Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Disminución de la pérdida de sangre y las convulsiones posoperatorias mediante el momento del ensayo piloto de ácido tranexámico 2 intravenoso (DEPOSITION-2)

30 de septiembre de 2024 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

Disminución de la pérdida de sangre y las convulsiones posoperatorias mediante el momento de la administración de ácido tranexámico intravenoso en cirugía cardíaca abierta (DEPOSITION) -2 Ensayo piloto

El objetivo de este ensayo clínico es establecer la viabilidad de realizar un ensayo amplio para determinar el momento óptimo de la administración intravenosa de ácido tranexámico en cirugía cardíaca. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Es factible realizar un ensayo definitivo más amplio?
  • ¿Podemos medir la concentración sistémica de ácido tranexámico y el potencial fibrinolítico en las muestras de sangre?

Los investigadores compararán el ácido tranexámico intravenoso administrado antes de la derivación cardiopulmonar versus después de la derivación cardiopulmonar para ver si la concentración sistémica de ácido tranexámico y el potencial fibrinolítico son similares o mejores.

Los participantes:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Recibir ácido tranexámico durante la cirugía.
  • Proporcione muestras de sangre en 5 momentos: antes de la cirugía, al llegar a la unidad de cuidados intensivos, 3 horas después de la llegada, 6 horas después de la llegada y a la mañana siguiente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sangrado posoperatorio relacionado con la cirugía cardíaca abierta aumenta las tasas de complicaciones y mortalidad. Resulta de los anticoagulantes necesarios para su uso. El ácido tranexámico intravenoso (TxA) se ha convertido en un pilar de los procedimientos quirúrgicos cardíacos para disminuir el sangrado y minimizar los requisitos de transfusión. Aunque la TxA intravenosa suele ser bien tolerada, existe un riesgo bien conocido (1 a 4%) de convulsiones posoperatorias. Esto se debe a la similitud entre TxA y los tejidos cerebrales. El objetivo es eliminar el riesgo de convulsiones y mejorar la protección contra las hemorragias. Cuando se utiliza TxA antes y durante la circulación extracorpórea (CEC), la presencia de TxA sistémica durante la desaireación del corazón y la terminación de la CEC puede facilitar la entrada de TxA al cerebro provocando convulsiones. La administración de TxA después de la CEC puede dar como resultado concentraciones sistémicas más altas que pueden ser más efectivas para proteger contra el sangrado después de la cirugía. El objetivo es establecer la viabilidad de un ensayo definitivo para demostrar que la administración de TxA después de la CEC puede eliminar las convulsiones posoperatorias y reducir la cantidad de transfusiones de sangre en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Austin Browne
  • Número de teléfono: 40582 905-527-4322
  • Correo electrónico: austin.browne@phri.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Patricia Power
  • Número de teléfono: 44495 905-527-4322
  • Correo electrónico: powerpat@hhsc.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Hospital
        • Contacto:
          • Patricia Power
          • Número de teléfono: 44495 905-527-4322
          • Correo electrónico: powerpat@hhsc.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años de edad
  2. Someterse a un procedimiento quirúrgico cardíaco (es decir, CABG aislado, cirugía de válvula cardíaca única aislada o una combinación de ambas o reemplazo aislado de la aorta ascendente) con el uso de derivación cardiopulmonar
  3. Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  1. Alergia al ácido tranexámico

  2. Cumple cualquiera de los siguientes factores de riesgo de transfusión (A-F):

    A. Cirugía de emergencia B. Historia de trastorno hemorrágico C. Enfermedad tromboembólica o hemorrágica hereditaria D. Endocarditis infecciosa (activa) E. Trombocitopenia preoperatoria (<50 000 plaquetas por µL) F. Hemoglobina preoperatoria <110 g/L

  3. Tasa de filtrado glomerular estimada <30 ml/min (ecuación CKD-EPI) o en diálisis
  4. Hemoglobina preoperatoria >170 g/L
  5. Paro circulatorio esperado
  6. Embarazo o lactancia
  7. Inscripción previa en ensayo DEPOSICIÓN
  8. Rechazo de productos sanguíneos (por ejemplo, los testigos de Jehová)
  9. Pericardiectomía aislada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Después de CPB Ácido Tranexámico/Placebo
En el grupo de intervención, los pacientes recibirán administración intravenosa (10-100 ml de solución salina placebo) en la inducción de la anestesia en forma de bolo y/o infusión continua. Además, los pacientes recibirán administración intravenosa (5 g de TxA) después de la reversión de la heparina (es decir, después de la CEC).
Droga: Después del ácido tranexámico CPB
Ácido tranexámico 5 g (50 ml) administrados después de la reversión de la heparina (es decir, después de la CEC).
Otros nombres:
  • Ciclokapron
Droga: Antes del placebo CPB
Placebo (10 a 100 ml de solución salina) administrado por vía intravenosa en la inducción de la anestesia como bolo y/o infusión continua.
Otros nombres:
  • Salina
Comparador activo: Antes de la CPB Ácido Tranexámico/Placebo
En el grupo de control, los pacientes recibirán una administración intravenosa (1-10 g de TxA) en la inducción de la anestesia en forma de bolo y/o infusión continua (es decir, antes de la CEC). Además, los pacientes recibirán una administración intravenosa (50 ml de placebo de solución salina) después de la reversión de la heparina.
Droga: Antes del ácido tranexámico CPB
Ácido tranexámico de 1 a 10 g (10 a 100 ml) administrado por vía intravenosa según la atención estándar en la inducción de la anestesia como bolo y/o infusión continua (es decir, antes de la CEC).
Otros nombres:
  • Ciclokapron
Droga: Después del placebo CPB
Placebo (50 ml de solución salina) administrado después de la reversión de la heparina.
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida el nivel de TxA plasmático en 5 puntos temporales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la llegada a la unidad de cuidados intensivos, 3 horas después de la llegada, 6 horas después de la llegada y la mañana siguiente.
Mida el nivel de TxA plasmático en 5 momentos: preoperatorio, al llegar a la unidad de cuidados intensivos, 3 horas después de la llegada, 6 horas después de la llegada y a la mañana siguiente.
Desde el inicio hasta la llegada a la unidad de cuidados intensivos, 3 horas después de la llegada, 6 horas después de la llegada y la mañana siguiente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida el tiempo de lisis del coágulo (es decir, actividad fibrinolítica) en 5 puntos temporales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la llegada a la unidad de cuidados intensivos, 3 horas después de la llegada, 6 horas después de la llegada y la mañana siguiente.
Mida el tiempo de lisis del coágulo (es decir, actividad fibrinolítica) en 5 momentos: valor inicial preoperatorio, al llegar a la unidad de cuidados intensivos, 3 horas después de la llegada, 6 horas después de la llegada y a la mañana siguiente.
Desde el inicio hasta la llegada a la unidad de cuidados intensivos, 3 horas después de la llegada, 6 horas después de la llegada y la mañana siguiente.
Mida la generación de plasmina (es decir, actividad fibrinolítica) en 5 puntos temporales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la llegada a la unidad de cuidados intensivos, 3 horas después de la llegada, 6 horas después de la llegada y la mañana siguiente.
Mida la generación de plasmina (es decir, actividad fibrinolítica) en 5 momentos: línea de base preoperatoria, al llegar a la unidad de cuidados intensivos, 3 horas después de la llegada, 6 horas después de la llegada y a la mañana siguiente.
Desde el inicio hasta la llegada a la unidad de cuidados intensivos, 3 horas después de la llegada, 6 horas después de la llegada y la mañana siguiente.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de viabilidad (a nivel de estudio): tasa media de inscripción del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inscripción (fecha del primer paciente) hasta el final de la inscripción (fecha del último paciente).
Determine si la tasa de inscripción media del ensayo (número total de pacientes reclutados/período de reclutamiento total en semanas) es de 2 pacientes por semana o más.
Desde el inicio de la inscripción (fecha del primer paciente) hasta el final de la inscripción (fecha del último paciente).
Resultado de viabilidad (a nivel de estudio): tasa de cruce del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inscripción (fecha del primer paciente) hasta el final de la inscripción (fecha del último paciente).
Determine si el porcentaje de cruces entre grupos (número total de pacientes con cruce / número total de pacientes reclutados * 100) es inferior al 5%.
Desde el inicio de la inscripción (fecha del primer paciente) hasta el final de la inscripción (fecha del último paciente).
Resultado de viabilidad (a nivel de estudio): porcentaje de finalización de datos del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inscripción (fecha del primer paciente) hasta el final de la inscripción (fecha del último paciente).
Determine si el porcentaje de finalización de datos (número total de pacientes con datos de resultados completos/número total de pacientes inscritos * 100) es superior al 95 %.
Desde el inicio de la inscripción (fecha del primer paciente) hasta el final de la inscripción (fecha del último paciente).
Proporción de pacientes que experimentan una convulsión intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o 10 días máximo (lo que ocurra primero)
Se proporcionarán estadísticas descriptivas apropiadas.
Inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o 10 días máximo (lo que ocurra primero)
Proporción de pacientes que requieren alguna transfusión de productos sanguíneos
Periodo de tiempo: Inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o 10 días máximo (lo que ocurra primero)
Se proporcionarán estadísticas descriptivas apropiadas.
Inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o 10 días máximo (lo que ocurra primero)
Proporción de pacientes que requieren reoperación por hemorragia o taponamiento cardíaco
Periodo de tiempo: Inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o 10 días máximo (lo que ocurra primero)
Se proporcionarán estadísticas descriptivas apropiadas.
Inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o 10 días máximo (lo que ocurra primero)
Proporción de pacientes que requieren una transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o 10 días máximo (lo que ocurra primero)
Se proporcionarán estadísticas descriptivas apropiadas.
Inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o 10 días máximo (lo que ocurra primero)
Proporción de pacientes que requieren pericardiocentesis
Periodo de tiempo: Inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o 10 días máximo (lo que ocurra primero)
Se proporcionarán estadísticas descriptivas apropiadas.
Inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o 10 días máximo (lo que ocurra primero)
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Número de horas en UCI se van recogiendo en la Visita Postoperatoria. La recolección de horas comenzará al llegar a la UCI después de la cirugía y finalizará al salir de la UCI, hasta un máximo de 10 días.
Se proporcionarán estadísticas descriptivas apropiadas.
Número de horas en UCI se van recogiendo en la Visita Postoperatoria. La recolección de horas comenzará al llegar a la UCI después de la cirugía y finalizará al salir de la UCI, hasta un máximo de 10 días.
Proporción de pacientes que experimentan el resultado compuesto de muerte, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o 10 días máximo (lo que ocurra primero)
Se proporcionarán estadísticas descriptivas apropiadas.
Inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o 10 días máximo (lo que ocurra primero)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Andre Lamy, MD, Hamilton General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DEPOSITION-2_2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir