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L'utilisation d'une matrice de collagène porcin pour la prévention de la paroi osseuse buccale lors de la pose d'implants dans la zone esthétique.

3 août 2025 mis à jour par: Ioannis Vouros, Aristotle University Of Thessaloniki

L'utilisation d'une matrice de collagène porcin pour la prévention de la paroi osseuse buccale lors de la pose d'implants dans la zone esthétique. un essai clinique contrôlé randomisé.

But:

Fournir une évaluation comparative de l'effet clinique et radiographique de la matrice de collagène porcin lorsqu'elle est placée par voie buccale au moment de la pose d'un implant unique dans la zone esthétique par rapport à une greffe de tissu conjonctif autogène en termes de résorption osseuse buccale et d'augmentation des tissus mous 6 mois après l'opération. L'évaluation histologique et les résultats rapportés par les patients ont été rapportés

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : La nécessité de restaurer les dents perdues avec des implants dentaires est désormais une pratique quotidienne. En particulier, les traitements visant à remplacer les dents perdues dans la zone esthétique antérieure supérieure sont particulièrement exigeants en termes d'évaluation des facteurs fonctionnels et esthétiques qui influencent le résultat. Afin de réussir le maintien des implants à long terme et d'en garantir l'esthétique, il doit y avoir des dimensions adéquates de la crête alvéolaire et surtout une étendue osseuse buccale satisfaisante dans la zone de pose. Il a été rapporté que dans les zones où la largeur et l'épaisseur des tissus mous sont réduites, il existe un risque de résorption et de perte supplémentaire de la plaque buccale après la pose de l'implant, ce qui peut entraîner une détérioration de l'esthétique. Pour cette raison, l’augmentation des tissus mous à l’aide de greffes de tissus mous peut entraîner une diminution de la résorption osseuse buccale. Selon ce qui précède, il serait particulièrement intéressant d'étudier la possibilité d'utiliser un matériau tel que la matrice de collagène comme procédure alternative pour l'augmentation des tissus mous, par rapport à l'utilisation conventionnelle d'une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial, qui est associée à une plus grande morbidité et complique l’intervention chirurgicale.

Ainsi, les enquêteurs ont conçu un essai clinique contrôlé randomisé prospectif d'une durée de 6 mois. Les 36 participants seront des patients parodontalement sains ou traités parodontalement, qui recherchent un traitement à la clinique de parodontologie et d'implantologie du département de médecine dentaire de l'Université Aristote de Thessalonique. Les participants doivent avoir terminé les étapes 1 et 2 du traitement parodontal au moins 3 mois avant d'être inscrit. S'ils sont en bonne santé parodontale, ils auront bénéficié d'une séance d'élimination supragingivale des dépôts et recevront des consignes d'hygiène bucco-dentaire. Les patients devraient avoir besoin d'une reconstruction implantaire dans la zone esthétique antérieure supérieure sans avoir recours à une procédure d'augmentation osseuse préalable pour augmenter les dimensions du substrat osseux. Après l'évaluation clinique initiale de la pertinence du cas, un formulaire de consentement sera signé par les participants, puis les patients seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement. Dans le groupe témoin, 12 patients subiront une pose d'implant guidée par prothèse sans augmentation du volume des tissus mous. Dans le premier groupe expérimental, les 12 patients suivants recevront une pose d'implant guidée par prothèse et une augmentation simultanée du volume des tissus mous avec une matrice collagène d'origine porcine (Geistlich Fibro-Gide), tandis que dans le deuxième groupe expérimental (12 patients), le l'augmentation du volume des tissus mous sera réalisée avec une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial du palais. L'évaluation du résultat thérapeutique sera basée sur (a) les paramètres cliniques (saignement au sondage, indice de plaque, étendue de la gencive kératinisée), (b ) mesure de l'épaisseur des tissus mous avec un appareil à ultrasons (Pirop Ophthalmic Scanner, Echoson Company, Pologne. Une sonde de balayage 20 MHz) (c) paramètres radiographiques (tomodensitométrie à faisceau conique immédiatement après la pose de l'implant dentaire et 6 mois après l'opération) et (d) examen histologique des tissus mous lors de l'exposition des implants à 3 mois. La biopsie tissulaire sera prélevé sur la partie coronale de la crête alvéolaire. Enfin, les participants seront invités à remplir un questionnaire pour évaluer l'expérience et la perception subjective et l'inconfort après un traitement chirurgical. La réévaluation dans 3 mois comprendra l'exposition de l'implant dentaire et le prélèvement du tissu pour biopsie. Enfin, à 6 mois postopératoire, les paramètres cliniques mentionnés ci-dessus seront évalués, l'épaisseur des tissus mous sera mesurée avec l'appareil à ultrasons et contrôle radiographique avec tomodensitométrie à faisceau conique pour mesurer l'épaisseur de la plaque osseuse buccale.

Calendrier et procédures cliniques pour les deux groupes de traitement :

Première visite - Examen initial au moins 3 mois après la fin du traitement parodontal Antécédents médicaux dentaires Vérification de l'éligibilité à la participation du patient - consentement écrit - randomisation Prise de photographies intra-orales Enregistrement du dossier parodontal : Profondeur de poche (PD), Perte d'attache clinique (CAL), Saignement au sondage (BoP), largeur des tissus kératinisés (KT), épaisseur des tissus mous (STH) avec un appareil à ultrasons, épaisseur de l'os buccal (BBT) par sondage osseux à l'aide d'une attelle personnalisée.

Réalisation d'une radiographie périapicale dans la zone d'intérêt avec une technique parallèle.

Répétition des consignes d'hygiène bucco-dentaire (Brosse à dents souple technique Modified Bass, Nettoyage interdentaire) Élimination des dépôts supragingivaux.

Deuxième visite - Placement de base de l'implant dans un groupe expérimental ou témoin. Modification des consignes d'hygiène bucco-dentaire - Consignes postopératoires. Prise de photographies intra-orales Examen radiographique par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)

Troisième visite (2 semaines après l'intervention) - Retrait des sutures - Bilan de cicatrisation Retrait des sutures Contrôle de la cicatrisation Consignes d'hygiène bucco-dentaire Prise de photographies intra-orales Remplir un questionnaire

Quatrième visite (3 mois après la pose des implants) - Procédure de deuxième étape - Prélèvement d'un morceau de tissu pour biopsie Exposition chirurgicale de l'implant Obtention de tissu pour biopsie Instructions d'hygiène buccale

Cinquième visite (6 mois après la pose des implants) - Examen radiographique Enregistrement du dossier parodontal : Profondeur de la poche (PD), Perte d'attache clinique (CAL), Saignement au sondage (BoP), Tissu kératinisé (KT), Mesure de l'épaisseur des tissus mous ( STH) avec appareil à ultrasons et attelle personnalisée Dépistage radiographique par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) pour mesurer l'épaisseur de l'os buccal Répéter les instructions d'hygiène bucco-dentaire Prendre des photographies intra-orales

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Thessaloniki, Grèce, 54124
        • Recrutement
        • Department of Preventive Dentistry, Periodontology & Implant Biology, School of Dentistry, Aristotle University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Louiza Papantonatou, DDS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients adultes généralement en bonne santé.
  2. 18 ans ou plus.
  3. Nécessité de remplacer un implant unique dans la zone esthétique supérieure (de la deuxième prémolaire à la deuxième prémolaire)
  4. Largeur de crête (bucco-linguale) ne dépassant pas 6 mm à son point le plus étroit.
  5. Minimum 2 mm de gencive attachée.
  6. Capacité à se conformer aux procédures liées à l'étude, telles que faire preuve d'une bonne hygiène bucco-dentaire et assister à tous les examens de suivi.
  7. Capacité à bien comprendre la nature de la chirurgie proposée et capacité à signer le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  1. Mauvaise hygiène bucco-dentaire (FMPS < 20 %, FMBS < 15 %) et faible motivation
  2. Gros fumeurs (>10 cigarettes par jour)
  3. Besoin d'une augmentation osseuse
  4. Parodontite non traitée
  5. Contre-indications générales aux traitements dentaires et/ou chirurgicaux
  6. Antécédents de tumeur maligne, radiothérapie ou chimiothérapie pour malignité au cours des 5 dernières années
  7. Femmes en âge de procréer, n’utilisant pas de méthode de contraception standard acceptée
  8. Grossesse ou allaitement
  9. Médicaments antérieurs et concomitants affectant la cicatrisation de la muqueuse en général (par ex. stéroïdes, fortes doses de médicaments anti-inflammatoires
  10. Maladie affectant le métabolisme du tissu conjonctif (par ex. collagénases)
  11. Allergie au collagène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Pas de greffe
Dans le groupe témoin, l'implant sera posé sans aucune greffe de tissus mous. Aussi, il sera placé au niveau de l'os et les lambeaux seront suturés avec des sutures résorbables 5/0.
Dans le groupe témoin, l'implant sera posé sans aucune greffe de tissus mous afin de comparer cette modalité de traitement que de nombreux cliniciens appliquent en pratique clinique.
Expérimental: CTG
Dans le premier groupe expérimental, la pose d'implants guidée par prothèse sera réalisée ainsi qu'une augmentation du volume des tissus mous avec une greffe de tissu conjonctif (CTG) autologue. L'implant sera posé jusqu'au niveau de l'os. Le greffon autologue sera prélevé soit au niveau du palais sous forme de greffon gingival libre, soit sous forme de greffon sous-épithélial, soit au niveau des cuspides maxillaires. Le greffon sera immobilisé dans le lambeau buccal avec deux sutures simples interrompues et des sutures résorbables 5/0 couvrant les surfaces buccales et coronales de l'os alvéoral. Enfin, le lambeau sera déplacé coronairement afin que nous ayons une fermeture en premier lieu.
La greffe de tissu conjonctif a été largement utilisée autour des implants pour augmenter soit l'épaisseur des tissus mous, soit la largeur des tissus kératinisés. Il est considéré comme la référence en matière de greffe de tissus mous. Les principaux inconvénients sont la morbidité du donneur et le nombre limité de sites donneurs intra-oraux. Dans cette étude, il sera utilisé dans le groupe test 1 afin de comparer ses résultats cliniques avec les autres groupes.
Expérimental: Matrice de collagène
Dans le deuxième groupe expérimental, pose d'implant guidée par prothèse et augmentation simultanée du volume des tissus mous avec une matrice de collagène porcine (CM) - Geistlich FibroGide - sera réalisée. Dans un premier temps, le lambeau de pleine épaisseur sera relevé principalement au niveau buccal mais également au niveau palatin. L'implant sera ensuite posé au niveau de l'os. Le lambeau redeviendra partiellement épais et complètement épais au niveau buccal afin que nous puissions le déplacer coronairement pour recouvrir et perfuser le greffon. Le greffon de collagène sera façonné pour s'adapter au site chirurgical, sera recouvert par le périoste et recouvrira complètement l'os buccal. En outre, il devrait s'étendre coronairement jusqu'à la crête alvéorale. Deux sutures horizontales en matelas (P.G.A 5/0 résorbables) immobiliseront le greffon. Enfin, le lambeau buccal sera déplacé coronairement, de sorte que nous ayons en premier lieu une convergence.
La matrice de collagène a été utilisée dans plusieurs études afin d'évaluer ses propriétés cliniques au cours des dernières années. Dans cette étude, le greffon sera placé buccalement au moment de la pose de l'implant dans la zone esthétique afin d'évaluer ses propriétés cliniques et radiographiques en termes de résorption osseuse buccale et d'augmentation des tissus mous. L'évaluation histologique et les résultats rapportés par les patients seront également évalués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur des tissus mous
Délai: 6 mois
Épaisseur des tissus mous en bouche
6 mois
Épaisseur de l'os buccal
Délai: 6 mois
Épaisseur de l'os marginal en vestibulaire
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tissus kératinisés
Délai: 6 mois
Largeur des tissus kératinisés au milieu de la face buccale de l'implant
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de saignement buccal complet
Délai: 6 mois
Score de saignement buccal complet : pourcentage de sites dentaires présentant un saignement lorsqu'une sonde parodontale est tracée le long de la marge gingivale. Plage : 0 à 100 % (plus le pourcentage est faible, meilleurs sont les résultats cliniques).
6 mois
Score de plaque buccale complète
Délai: 6 mois
Score de plaque buccale complète : pourcentage de sites dentaires présentant des dépôts de plaque dentaire détectables. Plage : 0 à 100 % (plus le pourcentage est faible, meilleurs sont les résultats cliniques).
6 mois
PROM (mesures des résultats relatifs des patients)
Délai: 14 jours (après traitement chirurgical)
Les patients seront invités à remplir un questionnaire pour évaluer l'expérience, la perception subjective et l'inconfort immédiatement 10 jours après l'intervention chirurgicale (lors du retrait des sutures).
14 jours (après traitement chirurgical)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ioannis Vouros, DDS, Ph.D, Aristotle Univerity of Thessaloniki

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2024

Première publication (Réel)

2 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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