Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere postoperativt blodtap og anfall ved tidspunkt for Intravenøs Tranexamic Acid 2 pilotforsøk (DEPOSITION-2)

30. september 2024 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

Redusere postoperativt blodtap og anfall ved timing av intravenøs traneksamsyre i åpen hjertekirurgi (DEPOSISJON)-2 pilotforsøk

Målet med denne kliniske studien er å etablere muligheten for å gjennomføre en stor studie for å bestemme den optimale timingen for intravenøs administrering av tranexamsyre ved hjertekirurgi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er det mulig å gjennomføre en større endelig rettssak?
  • Kan vi måle systemisk traneksamsyrekonsentrasjon og fibrinolytisk potensial i blodprøvene?

Forskere vil sammenligne intravenøs tranexamsyre administrert før kardiopulmonal bypass versus etter kardiopulmonal bypass for å se om den systemiske tranexamsyrekonsentrasjonen og fibrinolytisk potensial er like eller bedre.

Deltakerne vil:

  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Få tranexamsyre under operasjonen
  • Gi blodprøver ved 5 tidspunkter: før operasjon, ved ankomst til intensivavdeling, 3 timer etter ankomst, 6 timer etter ankomst og neste morgen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ blødning relatert til åpen hjertekirurgi øker frekvensen av komplikasjoner og dødelighet. Det skyldes blodfortynnende midler som er nødvendig for bruk. Intravenøs traneksamsyre (TxA) har blitt en bærebjelke i hjertekirurgiske prosedyrer for å redusere blødninger og minimere transfusjonsbehov. Selv om intravenøs TxA vanligvis tolereres godt, er det en velkjent risiko (1 til 4 %) for postoperative anfall. Dette skyldes likheten mellom TxA og hjernevevet. Målet er å eliminere risikoen for anfall og å forbedre beskyttelsen mot blødninger. Når TxA brukes før og under kardiopulmonal bypass (CPB), kan tilstedeværelsen av systemisk TxA under avlufting av hjertet og avslutning av CPB lette inntrengning av TxA i hjernen og forårsake anfall. Administrering av TxA etter CPB kan resultere i høyere systemiske konsentrasjoner som kan være mer effektive for å beskytte mot blødninger etter operasjon. Målet er å etablere gjennomførbarheten av en definitiv prøvelse for å bevise at administrering av TxA etter CPB kan eliminere postoperative anfall og redusere mengden blodtransfusjoner hos pasienter som har hjertekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Patricia Power
  • Telefonnummer: 44495 905-527-4322
  • E-post: powerpat@hhsc.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Gjennomgå en hjertekirurgisk prosedyre (dvs. isolert CABG, isolert enkelt hjerteklaffkirurgi eller en kombinasjon av begge eller isolert ascendens aorta-erstatning) med bruk av kardiopulmonal bypass
  3. Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot tranexamsyre

  2. Oppfyll noen av følgende transfusjonsrisikofaktorer (A-F):

    A. Akuttkirurgi B. Anamnese med blødningsforstyrrelse C. Arvelig tromboembolisk eller hemorragisk sykdom D. Infektiv endokarditt (aktiv) E. Preoperativ trombocytopeni (<50 000 blodplater per µL) F. Preoperativt hemoglobin <110 g/L

  3. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min (CKD-EPI-ligning) eller ved dialyse
  4. Preoperativt hemoglobin >170 g/L
  5. Forventet sirkulasjonsstans
  6. Graviditet eller amming
  7. Tidligere påmelding i DEPOSITION-prøve
  8. Avslag på blodprodukter (f.eks. Jehovas vitner)
  9. Isolert perikardiektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Etter CPB Tranexamic Acid/Placebo
I intervensjonsgruppen vil pasientene få intravenøs administrering (10-100 ml saltvann placebo) ved induksjon av anestesi som en bolus og/eller kontinuerlig infusjon. I tillegg vil pasienter få intravenøs administrering (5 g TxA) etter heparin-reversering (dvs. etter CPB).
Legemiddel: Etter CPB Tranexamic Acid
Tranexamsyre 5 g (50 ml) administrert etter heparin-reversering (dvs. etter CPB).
Andre navn:
  • Cyklokapron
Legemiddel: Før CPB Placebo
Placebo (10 til 100 ml saltvann) administrert intravenøst ​​ved induksjon av anestesi som en bolus og/eller kontinuerlig infusjon.
Andre navn:
  • Saltvann
Aktiv komparator: Før CPB Tranexamic Acid/Placebo
I kontrollgruppen vil pasientene få en intravenøs administrering (1-10 g TxA) ved induksjon av anestesi som en bolus og/eller kontinuerlig infusjon (dvs. før CPB). I tillegg vil pasienter få en intravenøs administrering (50 ml saltvann placebo) etter heparin-reversering.
Legemiddel: Før CPB Tranexamic Acid
Tranexamsyre 1 til 10 g (10 til 100 ml) administrert intravenøst ​​i henhold til standardbehandling ved induksjon av anestesi som en bolus og/eller kontinuerlig infusjon (dvs. før CPB).
Andre navn:
  • Cyklokapron
Legemiddel: Etter CPB Placebo
Placebo (50 ml saltvann) administrert etter heparin-reversering.
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål nivået av plasma TxA ved 5 tidspunkter
Tidsramme: Fra baseline til ved ankomst intensivavdeling, 3 timer etter ankomst, 6 timer etter ankomst, og neste morgen.
Mål nivået av plasma TxA ved 5 tidspunkter: preoperativt, ved ankomst til intensivavdelingen, 3 timer etter ankomst, 6 timer etter ankomst og neste morgen.
Fra baseline til ved ankomst intensivavdeling, 3 timer etter ankomst, 6 timer etter ankomst, og neste morgen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål koagellysetiden (dvs. fibrinolytisk aktivitet) ved 5 tidspunkter
Tidsramme: Fra baseline til ved ankomst intensivavdeling, 3 timer etter ankomst, 6 timer etter ankomst, og neste morgen.
Mål koagellysetiden (dvs. fibrinolytisk aktivitet) ved 5 tidspunkter: preoperativ baseline, ved ankomst til intensivavdelingen, 3 timer etter ankomst, 6 timer etter ankomst og neste morgen.
Fra baseline til ved ankomst intensivavdeling, 3 timer etter ankomst, 6 timer etter ankomst, og neste morgen.
Mål plasmingenereringen (dvs. fibrinolytisk aktivitet) ved 5 tidspunkter
Tidsramme: Fra baseline til ved ankomst intensivavdeling, 3 timer etter ankomst, 6 timer etter ankomst, og neste morgen.
Mål plasmingenereringen (dvs. fibrinolytisk aktivitet) ved 5 tidspunkter: preoperativ baseline, ved ankomst til intensivavdelingen, 3 timer etter ankomst, 6 timer etter ankomst og neste morgen.
Fra baseline til ved ankomst intensivavdeling, 3 timer etter ankomst, 6 timer etter ankomst, og neste morgen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetsresultat (studienivå): gjennomsnittlig påmeldingsgrad for studiet
Tidsramme: Start av påmelding (dato for første pasient) til slutt på innmelding (dato for siste pasient).
Bestem om den gjennomsnittlige påmeldingsraten for studien (totalt antall pasienter rekruttert / total rekrutteringsperiode i uker) er 2 pasienter per uke eller mer.
Start av påmelding (dato for første pasient) til slutt på innmelding (dato for siste pasient).
Gjennomførbarhetsresultat (studienivå): crossover rate av studien
Tidsramme: Start av påmelding (dato for første pasient) til slutt på innmelding (dato for siste pasient).
Bestem om prosentandelen av crossovers mellom grupper (totalt antall pasienter med crossover / totalt antall pasienter rekruttert * 100) er mindre enn 5 %.
Start av påmelding (dato for første pasient) til slutt på innmelding (dato for siste pasient).
Gjennomførbarhetsresultat (studienivå): prosentandel av datafullføring av studien
Tidsramme: Start av påmelding (dato for første pasient) til slutt på innmelding (dato for siste pasient).
Bestem om prosentandelen av datafullføring (totalt antall pasienter med fullstendige utfallsdata / totalt antall registrerte pasienter * 100) er mer enn 95 %.
Start av påmelding (dato for første pasient) til slutt på innmelding (dato for siste pasient).
Andel pasienter som opplever et anfall på sykehus
Tidsramme: Start av operasjon til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 10 dager (avhengig av hva som inntreffer først)
Passende beskrivende statistikk vil bli gitt.
Start av operasjon til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 10 dager (avhengig av hva som inntreffer først)
Andel pasienter som trenger transfusjon av blodprodukt
Tidsramme: Start av operasjon til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 10 dager (avhengig av hva som inntreffer først)
Passende beskrivende statistikk vil bli gitt.
Start av operasjon til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 10 dager (avhengig av hva som inntreffer først)
Andel pasienter som trenger re-operasjon for blødning eller hjertetamponade
Tidsramme: Start av operasjon til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 10 dager (avhengig av hva som inntreffer først)
Passende beskrivende statistikk vil bli gitt.
Start av operasjon til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 10 dager (avhengig av hva som inntreffer først)
Andel pasienter som trenger overføring av røde blodlegemer
Tidsramme: Start av operasjon til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 10 dager (avhengig av hva som inntreffer først)
Passende beskrivende statistikk vil bli gitt.
Start av operasjon til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 10 dager (avhengig av hva som inntreffer først)
Andel pasienter som trenger perikardiocentese
Tidsramme: Start av operasjon til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 10 dager (avhengig av hva som inntreffer først)
Passende beskrivende statistikk vil bli gitt.
Start av operasjon til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 10 dager (avhengig av hva som inntreffer først)
Varighet av intensivopphold
Tidsramme: Antall timer i intensivavdelingen samles inn ved det postoperative besøket. Innsamling av timer vil starte ved ankomst til ICU etter operasjonen og stoppe ved ICU-utgang, opptil 10 dager maksimalt.
Passende beskrivende statistikk vil bli gitt.
Antall timer i intensivavdelingen samles inn ved det postoperative besøket. Innsamling av timer vil starte ved ankomst til ICU etter operasjonen og stoppe ved ICU-utgang, opptil 10 dager maksimalt.
Andel pasienter som opplever det sammensatte utfallet av død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller hjerneslag
Tidsramme: Start av operasjon til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 10 dager (avhengig av hva som inntreffer først)
Passende beskrivende statistikk vil bli gitt.
Start av operasjon til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 10 dager (avhengig av hva som inntreffer først)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andre Lamy, MD, Hamilton General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEPOSITION-2_2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere