- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06622759
Zastosowanie matrycy kolagenowej świńskiej w zapobieganiu powstawaniu ściany kości policzkowej podczas wszczepiania implantu w strefie estetycznej.
Zastosowanie matrycy kolagenowej świńskiej w zapobieganiu powstawaniu ściany kości policzkowej podczas wszczepiania implantu w strefie estetycznej. randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Cel:
Celem oceny porównawczej klinicznego i radiograficznego efektu matrycy z kolagenu świńskiego umieszczonej w okolicy policzkowej w momencie umieszczania pojedynczego implantu w strefie estetycznej w porównaniu z autogennym przeszczepem tkanki łącznej pod względem resorpcji kości policzkowej i augmentacji tkanek miękkich 6 miesięcy po operacji. Przedstawiono ocenę histologiczną i wyniki zgłoszone przez pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Konieczność odbudowy utraconych zębów za pomocą implantów stomatologicznych jest obecnie codziennością. Szczególnie wymagające pod względem oceny czynników funkcjonalnych i estetycznych mających wpływ na wynik są zabiegi mające na celu uzupełnienie utraconych zębów w przedniej górnej strefie estetycznej. Aby implanty mogły skutecznie utrzymać się przez długi czas i zapewnić estetykę, muszą istnieć odpowiednie wymiary grzebienia wyrostka zębodołowego, a zwłaszcza zadowalający zasięg kości policzkowej w miejscu ich wszczepienia. Istnieją doniesienia, że w obszarach o zmniejszonej szerokości i grubości tkanek miękkich istnieje ryzyko resorpcji i dalszej utraty płytki policzkowej po wszczepieniu implantu, co może prowadzić do pogorszenia estetyki. Z tego powodu augmentacja tkanek miękkich za pomocą przeszczepów tkanek miękkich może prowadzić do zmniejszenia resorpcji kości w okolicy policzkowej. W związku z powyższym szczególnie interesujące byłoby zbadanie możliwości wykorzystania materiału takiego jak matrix kolagenowy jako alternatywnej procedury augmentacji tkanek miękkich w porównaniu z konwencjonalnym zastosowaniem podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej, co wiąże się z większymi zachorowalność i komplikuje zabieg chirurgiczny.
Dlatego badacze zaprojektowali prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne trwające 6 miesięcy. 36 uczestnikami będą pacjenci zdrowi przyzębia lub leczeni periodontologicznie, którzy zgłaszają się na leczenie w klinice periodontologii i implantologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Arystotelesa w Salonikach. Uczestnicy powinni ukończyć etap 1 i 2 leczenia periodontologicznego co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do leczenia. przyjęty. Jeżeli mają zdrowe przyzębie, zostaną poddani sesji naddziąsłowego usuwania złogów i otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej. Pacjenci powinni wymagać odbudowy implantu w górnej, przedniej strefie estetycznej bez konieczności wcześniejszej augmentacji kości w celu zwiększenia wymiarów podłoża kostnego. Po wstępnej ocenie klinicznej pod kątem zasadności przypadku uczestnicy podpiszą formularz zgody, a następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia. W grupie kontrolnej 12 pacjentów zostanie poddanych wszczepieniu implantu pod kontrolą protetyczną bez zwiększenie objętości tkanek miękkich. W pierwszej grupie eksperymentalnej kolejnych 12 pacjentów zostanie poddanych implantacji pod kontrolą protetyczną i jednoczesnemu zwiększeniu objętości tkanek miękkich matrycą kolagenową pochodzenia świńskiego (Geistlich Fibro-Gide), natomiast w drugiej grupie eksperymentalnej (12 pacjentów) zwiększenie objętości tkanek miękkich zostanie wykonane za pomocą podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej z podniebienia. Ocena efektu terapeutycznego będzie oparta na (a) parametrach klinicznych (krwawienie przy sondowaniu, wskaźnik płytki nazębnej, rozległość zrogowaciałego dziąsła), (b ) pomiar grubości tkanek miękkich aparatem ultradźwiękowym (skaner okulistyczny Pirop, firma Echoson, Polska). Sonda skanująca 20 MHz) (c) parametry radiograficzne (tomografia komputerowa wiązki stożkowej bezpośrednio po wszczepieniu implantu dentystycznego i 6 miesięcy po operacji) oraz (d) badanie histologiczne tkanek miękkich podczas ekspozycji implantów po 3 miesiącach. Biopsja tkanki zostanie przeprowadzona pobrane z koronowej części grzebienia wyrostka zębodołowego. Na koniec uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety mającej na celu ocenę wrażeń i subiektywnego odczuwania oraz dyskomfortu po leczeniu chirurgicznym. Ponowna ocena za 3 miesiące obejmie odsłonięcie implantu stomatologicznego i pobranie tkanki do biopsji. Na koniec, 6 miesięcy po operacji, zostaną ocenione powyższe parametry kliniczne, zmierzona zostanie grubość tkanek miękkich za pomocą urządzenia ultradźwiękowego i kontrola radiologiczna za pomocą tomografii komputerowej stożkowej w celu pomiaru grubości płytki kostnej policzkowej.
Harmonogram i procedury kliniczne dla obu grup leczenia:
Pierwsza wizyta – badanie wstępne co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia periodontologicznego Wywiad stomatologiczny Ocena udziału pacjenta – pisemna zgoda – randomizacja Wykonywanie zdjęć wewnątrzustnych Rejestracja karty przyzębia: Głębokość kieszeni (PD), Kliniczna utrata przyczepu (CAL), Krwawienie podczas sondowania (BoP), szerokość tkanki zrogowaciałej (KT), grubość tkanki miękkiej (STH) za pomocą urządzenia ultradźwiękowego, grubość kości policzkowej (BBT) poprzez sondowanie kości przy użyciu dostosowanej szyny.
Wykonanie radiogramu okołowierzchołkowego w obszarze zainteresowania techniką równoległą.
Powtarzanie instrukcji higieny jamy ustnej (Miękka szczoteczka do zębów Technika Modified Bass, Czyszczenie przestrzeni międzyzębowych) Usuwanie złogów naddziąsłowych.
Druga wizyta – Wstępne wszczepienie implantu w grupie eksperymentalnej lub kontrolnej. Modyfikacja instrukcji higieny jamy ustnej - Instrukcja pooperacyjna. Wykonywanie zdjęć wewnątrzustnych Badanie radiograficzne metodą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT)
Trzecia wizyta (2 tygodnie po zabiegu) - Zdjęcie szwów - Ocena gojenia Zdjęcie szwów Kontrola gojenia Instruktaż higieny jamy ustnej Wykonanie zdjęć wewnątrzustnych Wypełnienie ankiety
Czwarta wizyta (3 miesiące po wszczepieniu implantów) - Drugi etap zabiegu - Pobranie fragmentu tkanki do biopsji Chirurgiczne odsłonięcie implantu Pobranie tkanki do biopsji Zalecenia higieny jamy ustnej
Piąta wizyta (6 miesięcy po wszczepieniu implantów) - Badanie radiograficzne Zapis karty przyzębia: Głębokość kieszeni (PD), Kliniczna utrata przyczepu (CAL), Krwawienie przy sondowaniu (BoP), Tkanka zrogowaciała (KT), Pomiar grubości tkanki miękkiej ( STH) z urządzeniem ultradźwiękowym i dostosowaną szyną. Badania radiograficzne za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) w celu pomiaru grubości kości policzkowej. Powtórz instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej. Wykonywanie zdjęć wewnątrzustnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
- Numer telefonu: +302310999597
- E-mail: iovouros@dent.auth.gr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Louiza Papantonatou, DDS
- Numer telefonu: +306984301130
- E-mail: lpapantonatou@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 54124
- Rekrutacyjny
- Department of Preventive Dentistry, Periodontology & Implant Biology, School of Dentistry, Aristotle University
-
Kontakt:
- Louiza Papantonatou, DDS
- Numer telefonu: +306984301130
- E-mail: lpapantonatou@gmail.com
-
Kontakt:
- Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
- Numer telefonu: +306932907030
- E-mail: iovouros@dent.auth.gr
-
Główny śledczy:
- Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
-
Pod-śledczy:
- Louiza Papantonatou, DDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ogólnie zdrowi dorośli pacjenci.
- 18 lat lub więcej.
- Konieczność wymiany pojedynczego implantu w górnej strefie estetycznej (drugi ząb przedtrzonowy na drugi przedtrzonowiec)
- Szerokość grzbietu (policzkowo-językowa) w najwęższym miejscu nie większa niż 6 mm.
- Co najmniej 2 mm dziąsła przyczepionego.
- Umiejętność przestrzegania procedur związanych z badaniem, takich jak przestrzeganie właściwej higieny jamy ustnej i uczestnictwo we wszystkich badaniach kontrolnych.
- Umiejętność pełnego zrozumienia charakteru proponowanej operacji i możliwość podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Zła higiena jamy ustnej (FMPS < 20%, FMBS < 15%) i słaba motywacja
- Nałogowi palacze (>10 papierosów dziennie)
- Konieczność augmentacji kości
- Nieleczone zapalenie przyzębia
- Ogólne przeciwwskazania do leczenia stomatologicznego i/lub chirurgicznego
- Historia nowotworu złośliwego, radioterapii lub chemioterapii nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują standardowych, przyjętych metod antykoncepcji
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsze i stosowane jednocześnie leki wpływające ogólnie na gojenie błony śluzowej (np. sterydy, duże dawki leków przeciwzapalnych
- Choroby wpływające na metabolizm tkanki łącznej (np. kolagenazy)
- Alergia na kolagen
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Żadnego przeszczepu
W grupie kontrolnej implant zostanie wszczepiony bez jakiegokolwiek przeszczepu tkanki miękkiej.
Zostanie on również założony na poziomie kości, a płaty zostaną zszyte szwami wchłanialnymi 5/0.
|
W grupie kontrolnej implant zostanie wszczepiony bez jakiegokolwiek przeszczepu tkanki miękkiej, aby porównać tę metodę leczenia, którą wielu klinicystów stosuje w praktyce klinicznej.
|
|
Eksperymentalny: KTG
W pierwszej grupie eksperymentalnej zostanie wykonane wszczepienie implantu pod kontrolą protetyczną oraz zwiększenie objętości tkanki miękkiej autologicznym przeszczepem tkanki łącznej (CTG).
Implant zostanie umieszczony do poziomu kości.
Przeszczep autologiczny zostanie pobrany albo z podniebienia jako wolny przeszczep dziąsłowy, albo jako przeszczep podnabłonkowy, albo z guzków szczęki.
Przeszczep zostanie unieruchomiony w płatku policzkowym za pomocą dwóch prostych szwów przerywanych i wchłanialnych szwów 5/0 pokrywających policzkową i czołową powierzchnię kości wyrostka zębodołowego.
Na koniec klapka zostanie przesunięta dokoronowo, tak że mamy w pierwszej kolejności zamknięcie.
|
Przeszczep tkanki łącznej jest szeroko stosowany wokół implantów w celu zwiększenia grubości tkanek miękkich lub szerokości tkanek zrogowaciałych.
Jest uważany za złoty standard w przeszczepianiu tkanek miękkich.
Głównymi wadami są zachorowalność dawcy i ograniczona liczba wewnątrzustnych miejsc dawstwa.
W tym badaniu zostanie on zastosowany w grupie testowej 1 w celu porównania jego wyników klinicznych z pozostałymi grupami.
|
|
Eksperymentalny: Matryca kolagenowa
W drugiej grupie eksperymentalnej zostanie wykonane pod kontrolą protetyczną wszczepienie implantu i jednoczesne zwiększenie objętości tkanek miękkich za pomocą świńskiej matrycy kolagenowej (CM) - Geistlich FibroGide.
Początkowo płat pełnej grubości będzie uniesiony głównie w kierunku policzkowym, ale także podniebiennym.
Następnie implant zostanie umieszczony na poziomie kości.
Płat od strony policzkowej uzyska częściową i pełną grubość, dzięki czemu będziemy mogli go przesunąć dokoronowo, aby przykryć i upłynnić przeszczep.
Przeszczep kolagenowy zostanie ukształtowany tak, aby pasował do miejsca operacji, będzie pokryty okostną i całkowicie zakryje kość policzkową.
Powinien także rozszerzać się koronowo w stronę grzebienia wyrostka zębodołowego.
Dwa poziome szwy materacowe (wchłanialne P.G.A 5/0) unieruchomią przeszczep.
Na koniec płatek policzkowy zostanie przesunięty dokoronowo, dzięki czemu w pierwszej kolejności uzyskamy zbieżność.
|
Matryca kolagenowa była w ostatnich latach wykorzystywana w kilku badaniach mających na celu ocenę jej właściwości klinicznych.
W tym badaniu przeszczep zostanie umieszczony policzkowo w momencie umieszczania implantu w strefie estetycznej, aby ocenić jego właściwości kliniczne i radiograficzne pod kątem resorpcji kości policzkowej i augmentacji tkanek miękkich.
Ocena histologiczna i wyniki zgłoszone przez pacjenta również zostaną ocenione.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość tkanki miękkiej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Grubość tkanki miękkiej w okolicy policzkowej
|
6 miesięcy
|
|
Grubość kości policzkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Grubość kości brzeżnej w kierunku policzkowym
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrogowaciałe tkanki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szerokość zrogowaciałych tkanek w środkowej części policzkowej implantu
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pełnego krwawienia z ust
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena krwawienia pełnego jamy ustnej: Odsetek zębów, w których występuje krwawienie, gdy sonda periodontologiczna jest śledzona wzdłuż brzegu dziąsła.
Zakres: 0-100% (im niższy odsetek, tym lepszy wynik kliniczny).
|
6 miesięcy
|
|
Pełny wynik płytki nazębnej w jamie ustnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pełny wynik płytki nazębnej: Procent miejsc na zębach z wykrywalnymi osadami płytki nazębnej.
Zakres: 0-100% (im niższy odsetek, tym lepszy wynik kliniczny).
|
6 miesięcy
|
|
PROM (miara wyniku względnego dla pacjenta)
Ramy czasowe: 14 dni (po leczeniu chirurgicznym)
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety mającej na celu ocenę doznań i subiektywnego odczuwania dyskomfortu bezpośrednio po 10 dniach od zabiegu operacyjnego (w trakcie usuwania szwów).
|
14 dni (po leczeniu chirurgicznym)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ioannis Vouros, DDS, Ph.D, Aristotle Univerity of Thessaloniki
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thoma DS, Zeltner M, Hilbe M, Hammerle CH, Husler J, Jung RE. Randomized controlled clinical study evaluating effectiveness and safety of a volume-stable collagen matrix compared to autogenous connective tissue grafts for soft tissue augmentation at implant sites. J Clin Periodontol. 2016 Oct;43(10):874-85. doi: 10.1111/jcpe.12588. Epub 2016 Aug 12.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. The influence of soft tissue thickness on crestal bone changes around implants: a 1-year prospective controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 Jul-Aug;24(4):712-9.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. Reaction of crestal bone around implants depending on mucosal tissue thickness. A 1-year prospective clinical study. Stomatologija. 2009;11(3):83-91.
- Puisys A, Linkevicius T. The influence of mucosal tissue thickening on crestal bone stability around bone-level implants. A prospective controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Feb;26(2):123-9. doi: 10.1111/clr.12301. Epub 2013 Dec 9.
- Puzio M, Blaszczyszyn A, Hadzik J, Dominiak M. Ultrasound assessment of soft tissue augmentation around implants in the aesthetic zone using a connective tissue graft and xenogeneic collagen matrix - 1-year randomised follow-up. Ann Anat. 2018 May;217:129-141. doi: 10.1016/j.aanat.2017.11.003. Epub 2017 Dec 15.
- Thoma DS, Naenni N, Figuero E, Hammerle CHF, Schwarz F, Jung RE, Sanz-Sanchez I. Effects of soft tissue augmentation procedures on peri-implant health or disease: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:32-49. doi: 10.1111/clr.13114.
- Puisys A, Deikuviene J, Vindasiute-Narbute E, Razukevicus D, Zvirblis T, Linkevicius T. Connective tissue graft vs porcine collagen matrix after immediate implant placement in esthetic area: A randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Apr;24(2):141-150. doi: 10.1111/cid.13058. Epub 2022 Mar 24.
- Thoma DS, Gasser TJW, Jung RE, Hammerle CHF. Randomized controlled clinical trial comparing implant sites augmented with a volume-stable collagen matrix or an autogenous connective tissue graft: 3-year data after insertion of reconstructions. J Clin Periodontol. 2020 May;47(5):630-639. doi: 10.1111/jcpe.13271.
- Giannobile WV, Jung RE, Schwarz F; Groups of the 2nd Osteology Foundation Consensus Meeting. Evidence-based knowledge on the aesthetics and maintenance of peri-implant soft tissues: Osteology Foundation Consensus Report Part 1-Effects of soft tissue augmentation procedures on the maintenance of peri-implant soft tissue health. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:7-10. doi: 10.1111/clr.13110.
- Atieh MA, Alsabeeha NHM. Soft tissue changes after connective tissue grafts around immediately placed and restored dental implants in the esthetic zone: A systematic review and meta-analysis. J Esthet Restor Dent. 2020 Apr;32(3):280-290. doi: 10.1111/jerd.12538. Epub 2019 Nov 4.
- Valles C, Vilarrasa J, Barallat L, Pascual A, Nart J. Efficacy of soft tissue augmentation procedures on tissue thickening around dental implants: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:72-99. doi: 10.1111/clr.13920.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20/29-06-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .