- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06622759
Bruken av en svinekollagenmatrise for å forhindre bukkal beinvegg under implantatplassering i den estetiske sonen.
Bruken av en svinekollagenmatrise for å forhindre bukkal beinvegg under implantatplassering i den estetiske sonen. en randomisert kontrollert klinisk studie.
Mål:
For å gi en komparativ vurdering av den kliniske og radiografiske effekten av kollagenmatrise fra svin når den plasseres bukkalt ved tidspunktet for enkeltimplantatplassering i den estetiske sonen kontra autogent bindevevstransplantat når det gjelder bukkal benresorpsjon og bløtvevsforstørrelse 6 måneder etter operasjonen. Histologisk vurdering og pasientrapporterte utfall ble rapportert
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Behovet for å gjenopprette tapte tenner med tannimplantater er nå en daglig praksis. Spesielt behandlinger rettet mot å erstatte tapte tenner i øvre fremre estetiske sone er spesielt krevende, når det gjelder å vurdere funksjonelle og estetiske faktorer som påvirker resultatet. For å lykkes med å opprettholde implantatene på lang sikt og for å sikre estetikk, må det være tilstrekkelige dimensjoner på alveolærkammen og spesielt et tilfredsstillende utvalg av bukkalt bein i plasseringsområdet. Det er rapportert at det i områder med redusert bredde og tykkelse av bløtvev er risiko for resorpsjon og ytterligere tap av bukkal plate etter implantatplassering som kan føre til forringelse av estetikken. Av denne grunn kan bløtvevsforstørrelse ved bruk av bløtvevstransplantater føre til en reduksjon i bukkal benresorpsjon. I henhold til ovenstående vil det være av spesiell interesse å undersøke muligheten for å bruke et materiale som kollagenmatrisen som en alternativ prosedyre for bløtvevsforstørrelse, sammenlignet med konvensjonell bruk av et subepitelialt bindevevstransplantat, som er forbundet med større sykelighet og kompliserer det kirurgiske inngrepet.
Så, etterforskerne designet en prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie av 6 måneders varighet. De 36 deltakerne vil være periodontalt friske eller periodontalt behandlede pasienter, som søker behandling ved klinikken for periodontologi og implantologi ved Institutt for odontologi, Aristoteles University Thessaloniki. Deltakerne bør ha fullført trinn 1 og 2 av periodontal behandling minst 3 måneder før de blir påmeldt. Hvis periodontalt friske, vil de ha mottatt en økt med supragingival fjerning av avleiringer, og de vil bli gitt munnhygieneinstruksjoner. Pasienter bør trenge implantatrekonstruksjon i den øvre fremre estetiske sonen uten behov for en tidligere benforstørrelsesprosedyre for å øke dimensjonene til beinsubstratet. Etter den første kliniske evalueringen for hensiktsmessigheten av saken, vil et samtykkeskjema bli signert av deltakerne og deretter vil pasientene randomiseres til en av de tre behandlingsgruppene. I kontrollgruppen vil 12 pasienter gjennomgå proteseveiledet implantatplassering uten økende bløtvevsvolum. I den første forsøksgruppen vil de neste 12 pasientene få protesestyrt implantatplassering og samtidig volumøkning av bløtvevet med en kollagenmatrise av svineopprinnelse (Geistlich Fibro-Gide), mens i den andre forsøksgruppen (12 pasienter) volumøkning av bløtvevet vil bli utført med et subepitelialt bindevevstransplantat fra ganen. Evalueringen av det terapeutiske resultatet vil være basert på (a) kliniske parametere (blødning ved sondering, plakkindeks, omfang av keratinisert gingiva), (b) ) måling av bløtvevstykkelse med en ultralydenhet (Pirop Ophthalmic Scanner, Echoson Company, Polen. A scan Probe 20MHz) (c) radiografiske parametere (Cone Beam Computed Tomography umiddelbart etter tannimplantatplassering og 6 måneder postoperativt) og (d) histologisk undersøkelse av bløtvevet under eksponeringen av implantatene etter 3 måneder. Vevsbiopsien vil bli utført tatt fra den koronale delen av alveolarkammen. Til slutt vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å vurdere opplevelsen og den subjektive oppfatningen og ubehaget etter kirurgisk behandling. Revurderingen om 3 måneder vil omfatte å eksponere tannimplantatet og ta vevet til biopsi. Til slutt, 6 måneder postoperativt, vil de kliniske parameterne nevnt ovenfor bli evaluert, tykkelsen på bløtvevet vil bli målt med ultralydapparatet og radiografisk kontroll med kjeglestråletomografi for å måle tykkelsen på den bukkale benplaten.
Tidsplan og kliniske prosedyrer for begge behandlingsgruppene:
Første besøk- Innledende undersøkelse minst 3 måneder etter avsluttet periodontal behandling Medisinsk tannhistorie Pasientdeltakelse kvalifikasjonssjekk - skriftlig samtykke - randomisering Ta intraorale bilder Periodontontal diagramregistrering: Lommedybde (PD), Klinisk tilknytningstap (CAL), Blødning ved sondering (BoP), Keratinisert vevsbredde (KT), Soft Tissue Thickness (STH) med ultralydapparat, Buccal Bone Thickness (BBT) gjennom bensondering ved hjelp av en tilpasset skinne.
Ta et periapikalt røntgenbilde i området av interesse med en parallell teknikk.
Gjentakelse av munnhygieneinstruksjoner (Myk tannbørste Modified Bass-teknikk, Interdental rengjøring) Fjerning av supragingivale avleiringer.
Andre besøk - Baseline-implantatplassering i eksperimentell eller kontrollgruppe. Endring av munnhygieneinstruksjoner - Postoperative instruksjoner. Ta intraorale fotografier Radiografisk undersøkelse med Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
Tredje besøk (2 uker etter operasjonen) - Fjerning av sutur - Vurdering av tilheling Fjerning av suturer Tilhelingskontroll Munnhygieneinstruksjoner Ta intraorale bilder Fylle ut et spørreskjema
Fjerde besøk (3 måneder etter plassering av implantater) - Andre trinn prosedyre - Ta et stykke vev for biopsi Kirurgisk eksponering av implantat Skaff vev for biopsi Munnhygieneinstruksjoner
Femte besøk (6 måneder etter plassering av implantatene) - Røntgenundersøkelse Registrering av periodontaldiagram: Lommedybde (PD), Klinisk festetap (CAL), Blødning ved sondering (BoP), Keratinisert vev (KT), Måling av bløtvevstykkelse ( STH) med ultralydapparat og tilpasset skinne Radiografisk screening ved hjelp av cone beam computed tomography (CBCT) for å måle bukkal beintykkelse. Gjenta munnhygieneinstruksjoner Ta intraorale fotografier
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
- Telefonnummer: +302310999597
- E-post: iovouros@dent.auth.gr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Louiza Papantonatou, DDS
- Telefonnummer: +306984301130
- E-post: lpapantonatou@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54124
- Rekruttering
- Department of Preventive Dentistry, Periodontology & Implant Biology, School of Dentistry, Aristotle University
-
Ta kontakt med:
- Louiza Papantonatou, DDS
- Telefonnummer: +306984301130
- E-post: lpapantonatou@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
- Telefonnummer: +306932907030
- E-post: iovouros@dent.auth.gr
-
Hovedetterforsker:
- Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
-
Underetterforsker:
- Louiza Papantonatou, DDS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Generelt friske voksne pasienter.
- 18 år eller eldre.
- Behov for utskifting av enkeltimplantat i den øvre estetiske sonen (andre premolar til andre premolar)
- Mønebredde (bucco-lingual) ikke større enn 6 mm på det smaleste punktet.
- Minimum 2 mm festet gingiva.
- Evne til å følge studierelaterte prosedyrer som å utøve god munnhygiene og delta på alle oppfølgingsundersøkelser.
- Evne til å fullt ut forstå arten av den foreslåtte operasjonen og evne til å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig munnhygiene (FMPS < 20 %, FMBS < 15 %) og dårlig motivasjon
- Storrøykere (>10 sigaretter per dag)
- Behov for beinforstørrelse
- Ubehandlet periodontitt
- Generelle kontraindikasjoner for tannbehandling og/eller kirurgisk behandling
- Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kjemoterapi for malignitet i løpet av de siste 5 årene
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker en standard akseptert prevensjonsmetode
- Graviditet eller amming
- Tidligere og samtidig medisinering som påvirker slimhinnetilheling generelt (f.eks. steroider, store doser antiinflammatoriske legemidler
- Sykdom som påvirker bindevevsmetabolismen (f. kollagenaser)
- Allergi mot kollagen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ingen graft
I kontrollgruppen vil implantatet plasseres uten noen form for bløtvevstransplantat.
Dessuten vil den bli plassert på nivå med beinet og klaffene vil bli suturert med 5/0 absorberbare suturer.
|
I kontrollgruppen vil implantatet plasseres uten noen form for bløtvevstransplantat for å sammenligne denne behandlingsmetoden som mange klinikere bruker i den kliniske praksisen.
|
|
Eksperimentell: CTG
I den første forsøksgruppen vil det bli utført protesestyrt implantatplassering samt en økning av bløtvevsvolumet med autolog bindevevsgraft (CTG).
Implantatet vil bli plassert opp til nivået av beinet.
Det autologe transplantatet vil bli høstet enten fra ganen som et fritt gingivaltransplantat eller som et subepitelialt transplantat, eller fra maksillære cusps.
Transplantatet vil bli immobilisert i bukkalklaffen med to enkle avbrutte suturer og 5/0 absorberbare suturer som dekker de bukkale og koronale overflatene av alveoralbenet.
Til slutt vil klaffen forskyves koronalt slik at vi har lukking i utgangspunktet.
|
Bindevevsgraft har blitt mye brukt rundt implantater for å øke enten tykkelsen på bløtvevet eller bredden på keratinisert vev.
Det regnes som gullstandarden for bløtvevstransplantasjon.
De viktigste ulempene er donorsykelighet og grensen for intraorale donorsteder.
I denne studien vil den bli brukt i test 1-gruppen for å sammenligne sine kliniske resultater med de andre gruppene.
|
|
Eksperimentell: Kollagen matrise
I den andre forsøksgruppen vil det bli utført protesestyrt implantatplassering og samtidig volumøkning av bløtvev med porcin Collagen Matrix (CM) - Geistlich FibroGide.
Til å begynne med vil klaffen i full tykkelse heves hovedsakelig bukkalt, men også palatalt.
Implantatet vil deretter plasseres på nivå med beinet.
Klaffen vil buccalt bli delvis tykkelse og full tykkelse igjen slik at vi kan flytte den koronalt for å dekke og perfusere graften.
Det kollagenøse transplantatet vil formes slik at det passer til operasjonsstedet, dekkes av periosteum og vil dekke det bukkale beinet fullstendig.
Den skal også utvide koronal til alveoralkammen.
To horisontale madrasssuturer (P.G.A 5/0 absorberbare) vil immobilisere transplantatet.
Til slutt vil bukkalklaffen forskyves koronalt, slik at vi har konvergens i utgangspunktet.
|
Kollagenmatrise har blitt brukt i flere studier for å evaluere dens kliniske egenskaper de siste årene.
I denne studien vil transplantatet plasseres bukkalt på tidspunktet for implantatplassering i den estetiske sonen for å vurdere dets kliniske og radiografiske egenskaper når det gjelder bukkal benresorpsjon og bløtvevsforstørrelse.
Histologisk vurdering og pasientrapporterte utfall vil også bli evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelse av mykt vev
Tidsramme: 6 måneder
|
Tykkelse av bløtvev bukkalt
|
6 måneder
|
|
Buccal beintykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tykkelse av marginalt ben bukkalt
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratinisert vev
Tidsramme: 6 måneder
|
Bredde på keratinisert vev i midtbukkalt aspekt av implantatet
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for full munnblødning
Tidsramme: 6 måneder
|
Full munnblødningsscore: Prosentandel av tannsteder med blødning når en periodontal sonde spores langs tannkjøttkanten.
