Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie pooperacyjnej utraty krwi i napadów padaczkowych poprzez ustalenie czasu dożylnego podania kwasu traneksamowego 2 (DEPOSITION-2)

30 września 2024 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation

Zmniejszanie pooperacyjnej utraty krwi i napadów padaczkowych poprzez czas podawania dożylnego kwasu traneksamowego w otwartej chirurgii serca (ODKŁADANIE) -2 Badanie pilotażowe

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie wykonalności przeprowadzenia dużego badania w celu ustalenia optymalnego czasu dożylnego podania kwasu traneksamowego w kardiochirurgii. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy możliwe jest przeprowadzenie większego, ostatecznego badania?
  • Czy w próbkach krwi można zmierzyć ogólnoustrojowe stężenie kwasu traneksamowego i potencjał fibrynolityczny?

Naukowcy porównają dożylny kwas traneksamowy podawany przed bajpasem krążeniowo-oddechowym z po bajpasie krążeniowo-oddechowym, aby sprawdzić, czy ogólnoustrojowe stężenie kwasu traneksamowego i potencjał fibrynolityczny są podobne lub lepsze.

Uczestnicy będą:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Otrzymuj kwas traneksamowy podczas operacji
  • Dostarczaj próbki krwi w 5 punktach czasowych: przed operacją, po przybyciu na oddział intensywnej terapii, 3 godziny po przybyciu, 6 godzin po przybyciu i następnego ranka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwawienie pooperacyjne związane z operacją na otwartym sercu zwiększa ryzyko powikłań i śmiertelności. Wynika to z leków rozrzedzających krew, które są potrzebne do użycia. Dożylny kwas traneksamowy (TxA) stał się podstawą zabiegów kardiochirurgicznych w celu zmniejszenia krwawienia i minimalizacji konieczności transfuzji. Chociaż dożylna TxA jest zwykle dobrze tolerowana, dobrze znane jest ryzyko (1 do 4%) wystąpienia napadów pooperacyjnych. Wynika to z podobieństwa między TxA a tkankami mózgowymi. Ma to na celu wyeliminowanie ryzyka wystąpienia drgawek i poprawę ochrony przed krwawieniami. Gdy TxA stosuje się przed i w trakcie krążenia pozaustrojowego (CPB), obecność ogólnoustrojowego TxA podczas odpowietrzania serca i zakończenia CPB może ułatwić przedostanie się TxA do mózgu, powodując drgawki. Podanie TxA po CPB może skutkować wyższymi stężeniami ogólnoustrojowymi, które mogą być skuteczniejsze w ochronie przed krwawieniem po zabiegu chirurgicznym. Celem jest ustalenie wykonalności ostatecznego badania wykazującego, że podanie TxA po CPB może wyeliminować napady pooperacyjne i zmniejszyć liczbę transfuzji krwi u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Patricia Power
  • Numer telefonu: 44495 905-527-4322
  • E-mail: powerpat@hhsc.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. ≥18 lat
  2. Poddanie się zabiegowi kardiochirurgicznemu (tj. izolowanemu CABG, izolowanej operacji pojedynczej zastawki serca lub kombinacji obu lub izolowanej wymianie aorty wstępującej) z zastosowaniem bajpasu krążeniowo-oddechowego
  3. Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  1. Alergia na kwas traneksamowy

  2. Spełniają którykolwiek z poniższych czynników ryzyka transfuzji (A-F):

    A. Operacja w trybie nagłym B. Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie C. Dziedziczna choroba zakrzepowo-zatorowa lub krwotoczna D. Infekcyjne zapalenie wsierdzia (aktywne) E. Małopłytkowość przedoperacyjna (<50 000 płytek na µl) F. Hemoglobina przedoperacyjna <110 g/l

  3. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min (równanie CKD-EPI) lub podczas dializy
  4. Hemoglobina przedoperacyjna >170 g/l
  5. Oczekiwane zatrzymanie krążenia
  6. Ciąża lub karmienie piersią
  7. Poprzednia rejestracja w wersji próbnej DEPOSITION
  8. Odmowa przyjęcia produktów krwiopochodnych (np. Świadkowie Jehowy)
  9. Izolowana perikardiektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Po CPB kwas traneksamowy/placebo
W grupie interwencyjnej pacjenci będą otrzymywać dożylnie (10–100 ml placebo w postaci soli fizjologicznej) podczas wprowadzenia do znieczulenia w postaci bolusa i/lub ciągłego wlewu. Ponadto pacjenci będą otrzymywać dożylnie (5 g TxA) po odwróceniu działania heparyny (tj. po CPB).
Lek: Po kwasie traneksamowym CPB
Kwas traneksamowy 5 g (50 ml) podany po odwróceniu działania heparyny (tj. po CPB).
Inne nazwy:
  • Cyklokapron
Lek: Przed CPB Placebo
Placebo (10 do 100 ml soli fizjologicznej) podawane dożylnie podczas wprowadzenia znieczulenia w postaci bolusa i (lub) ciągłego wlewu.
Inne nazwy:
  • Solankowy
Aktywny komparator: Przed CPB Kwas traneksamowy/placebo
W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają dożylne podanie (1-10 g TxA) podczas wprowadzenia do znieczulenia w postaci bolusa i/lub ciągłego wlewu (tj. przed CPB). Ponadto pacjenci otrzymają dożylne podanie (50 ml placebo w postaci soli fizjologicznej) po odwróceniu działania heparyny.
Lek: Przed CPB Kwas traneksamowy
Kwas traneksamowy 1 do 10 g (10 do 100 ml) podawać dożylnie zgodnie ze standardową praktyką podczas wprowadzenia znieczulenia w postaci bolusa i/lub ciągłego wlewu (tj. przed CPB).
Inne nazwy:
  • Cyklokapron
Lek: Po CPB Placebo
Placebo (50 ml soli fizjologicznej) podawane po odwróceniu działania heparyny.
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć poziom TxA w osoczu w 5 punktach czasowych
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do chwili przybycia na oddział intensywnej terapii, 3 godziny po przybyciu, 6 godzin po przybyciu i następnego ranka.
Zmierz poziom TxA w osoczu w 5 punktach czasowych: przed operacją, po przybyciu na oddział intensywnej terapii, 3 godziny po przybyciu, 6 godzin po przybyciu i następnego ranka.
Od stanu wyjściowego do chwili przybycia na oddział intensywnej terapii, 3 godziny po przybyciu, 6 godzin po przybyciu i następnego ranka.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć czas lizy skrzepu (tj. aktywność fibrynolityczną) w 5 punktach czasowych
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do chwili przybycia na oddział intensywnej terapii, 3 godziny po przybyciu, 6 godzin po przybyciu i następnego ranka.
Zmierzyć czas lizy skrzepu (tj. aktywność fibrynolityczną) w 5 punktach czasowych: wartość wyjściowa przed operacją, po przybyciu na oddział intensywnej terapii, 3 godziny po przybyciu, 6 godzin po przybyciu i następnego ranka.
Od stanu wyjściowego do chwili przybycia na oddział intensywnej terapii, 3 godziny po przybyciu, 6 godzin po przybyciu i następnego ranka.
Zmierzyć wytwarzanie plazminy (tj. aktywność fibrynolityczną) w 5 punktach czasowych
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do chwili przybycia na oddział intensywnej terapii, 3 godziny po przybyciu, 6 godzin po przybyciu i następnego ranka.
Zmierzyć wytwarzanie plazminy (tj. aktywność fibrynolityczną) w 5 punktach czasowych: wartość podstawowa przed operacją, po przybyciu na oddział intensywnej terapii, 3 godziny po przybyciu, 6 godzin po przybyciu i następnego ranka.
Od stanu wyjściowego do chwili przybycia na oddział intensywnej terapii, 3 godziny po przybyciu, 6 godzin po przybyciu i następnego ranka.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wykonalności (na poziomie badania): średni wskaźnik skolaryzacji w badaniu
Ramy czasowe: Początek rejestracji (data pierwszego pacjenta) do zakończenia rejestracji (data ostatniego pacjenta).
Należy ustalić, czy średni współczynnik włączania do badania (całkowita liczba włączonych pacjentów/całkowity okres rekrutacji w tygodniach) wynosi 2 pacjentów tygodniowo lub więcej.
Początek rejestracji (data pierwszego pacjenta) do zakończenia rejestracji (data ostatniego pacjenta).
Wynik wykonalności (na poziomie badania): wskaźnik krzyżowania badania
Ramy czasowe: Początek rejestracji (data pierwszego pacjenta) do zakończenia rejestracji (data ostatniego pacjenta).
Określ, czy odsetek przypadków przeniesienia między grupami (całkowita liczba pacjentów, u których doszło do przejścia / całkowita liczba włączonych pacjentów * 100) jest mniejszy niż 5%.
Początek rejestracji (data pierwszego pacjenta) do zakończenia rejestracji (data ostatniego pacjenta).
Wynik wykonalności (na poziomie badania): procent uzupełnienia danych z badania
Ramy czasowe: Początek rejestracji (data pierwszego pacjenta) do zakończenia rejestracji (data ostatniego pacjenta).
Określ, czy procent uzupełnienia danych (całkowita liczba pacjentów z pełnymi danymi dotyczącymi wyników / całkowita liczba zarejestrowanych pacjentów * 100) przekracza 95%.
Początek rejestracji (data pierwszego pacjenta) do zakończenia rejestracji (data ostatniego pacjenta).
Odsetek pacjentów, u których wystąpił napad padaczkowy w szpitalu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 10 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zostaną udostępnione odpowiednie statystyki opisowe.
Rozpoczęcie operacji do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 10 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Odsetek pacjentów wymagających jakiejkolwiek transfuzji produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 10 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zostaną udostępnione odpowiednie statystyki opisowe.
Rozpoczęcie operacji do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 10 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Odsetek pacjentów wymagających ponownej operacji z powodu krwawienia lub tamponady serca
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 10 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zostaną udostępnione odpowiednie statystyki opisowe.
Rozpoczęcie operacji do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 10 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Odsetek pacjentów wymagających transfuzji czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 10 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zostaną udostępnione odpowiednie statystyki opisowe.
Rozpoczęcie operacji do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 10 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Odsetek pacjentów wymagających perikardiocentezy
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 10 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zostaną udostępnione odpowiednie statystyki opisowe.
Rozpoczęcie operacji do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 10 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Liczba godzin spędzonych na OIOM-ie jest zbierana podczas Wizyty Pooperacyjnej. Godzinne zbieranie danych rozpoczyna się po przybyciu na oddział intensywnej terapii i kończy w momencie wyjścia z oddziału intensywnej terapii, maksymalnie przez 10 dni.
Zostaną udostępnione odpowiednie statystyki opisowe.
Liczba godzin spędzonych na OIOM-ie jest zbierana podczas Wizyty Pooperacyjnej. Godzinne zbieranie danych rozpoczyna się po przybyciu na oddział intensywnej terapii i kończy w momencie wyjścia z oddziału intensywnej terapii, maksymalnie przez 10 dni.
Odsetek pacjentów, u których wystąpił złożony skutek: śmierć, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 10 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zostaną udostępnione odpowiednie statystyki opisowe.
Rozpoczęcie operacji do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 10 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Andre Lamy, MD, Hamilton General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEPOSITION-2_2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj