Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af postoperativt blodtab og anfald ved timing af intravenøs tranexamsyre 2 pilotforsøg (DEPOSITION-2)

30. september 2024 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Reduktion af postoperativt blodtab og anfald ved timing af intravenøs tranexamsyre i åben hjertekirurgi (DEPOSITION)-2 pilotforsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at fastslå gennemførligheden af ​​at gennemføre et stort forsøg for at bestemme det optimale tidspunkt for intravenøs indgivelse af tranexamsyre i hjertekirurgi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er det muligt at gennemføre et større endeligt forsøg?
  • Kan vi måle den systemiske tranexamsyrekoncentration og fibrinolytiske potentiale i blodprøverne?

Forskere vil sammenligne intravenøs tranexamsyre administreret før kardiopulmonal bypass versus efter kardiopulmonal bypass for at se, om den systemiske tranexamsyrekoncentration og fibrinolytiske potentiale er ens eller bedre.

Deltagerne vil:

  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Modtag tranexamsyre under operationen
  • Giv blodprøver på 5 tidspunkter: før operation, ved ankomst til intensiv afdeling, 3 timer efter ankomst, 6 timer efter ankomst og næste morgen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ blødning relateret til åben hjertekirurgi øger frekvensen af ​​komplikationer og dødelighed. Det skyldes de blodfortyndende midler, der er nødvendige for brug. Intravenøs tranexamsyre (TxA) er blevet en grundpille i hjertekirurgiske procedurer for at mindske blødninger og minimere transfusionsbehov. Selvom intravenøs TxA normalt tolereres godt, er der en velkendt risiko (1 til 4 %) for postoperative anfald. Dette skyldes ligheden mellem TxA og hjernevævet. Målet er at eliminere risikoen for anfald og at forbedre beskyttelsen mod blødning. Når TxA bruges før og under kardiopulmonal bypass (CPB), kan tilstedeværelsen af ​​systemisk TxA under afluftning af hjertet og afslutningen af ​​CPB lette indtrængen af ​​TxA i hjernen og forårsage anfald. Administration af TxA efter CPB kan resultere i højere systemiske koncentrationer, der kan være mere effektive til at beskytte mod blødning efter operation. Målet er at fastslå gennemførligheden af ​​et endeligt forsøg for at bevise, at administration af TxA efter CPB kan eliminere postoperative anfald og reducere mængden af ​​blodtransfusioner hos patienter, der får hjerteopereret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Patricia Power
  • Telefonnummer: 44495 905-527-4322
  • E-mail: powerpat@hhsc.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Gennemgå en hjertekirurgisk procedure (dvs. isoleret CABG, isoleret enkelt hjerteklapkirurgi eller en kombination af begge eller isoleret ascendens aorta-udskiftning) med brug af kardiopulmonal bypass
  3. Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for tranexamsyre

  2. Opfyld en af ​​følgende transfusionsrisikofaktorer (A-F):

    A. Akutkirurgi B. Anamnese med blødningsforstyrrelse C. Arvelig tromboembolisk eller hæmoragisk sygdom D. Infektiøs endocarditis (aktiv) E. Præoperativ trombocytopeni (<50.000 blodplader pr. µL) F. Præoperativ hæmoglobin <110 g/L

  3. Estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min (CKD-EPI-ligning) eller ved dialyse
  4. Præoperativ hæmoglobin >170 g/L
  5. Forventet kredsløbsstop
  6. Graviditet eller amning
  7. Tidligere tilmelding til DEPOSITION-prøve
  8. Afvisning af blodprodukter (f.eks. Jehovas Vidner)
  9. Isoleret perikardiektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Efter CPB Tranexamic Acid/Placebo
I interventionsgruppen vil patienter modtage intravenøs administration (10-100 ml saltvand placebo) ved induktion af anæstesi som en bolus og/eller kontinuerlig infusion. Derudover vil patienter modtage intravenøs administration (5 g TxA) efter heparin-reversering (dvs. efter CPB).
Medicin: Efter CPB Tranexamic Acid
Tranexamsyre 5 g (50 ml) indgivet efter heparin-reversering (dvs. efter CPB).
Andre navne:
  • Cyklokapron
Medicin: Før CPB Placebo
Placebo (10 til 100 ml saltvand) administreret intravenøst ​​ved induktion af anæstesi som en bolus og/eller kontinuerlig infusion.
Andre navne:
  • Saltvand
Aktiv komparator: Før CPB Tranexamsyre/Placebo
I kontrolgruppen vil patienter modtage en intravenøs administration (1-10 g TxA) ved induktion af anæstesi som en bolus og/eller kontinuerlig infusion (dvs. før CPB). Derudover vil patienter modtage en intravenøs administration (50 ml saltvand placebo) efter heparin-reversering.
Medicin: Før CPB Tranexamsyre
Tranexamsyre 1 til 10 g (10 til 100 ml) administreret intravenøst ​​i henhold til standardbehandling ved induktion af anæstesi som en bolus og/eller kontinuerlig infusion (dvs. før CPB).
Andre navne:
  • Cyklokapron
Medicin: Efter CPB Placebo
Placebo (50 ml saltvand) indgivet efter heparin-reversering.
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål niveauet af plasma TxA ved 5 tidspunkter
Tidsramme: Fra baseline til ankomst på intensiv afdeling, 3 timer efter ankomst, 6 timer efter ankomst og næste morgen.
Mål niveauet af plasma TxA på 5 tidspunkter: præoperativt, ved ankomst til intensivafdelingen, 3 timer efter ankomst, 6 timer efter ankomst og næste morgen.
Fra baseline til ankomst på intensiv afdeling, 3 timer efter ankomst, 6 timer efter ankomst og næste morgen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål koagellysetiden (dvs. fibrinolytisk aktivitet) ved 5 tidspunkter
Tidsramme: Fra baseline til ankomst på intensiv afdeling, 3 timer efter ankomst, 6 timer efter ankomst og næste morgen.
Mål koagellysetiden (dvs. fibrinolytisk aktivitet) på 5 tidspunkter: præoperativ baseline, ved ankomst til intensivafdelingen, 3 timer efter ankomst, 6 timer efter ankomst og næste morgen.
Fra baseline til ankomst på intensiv afdeling, 3 timer efter ankomst, 6 timer efter ankomst og næste morgen.
Mål plasmingenereringen (dvs. fibrinolytisk aktivitet) på 5 tidspunkter
Tidsramme: Fra baseline til ankomst på intensiv afdeling, 3 timer efter ankomst, 6 timer efter ankomst og næste morgen.
Mål plasmingenereringen (dvs. fibrinolytisk aktivitet) på 5 tidspunkter: præoperativ baseline, ved ankomst til intensivafdelingen, 3 timer efter ankomst, 6 timer efter ankomst og næste morgen.
Fra baseline til ankomst på intensiv afdeling, 3 timer efter ankomst, 6 timer efter ankomst og næste morgen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsresultat (studieniveau): gennemsnitlig tilmeldingsrate for undersøgelsen
Tidsramme: Start af indskrivning (dato for første patient) til slutning af indskrivning (dato for sidste patient).
Bestem, om forsøgets gennemsnitlige tilmeldingsrate (samlet antal rekrutterede patienter / samlet rekrutteringsperiode i uger) er 2 patienter om ugen eller mere.
Start af indskrivning (dato for første patient) til slutning af indskrivning (dato for sidste patient).
Gennemførlighedsresultat (undersøgelsesniveau): krydsningshastighed for undersøgelsen
Tidsramme: Start af indskrivning (dato for første patient) til slutning af indskrivning (dato for sidste patient).
Bestem, om procentdelen af ​​crossovers mellem grupper (samlet antal patienter med crossover / samlet antal rekrutterede patienter * 100) er mindre end 5 %.
Start af indskrivning (dato for første patient) til slutning af indskrivning (dato for sidste patient).
Gennemførlighedsresultat (undersøgelsesniveau): procentdel af datafuldførelse af undersøgelsen
Tidsramme: Start af indskrivning (dato for første patient) til slutning af indskrivning (dato for sidste patient).
Bestem, om procentdelen af ​​datafuldførelse (samlet antal patienter med fuldstændige udfaldsdata/samlet antal indmeldte patienter * 100) er mere end 95 %.
Start af indskrivning (dato for første patient) til slutning af indskrivning (dato for sidste patient).
Andel af patienter, der oplever et anfald på hospitalet
Tidsramme: Start af operation til hospitalsudskrivning eller maksimalt 10 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
Der vil blive givet passende beskrivende statistik.
Start af operation til hospitalsudskrivning eller maksimalt 10 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
Andel af patienter, der har behov for blodprodukttransfusion
Tidsramme: Start af operation til hospitalsudskrivning eller maksimalt 10 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
Der vil blive givet passende beskrivende statistik.
Start af operation til hospitalsudskrivning eller maksimalt 10 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
Andel af patienter, der skal genopereres for blødning eller hjertetamponade
Tidsramme: Start af operation til hospitalsudskrivning eller maksimalt 10 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
Der vil blive givet passende beskrivende statistik.
Start af operation til hospitalsudskrivning eller maksimalt 10 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
Andel af patienter, der har behov for en transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: Start af operation til hospitalsudskrivning eller maksimalt 10 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
Der vil blive givet passende beskrivende statistik.
Start af operation til hospitalsudskrivning eller maksimalt 10 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
Andel af patienter, der har behov for perikardiocentese
Tidsramme: Start af operation til hospitalsudskrivning eller maksimalt 10 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
Der vil blive givet passende beskrivende statistik.
Start af operation til hospitalsudskrivning eller maksimalt 10 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
Varighed af intensivafdelingsophold
Tidsramme: Antal timer på intensivafdelingen bliver indsamlet ved det postoperative besøg. Timeopsamlingen starter ved ankomsten til intensivafdelingen efter operationen og stopper ved intensivafdelingens udgang, op til 10 dage maksimalt.
Der vil blive givet passende beskrivende statistik.
Antal timer på intensivafdelingen bliver indsamlet ved det postoperative besøg. Timeopsamlingen starter ved ankomsten til intensivafdelingen efter operationen og stopper ved intensivafdelingens udgang, op til 10 dage maksimalt.
Andel af patienter, der oplever det sammensatte resultat af død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller slagtilfælde
Tidsramme: Start af operation til hospitalsudskrivning eller maksimalt 10 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
Der vil blive givet passende beskrivende statistik.
Start af operation til hospitalsudskrivning eller maksimalt 10 dage (alt efter hvad der indtræffer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andre Lamy, MD, Hamilton General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2024

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEPOSITION-2_2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner