tot einde inschrijving (datum laatste patiënt).
Haalbaarheidsresultaat (studieniveau): cross-overpercentage van het onderzoek
Tijdsspanne: Begin inschrijving (datum eerste patiënt) tot einde inschrijving (datum laatste patiënt).
Bepaal of het percentage crossovers tussen groepen (totaal aantal patiënten met crossover / totaal aantal geworven patiënten * 100) kleiner is dan 5%.
Begin inschrijving (datum eerste patiënt) tot einde inschrijving (datum laatste patiënt).
Haalbaarheidsresultaat (studieniveau): percentage van de gegevensvoltooiing van het onderzoek
Tijdsspanne: Begin inschrijving (datum eerste patiënt) tot einde inschrijving (datum laatste patiënt).
Bepaal of het percentage voltooide gegevens (totaal aantal patiënten met volledige uitkomstgegevens / totaal aantal geïncludeerde patiënten * 100) meer dan 95% bedraagt.
Begin inschrijving (datum eerste patiënt) tot einde inschrijving (datum laatste patiënt).
Percentage patiënten dat een aanval in het ziekenhuis ervaart
Tijdsspanne: Begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 10 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Er zullen passende beschrijvende statistieken worden verstrekt.
Begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 10 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Percentage patiënten dat een bloedproducttransfusie nodig heeft
Tijdsspanne: Begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 10 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Er zullen passende beschrijvende statistieken worden verstrekt.
Begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 10 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Percentage patiënten dat opnieuw moet worden geopereerd wegens bloeding of harttamponnade
Tijdsspanne: Begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 10 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Er zullen passende beschrijvende statistieken worden verstrekt.
Begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 10 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Percentage patiënten dat een transfusie van rode bloedcellen nodig heeft
Tijdsspanne: Begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 10 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Er zullen passende beschrijvende statistieken worden verstrekt.
Begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 10 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Percentage patiënten dat pericardiocentese nodig heeft
Tijdsspanne: Begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 10 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Er zullen passende beschrijvende statistieken worden verstrekt.
Begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 10 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Het aantal uren op de ICU wordt verzameld tijdens het postoperatieve bezoek. De uurinzameling begint bij aankomst op de ICU na de operatie en stopt bij de uitgang van de ICU, tot maximaal 10 dagen.
Er zullen passende beschrijvende statistieken worden verstrekt.
Het aantal uren op de ICU wordt verzameld tijdens het postoperatieve bezoek. De uurinzameling begint bij aankomst op de ICU na de operatie en stopt bij de uitgang van de ICU, tot maximaal 10 dagen.
Het percentage patiënten dat de samengestelde uitkomst ervaart van overlijden, niet-fataal myocardinfarct of beroerte
Tijdsspanne: Begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 10 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Er zullen passende beschrijvende statistieken worden verstrekt.
Begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 10 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andre Lamy, MD, Hamilton General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEPOSITION-2_2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren