審美ゾーンへのインプラント埋入時の頬骨壁の予防のためのブタコラーゲンマトリックスの使用。
審美ゾーンへのインプラント埋入時の頬骨壁の予防のためのブタコラーゲンマトリックスの使用。ランダム化対照臨床試験。
標的：
審美領域への単一インプラント埋入時に頬に埋入されたブタコラーゲンマトリックスと、術後6か月後の頬骨吸収および軟組織の増大に関する自家結合組織移植片の臨床効果とX線撮影効果の比較評価を提供すること。 組織学的評価と患者報告の結果が報告されました
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 歯科インプラントで失われた歯を修復する必要性は、現在では日常的に行われています。 特に、上部前歯の審美ゾーンで失われた歯を補うことを目的とした治療は、結果に影響を与える機能的および審美的要因を評価するという点で、特に要求が厳しいものです。 インプラントを長期にわたって適切に維持し、美観を確保するには、歯槽頂の適切な寸法、特に埋入領域の頬骨の満足のいく範囲が必要です。 軟組織の幅と厚さが減少した領域では、インプラント埋入後の頬側プレートの吸収とさらなる損失のリスクがあり、審美性の低下につながる可能性があるとの報告があります。 このため、軟組織移植片を使用した軟組織の増大は、頬骨の吸収の減少につながる可能性があります。 上記によれば、従来の上皮下結合組織移植片の使用と比較して、軟組織増大のための代替処置としてコラーゲンマトリックスのような材料を使用する可能性を調査することは特に興味深いであろう。罹患率が高くなり、手術が複雑になります。
そこで、研究者らは 6 か月の期間にわたる前向きランダム化対照臨床試験を設計しました。 36 人の参加者は歯周病に罹患している患者、または歯周病の治療を受けている患者であり、アリストテレス大学テッサロニキ歯学部の歯周病学およびインプラント学のクリニックで治療を求めています。参加者は歯周病治療のステップ 1 と 2 を少なくとも 3 か月前に完了している必要があります。登録されました。 歯周が健康であれば、歯肉縁上の沈着物を除去するセッションを受け、口腔衛生指導を受けます。 患者は、骨基質の寸法を増加させるための事前の骨増強処置を必要とせず、上部前方審美ゾーンでインプラントの再構築を必要とします。 症例の適切性に関する最初の臨床評価の後、参加者は同意書に署名し、患者は 3 つの治療グループのいずれかに無作為に割り当てられます。対照グループでは、12 人の患者が補綴物ガイドによるインプラント埋入を行われます。軟組織の体積を増加させます。 最初の実験グループでは、次の 12 人の患者が補綴ガイドによるインプラント埋入と、ブタ由来のコラーゲン基質 (Geistlich Fibro-Gide) による軟組織の体積増加を同時に受けます。一方、第 2 の実験グループ (12 人の患者) では、軟組織の体積増加は、口蓋からの上皮下結合組織移植によって行われます。治療結果の評価は、(a) 臨床パラメーター (プロービング時の出血、プラーク指数、角質化した歯肉の範囲)、(b) に基づいて行われます。 ）超音波装置を用いた軟部組織の厚さの測定（ポーランド、Echoson CompanyのPirop Ophysical Scanner）。 スキャンプローブ 20MHz) (c) X 線撮影パラメータ (歯科インプラント埋入直後および術後 6 か月後のコーンビームコンピュータ断層撮影)、および (d) 3 か月後のインプラント露出時の軟組織の組織学的検査。組織生検は以下のとおりです。歯槽頂の冠状部から採取。 最後に、参加者は、外科治療後の経験、主観的認識、不快感を評価するためのアンケートに回答するよう求められます。3 か月後の再評価には、歯科インプラントの露出と生検のための組織の採取が含まれます。 最後に、術後 6 か月後に、上記の臨床パラメーターが評価され、超音波装置で軟組織の厚さが測定され、コーンビーム コンピューター断層撮影による X 線撮影制御によって頬骨プレートの厚さが測定されます。
両方の治療グループのスケジュールと臨床手順:
初回訪問 - 歯周治療終了から少なくとも 3 か月後の初回検査 歯の病歴 患者参加適格性チェック - 書面による同意 - 無作為化 口腔内写真の撮影 歯周病チャートの記録: ポケットの深さ (PD)、臨床的アタッチメントロス (CAL)、プロービング時の出血(BoP)、超音波装置による角化組織幅 (KT)、軟組織厚さ (STH)、カスタマイズされた副子を使用した骨音響検査による頬骨厚さ (BBT)。
平行法を使用して関心領域の根尖周囲 X 線写真を撮影します。
口腔衛生指導の繰り返し（柔らかい歯ブラシの修正バス技術、歯間の清掃） 歯肉縁上の沈着物の除去。
2 回目の訪問 - 実験グループまたは対照グループでのベースラインのインプラント埋入。 口腔衛生指示の変更 - 術後の指示。 口腔内写真の撮影 コーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）によるX線検査
3回目の来院（術後2週間） - 抜糸 - 治癒の評価 抜糸 治癒管理 口腔衛生指導 口腔内写真撮影 アンケート記入
4 回目の来院 (インプラント埋入後 3 か月) - 第 2 段階の手順 - 生検用の組織片の採取 インプラントの外科的露出 生検用の組織の採取 口腔衛生指導
5回目の来院（インプラント埋入後6ヶ月） - X線検査 歯周病図の記録：ポケットの深さ（PD）、臨床的アタッチメントロス（CAL）、プロービング時の出血（BoP）、角化組織（KT）、軟組織の厚さの測定（ STH）超音波装置とカスタマイズされたスプリントを使用 頬骨の厚さを測定するためのコーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）によるX線スクリーニング 口腔衛生指導の繰り返し 口腔内写真の撮影
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
- 電話番号：+302310999597
- メール：iovouros@dent.auth.gr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Louiza Papantonatou, DDS
- 電話番号：+306984301130
- メール：lpapantonatou@gmail.com
研究場所
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Thessaloniki、ギリシャ、54124
- 募集
- Department of Preventive Dentistry, Periodontology & Implant Biology, School of Dentistry, Aristotle University
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コンタクト：
- Louiza Papantonatou, DDS
- 電話番号：+306984301130
- メール：lpapantonatou@gmail.com
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コンタクト：
- Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
- 電話番号：+306932907030
- メール：iovouros@dent.auth.gr
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主任研究者：
- Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
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副調査官：
- Louiza Papantonatou, DDS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 一般に健康な成人患者。
- 18歳以上。
- 上部審美ゾーン（第2小臼歯から第2小臼歯まで）の単一インプラントの交換の必要性
- 隆起の幅（頬側舌側）は最も狭い部分で 6 mm 以下。
- 付着歯肉は最低2mm。
- 適切な口腔衛生を実践し、すべてのフォローアップ検査に出席するなど、研究関連の手順に従う能力。
- 提案された手術の性質を完全に理解する能力と、インフォームドコンセントフォームに署名する能力
除外基準:
- 口腔衛生不良（FMPS < 20%、FMBS < 15%）およびモチベーションの低下
- ヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上)
- 骨増強の必要性
- 未治療の歯周炎
- 歯科治療および/または外科治療の一般的な禁忌
- 過去5年以内の悪性腫瘍、悪性腫瘍に対する放射線療法、または化学療法の病歴
- 出産適齢期の女性で、標準的に受け入れられている避妊方法を使用していない
- 妊娠中または授乳中
- 粘膜治癒全般に影響を与える以前の薬および同時の薬（例： ステロイド、大量の抗炎症薬
- 結合組織の代謝に影響を与える疾患（例： コラゲナーゼ)
- コラーゲンに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：移植片なし
対照群では、いかなる軟部組織移植も行わずにインプラントが埋入されます。
また、骨のレベルに配置され、弁は 5/0 吸収性縫合糸で縫合されます。
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対照群では、多くの臨床医が臨床現場で適用するこの治療法を比較するために、いかなる軟部組織移植も行わずにインプラントを埋入します。
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実験的：CTG
最初の実験グループでは、補綴物ガイドによるインプラント埋入が実行されるとともに、自家結合組織移植片 (CTG) による軟組織の体積の増加が行われます。
インプラントは骨のレベルまで埋入されます。
自家移植片は、遊離歯肉移植片または上皮下移植片として口蓋から、あるいは上顎尖頭から採取されます。
グラフトは、歯槽骨の頬側表面と冠状表面を覆う2本の単純な中断縫合糸と5/0吸収性縫合糸で頬側皮弁に固定されます。
最後に、皮弁が冠状方向に移動し、最初に閉鎖が行われます。
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結合組織移植片は、軟組織の厚さまたは角化組織の幅を増やすためにインプラントの周囲で広く使用されています。
これは軟組織移植のゴールドスタンダードとみなされます。
主な欠点は、ドナーの罹患率と口腔内のドナー部位の量が制限されていることです。
この研究では、臨床結果を他のグループと比較するために、テスト 1 グループで使用されます。
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実験的：コラーゲンマトリックス
2 番目の実験グループでは、補綴物ガイドによるインプラント埋入と、ブタのコラーゲン マトリックス (CM) - Geistlich FibroGide - による軟組織ボリュームの増大が同時に行われます。
最初は、全層のフラップが主に頬側に持ち上げられますが、口蓋側にも持ち上げられます。
その後、インプラントが骨のレベルに埋入されます。
フラップは頬側で部分的に厚くなり、再び全厚になり、それを冠状に動かしてグラフトを覆い、灌流できるようになります。
コラーゲン移植片は手術部位に適合する形状に形成され、骨膜で覆われ、頬骨を完全に覆います。
また、冠状に歯槽頂まで拡張する必要があります。
2 本の水平マットレス縫合糸 (P.G.A 5/0 吸収性) で移植片を固定します。
最後に、頬側皮弁が冠状方向に移動し、最初から収束します。
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コラーゲンマトリックスは、ここ数年にわたってその臨床特性を評価するためにいくつかの研究で使用されてきました。
この研究では、頬側の骨吸収と軟組織の増大に関する臨床的およびX線撮影上の特性を評価するために、審美的ゾーンへのインプラント埋入時に移植片を頬側に配置します。
組織学的評価と患者から報告された結果も評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟組織の厚さ
時間枠：6ヶ月
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頬側の軟組織の厚さ
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6ヶ月
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頬骨の厚さ
時間枠：6ヶ月
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頬側辺縁骨の厚さ
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角質化した組織
時間枠：6ヶ月
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インプラントの頬側中央部の角化組織の幅
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口内出血スコア
時間枠：6ヶ月
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全口出血スコア: 歯周プローブを歯肉縁に沿って追跡したときに出血のある歯の部位の割合。
範囲: 0 ～ 100% (パーセンテージが低いほど、臨床転帰は良好になります)。
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6ヶ月
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口全体のプラークスコア
時間枠：6ヶ月
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全口プラークスコア: 検出可能なプラーク沈着物のある歯の部位の割合。
範囲: 0 ～ 100% (パーセンテージが低いほど、臨床転帰は良好になります)。
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6ヶ月
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PROM (患者の相対的転帰測定)
時間枠：14日（手術後）
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患者は、外科的処置の 10 日後 (抜糸中) の経験、主観的認識、不快感を評価するためのアンケートに回答するよう求められます。
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14日（手術後）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ioannis Vouros, DDS, Ph.D、Aristotle Univerity of Thessaloniki
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Thoma DS, Zeltner M, Hilbe M, Hammerle CH, Husler J, Jung RE. Randomized controlled clinical study evaluating effectiveness and safety of a volume-stable collagen matrix compared to autogenous connective tissue grafts for soft tissue augmentation at implant sites. J Clin Periodontol. 2016 Oct;43(10):874-85. doi: 10.1111/jcpe.12588. Epub 2016 Aug 12.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. The influence of soft tissue thickness on crestal bone changes around implants: a 1-year prospective controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 Jul-Aug;24(4):712-9.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. Reaction of crestal bone around implants depending on mucosal tissue thickness. A 1-year prospective clinical study. Stomatologija. 2009;11(3):83-91.
- Puisys A, Linkevicius T. The influence of mucosal tissue thickening on crestal bone stability around bone-level implants. A prospective controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Feb;26(2):123-9. doi: 10.1111/clr.12301. Epub 2013 Dec 9.
- Puzio M, Blaszczyszyn A, Hadzik J, Dominiak M. Ultrasound assessment of soft tissue augmentation around implants in the aesthetic zone using a connective tissue graft and xenogeneic collagen matrix - 1-year randomised follow-up. Ann Anat. 2018 May;217:129-141. doi: 10.1016/j.aanat.2017.11.003. Epub 2017 Dec 15.
- Thoma DS, Naenni N, Figuero E, Hammerle CHF, Schwarz F, Jung RE, Sanz-Sanchez I. Effects of soft tissue augmentation procedures on peri-implant health or disease: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:32-49. doi: 10.1111/clr.13114.
- Puisys A, Deikuviene J, Vindasiute-Narbute E, Razukevicus D, Zvirblis T, Linkevicius T. Connective tissue graft vs porcine collagen matrix after immediate implant placement in esthetic area: A randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Apr;24(2):141-150. doi: 10.1111/cid.13058. Epub 2022 Mar 24.
- Thoma DS, Gasser TJW, Jung RE, Hammerle CHF. Randomized controlled clinical trial comparing implant sites augmented with a volume-stable collagen matrix or an autogenous connective tissue graft: 3-year data after insertion of reconstructions. J Clin Periodontol. 2020 May;47(5):630-639. doi: 10.1111/jcpe.13271.
- Giannobile WV, Jung RE, Schwarz F; Groups of the 2nd Osteology Foundation Consensus Meeting. Evidence-based knowledge on the aesthetics and maintenance of peri-implant soft tissues: Osteology Foundation Consensus Report Part 1-Effects of soft tissue augmentation procedures on the maintenance of peri-implant soft tissue health. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:7-10. doi: 10.1111/clr.13110.
- Atieh MA, Alsabeeha NHM. Soft tissue changes after connective tissue grafts around immediately placed and restored dental implants in the esthetic zone: A systematic review and meta-analysis. J Esthet Restor Dent. 2020 Apr;32(3):280-290. doi: 10.1111/jerd.12538. Epub 2019 Nov 4.
- Valles C, Vilarrasa J, Barallat L, Pascual A, Nart J. Efficacy of soft tissue augmentation procedures on tissue thickening around dental implants: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:72-99. doi: 10.1111/clr.13920.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20/29-06-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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