Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen verenhukan ja kohtausten vähentäminen suonensisäisen traneksaamihappo 2 -pilottikokeen ajoituksella (DEPOSITION-2)

maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation

Leikkauksen jälkeisen verenhukan ja kohtausten vähentäminen laskimonsisäisen traneksaamihapon ajoituksella avoimessa sydänkirurgiassa (DEPOSITION) - 2 -pilottikoe

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista suorittaa laaja tutkimus, jossa määritetään suonensisäisen traneksaamihapon annon optimaalinen ajoitus sydänkirurgiassa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko mahdollista suorittaa suurempi lopullinen oikeudenkäynti?
  • Voimmeko mitata systeemisen traneksaamihappopitoisuuden ja fibrinolyyttisen potentiaalin verinäytteistä?

Tutkijat vertaavat ennen kardiopulmonaalista ohitusta annettua suonensisäistä traneksaamihappoa kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen annettuun traneksaamihappoon nähdäkseen, ovatko systeeminen traneksaamihappopitoisuus ja fibrinolyyttinen potentiaali samanlaisia ​​tai parempia.

Osallistujat:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Saat traneksaamihappoa leikkauksen aikana
  • Anna verinäytteitä 5 ajankohdassa: ennen leikkausta, teho-osastolle saavuttuaan, 3 tuntia saapumisen jälkeen, 6 tuntia saapumisen jälkeen ja seuraavana aamuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoimeen sydänleikkaukseen liittyvä postoperatiivinen verenvuoto lisää komplikaatioiden määrää ja kuolleisuutta. Se johtuu käyttöön tarvittavista verenohennusaineista. Laskimonsisäisestä traneksaamihaposta (TxA) on tullut sydänkirurgisten toimenpiteiden tukipilari verenvuodon vähentämiseksi ja verensiirtotarpeiden minimoimiseksi. Vaikka suonensisäinen TxA on yleensä hyvin siedetty, postoperatiivisten kohtausten riski on tunnettu (1–4 %). Tämä johtuu TxA:n ja aivokudosten samankaltaisuudesta. Tavoitteena on eliminoida kohtausten riski ja parantaa verenvuotoa vastaan. Kun TxA:ta käytetään ennen kardiopulmonaalista ohitusta (CPB) ja sen aikana, systeemisen TxA:n läsnäolo sydämen ilmanpoiston ja CPB:n päättymisen aikana voi helpottaa TxA:n pääsyä aivoihin aiheuttaen kohtauksia. TxA:n antaminen CPB:n jälkeen voi johtaa korkeampiin systeemisiin pitoisuuksiin, jotka voivat olla tehokkaampia suojaamaan verenvuodolta leikkauksen jälkeen. Tavoitteena on selvittää lopullisen tutkimuksen toteutettavuus sen osoittamiseksi, että TxA:n antaminen CPB:n jälkeen voi eliminoida postoperatiiviset kohtaukset ja vähentää verensiirtojen määrää potilailla, joille on tehty sydänleikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Patricia Power
  • Puhelinnumero: 44495 905-527-4322
  • Sähköposti: powerpat@hhsc.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patricia Power
          • Puhelinnumero: 44495 905-527-4322
          • Sähköposti: powerpat@hhsc.ca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. ≥18 vuoden ikä
  2. Jolle tehdään sydänkirurginen toimenpide (eli eristetty CABG, yksittäinen sydänläppäleikkaus tai molempien yhdistelmä tai eristetty nousevan aortan korvaus) ja kardiopulmonaalinen ohitus
  3. Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia traneksaamihapolle

  2. Täytä jokin seuraavista verensiirron riskitekijöistä (A-F):

    A. Kiireellinen leikkaus B. Verenvuotohäiriö historia C. Perinnöllinen tromboembolinen tai verenvuototauti D. Infektiivinen endokardiitti (aktiivinen) E. Preoperatiivinen trombosytopenia (<50 000 verihiutaletta per µl) F. Leikkausta edeltävä hemoglobiini <110 g/l

  3. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min (CKD-EPI-yhtälö) tai dialyysihoidossa
  4. Leikkausta edeltävä hemoglobiini >170 g/l
  5. Odotettu verenkiertohäiriö
  6. Raskaus tai imetys
  7. Aiempi ilmoittautuminen DEPOSITIO-kokeiluon
  8. Verituotteiden (esim. Jehovan todistajien) kieltäytyminen
  9. Eristetty perikardiektomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CPB traneksaamihapon/plasebon jälkeen
Interventioryhmässä potilaat saavat suonensisäisen annon (10-100 ml suolaliuosta lumelääkettä) anestesian induktion yhteydessä boluksena ja/tai jatkuvana infuusiona. Lisäksi potilaat saavat suonensisäistä antoa (5 g TxA) hepariinin kumoamisen jälkeen (eli CPB:n jälkeen).
Lääke: CPB Traneksaamihapon jälkeen
Traneksaamihappoa 5 g (50 ml) annettuna hepariinin reversion jälkeen (eli CPB:n jälkeen).
Muut nimet:
  • Cyklokapron
Lääke: Ennen CPB Placeboa
Plasebo (10-100 ml suolaliuosta) annettuna laskimoon anestesian induktion yhteydessä boluksena ja/tai jatkuvana infuusiona.
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Active Comparator: Ennen CPB traneksaamihappoa/plaseboa
Kontrolliryhmässä potilaat saavat suonensisäisen annon (1-10 g TxA) anestesian induktion yhteydessä boluksena ja/tai jatkuvana infuusiona (eli ennen CPB:tä). Lisäksi potilaat saavat suonensisäisen annon (50 ml suolaliuosta lumelääkettä) hepariinin kumoamisen jälkeen.
Lääke: Ennen CPB Traneksaamihappoa
Traneksaamihappoa 1 - 10 g (10 - 100 ml) annettuna suonensisäisesti normaalihoidon mukaisesti anestesian induktion yhteydessä boluksena ja/tai jatkuvana infuusiona (eli ennen CPB:tä).
Muut nimet:
  • Cyklokapron
Lääke: CPB Placebon jälkeen
Plasebo (50 ml suolaliuosta) annettuna hepariinin kumoamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa plasman TxA-taso 5 ajankohdassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta teho-osastolle saapumiseen, 3 tuntia saapumisen jälkeen, 6 tuntia saapumisen jälkeen ja seuraavana aamuna.
Mittaa plasman TxA-taso 5 ajankohdassa: ennen leikkausta, teho-osastolle saavuttuaan, 3 tuntia saapumisen jälkeen, 6 tuntia saapumisen jälkeen ja seuraavana aamuna.
Lähtötilanteesta teho-osastolle saapumiseen, 3 tuntia saapumisen jälkeen, 6 tuntia saapumisen jälkeen ja seuraavana aamuna.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa hyytymän hajoamisaika (eli fibrinolyyttinen aktiivisuus) 5 ajankohdassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta teho-osastolle saapumiseen, 3 tuntia saapumisen jälkeen, 6 tuntia saapumisen jälkeen ja seuraavana aamuna.
Mittaa hyytymän hajoamisaika (eli fibrinolyyttinen aktiivisuus) viidellä aikapisteellä: ennen leikkausta lähtötilanteessa, saavuttuaan tehohoitoyksikköön, 3 tuntia saapumisen jälkeen, 6 tuntia saapumisen jälkeen ja seuraavana aamuna.
Lähtötilanteesta teho-osastolle saapumiseen, 3 tuntia saapumisen jälkeen, 6 tuntia saapumisen jälkeen ja seuraavana aamuna.
Mittaa plasmiinin muodostuminen (eli fibrinolyyttinen aktiivisuus) 5 ajankohdassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta teho-osastolle saapumiseen, 3 tuntia saapumisen jälkeen, 6 tuntia saapumisen jälkeen ja seuraavana aamuna.
Mittaa plasmiinin muodostuminen (eli fibrinolyyttinen aktiivisuus) 5 ajankohdassa: ennen leikkausta lähtötasolla, saavuttuaan tehohoitoyksikköön, 3 tuntia saapumisen jälkeen, 6 tuntia saapumisen jälkeen ja seuraavana aamuna.
Lähtötilanteesta teho-osastolle saapumiseen, 3 tuntia saapumisen jälkeen, 6 tuntia saapumisen jälkeen ja seuraavana aamuna.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuustulos (tutkimustaso): tutkimuksen keskimääräinen osallistumisprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen alusta (ensimmäisen potilaan päivämäärä) ilmoittautumisen loppuun (viimeisen potilaan päivämäärä).
Määritä, onko tutkimuksen keskimääräinen osallistumisprosentti (työhön otettujen potilaiden kokonaismäärä / kokonaisrekrytointijakso viikkoina) 2 potilasta viikossa tai enemmän.
Ilmoittautumisen alusta (ensimmäisen potilaan päivämäärä) ilmoittautumisen loppuun (viimeisen potilaan päivämäärä).
Toteutettavuustulos (tutkimustaso): tutkimuksen jakonopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen alusta (ensimmäisen potilaan päivämäärä) ilmoittautumisen loppuun (viimeisen potilaan päivämäärä).
Määritä, onko ryhmien välisten vaihtojen prosenttiosuus (risteytyneiden potilaiden kokonaismäärä / värvättyjen potilaiden kokonaismäärä * 100) alle 5 %.
Ilmoittautumisen alusta (ensimmäisen potilaan päivämäärä) ilmoittautumisen loppuun (viimeisen potilaan päivämäärä).
Toteutettavuustulos (tutkimustaso): tutkimuksen valmistumisprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen alusta (ensimmäisen potilaan päivämäärä) ilmoittautumisen loppuun (viimeisen potilaan päivämäärä).
Määritä, onko tietojen valmistumisprosentti (potilaiden kokonaismäärä, joilla on täydelliset tulostiedot / rekisteröityneiden potilaiden kokonaismäärä * 100) yli 95 %.
Ilmoittautumisen alusta (ensimmäisen potilaan päivämäärä) ilmoittautumisen loppuun (viimeisen potilaan päivämäärä).
Sairaalakohtauksen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aloitus sairaalasta kotiutukseen tai enintään 10 päivää (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)
Asianmukaiset kuvaavat tilastot toimitetaan.
Leikkauksen aloitus sairaalasta kotiutukseen tai enintään 10 päivää (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)
Verituotteiden siirtoa tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aloitus sairaalasta kotiutukseen tai enintään 10 päivää (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)
Asianmukaiset kuvaavat tilastot toimitetaan.
Leikkauksen aloitus sairaalasta kotiutukseen tai enintään 10 päivää (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat uusintaleikkauksen verenvuodon tai sydämen tamponadin vuoksi
Aikaikkuna: Leikkauksen aloitus sairaalasta kotiutukseen tai enintään 10 päivää (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)
Asianmukaiset kuvaavat tilastot toimitetaan.
Leikkauksen aloitus sairaalasta kotiutukseen tai enintään 10 päivää (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)
Punasolujen siirtoa tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aloitus sairaalasta kotiutukseen tai enintään 10 päivää (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)
Asianmukaiset kuvaavat tilastot toimitetaan.
Leikkauksen aloitus sairaalasta kotiutukseen tai enintään 10 päivää (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)
Perikardiokenteesin tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aloitus sairaalasta kotiutukseen tai enintään 10 päivää (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)
Asianmukaiset kuvaavat tilastot toimitetaan.
Leikkauksen aloitus sairaalasta kotiutukseen tai enintään 10 päivää (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Tehohoitotuntien lukumäärää kerätään leikkauksen jälkeisellä käynnillä. Tuntien kerääminen alkaa teho-osastolle saapuessa leikkauksen jälkeen ja päättyy tehoosaston uloskäynnissä, enintään 10 päivää.
Asianmukaiset kuvaavat tilastot toimitetaan.
Tehohoitotuntien lukumäärää kerätään leikkauksen jälkeisellä käynnillä. Tuntien kerääminen alkaa teho-osastolle saapuessa leikkauksen jälkeen ja päättyy tehoosaston uloskäynnissä, enintään 10 päivää.
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin tai aivohalvauksen
Aikaikkuna: Leikkauksen aloitus sairaalasta kotiutukseen tai enintään 10 päivää (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)
Asianmukaiset kuvaavat tilastot toimitetaan.
Leikkauksen aloitus sairaalasta kotiutukseen tai enintään 10 päivää (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamilton Health Sciences Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Andre Lamy, MD, Hamilton General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEPOSITION-2_2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa