Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Diminuição da perda de sangue pós-operatória e convulsões por meio do tempo do ensaio piloto de ácido tranexâmico intravenoso 2 (DEPOSITION-2)

30 de setembro de 2024 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

Diminuição da perda de sangue pós-operatória e convulsões por meio do tempo de ácido tranexâmico intravenoso em cirurgia cardíaca aberta (DEPOSIÇÃO) -2 ensaio piloto

O objetivo deste ensaio clínico é estabelecer a viabilidade de conduzir um grande ensaio para determinar o momento ideal de administração intravenosa de ácido tranexâmico em cirurgia cardíaca. As principais questões que pretende responder são:

  • É viável realizar um ensaio definitivo maior?
  • Podemos medir a concentração sistêmica de ácido tranexâmico e o potencial fibrinolítico nas amostras de sangue?

Os pesquisadores compararão o ácido tranexâmico intravenoso administrado antes da circulação extracorpórea versus após a circulação extracorpórea para ver se a concentração sistêmica de ácido tranexâmico e o potencial fibrinolítico são semelhantes ou melhores.

Os participantes irão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Receber ácido tranexâmico durante a cirurgia
  • Forneça amostras de sangue em 5 momentos: antes da cirurgia, na chegada à unidade de terapia intensiva, 3 horas após a chegada, 6 horas após a chegada e na manhã seguinte.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sangramento pós-operatório relacionado à cirurgia cardíaca aberta aumenta as taxas de complicações e mortalidade. Resulta dos anticoagulantes necessários para uso. O ácido tranexâmico intravenoso (TxA) tornou-se um pilar em procedimentos cirúrgicos cardíacos para diminuir o sangramento e minimizar a necessidade de transfusão. Embora o TxA intravenoso seja geralmente bem tolerado, existe um risco bem conhecido (1 a 4%) de convulsões pós-operatórias. Isto se deve à semelhança entre o TxA e os tecidos cerebrais. O objetivo é eliminar o risco de convulsões e melhorar a proteção contra hemorragias. Quando o TxA é usado antes e durante a circulação extracorpórea (CEC), a presença de TxA sistêmico durante a desarejamento do coração e o término da CEC pode facilitar a entrada do TxA no cérebro, causando convulsões. A administração de TxA após CEC pode resultar em concentrações sistêmicas mais elevadas que podem ser mais eficazes na proteção contra sangramento após a cirurgia. O objetivo é estabelecer a viabilidade de um ensaio definitivo para provar que a administração de TxA após CEC pode eliminar convulsões pós-operatórias e reduzir a quantidade de transfusões de sangue em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Patricia Power
  • Número de telefone: 44495 905-527-4322
  • E-mail: powerpat@hhsc.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Hospital
        • Contato:
          • Patricia Power
          • Número de telefone: 44495 905-527-4322
          • E-mail: powerpat@hhsc.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. ≥18 anos de idade
  2. Submetido a um procedimento cirúrgico cardíaco (ou seja, revascularização do miocárdio isolada, cirurgia de válvula cardíaca única isolada ou uma combinação de ambos ou substituição isolada da aorta ascendente) com o uso de circulação extracorpórea
  3. Fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

  1. Alergia ao ácido tranexâmico

  2. Cumprir qualquer um dos seguintes fatores de risco de transfusão (A-F):

    A. Cirurgia de emergência B. História de distúrbio hemorrágico C. Doença tromboembólica ou hemorrágica hereditária D. Endocardite infecciosa (ativa) E. Trombocitopenia pré-operatória (<50.000 plaquetas por µL) F. Hemoglobina pré-operatória <110 g/L

  3. Taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min (equação CKD-EPI) ou em diálise
  4. Hemoglobina pré-operatória >170 g/L
  5. Parada circulatória esperada
  6. Gravidez ou amamentação
  7. Inscrição anterior no teste DEPOSITION
  8. Recusa de hemoderivados (por exemplo, Testemunhas de Jeová)
  9. Pericardiectomia Isolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Após CEC Ácido Tranexâmico/Placebo
No grupo de intervenção, os pacientes receberão administração intravenosa (10-100 mL de solução salina placebo) na indução da anestesia em bolus e/ou infusão contínua. Além disso, os pacientes receberão administração intravenosa (5 g de TxA) após reversão da heparina (ou seja, após CEC).
Medicamento: Após CEC Ácido Tranexâmico
Ácido tranexâmico 5 g (50 mL) administrado após reversão da heparina (ou seja, após CEC).
Outros nomes:
  • Cyklokapron
Medicamento: Antes da CEC Placebo
Placebo (10 a 100 mL de soro fisiológico) administrado por via intravenosa na indução da anestesia em bolus e/ou infusão contínua.
Outros nomes:
  • Salina
Comparador Ativo: Antes da CEC Ácido Tranexâmico/Placebo
No grupo controle, os pacientes receberão administração intravenosa (1-10 g de TxA) na indução da anestesia em bolus e/ou infusão contínua (ou seja, antes da CEC). Além disso, os pacientes receberão administração intravenosa (50 mL de solução salina placebo) após a reversão da heparina.
Medicamento: Antes da CEC Ácido Tranexâmico
Ácido tranexâmico 1 a 10 g (10 a 100 mL) administrado por via intravenosa conforme cuidado padrão na indução da anestesia como bolus e/ou infusão contínua (ou seja, antes da CEC).
Outros nomes:
  • Cyklokapron
Medicamento: Após CEC Placebo
Placebo (50 mL de soro fisiológico) administrado após reversão da heparina.
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça o nível de TxA plasmático em 5 momentos
Prazo: Desde o início até a chegada à unidade de terapia intensiva, 3 horas após a chegada, 6 horas após a chegada e na manhã seguinte.
Meça o nível de TxA plasmático em 5 momentos: pré-operatório, na chegada à unidade de terapia intensiva, 3 horas após a chegada, 6 horas após a chegada e na manhã seguinte.
Desde o início até a chegada à unidade de terapia intensiva, 3 horas após a chegada, 6 horas após a chegada e na manhã seguinte.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça o tempo de lise do coágulo (ou seja, atividade fibrinolítica) em 5 pontos de tempo
Prazo: Desde o início até a chegada à unidade de terapia intensiva, 3 horas após a chegada, 6 horas após a chegada e na manhã seguinte.
Meça o tempo de lise do coágulo (ou seja, atividade fibrinolítica) em 5 pontos de tempo: linha de base pré-operatória, na chegada à unidade de terapia intensiva, 3 horas após a chegada, 6 horas após a chegada e na manhã seguinte.
Desde o início até a chegada à unidade de terapia intensiva, 3 horas após a chegada, 6 horas após a chegada e na manhã seguinte.
Medir a geração de plasmina (isto é, atividade fibrinolítica) em 5 pontos de tempo
Prazo: Desde o início até a chegada à unidade de terapia intensiva, 3 horas após a chegada, 6 horas após a chegada e na manhã seguinte.
Meça a geração de plasmina (ou seja, atividade fibrinolítica) em 5 pontos de tempo: linha de base pré-operatória, na chegada à unidade de terapia intensiva, 3 horas após a chegada, 6 horas após a chegada e na manhã seguinte.
Desde o início até a chegada à unidade de terapia intensiva, 3 horas após a chegada, 6 horas após a chegada e na manhã seguinte.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de viabilidade (nível do estudo): taxa média de inscrição do estudo
Prazo: Início da inscrição (data do primeiro paciente) até o final da inscrição (data do último paciente).
Determine se a taxa média de inscrição do estudo (número total de pacientes recrutados/período total de recrutamento em semanas) é de 2 pacientes por semana ou mais.
Início da inscrição (data do primeiro paciente) até o final da inscrição (data do último paciente).
Resultado de viabilidade (nível de estudo): taxa de cruzamento do estudo
Prazo: Início da inscrição (data do primeiro paciente) até o final da inscrição (data do último paciente).
Determine se a porcentagem de cruzamentos entre grupos (número total de pacientes com cruzamento/número total de pacientes recrutados * 100) é inferior a 5%.
Início da inscrição (data do primeiro paciente) até o final da inscrição (data do último paciente).
Resultado de viabilidade (nível do estudo): porcentagem de conclusão dos dados do estudo
Prazo: Início da inscrição (data do primeiro paciente) até o final da inscrição (data do último paciente).
Determine se a porcentagem de conclusão dos dados (número total de pacientes com dados de resultados completos/número total de pacientes inscritos * 100) é superior a 95%.
Início da inscrição (data do primeiro paciente) até o final da inscrição (data do último paciente).
Proporção de pacientes que apresentam convulsão hospitalar
Prazo: Do início da cirurgia até a alta hospitalar ou no máximo 10 dias (o que ocorrer primeiro)
Serão fornecidas estatísticas descritivas apropriadas.
Do início da cirurgia até a alta hospitalar ou no máximo 10 dias (o que ocorrer primeiro)
Proporção de pacientes que necessitam de qualquer transfusão de hemoderivados
Prazo: Do início da cirurgia até a alta hospitalar ou no máximo 10 dias (o que ocorrer primeiro)
Serão fornecidas estatísticas descritivas apropriadas.
Do início da cirurgia até a alta hospitalar ou no máximo 10 dias (o que ocorrer primeiro)
Proporção de pacientes que necessitam de reoperação por sangramento ou tamponamento cardíaco
Prazo: Do início da cirurgia até a alta hospitalar ou no máximo 10 dias (o que ocorrer primeiro)
Serão fornecidas estatísticas descritivas apropriadas.
Do início da cirurgia até a alta hospitalar ou no máximo 10 dias (o que ocorrer primeiro)
Proporção de pacientes que necessitam de transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: Do início da cirurgia até a alta hospitalar ou no máximo 10 dias (o que ocorrer primeiro)
Serão fornecidas estatísticas descritivas apropriadas.
Do início da cirurgia até a alta hospitalar ou no máximo 10 dias (o que ocorrer primeiro)
Proporção de pacientes que necessitam de pericardiocentese
Prazo: Do início da cirurgia até a alta hospitalar ou no máximo 10 dias (o que ocorrer primeiro)
Serão fornecidas estatísticas descritivas apropriadas.
Do início da cirurgia até a alta hospitalar ou no máximo 10 dias (o que ocorrer primeiro)
Duração da permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: O número de horas de permanência na UTI está sendo coletado na Visita Pós-Operatória. A coleta de horas terá início na chegada à UTI pós-operatória e será interrompida na saída da UTI, em até 10 dias no máximo.
Serão fornecidas estatísticas descritivas apropriadas.
O número de horas de permanência na UTI está sendo coletado na Visita Pós-Operatória. A coleta de horas terá início na chegada à UTI pós-operatória e será interrompida na saída da UTI, em até 10 dias no máximo.
Proporção de pacientes que apresentam o desfecho composto de morte, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral
Prazo: Do início da cirurgia até a alta hospitalar ou no máximo 10 dias (o que ocorrer primeiro)
Serão fornecidas estatísticas descritivas apropriadas.
Do início da cirurgia até a alta hospitalar ou no máximo 10 dias (o que ocorrer primeiro)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Andre Lamy, MD, Hamilton General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEPOSITION-2_2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever