- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06622759
O uso de uma matriz de colágeno suíno para a prevenção da parede óssea bucal durante a colocação de implantes na zona estética.
O uso de uma matriz de colágeno suíno para a prevenção da parede óssea bucal durante a colocação de implantes na zona estética. um ensaio clínico randomizado controlado.
Mirar:
Fornecer uma avaliação comparativa do efeito clínico e radiográfico da matriz de colágeno suíno quando colocada bucalmente no momento da colocação do implante único na zona estética versus enxerto autógeno de tecido conjuntivo em termos de reabsorção óssea bucal e aumento de tecido mole 6 meses após a operação. A avaliação histológica e os resultados relatados pelo paciente foram relatados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A necessidade de restaurar dentes perdidos com implantes dentários é hoje uma prática diária. Em particular, os tratamentos que visam a substituição de dentes perdidos na zona estética ântero-superior são particularmente exigentes, no que diz respeito à avaliação dos factores funcionais e estéticos que influenciam o resultado. Para manter os implantes com sucesso a longo prazo e garantir a estética, deve haver dimensões adequadas da crista alveolar e especialmente uma gama satisfatória de osso bucal na área de colocação. Há relatos de que em áreas com largura e espessura reduzidas de tecidos moles, existe o risco de reabsorção e maior perda da placa bucal após a colocação do implante, o que pode levar à deterioração da estética. Por esta razão, o aumento dos tecidos moles utilizando enxertos de tecidos moles pode levar a uma diminuição na reabsorção óssea bucal. De acordo com o exposto, seria de particular interesse investigar a possibilidade de utilização de um material como a matriz de colágeno como procedimento alternativo para aumento de tecidos moles, em comparação ao uso convencional de enxerto de tecido conjuntivo subepitelial, que está associado a maior morbidade e complica o procedimento cirúrgico.
Assim, os investigadores desenvolveram um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado com duração de 6 meses. Os 36 participantes serão pacientes periodontalmente saudáveis ou tratados periodontalmente, que procuram tratamento na clínica de Periodontia e Implantologia do Departamento de Odontologia da Universidade Aristóteles de Salónica. Os participantes deverão ter concluído as Etapas 1 e 2 do tratamento periodontal pelo menos 3 meses antes de serem matriculado. Se periodontalmente saudáveis, terão recebido uma sessão de remoção supragengival de depósitos e receberão instruções de higiene oral. Os pacientes devem necessitar de reconstrução do implante na zona estética anterior superior, sem necessidade de procedimento prévio de aumento ósseo para aumentar as dimensões do substrato ósseo. Após a avaliação clínica inicial para adequação do caso, um termo de consentimento será assinado pelos participantes e em seguida os pacientes serão randomizados para um dos três grupos de tratamento. No grupo controle, 12 pacientes serão submetidos à colocação de implante proteticamente guiado sem aumentando o volume dos tecidos moles. No primeiro grupo experimental, os próximos 12 pacientes receberão colocação de implantes proteticamente guiados e aumento simultâneo de volume dos tecidos moles com matriz colágena de origem suína (Geistlich Fibro-Gide), enquanto no segundo grupo experimental (12 pacientes), o o aumento de volume dos tecidos moles será realizado com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial do palato. A avaliação do resultado terapêutico será baseada em (a) parâmetros clínicos (sangramento à sondagem, índice de placa, extensão da gengiva queratinizada), (b ) medição da espessura dos tecidos moles com um aparelho de ultrassom (Pirop Ophthalmic Scanner, Echoson Company, Polônia. Uma sonda de varredura de 20 MHz) (c) parâmetros radiográficos (tomografia computadorizada de feixe cônico imediatamente após a colocação do implante dentário e 6 meses de pós-operatório) e (d) exame histológico dos tecidos moles durante a exposição dos implantes aos 3 meses. retirado da parte coronal da crista alveolar. Por fim, os participantes serão solicitados a preencher um questionário para avaliar a experiência e percepção subjetiva e desconforto após o tratamento cirúrgico. A reavaliação em 3 meses incluirá a exposição do implante dentário e a retirada do tecido para biópsia. Por fim, aos 6 meses de pós-operatório, serão avaliados os parâmetros clínicos citados acima, a espessura dos tecidos moles será medida com o aparelho de ultrassom e controle radiográfico com tomografia computadorizada de feixe cônico para medir a espessura da placa óssea bucal.
Cronograma e procedimentos clínicos para ambos os grupos de tratamento:
Primeira consulta - Exame inicial pelo menos 3 meses após o término do tratamento periodontal História médica odontológica Verificação de elegibilidade para participação do paciente - consentimento por escrito - randomização Tirar fotografias intraorais Registro do prontuário periodontal: Profundidade da bolsa (PD), Perda clínica de inserção (CAL), Sangramento à sondagem (BoP), largura do tecido queratinizado (KT), espessura do tecido mole (STH) com aparelho de ultrassom, espessura óssea bucal (BBT) por meio de sondagem óssea com tala customizada.
Fazer uma radiografia periapical na área de interesse com uma técnica paralela.
Repetição das instruções de higiene bucal (escova macia técnica Bass modificada, limpeza interdental) Remoção de depósitos supragengivais.
Segunda visita - Colocação do implante de linha de base no grupo experimental ou controle. Modificação das instruções de higiene bucal - Orientações pós-operatórias. Tirar fotografias intraorais Exame radiográfico por tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT)
Terceira consulta (2 semanas após a cirurgia) - Remoção de suturas - Avaliação da cicatrização Remoção de suturas Controle de cicatrização Instruções de higiene oral Tirar fotografias intraorais Preencher um questionário
Quarta consulta (3 meses após a colocação dos implantes) - Procedimento de segunda etapa - Retirada de um pedaço de tecido para biópsia Exposição cirúrgica do implante Obter tecido para biópsia Instruções de higiene oral
Quinta consulta (6 meses após a colocação dos implantes) - Exame radiográfico Registro do prontuário periodontal: Profundidade da bolsa (PD), Perda clínica de inserção (CAL), Sangramento à sondagem (BoP), Tecido queratinizado (KT), Medição da espessura dos tecidos moles ( STH) com aparelho de ultrassom e tala customizada Triagem radiográfica por tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) para medir a espessura óssea bucal Repetir instruções de higiene oral Tirar fotografias intraorais
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
- Número de telefone: +302310999597
- E-mail: iovouros@dent.auth.gr
Estude backup de contato
- Nome: Louiza Papantonatou, DDS
- Número de telefone: +306984301130
- E-mail: lpapantonatou@gmail.com
Locais de estudo
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Thessaloniki, Grécia, 54124
- Recrutamento
- Department of Preventive Dentistry, Periodontology & Implant Biology, School of Dentistry, Aristotle University
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Contato:
- Louiza Papantonatou, DDS
- Número de telefone: +306984301130
- E-mail: lpapantonatou@gmail.com
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Contato:
- Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
- Número de telefone: +306932907030
- E-mail: iovouros@dent.auth.gr
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Investigador principal:
- Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
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Subinvestigador:
- Louiza Papantonatou, DDS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos geralmente saudáveis.
- 18 anos ou mais.
- Necessidade de substituição de implante unitário na zona estética superior (segundo pré-molar a segundo pré-molar)
- Largura da crista (vestíbulo-lingual) não superior a 6 mm em seu ponto mais estreito.
- Mínimo 2mm de gengiva inserida.
- Capacidade de cumprir os procedimentos relacionados ao estudo, como exercer uma boa higiene bucal e comparecer a todos os exames de acompanhamento.
- Capacidade de compreender completamente a natureza da cirurgia proposta e capacidade de assinar o termo de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Má higiene oral (FMPS < 20%, FMBS < 15%) e pouca motivação
- Fumantes inveterados (>10 cigarros por dia)
- Necessidade de aumento ósseo
- Periodontite não tratada
- Contraindicações gerais para tratamento odontológico e/ou cirúrgico
- História de malignidade, radioterapia ou quimioterapia para malignidade nos últimos 5 anos
- Mulheres em idade fértil que não utilizam um método contraceptivo padrão aceito
- Gravidez ou amamentação
- Medicação anterior e concomitante que afeta a cicatrização da mucosa em geral (por ex. esteróides, grandes doses de medicamentos anti-inflamatórios
- Doença que afeta o metabolismo do tecido conjuntivo (por ex. colagenases)
- Alergia ao colágeno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sem enxerto
No grupo controle, o implante será colocado sem qualquer tipo de enxerto de tecido mole.
Além disso, será colocado ao nível do osso e os retalhos serão suturados com fios absorvíveis 5/0.
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No grupo controle, o implante será colocado sem qualquer tipo de enxerto de tecido mole para comparar esta modalidade de tratamento que muitos médicos aplicam na prática clínica.
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Experimental: CTG
No primeiro grupo experimental será realizada colocação de implante guiada protética e aumento do volume de tecido mole com enxerto autólogo de tecido conjuntivo (CTG).
O implante será colocado até o nível do osso.
O enxerto autólogo será colhido do palato como enxerto gengival livre ou como enxerto subepitelial, ou das cúspides maxilares.
O enxerto será imobilizado no retalho bucal com duas suturas simples interrompidas e pontos absorvíveis 5/0 cobrindo as superfícies vestibular e coronal do osso alveoral.
Por fim, o retalho será deslocado coronalmente para que tenhamos o fechamento em primeiro lugar.
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O enxerto de tecido conjuntivo tem sido amplamente utilizado ao redor de implantes para aumentar a espessura dos tecidos moles ou a largura dos tecidos queratinizados.
É considerado o padrão ouro para enxerto de tecidos moles.
As principais desvantagens são a morbidade do doador e a quantidade limitada de áreas doadoras intraorais.
Neste estudo será utilizado no grupo teste 1 para comparar seus resultados clínicos com os demais grupos.
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Experimental: Matriz de Colágeno
No segundo grupo experimental será realizada colocação de implante guiada protética e aumento simultâneo de volume de tecidos moles com Matriz de Colágeno (CM) porcino - Geistlich FibroGide -.
Inicialmente, o retalho de espessura total será elevado principalmente vestibularmente, mas também palatino.
O implante será então colocado ao nível do osso.
O retalho se tornará vestibularmente com espessura parcial e espessura total novamente para que possamos movê-lo coronalmente para cobrir e perfundir o enxerto.
O enxerto de colágeno será moldado para se ajustar ao sítio cirúrgico, será coberto pelo periósteo e cobrirá completamente o osso bucal.
Além disso, deve expandir-se coronalmente à crista alveoral.
Duas suturas horizontais em colchão (P.G.A 5/0 absorvível) imobilizarão o enxerto.
Por fim, o retalho bucal será deslocado coronalmente, para que tenhamos convergência em primeiro lugar.
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A matriz de colágeno tem sido utilizada em diversos estudos para avaliar suas propriedades clínicas nos últimos anos.
Neste estudo, o enxerto será colocado vestibularmente no momento da colocação do implante na zona estética, a fim de avaliar suas propriedades clínicas e radiográficas em termos de reabsorção óssea bucal e aumento de tecidos moles.
A avaliação histológica e os resultados relatados pelo paciente também serão avaliados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura dos tecidos moles
Prazo: 6 meses
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Espessura dos tecidos moles vestibularmente
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6 meses
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Espessura óssea bucal
Prazo: 6 meses
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Espessura do osso marginal vestibularmente
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tecidos queratinizados
Prazo: 6 meses
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Largura dos tecidos queratinizados na face médio-vestibular do implante
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de sangramento bucal completo
Prazo: 6 meses
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Pontuação completa de sangramento bucal: porcentagem de locais dentais com sangramento quando uma sonda periodontal é traçada ao longo da margem gengival.
Faixa: 0-100% (quanto menor o percentual, melhor o resultado clínico).
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6 meses
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Pontuação de placa bucal completa
Prazo: 6 meses
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Pontuação completa da placa bucal: porcentagem de locais dentais com depósitos de placa detectáveis.
Faixa: 0-100% (quanto menor o percentual, melhor o resultado clínico).
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6 meses
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PROMs (medidas de resultados relativos do paciente)
Prazo: 14 dias (após tratamento cirúrgico)
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Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário para avaliar a experiência e percepção subjetiva e desconforto imediatamente 10 dias após o procedimento cirúrgico (durante a remoção das suturas).
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14 dias (após tratamento cirúrgico)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ioannis Vouros, DDS, Ph.D, Aristotle Univerity of Thessaloniki
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thoma DS, Zeltner M, Hilbe M, Hammerle CH, Husler J, Jung RE. Randomized controlled clinical study evaluating effectiveness and safety of a volume-stable collagen matrix compared to autogenous connective tissue grafts for soft tissue augmentation at implant sites. J Clin Periodontol. 2016 Oct;43(10):874-85. doi: 10.1111/jcpe.12588. Epub 2016 Aug 12.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. The influence of soft tissue thickness on crestal bone changes around implants: a 1-year prospective controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 Jul-Aug;24(4):712-9.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. Reaction of crestal bone around implants depending on mucosal tissue thickness. A 1-year prospective clinical study. Stomatologija. 2009;11(3):83-91.
- Puisys A, Linkevicius T. The influence of mucosal tissue thickening on crestal bone stability around bone-level implants. A prospective controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Feb;26(2):123-9. doi: 10.1111/clr.12301. Epub 2013 Dec 9.
- Puzio M, Blaszczyszyn A, Hadzik J, Dominiak M. Ultrasound assessment of soft tissue augmentation around implants in the aesthetic zone using a connective tissue graft and xenogeneic collagen matrix - 1-year randomised follow-up. Ann Anat. 2018 May;217:129-141. doi: 10.1016/j.aanat.2017.11.003. Epub 2017 Dec 15.
- Thoma DS, Naenni N, Figuero E, Hammerle CHF, Schwarz F, Jung RE, Sanz-Sanchez I. Effects of soft tissue augmentation procedures on peri-implant health or disease: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:32-49. doi: 10.1111/clr.13114.
- Puisys A, Deikuviene J, Vindasiute-Narbute E, Razukevicus D, Zvirblis T, Linkevicius T. Connective tissue graft vs porcine collagen matrix after immediate implant placement in esthetic area: A randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Apr;24(2):141-150. doi: 10.1111/cid.13058. Epub 2022 Mar 24.
- Thoma DS, Gasser TJW, Jung RE, Hammerle CHF. Randomized controlled clinical trial comparing implant sites augmented with a volume-stable collagen matrix or an autogenous connective tissue graft: 3-year data after insertion of reconstructions. J Clin Periodontol. 2020 May;47(5):630-639. doi: 10.1111/jcpe.13271.
- Giannobile WV, Jung RE, Schwarz F; Groups of the 2nd Osteology Foundation Consensus Meeting. Evidence-based knowledge on the aesthetics and maintenance of peri-implant soft tissues: Osteology Foundation Consensus Report Part 1-Effects of soft tissue augmentation procedures on the maintenance of peri-implant soft tissue health. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:7-10. doi: 10.1111/clr.13110.
- Atieh MA, Alsabeeha NHM. Soft tissue changes after connective tissue grafts around immediately placed and restored dental implants in the esthetic zone: A systematic review and meta-analysis. J Esthet Restor Dent. 2020 Apr;32(3):280-290. doi: 10.1111/jerd.12538. Epub 2019 Nov 4.
- Valles C, Vilarrasa J, Barallat L, Pascual A, Nart J. Efficacy of soft tissue augmentation procedures on tissue thickening around dental implants: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:72-99. doi: 10.1111/clr.13920.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20/29-06-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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