- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06622759
L'utilisation d'une matrice de collagène porcin pour la prévention de la paroi osseuse buccale lors de la pose d'implants dans la zone esthétique.
L'utilisation d'une matrice de collagène porcin pour la prévention de la paroi osseuse buccale lors de la pose d'implants dans la zone esthétique. un essai clinique contrôlé randomisé.
But:
Fournir une évaluation comparative de l'effet clinique et radiographique de la matrice de collagène porcin lorsqu'elle est placée par voie buccale au moment de la pose d'un implant unique dans la zone esthétique par rapport à une greffe de tissu conjonctif autogène en termes de résorption osseuse buccale et d'augmentation des tissus mous 6 mois après l'opération. L'évaluation histologique et les résultats rapportés par les patients ont été rapportés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : La nécessité de restaurer les dents perdues avec des implants dentaires est désormais une pratique quotidienne. En particulier, les traitements visant à remplacer les dents perdues dans la zone esthétique antérieure supérieure sont particulièrement exigeants en termes d'évaluation des facteurs fonctionnels et esthétiques qui influencent le résultat. Afin de réussir le maintien des implants à long terme et d'en garantir l'esthétique, il doit y avoir des dimensions adéquates de la crête alvéolaire et surtout une étendue osseuse buccale satisfaisante dans la zone de pose. Il a été rapporté que dans les zones où la largeur et l'épaisseur des tissus mous sont réduites, il existe un risque de résorption et de perte supplémentaire de la plaque buccale après la pose de l'implant, ce qui peut entraîner une détérioration de l'esthétique. Pour cette raison, l’augmentation des tissus mous à l’aide de greffes de tissus mous peut entraîner une diminution de la résorption osseuse buccale. Selon ce qui précède, il serait particulièrement intéressant d'étudier la possibilité d'utiliser un matériau tel que la matrice de collagène comme procédure alternative pour l'augmentation des tissus mous, par rapport à l'utilisation conventionnelle d'une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial, qui est associée à une plus grande morbidité et complique l’intervention chirurgicale.
Ainsi, les enquêteurs ont conçu un essai clinique contrôlé randomisé prospectif d'une durée de 6 mois. Les 36 participants seront des patients parodontalement sains ou traités parodontalement, qui recherchent un traitement à la clinique de parodontologie et d'implantologie du département de médecine dentaire de l'Université Aristote de Thessalonique. Les participants doivent avoir terminé les étapes 1 et 2 du traitement parodontal au moins 3 mois avant d'être inscrit. S'ils sont en bonne santé parodontale, ils auront bénéficié d'une séance d'élimination supragingivale des dépôts et recevront des consignes d'hygiène bucco-dentaire. Les patients devraient avoir besoin d'une reconstruction implantaire dans la zone esthétique antérieure supérieure sans avoir recours à une procédure d'augmentation osseuse préalable pour augmenter les dimensions du substrat osseux. Après l'évaluation clinique initiale de la pertinence du cas, un formulaire de consentement sera signé par les participants, puis les patients seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement. Dans le groupe témoin, 12 patients subiront une pose d'implant guidée par prothèse sans augmentation du volume des tissus mous. Dans le premier groupe expérimental, les 12 patients suivants recevront une pose d'implant guidée par prothèse et une augmentation simultanée du volume des tissus mous avec une matrice collagène d'origine porcine (Geistlich Fibro-Gide), tandis que dans le deuxième groupe expérimental (12 patients), le l'augmentation du volume des tissus mous sera réalisée avec une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial du palais. L'évaluation du résultat thérapeutique sera basée sur (a) les paramètres cliniques (saignement au sondage, indice de plaque, étendue de la gencive kératinisée), (b ) mesure de l'épaisseur des tissus mous avec un appareil à ultrasons (Pirop Ophthalmic Scanner, Echoson Company, Pologne. Une sonde de balayage 20 MHz) (c) paramètres radiographiques (tomodensitométrie à faisceau conique immédiatement après la pose de l'implant dentaire et 6 mois après l'opération) et (d) examen histologique des tissus mous lors de l'exposition des implants à 3 mois. La biopsie tissulaire sera prélevé sur la partie coronale de la crête alvéolaire. Enfin, les participants seront invités à remplir un questionnaire pour évaluer l'expérience et la perception subjective et l'inconfort après un traitement chirurgical. La réévaluation dans 3 mois comprendra l'exposition de l'implant dentaire et le prélèvement du tissu pour biopsie. Enfin, à 6 mois postopératoire, les paramètres cliniques mentionnés ci-dessus seront évalués, l'épaisseur des tissus mous sera mesurée avec l'appareil à ultrasons et contrôle radiographique avec tomodensitométrie à faisceau conique pour mesurer l'épaisseur de la plaque osseuse buccale.
Calendrier et procédures cliniques pour les deux groupes de traitement :
Première visite - Examen initial au moins 3 mois après la fin du traitement parodontal Antécédents médicaux dentaires Vérification de l'éligibilité à la participation du patient - consentement écrit - randomisation Prise de photographies intra-orales Enregistrement du dossier parodontal : Profondeur de poche (PD), Perte d'attache clinique (CAL), Saignement au sondage (BoP), largeur des tissus kératinisés (KT), épaisseur des tissus mous (STH) avec un appareil à ultrasons, épaisseur de l'os buccal (BBT) par sondage osseux à l'aide d'une attelle personnalisée.
Réalisation d'une radiographie périapicale dans la zone d'intérêt avec une technique parallèle.
Répétition des consignes d'hygiène bucco-dentaire (Brosse à dents souple technique Modified Bass, Nettoyage interdentaire) Élimination des dépôts supragingivaux.
Deuxième visite - Placement de base de l'implant dans un groupe expérimental ou témoin. Modification des consignes d'hygiène bucco-dentaire - Consignes postopératoires. Prise de photographies intra-orales Examen radiographique par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)
Troisième visite (2 semaines après l'intervention) - Retrait des sutures - Bilan de cicatrisation Retrait des sutures Contrôle de la cicatrisation Consignes d'hygiène bucco-dentaire Prise de photographies intra-orales Remplir un questionnaire
Quatrième visite (3 mois après la pose des implants) - Procédure de deuxième étape - Prélèvement d'un morceau de tissu pour biopsie Exposition chirurgicale de l'implant Obtention de tissu pour biopsie Instructions d'hygiène buccale
Cinquième visite (6 mois après la pose des implants) - Examen radiographique Enregistrement du dossier parodontal : Profondeur de la poche (PD), Perte d'attache clinique (CAL), Saignement au sondage (BoP), Tissu kératinisé (KT), Mesure de l'épaisseur des tissus mous ( STH) avec appareil à ultrasons et attelle personnalisée Dépistage radiographique par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) pour mesurer l'épaisseur de l'os buccal Répéter les instructions d'hygiène bucco-dentaire Prendre des photographies intra-orales
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
- Numéro de téléphone: +302310999597
- E-mail: iovouros@dent.auth.gr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Louiza Papantonatou, DDS
- Numéro de téléphone: +306984301130
- E-mail: lpapantonatou@gmail.com
Lieux d'étude
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Thessaloniki, Grèce, 54124
- Recrutement
- Department of Preventive Dentistry, Periodontology & Implant Biology, School of Dentistry, Aristotle University
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Contact:
- Louiza Papantonatou, DDS
- Numéro de téléphone: +306984301130
- E-mail: lpapantonatou@gmail.com
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Contact:
- Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
- Numéro de téléphone: +306932907030
- E-mail: iovouros@dent.auth.gr
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Chercheur principal:
- Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
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Sous-enquêteur:
- Louiza Papantonatou, DDS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes généralement en bonne santé.
- 18 ans ou plus.
- Nécessité de remplacer un implant unique dans la zone esthétique supérieure (de la deuxième prémolaire à la deuxième prémolaire)
- Largeur de crête (bucco-linguale) ne dépassant pas 6 mm à son point le plus étroit.
- Minimum 2 mm de gencive attachée.
- Capacité à se conformer aux procédures liées à l'étude, telles que faire preuve d'une bonne hygiène bucco-dentaire et assister à tous les examens de suivi.
- Capacité à bien comprendre la nature de la chirurgie proposée et capacité à signer le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Mauvaise hygiène bucco-dentaire (FMPS < 20 %, FMBS < 15 %) et faible motivation
- Gros fumeurs (>10 cigarettes par jour)
- Besoin d'une augmentation osseuse
- Parodontite non traitée
- Contre-indications générales aux traitements dentaires et/ou chirurgicaux
- Antécédents de tumeur maligne, radiothérapie ou chimiothérapie pour malignité au cours des 5 dernières années
- Femmes en âge de procréer, n’utilisant pas de méthode de contraception standard acceptée
- Grossesse ou allaitement
- Médicaments antérieurs et concomitants affectant la cicatrisation de la muqueuse en général (par ex. stéroïdes, fortes doses de médicaments anti-inflammatoires
- Maladie affectant le métabolisme du tissu conjonctif (par ex. collagénases)
- Allergie au collagène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Pas de greffe
Dans le groupe témoin, l'implant sera posé sans aucune greffe de tissus mous.
Aussi, il sera placé au niveau de l'os et les lambeaux seront suturés avec des sutures résorbables 5/0.
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Dans le groupe témoin, l'implant sera posé sans aucune greffe de tissus mous afin de comparer cette modalité de traitement que de nombreux cliniciens appliquent en pratique clinique.
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Expérimental: CTG
Dans le premier groupe expérimental, la pose d'implants guidée par prothèse sera réalisée ainsi qu'une augmentation du volume des tissus mous avec une greffe de tissu conjonctif (CTG) autologue.
L'implant sera posé jusqu'au niveau de l'os.
Le greffon autologue sera prélevé soit au niveau du palais sous forme de greffon gingival libre, soit sous forme de greffon sous-épithélial, soit au niveau des cuspides maxillaires.
Le greffon sera immobilisé dans le lambeau buccal avec deux sutures simples interrompues et des sutures résorbables 5/0 couvrant les surfaces buccales et coronales de l'os alvéoral.
Enfin, le lambeau sera déplacé coronairement afin que nous ayons une fermeture en premier lieu.
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La greffe de tissu conjonctif a été largement utilisée autour des implants pour augmenter soit l'épaisseur des tissus mous, soit la largeur des tissus kératinisés.
Il est considéré comme la référence en matière de greffe de tissus mous.
Les principaux inconvénients sont la morbidité du donneur et le nombre limité de sites donneurs intra-oraux.
Dans cette étude, il sera utilisé dans le groupe test 1 afin de comparer ses résultats cliniques avec les autres groupes.
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Expérimental: Matrice de collagène
Dans le deuxième groupe expérimental, pose d'implant guidée par prothèse et augmentation simultanée du volume des tissus mous avec une matrice de collagène porcine (CM) - Geistlich FibroGide - sera réalisée.
Dans un premier temps, le lambeau de pleine épaisseur sera relevé principalement au niveau buccal mais également au niveau palatin.
L'implant sera ensuite posé au niveau de l'os.
Le lambeau redeviendra partiellement épais et complètement épais au niveau buccal afin que nous puissions le déplacer coronairement pour recouvrir et perfuser le greffon.
Le greffon de collagène sera façonné pour s'adapter au site chirurgical, sera recouvert par le périoste et recouvrira complètement l'os buccal.
En outre, il devrait s'étendre coronairement jusqu'à la crête alvéorale.
Deux sutures horizontales en matelas (P.G.A 5/0 résorbables) immobiliseront le greffon.
Enfin, le lambeau buccal sera déplacé coronairement, de sorte que nous ayons en premier lieu une convergence.
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La matrice de collagène a été utilisée dans plusieurs études afin d'évaluer ses propriétés cliniques au cours des dernières années.
Dans cette étude, le greffon sera placé buccalement au moment de la pose de l'implant dans la zone esthétique afin d'évaluer ses propriétés cliniques et radiographiques en termes de résorption osseuse buccale et d'augmentation des tissus mous.
L'évaluation histologique et les résultats rapportés par les patients seront également évalués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur des tissus mous
Délai: 6 mois
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Épaisseur des tissus mous en bouche
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6 mois
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Épaisseur de l'os buccal
Délai: 6 mois
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Épaisseur de l'os marginal en vestibulaire
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tissus kératinisés
Délai: 6 mois
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Largeur des tissus kératinisés au milieu de la face buccale de l'implant
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de saignement buccal complet
Délai: 6 mois
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Score de saignement buccal complet : pourcentage de sites dentaires présentant un saignement lorsqu'une sonde parodontale est tracée le long de la marge gingivale.
Plage : 0 à 100 % (plus le pourcentage est faible, meilleurs sont les résultats cliniques).
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6 mois
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Score de plaque buccale complète
Délai: 6 mois
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Score de plaque buccale complète : pourcentage de sites dentaires présentant des dépôts de plaque dentaire détectables.
Plage : 0 à 100 % (plus le pourcentage est faible, meilleurs sont les résultats cliniques).
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6 mois
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PROM (mesures des résultats relatifs des patients)
Délai: 14 jours (après traitement chirurgical)
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Les patients seront invités à remplir un questionnaire pour évaluer l'expérience, la perception subjective et l'inconfort immédiatement 10 jours après l'intervention chirurgicale (lors du retrait des sutures).
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14 jours (après traitement chirurgical)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ioannis Vouros, DDS, Ph.D, Aristotle Univerity of Thessaloniki
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thoma DS, Zeltner M, Hilbe M, Hammerle CH, Husler J, Jung RE. Randomized controlled clinical study evaluating effectiveness and safety of a volume-stable collagen matrix compared to autogenous connective tissue grafts for soft tissue augmentation at implant sites. J Clin Periodontol. 2016 Oct;43(10):874-85. doi: 10.1111/jcpe.12588. Epub 2016 Aug 12.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. The influence of soft tissue thickness on crestal bone changes around implants: a 1-year prospective controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 Jul-Aug;24(4):712-9.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. Reaction of crestal bone around implants depending on mucosal tissue thickness. A 1-year prospective clinical study. Stomatologija. 2009;11(3):83-91.
- Puisys A, Linkevicius T. The influence of mucosal tissue thickening on crestal bone stability around bone-level implants. A prospective controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Feb;26(2):123-9. doi: 10.1111/clr.12301. Epub 2013 Dec 9.
- Puzio M, Blaszczyszyn A, Hadzik J, Dominiak M. Ultrasound assessment of soft tissue augmentation around implants in the aesthetic zone using a connective tissue graft and xenogeneic collagen matrix - 1-year randomised follow-up. Ann Anat. 2018 May;217:129-141. doi: 10.1016/j.aanat.2017.11.003. Epub 2017 Dec 15.
- Thoma DS, Naenni N, Figuero E, Hammerle CHF, Schwarz F, Jung RE, Sanz-Sanchez I. Effects of soft tissue augmentation procedures on peri-implant health or disease: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:32-49. doi: 10.1111/clr.13114.
- Puisys A, Deikuviene J, Vindasiute-Narbute E, Razukevicus D, Zvirblis T, Linkevicius T. Connective tissue graft vs porcine collagen matrix after immediate implant placement in esthetic area: A randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Apr;24(2):141-150. doi: 10.1111/cid.13058. Epub 2022 Mar 24.
- Thoma DS, Gasser TJW, Jung RE, Hammerle CHF. Randomized controlled clinical trial comparing implant sites augmented with a volume-stable collagen matrix or an autogenous connective tissue graft: 3-year data after insertion of reconstructions. J Clin Periodontol. 2020 May;47(5):630-639. doi: 10.1111/jcpe.13271.
- Giannobile WV, Jung RE, Schwarz F; Groups of the 2nd Osteology Foundation Consensus Meeting. Evidence-based knowledge on the aesthetics and maintenance of peri-implant soft tissues: Osteology Foundation Consensus Report Part 1-Effects of soft tissue augmentation procedures on the maintenance of peri-implant soft tissue health. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:7-10. doi: 10.1111/clr.13110.
- Atieh MA, Alsabeeha NHM. Soft tissue changes after connective tissue grafts around immediately placed and restored dental implants in the esthetic zone: A systematic review and meta-analysis. J Esthet Restor Dent. 2020 Apr;32(3):280-290. doi: 10.1111/jerd.12538. Epub 2019 Nov 4.
- Valles C, Vilarrasa J, Barallat L, Pascual A, Nart J. Efficacy of soft tissue augmentation procedures on tissue thickening around dental implants: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:72-99. doi: 10.1111/clr.13920.
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Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 20/29-06-2023
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