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Diminuzione della perdita di sangue e delle convulsioni postoperatorie mediante la tempistica della sperimentazione pilota con acido tranexamico 2 per via endovenosa (DEPOSITION-2)

30 settembre 2024 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

Diminuzione della perdita di sangue e delle convulsioni postoperatorie mediante la somministrazione di acido tranexamico per via endovenosa nella chirurgia cardiaca a cielo aperto (DEPOSITION)-2 Sperimentazione pilota

L'obiettivo di questo studio clinico è stabilire la fattibilità di condurre un ampio studio per determinare il momento ottimale della somministrazione di acido tranexamico per via endovenosa in chirurgia cardiaca. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • È possibile condurre uno studio definitivo più ampio?
  • Possiamo misurare la concentrazione sistemica di acido tranexamico e il potenziale fibrinolitico nei campioni di sangue?

I ricercatori confronteranno l'acido tranexamico per via endovenosa somministrato prima del bypass cardiopolmonare con quello dopo il bypass cardiopolmonare per vedere se la concentrazione sistemica di acido tranexamico e il potenziale fibrinolitico sono simili o migliori.

I partecipanti:

  • Fornire il consenso informato scritto
  • Ricevi acido tranexamico durante l'intervento chirurgico
  • Fornire campioni di sangue in 5 momenti: prima dell'intervento chirurgico, all'arrivo in unità di terapia intensiva, 3 ore dopo l'arrivo, 6 ore dopo l'arrivo e la mattina successiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento postoperatorio correlato alla chirurgia cardiaca a cielo aperto aumenta i tassi di complicanze e mortalità. Deriva dagli anticoagulanti necessari per l'uso. L'acido tranexamico per via endovenosa (TxA) è diventato un pilastro nelle procedure di chirurgia cardiaca per ridurre il sanguinamento e ridurre al minimo la necessità di trasfusioni. Sebbene la TxA endovenosa sia generalmente ben tollerata, esiste un rischio ben noto (dall'1 al 4%) di convulsioni postoperatorie. Ciò è dovuto alla somiglianza tra TxA e i tessuti cerebrali. L'obiettivo è eliminare il rischio di convulsioni e migliorare la protezione contro il sanguinamento. Quando TxA viene utilizzato prima e durante il bypass cardiopolmonare (CPB), la presenza di TxA sistemico durante la disaerazione del cuore e la terminazione del CPB può facilitare l'ingresso di TxA nel cervello causando convulsioni. La somministrazione di TxA dopo CPB può comportare concentrazioni sistemiche più elevate che potrebbero essere più efficaci per la protezione dal sanguinamento dopo l'intervento chirurgico. L'obiettivo è stabilire la fattibilità di uno studio definitivo per dimostrare che la somministrazione di TxA dopo CPB può eliminare le convulsioni postoperatorie e ridurre la quantità di trasfusioni di sangue nei pazienti sottoposti a intervento di chirurgia cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Patricia Power
  • Numero di telefono: 44495 905-527-4322
  • Email: powerpat@hhsc.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. ≥18 anni di età
  2. Sottoposti a una procedura di chirurgia cardiaca (ad esempio, CABG isolato, intervento chirurgico isolato su una singola valvola cardiaca o una combinazione di entrambi o sostituzione isolata dell'aorta ascendente) con l'uso di bypass cardiopolmonare
  3. Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Allergia all'acido tranexamico

  2. Soddisfare uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio trasfusionale (A-F):

    A. Chirurgia d'urgenza B. Storia di disturbi emorragici C. Malattia tromboembolica o emorragica ereditaria D. Endocardite infettiva (attiva) E. Trombocitopenia preoperatoria (<50.000 piastrine per µL) F. Emoglobina preoperatoria <110 g/L

  3. Velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min (equazione CKD-EPI) o in dialisi
  4. Emoglobina preoperatoria >170 g/L
  5. Previsto arresto circolatorio
  6. Gravidanza o allattamento
  7. Precedente iscrizione al processo DEPOSIZIONE
  8. Rifiuto di prodotti sanguigni (ad esempio, Testimoni di Geova)
  9. Pericardiectomia isolata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dopo CPB acido tranexamico/placebo
Nel gruppo di intervento, i pazienti riceveranno una somministrazione endovenosa (10-100 ml di placebo salino) all'induzione dell'anestesia come bolo e/o infusione continua. Inoltre, i pazienti riceveranno la somministrazione endovenosa (5 g di TxA) dopo l'inversione dell'eparina (cioè dopo CPB).
Droga: Dopo acido tranexamico CPB
Acido tranexamico 5 g (50 mL) somministrato dopo l'inversione dell'eparina (cioè dopo CPB).
Altri nomi:
  • Cyklokapron
Droga: Prima del CPB Placebo
Placebo (da 10 a 100 ml di soluzione salina) somministrato per via endovenosa all'induzione dell'anestesia come bolo e/o infusione continua.
Altri nomi:
  • Salino
Comparatore attivo: Prima dell'acido tranexamico/placebo CPB
Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno una somministrazione endovenosa (1-10 g di TxA) all'induzione dell'anestesia come bolo e/o infusione continua (cioè prima del CPB). Inoltre, i pazienti riceveranno una somministrazione endovenosa (50 ml di placebo salino) dopo l'inversione dell'eparina.
Droga: Prima dell'acido tranexamico CPB
Acido tranexamico da 1 a 10 g (da 10 a 100 mL) somministrato per via endovenosa secondo la terapia standard all'induzione dell'anestesia come bolo e/o infusione continua (cioè prima del CPB).
Altri nomi:
  • Cyklokapron
Droga: Dopo CPB Placebo
Placebo (50 ml di soluzione salina) somministrato dopo l'inversione dell'eparina.
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il livello di TxA plasmatico in 5 punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale all'arrivo nell'unità di terapia intensiva, 3 ore dopo l'arrivo, 6 ore dopo l'arrivo e la mattina successiva.
Misurare il livello di TxA plasmatico in 5 momenti temporali: preoperatorio, all'arrivo nell'unità di terapia intensiva, 3 ore dopo l'arrivo, 6 ore dopo l'arrivo e la mattina successiva.
Dal basale all'arrivo nell'unità di terapia intensiva, 3 ore dopo l'arrivo, 6 ore dopo l'arrivo e la mattina successiva.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il tempo di lisi del coagulo (cioè l'attività fibrinolitica) in 5 punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale all'arrivo nell'unità di terapia intensiva, 3 ore dopo l'arrivo, 6 ore dopo l'arrivo e la mattina successiva.
Misurare il tempo di lisi del coagulo (cioè l'attività fibrinolitica) in 5 punti temporali: baseline preoperatoria, all'arrivo nell'unità di terapia intensiva, 3 ore dopo l'arrivo, 6 ore dopo l'arrivo e la mattina successiva.
Dal basale all'arrivo nell'unità di terapia intensiva, 3 ore dopo l'arrivo, 6 ore dopo l'arrivo e la mattina successiva.
Misurare la generazione della plasmina (cioè l'attività fibrinolitica) in 5 punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale all'arrivo nell'unità di terapia intensiva, 3 ore dopo l'arrivo, 6 ore dopo l'arrivo e la mattina successiva.
Misurare la generazione di plasmina (cioè l'attività fibrinolitica) in 5 punti temporali: baseline preoperatoria, all'arrivo nell'unità di terapia intensiva, 3 ore dopo l'arrivo, 6 ore dopo l'arrivo e la mattina successiva.
Dal basale all'arrivo nell'unità di terapia intensiva, 3 ore dopo l'arrivo, 6 ore dopo l'arrivo e la mattina successiva.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di fattibilità (a livello di studio): tasso medio di iscrizione allo studio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'arruolamento (data del primo paziente) alla fine dell'arruolamento (data dell'ultimo paziente).
Determinare se il tasso medio di arruolamento dello studio (numero totale di pazienti reclutati/periodo di reclutamento totale in settimane) è di 2 pazienti a settimana o più.
Dall'inizio dell'arruolamento (data del primo paziente) alla fine dell'arruolamento (data dell'ultimo paziente).
Risultato di fattibilità (a livello di studio): tasso di crossover dello studio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'arruolamento (data del primo paziente) alla fine dell'arruolamento (data dell'ultimo paziente).
Determinare se la percentuale di crossover tra i gruppi (numero totale di pazienti con crossover/numero totale di pazienti reclutati * 100) è inferiore al 5%.
Dall'inizio dell'arruolamento (data del primo paziente) alla fine dell'arruolamento (data dell'ultimo paziente).
Risultato di fattibilità (a livello di studio): percentuale di dati di completamento dello studio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'arruolamento (data del primo paziente) alla fine dell'arruolamento (data dell'ultimo paziente).
Determinare se la percentuale di completamento dei dati (numero totale di pazienti con dati sugli esiti completi/numero totale di pazienti arruolati * 100) è superiore al 95%.
Dall'inizio dell'arruolamento (data del primo paziente) alla fine dell'arruolamento (data dell'ultimo paziente).
Proporzione di pazienti che hanno avuto una crisi epilettica in ospedale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale o al massimo 10 giorni (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Verranno fornite statistiche descrittive adeguate.
Dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale o al massimo 10 giorni (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Proporzione di pazienti che necessitano di trasfusioni di prodotti sanguigni
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale o al massimo 10 giorni (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Verranno fornite statistiche descrittive adeguate.
Dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale o al massimo 10 giorni (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Proporzione di pazienti che necessitano di un nuovo intervento per sanguinamento o tamponamento cardiaco
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale o al massimo 10 giorni (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Verranno fornite statistiche descrittive adeguate.
Dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale o al massimo 10 giorni (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Proporzione di pazienti che necessitano di una trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale o al massimo 10 giorni (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Verranno fornite statistiche descrittive adeguate.
Dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale o al massimo 10 giorni (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Proporzione di pazienti che necessitano di pericardiocentesi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale o al massimo 10 giorni (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Verranno fornite statistiche descrittive adeguate.
Dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale o al massimo 10 giorni (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Il numero di ore in terapia intensiva viene raccolto durante la visita postoperatoria. La raccolta delle ore inizierà all'arrivo in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico e si fermerà all'uscita dalla terapia intensiva, fino a un massimo di 10 giorni.
Verranno fornite statistiche descrittive adeguate.
Il numero di ore in terapia intensiva viene raccolto durante la visita postoperatoria. La raccolta delle ore inizierà all'arrivo in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico e si fermerà all'uscita dalla terapia intensiva, fino a un massimo di 10 giorni.
Proporzione di pazienti che hanno manifestato l'esito composito di morte, infarto miocardico non fatale o ictus
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale o al massimo 10 giorni (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Verranno fornite statistiche descrittive adeguate.
Dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale o al massimo 10 giorni (a seconda di quale evento si verifica per primo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Andre Lamy, MD, Hamilton General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEPOSITION-2_2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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