Område: 0-100 % (jo lavere prosent, jo bedre klinisk utfall).
|
6 måneder
|
|
Full munn plakk score
Tidsramme: 6 måneder
|
Full munnplakk-score: Prosentandel av tannsteder med påvisbare plakkavleiringer.
Område: 0-100 % (jo lavere prosent, jo bedre klinisk utfall).
|
6 måneder
|
|
PROMs (Pasient Relative Outcome Measures)
Tidsramme: 14 dager (etter kirurgisk behandling)
|
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å vurdere opplevelsen og subjektiv oppfatning og ubehag umiddelbart 10 dager etter den kirurgiske prosedyren (under suturfjerning).
|
14 dager (etter kirurgisk behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Ioannis Vouros, DDS, Ph.D, Aristotle Univerity of Thessaloniki
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thoma DS, Zeltner M, Hilbe M, Hammerle CH, Husler J, Jung RE. Randomized controlled clinical study evaluating effectiveness and safety of a volume-stable collagen matrix compared to autogenous connective tissue grafts for soft tissue augmentation at implant sites. J Clin Periodontol. 2016 Oct;43(10):874-85. doi: 10.1111/jcpe.12588. Epub 2016 Aug 12.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. The influence of soft tissue thickness on crestal bone changes around implants: a 1-year prospective controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 Jul-Aug;24(4):712-9.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. Reaction of crestal bone around implants depending on mucosal tissue thickness. A 1-year prospective clinical study. Stomatologija. 2009;11(3):83-91.
- Puisys A, Linkevicius T. The influence of mucosal tissue thickening on crestal bone stability around bone-level implants. A prospective controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Feb;26(2):123-9. doi: 10.1111/clr.12301. Epub 2013 Dec 9.
- Puzio M, Blaszczyszyn A, Hadzik J, Dominiak M. Ultrasound assessment of soft tissue augmentation around implants in the aesthetic zone using a connective tissue graft and xenogeneic collagen matrix - 1-year randomised follow-up. Ann Anat. 2018 May;217:129-141. doi: 10.1016/j.aanat.2017.11.003. Epub 2017 Dec 15.
- Thoma DS, Naenni N, Figuero E, Hammerle CHF, Schwarz F, Jung RE, Sanz-Sanchez I. Effects of soft tissue augmentation procedures on peri-implant health or disease: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:32-49. doi: 10.1111/clr.13114.
- Puisys A, Deikuviene J, Vindasiute-Narbute E, Razukevicus D, Zvirblis T, Linkevicius T. Connective tissue graft vs porcine collagen matrix after immediate implant placement in esthetic area: A randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Apr;24(2):141-150. doi: 10.1111/cid.13058. Epub 2022 Mar 24.
- Thoma DS, Gasser TJW, Jung RE, Hammerle CHF. Randomized controlled clinical trial comparing implant sites augmented with a volume-stable collagen matrix or an autogenous connective tissue graft: 3-year data after insertion of reconstructions. J Clin Periodontol. 2020 May;47(5):630-639. doi: 10.1111/jcpe.13271.
- Giannobile WV, Jung RE, Schwarz F; Groups of the 2nd Osteology Foundation Consensus Meeting. Evidence-based knowledge on the aesthetics and maintenance of peri-implant soft tissues: Osteology Foundation Consensus Report Part 1-Effects of soft tissue augmentation procedures on the maintenance of peri-implant soft tissue health. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:7-10. doi: 10.1111/clr.13110.
- Atieh MA, Alsabeeha NHM. Soft tissue changes after connective tissue grafts around immediately placed and restored dental implants in the esthetic zone: A systematic review and meta-analysis. J Esthet Restor Dent. 2020 Apr;32(3):280-290. doi: 10.1111/jerd.12538. Epub 2019 Nov 4.
- Valles C, Vilarrasa J, Barallat L, Pascual A, Nart J. Efficacy of soft tissue augmentation procedures on tissue thickening around dental implants: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:72-99. doi: 10.1111/clr.13920.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20/29-06-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .