- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06622759
Использование свиной коллагеновой матрицы для профилактики образования щечной костной стенки при установке имплантата в эстетической зоне.
Использование свиной коллагеновой матрицы для профилактики образования щечной костной стенки при установке имплантата в эстетической зоне. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Цель:
Провести сравнительную оценку клинического и рентгенологического эффекта свиной коллагеновой матрицы при ее буккальном размещении во время установки одиночного имплантата в эстетической зоне по сравнению с аутогенным соединительнотканным трансплантатом с точки зрения резорбции щечной кости и увеличения мягких тканей через 6 месяцев после операции. Сообщалось о гистологической оценке и результатах, сообщаемых пациентами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Необходимость восстановления утраченных зубов с помощью зубных имплантатов в настоящее время является повседневной практикой. В частности, особенно требовательными с точки зрения оценки функциональных и эстетических факторов, влияющих на результат, являются методы лечения, направленные на замену утраченных зубов в верхней передней эстетической зоне. Для успешного сохранения имплантатов в долгосрочной перспективе и обеспечения эстетики необходимо иметь адекватные размеры альвеолярного гребня и особенно удовлетворительный диапазон щечной кости в области установки. Есть сообщения, что на участках с уменьшенной шириной и толщиной мягких тканей существует риск резорбции и дальнейшей потери щечной пластинки после установки имплантата, что может привести к ухудшению эстетики. По этой причине увеличение мягких тканей с использованием мягкотканных трансплантатов может привести к уменьшению резорбции щечной кости. Согласно вышеизложенному, было бы особенно интересно изучить возможность использования такого материала, как коллагеновая матрица, в качестве альтернативной процедуры аугментации мягких тканей по сравнению с традиционным использованием субэпителиального соединительнотканного трансплантата, что связано с большей заболеваемости и усложняет хирургическую процедуру.
Итак, исследователи разработали проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование продолжительностью 6 месяцев. 36 участников будут пациентами со здоровым пародонтом или пациентами, проходившими пародонтологическое лечение, которые обращаются за лечением в клинику пародонтологии и имплантологии кафедры стоматологии Университета Аристотеля в Салониках. Участники должны пройти этапы 1 и 2 пародонтологического лечения как минимум за 3 месяца до начала лечения. записался. Если пародонтологически здоров, им будет проведен сеанс наддесневого удаления отложений и даны инструкции по гигиене полости рта. Пациентам необходима реконструкция имплантата в верхней передней эстетической зоне без необходимости предварительной процедуры костной аугментации для увеличения размеров костного субстрата. После первоначальной клинической оценки целесообразности случая участники подпишут форму согласия, а затем пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп лечения. В контрольной группе 12 пациентам будет проведена установка имплантатов под протезным контролем без увеличение объема мягких тканей. В первой экспериментальной группе следующим 12 пациентам будет произведена установка имплантатов под ортопедическим контролем и одновременным увеличением объема мягких тканей с помощью коллагенового матрикса свиного происхождения (Geistlich Fibro-Gide), а во второй экспериментальной группе (12 пациентов) - Увеличение объема мягких тканей будет осуществляться с помощью субэпителиального соединительнотканного трансплантата с неба. Оценка терапевтического результата будет основываться на (а) клинических параметрах (кровотечение при зондировании, индекс зубного налета, степень ороговевшей десны), (б) ) измерение толщины мягких тканей с помощью ультразвукового аппарата (Pirop Ophthalmic Scanner, компания Echoson, Польша. Сканирующий зонд 20 МГц) (в) рентгенографические параметры (конусно-лучевая компьютерная томография сразу после установки дентального имплантата и через 6 месяцев после операции) и (г) гистологическое исследование мягких тканей во время обнажения имплантатов через 3 месяца. Будет выполнена биопсия ткани. взято из корональной части альвеолярного гребня. Наконец, участникам будет предложено заполнить анкету для оценки опыта, субъективного восприятия и дискомфорта после хирургического лечения. Повторная оценка через 3 месяца будет включать обнажение зубного имплантата и взятие ткани для биопсии. Наконец, через 6 месяцев после операции будут оценены вышеупомянутые клинические параметры, толщина мягких тканей будет измерена с помощью ультразвукового устройства и рентгенологический контроль с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии для измерения толщины щечной костной пластины.
Расписание и клинические процедуры для обеих групп лечения:
Первый визит - Первичное обследование не позднее чем через 3 месяца после окончания пародонтологического лечения. Медицинский стоматологический анамнез. Проверка приемлемости участия пациента - письменное согласие - рандомизация. Выполнение внутриротовых фотографий. Запись пародонтальной карты: глубина кармана (PD), потеря клинического прикрепления (CAL), кровотечение при зондировании. (BoP), ширину кератинизированной ткани (KT), толщину мягких тканей (STH) с помощью ультразвукового устройства, толщину щечной кости (BBT) посредством зондирования кости с использованием индивидуальной шины.
Периапикальная рентгенограмма интересующей области параллельным методом.
Повторение инструкций по гигиене полости рта (Мягкая зубная щетка, модифицированная техника Басса, Межзубная чистка) Удаление наддесневых отложений.
Второй визит – установка базового имплантата в экспериментальной или контрольной группе. Модификация инструкций по гигиене полости рта. Послеоперационные инструкции. Выполнение внутриротовых фотографий. Рентгенографическое исследование с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Третий визит (через 2 недели после операции) - Снятие швов - Оценка заживления Снятие швов Контроль заживления Инструкции по гигиене полости рта Делание внутриротовых фотографий Заполнение анкеты
Четвертый визит (через 3 месяца после установки имплантатов) - Процедура второго этапа - Взятие кусочка ткани для биопсии Хирургическое обнажение имплантата Получение ткани для биопсии Инструкции по гигиене полости рта
Пятый визит (6 месяцев после установки имплантатов) - Рентгенографическое исследование. Запись пародонтальной карты: глубина кармана (PD), потеря клинического прикрепления (CAL), кровотечение при зондировании (BoP), кератинизированная ткань (KT), измерение толщины мягких тканей ( STH) с ультразвуковым устройством и индивидуальной шиной. Рентгенографический скрининг с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) для измерения толщины щечной кости. Повторение инструкций по гигиене полости рта. Выполнение внутриротовых фотографий.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
- Номер телефона: +302310999597
- Электронная почта: iovouros@dent.auth.gr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Louiza Papantonatou, DDS
- Номер телефона: +306984301130
- Электронная почта: lpapantonatou@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 54124
- Рекрутинг
- Department of Preventive Dentistry, Periodontology & Implant Biology, School of Dentistry, Aristotle University
-
Контакт:
- Louiza Papantonatou, DDS
- Номер телефона: +306984301130
- Электронная почта: lpapantonatou@gmail.com
-
Контакт:
- Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
- Номер телефона: +306932907030
- Электронная почта: iovouros@dent.auth.gr
-
Главный следователь:
- Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
-
Младший исследователь:
- Louiza Papantonatou, DDS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В целом здоровые взрослые пациенты.
- 18 лет и старше.
- Необходимость замены одиночного имплантата в верхней эстетической зоне (второй премоляр на второй премоляр)
- Ширина гребня (букко-язычного) не более 6 мм в самом узком месте.
- Минимум 2 мм прикрепленной десны.
- Способность соблюдать процедуры, связанные с исследованием, такие как соблюдение надлежащей гигиены полости рта и посещение всех последующих осмотров.
- Способность полностью понимать характер предлагаемой операции и способность подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Плохая гигиена полости рта (FMPS <20%, FMBS <15%) и плохая мотивация.
- Заядлые курильщики (>10 сигарет в день)
- Необходимость увеличения костной ткани
- Нелеченный пародонтит
- Общие противопоказания к стоматологическому и/или хирургическому лечению.
- История злокачественных новообразований, лучевой терапии или химиотерапии злокачественных новообразований в течение последних 5 лет.
- Женщины детородного возраста, не использующие стандартные методы контрацепции.
- Беременность или кормление грудью
- Предыдущее и одновременное лечение, влияющее на заживление слизистой оболочки в целом (например, стероиды, большие дозы противовоспалительных препаратов
- Заболевания, влияющие на метаболизм соединительной ткани (например, коллагеназы)
- Аллергия на коллаген
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Нет трансплантата
В контрольной группе имплантат будет установлен без трансплантата мягких тканей.
Также его установят на уровне кости, а лоскуты зашьют рассасывающимися нитками 5/0.
|
В контрольной группе имплантат будет установлен без какого-либо трансплантата мягких тканей, чтобы сравнить этот метод лечения, который многие врачи применяют в клинической практике.
|
|
Экспериментальный: КТГ
В первой экспериментальной группе будет выполнена установка имплантатов под протезным контролем, а также увеличение объема мягких тканей с помощью аутологичного соединительнотканного трансплантата (КТГ).
Имплантат будет установлен до уровня кости.
Аутологичный трансплантат будет получен либо с неба в виде свободного десневого трансплантата, либо в виде субэпителиального трансплантата, либо из бугров верхней челюсти.
Трансплантат иммобилизуют в буккальном лоскуте с помощью двух простых узловых швов и рассасывающихся швов 5/0, закрывающих щечную и коронковую поверхности альвеоральной кости.
Наконец, лоскут будет смещен коронально, так что мы в первую очередь закроемся.
|
Соединительнотканный трансплантат широко используется вокруг имплантатов для увеличения толщины мягких тканей или ширины ороговевших тканей.
Он считается золотым стандартом трансплантации мягких тканей.
Основными недостатками являются заболеваемость доноров и ограниченное количество внутриротовых донорских участков.
В этом исследовании он будет использоваться в тестовой группе 1, чтобы сравнить ее клинические результаты с другими группами.
|
|
Экспериментальный: Коллагеновая матрица
Во второй экспериментальной группе будет выполнена установка имплантатов под протезным контролем и одновременное увеличение объема мягких тканей с помощью свиной коллагеновой матрицы (СМ) - Geistlich FibroGide.
Первоначально полнослойный лоскут приподнимается главным образом со щечной стороны, а также с небной.
Затем имплантат будет установлен на уровне кости.
С щечной стороны лоскут станет частичной толщины, а затем снова станет полной толщины, так что мы сможем переместить его коронально, чтобы покрыть и перфузировать трансплантат.
Коллагеновый трансплантат будет иметь форму, соответствующую месту операции, будет покрыт надкостницей и полностью покроет щечную кость.
Кроме того, он должен расширяться коронально до альвеорального гребня.
Два горизонтальных матрацных шва (рассасывающиеся P.G.A 5/0) фиксируют трансплантат.
Наконец, буккальный лоскут будет смещен коронально, так что в первую очередь мы получим конвергенцию.
|
Коллагеновая матрица использовалась в нескольких исследованиях для оценки ее клинических свойств за последние годы.
В этом исследовании трансплантат будет размещен буккально во время установки имплантата в эстетической зоне, чтобы оценить его клинические и рентгенографические свойства с точки зрения резорбции щечной кости и увеличения мягких тканей.
Также будут оценены гистологическая оценка и результаты, сообщаемые пациентами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина мягких тканей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Толщина мягких тканей щечной стороны
|
6 месяцев
|
|
Толщина щечной кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Толщина маргинальной кости с щечной стороны
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ороговевшие ткани
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ширина кератинизированных тканей в средней щечной части имплантата
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка полного кровотечения изо рта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка полного кровотечения во рту: процент участков зубов с кровотечением, когда пародонтальный зонд исследуется вдоль края десны.
Диапазон: 0–100 % (чем ниже процент, тем лучше клинический результат).
|
6 месяцев
|
|
Полный показатель налета во рту
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка налета во всей полости рта: процент участков зубов с обнаруживаемыми отложениями налета.
Диапазон: 0–100 % (чем ниже процент, тем лучше клинический результат).
|
6 месяцев
|
|
PROM (показатели относительных результатов для пациентов)
Временное ограничение: 14 дней (после хирургического лечения)
|
Пациентам будет предложено заполнить анкету для оценки ощущений, субъективного восприятия и дискомфорта сразу через 10 дней после хирургической процедуры (во время снятия швов).
|
14 дней (после хирургического лечения)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Ioannis Vouros, DDS, Ph.D, Aristotle Univerity of Thessaloniki
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thoma DS, Zeltner M, Hilbe M, Hammerle CH, Husler J, Jung RE. Randomized controlled clinical study evaluating effectiveness and safety of a volume-stable collagen matrix compared to autogenous connective tissue grafts for soft tissue augmentation at implant sites. J Clin Periodontol. 2016 Oct;43(10):874-85. doi: 10.1111/jcpe.12588. Epub 2016 Aug 12.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. The influence of soft tissue thickness on crestal bone changes around implants: a 1-year prospective controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 Jul-Aug;24(4):712-9.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. Reaction of crestal bone around implants depending on mucosal tissue thickness. A 1-year prospective clinical study. Stomatologija. 2009;11(3):83-91.
- Puisys A, Linkevicius T. The influence of mucosal tissue thickening on crestal bone stability around bone-level implants. A prospective controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Feb;26(2):123-9. doi: 10.1111/clr.12301. Epub 2013 Dec 9.
- Puzio M, Blaszczyszyn A, Hadzik J, Dominiak M. Ultrasound assessment of soft tissue augmentation around implants in the aesthetic zone using a connective tissue graft and xenogeneic collagen matrix - 1-year randomised follow-up. Ann Anat. 2018 May;217:129-141. doi: 10.1016/j.aanat.2017.11.003. Epub 2017 Dec 15.
- Thoma DS, Naenni N, Figuero E, Hammerle CHF, Schwarz F, Jung RE, Sanz-Sanchez I. Effects of soft tissue augmentation procedures on peri-implant health or disease: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:32-49. doi: 10.1111/clr.13114.
- Puisys A, Deikuviene J, Vindasiute-Narbute E, Razukevicus D, Zvirblis T, Linkevicius T. Connective tissue graft vs porcine collagen matrix after immediate implant placement in esthetic area: A randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Apr;24(2):141-150. doi: 10.1111/cid.13058. Epub 2022 Mar 24.
- Thoma DS, Gasser TJW, Jung RE, Hammerle CHF. Randomized controlled clinical trial comparing implant sites augmented with a volume-stable collagen matrix or an autogenous connective tissue graft: 3-year data after insertion of reconstructions. J Clin Periodontol. 2020 May;47(5):630-639. doi: 10.1111/jcpe.13271.
- Giannobile WV, Jung RE, Schwarz F; Groups of the 2nd Osteology Foundation Consensus Meeting. Evidence-based knowledge on the aesthetics and maintenance of peri-implant soft tissues: Osteology Foundation Consensus Report Part 1-Effects of soft tissue augmentation procedures on the maintenance of peri-implant soft tissue health. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:7-10. doi: 10.1111/clr.13110.
- Atieh MA, Alsabeeha NHM. Soft tissue changes after connective tissue grafts around immediately placed and restored dental implants in the esthetic zone: A systematic review and meta-analysis. J Esthet Restor Dent. 2020 Apr;32(3):280-290. doi: 10.1111/jerd.12538. Epub 2019 Nov 4.
- Valles C, Vilarrasa J, Barallat L, Pascual A, Nart J. Efficacy of soft tissue augmentation procedures on tissue thickening around dental implants: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:72-99. doi: 10.1111/clr.13920.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20/29-06-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .