- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06622759
L'uso di una matrice di collagene suino per la prevenzione della parete ossea buccale durante il posizionamento dell'impianto nella zona estetica.
L'uso di una matrice di collagene suino per la prevenzione della parete ossea buccale durante il posizionamento dell'impianto nella zona estetica. uno studio clinico controllato randomizzato.
Scopo:
Fornire una valutazione comparativa dell’effetto clinico e radiografico della matrice di collagene suino quando posizionata vestibolarmente al momento del posizionamento di un singolo impianto nella zona estetica rispetto all’innesto di tessuto connettivo autologo in termini di riassorbimento osseo buccale e aumento dei tessuti molli 6 mesi dopo l’intervento. Sono stati riportati la valutazione istologica e gli esiti riportati dai pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: La necessità di ripristinare i denti perduti con impianti dentali è ormai una pratica quotidiana. In particolare, i trattamenti mirati alla sostituzione dei denti perduti nella zona estetica anteriore superiore sono particolarmente impegnativi, in termini di valutazione dei fattori funzionali ed estetici che influenzano il risultato. Per mantenere con successo gli impianti a lungo termine e garantire l'estetica, è necessario che vi siano dimensioni adeguate della cresta alveolare e soprattutto un'estensione soddisfacente dell'osso vestibolare nella zona di posizionamento. È stato riportato che in aree con larghezza e spessore ridotti dei tessuti molli esiste il rischio di riassorbimento e ulteriore perdita della placca vestibolare dopo l'inserimento dell'impianto, con possibile deterioramento dell'estetica. Per questo motivo l’aumento dei tessuti molli mediante innesti di tessuti molli può portare ad una diminuzione del riassorbimento osseo vestibolare. In base a quanto sopra, sarebbe di particolare interesse indagare la possibilità di utilizzare un materiale come la matrice di collagene come procedura alternativa per l’aumento dei tessuti molli, rispetto all’uso convenzionale di un innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale, che è associato ad una maggiore morbilità e complica la procedura chirurgica.
Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato della durata di 6 mesi. I 36 partecipanti saranno pazienti parodontalmente sani o trattati parodontalmente, che richiedono un trattamento presso la clinica di Parodontologia e Implantologia del Dipartimento di Odontoiatria, Università Aristotele di Salonicco. I partecipanti dovrebbero aver completato le fasi 1 e 2 del trattamento parodontale almeno 3 mesi prima di essere iscritto. Se parodontalmente sani, avranno ricevuto una seduta di rimozione sopragengivale dei depositi e saranno fornite istruzioni di igiene orale. I pazienti dovrebbero necessitare di una ricostruzione implantare nella zona estetica anteriore superiore senza la necessità di una precedente procedura di aumento osseo per aumentare le dimensioni del substrato osseo. Dopo la valutazione clinica iniziale per l'idoneità del caso, un modulo di consenso verrà firmato dai partecipanti e quindi i pazienti verranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento. Nel gruppo di controllo, 12 pazienti verranno sottoposti al posizionamento dell'impianto protesicamente guidato senza aumento del volume dei tessuti molli. Nel primo gruppo sperimentale, i successivi 12 pazienti riceveranno il posizionamento degli impianti protesicamente guidato e il contemporaneo aumento di volume dei tessuti molli con una matrice collagena di origine suina (Geistlich Fibro-Gide), mentre nel secondo gruppo sperimentale (12 pazienti), i l'aumento di volume dei tessuti molli sarà effettuato con un innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale dal palato. La valutazione dell'esito terapeutico si baserà su (a) parametri clinici (sanguinamento al sondaggio, indice di placca, estensione della gengiva cheratinizzata), (b ) misurazione dello spessore dei tessuti molli con un dispositivo a ultrasuoni (Pirop Ophthalmic Scanner, Echoson Company, Polonia. Una sonda di scansione da 20 MHz) (c) parametri radiografici (tomografia computerizzata a fascio conico immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto dentale e 6 mesi dopo l'intervento) e (d) esame istologico dei tessuti molli durante l'esposizione degli impianti a 3 mesi. La biopsia tissutale sarà prelevato dalla parte coronale della cresta alveolare. Infine, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario per valutare l'esperienza, la percezione soggettiva e il disagio dopo il trattamento chirurgico. La rivalutazione dopo 3 mesi includerà l'esposizione dell'impianto dentale e il prelievo del tessuto per la biopsia. Infine, a 6 mesi dall'intervento, verranno valutati i parametri clinici sopra menzionati, verrà misurato lo spessore dei tessuti molli con l'apparecchio ad ultrasuoni e controllo radiografico con tomografia computerizzata a fascio conico per misurare lo spessore della placca ossea vestibolare.
Programma e procedure cliniche per entrambi i gruppi di trattamento:
Prima visita - Esame iniziale almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento parodontale Anamnesi odontoiatrica Verifica di idoneità alla partecipazione del paziente - consenso scritto - randomizzazione Scatto di fotografie intraorali Registrazione della tabella parodontale: Profondità della tasca (PD), Perdita di attacco clinico (CAL), Sanguinamento al sondaggio (BoP), larghezza del tessuto cheratinizzato (KT), spessore dei tessuti molli (STH) con un dispositivo ad ultrasuoni, spessore osseo vestibolare (BBT) attraverso il sondaggio osseo utilizzando una stecca personalizzata.
Esecuzione di una radiografia periapicale nell'area di interesse con tecnica parallela.
Ripetizione delle istruzioni di igiene orale (Spazzolino morbido, tecnica di Bass modificata, Pulizia interdentale). Rimozione dei depositi sopragengivali.
Seconda visita: posizionamento dell'impianto di base nel gruppo sperimentale o di controllo. Modifica delle istruzioni di igiene orale - Istruzioni post-operatorie. Scatto di fotografie intraorali Esame radiografico mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
Terza visita (2 settimane dopo l'intervento) - Rimozione delle suture - Valutazione della guarigione Rimozione delle suture Controllo della guarigione Istruzioni di igiene orale Scatto di fotografie intraorali Compilazione di un questionario
Quarta visita (3 mesi dopo il posizionamento degli impianti) - Procedura di seconda fase - Prelievo di un pezzo di tessuto per la biopsia Esposizione chirurgica dell'impianto Ottenere tessuto per la biopsia Istruzioni di igiene orale
Quinta visita (6 mesi dopo l'inserimento degli impianti) - Esame radiografico Registrazione della cartella parodontale: Profondità della tasca (PD), Perdita di attacco clinico (CAL), Sanguinamento al sondaggio (BoP), Tessuto cheratinizzato (KT), Misurazione dello spessore dei tessuti molli ( STH) con dispositivo ad ultrasuoni e splint personalizzato Screening radiografico mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per misurare lo spessore osseo vestibolare Ripetere le istruzioni di igiene orale Scattare fotografie intraorali
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
- Numero di telefono: +302310999597
- Email: iovouros@dent.auth.gr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Louiza Papantonatou, DDS
- Numero di telefono: +306984301130
- Email: lpapantonatou@gmail.com
Luoghi di studio
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Thessaloniki, Grecia, 54124
- Reclutamento
- Department of Preventive Dentistry, Periodontology & Implant Biology, School of Dentistry, Aristotle University
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Contatto:
- Louiza Papantonatou, DDS
- Numero di telefono: +306984301130
- Email: lpapantonatou@gmail.com
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Contatto:
- Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
- Numero di telefono: +306932907030
- Email: iovouros@dent.auth.gr
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Investigatore principale:
- Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
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Sub-investigatore:
- Louiza Papantonatou, DDS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti generalmente sani.
- 18 anni o più.
- Necessità di sostituzione di un singolo impianto nella zona estetica superiore (dal secondo premolare al secondo premolare)
- Larghezza della cresta (buccolinguale) non superiore a 6 mm nel punto più stretto.
- Minimo 2 mm di gengiva aderente.
- Capacità di rispettare le procedure relative allo studio, come esercitare una buona igiene orale e partecipare a tutti gli esami di follow-up.
- Capacità di comprendere appieno la natura dell'intervento chirurgico proposto e capacità di firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Scarsa igiene orale (FMPS <20%, FMBS <15%) e scarsa motivazione
- Fumatori accaniti (>10 sigarette al giorno)
- Necessità di aumento osseo
- Parodontite non trattata
- Controindicazioni generali al trattamento odontoiatrico e/o chirurgico
- Storia di tumori maligni, radioterapia o chemioterapia per tumori maligni negli ultimi 5 anni
- Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo standard accettato
- Gravidanza o allattamento
- Farmaci precedenti e concomitanti che influenzano la guarigione della mucosa in generale (ad es. steroidi, grandi dosi di farmaci antinfiammatori
- Malattie che colpiscono il metabolismo del tessuto connettivo (ad es. collagenasi)
- Allergia al collagene
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Nessun innesto
Nel gruppo di controllo, l'impianto verrà posizionato senza alcun tipo di innesto di tessuto molle.
Inoltre, verrà posizionato a livello dell'osso e i lembi verranno suturati con suture riassorbibili 5/0.
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Nel gruppo di controllo, l'impianto verrà inserito senza alcun tipo di innesto di tessuto molle per confrontare questa modalità di trattamento che molti medici applicano nella pratica clinica.
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Sperimentale: CTG
Nel primo gruppo sperimentale verrà eseguito il posizionamento dell'impianto protesicamente guidato e l'aumento del volume dei tessuti molli con un innesto di tessuto connettivo autologo (CTG).
L'impianto verrà posizionato fino al livello dell'osso.
L'innesto autologo verrà raccolto dal palato come innesto gengivale libero o come innesto subepiteliale, oppure dalle cuspidi mascellari.
L'innesto verrà immobilizzato nel lembo buccale con due suture semplici interrotte e suture riassorbibili 5/0 che coprono le superfici buccali e coronali dell'osso alveorale.
Infine, il lembo verrà spostato coronalmente in modo da ottenere innanzitutto la chiusura.
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L'innesto di tessuto connettivo è stato ampiamente utilizzato attorno agli impianti per aumentare lo spessore dei tessuti molli o la larghezza dei tessuti cheratinizzati.
È considerato il gold standard per l’innesto di tessuti molli.
Gli svantaggi principali sono la morbilità dei donatori e il numero limite di siti donatori intraorali.
In questo studio verrà utilizzato nel gruppo test 1 per confrontare i risultati clinici con gli altri gruppi.
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Sperimentale: Matrice di collagene
Nel secondo gruppo sperimentale verrà eseguito il posizionamento dell'impianto protesicamente guidato e il simultaneo aumento del volume dei tessuti molli con matrice di collagene suino (CM) - Geistlich FibroGide.
Inizialmente, il lembo a tutto spessore verrà sollevato principalmente a livello vestibolare ma anche palatale.
L'impianto verrà quindi posizionato a livello dell'osso.
Il lembo diventerà buccalmente a spessore parziale e di nuovo a spessore completo in modo da poterlo spostare coronalmente per coprire e perfondere l'innesto.
L'innesto di collagene sarà modellato per adattarsi al sito chirurgico, sarà coperto dal periostio e coprirà completamente l'osso vestibolare.
Inoltre, dovrebbe espandersi coronalmente alla cresta alveorale.
Due suture orizzontali del materasso (riassorbibili P.G.A 5/0) immobilizzeranno l'innesto.
Infine, il lembo vestibolare verrà spostato coronalmente, in modo da avere innanzitutto la convergenza.
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Negli ultimi anni la matrice di collagene è stata utilizzata in numerosi studi per valutarne le proprietà cliniche.
In questo studio, l'innesto verrà posizionato vestibolarmente al momento del posizionamento dell'impianto nella zona estetica al fine di valutarne le proprietà cliniche e radiografiche in termini di riassorbimento osseo vestibolare e aumento dei tessuti molli.
Verranno valutati anche la valutazione istologica e i risultati riportati dal paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore dei tessuti molli
Lasso di tempo: 6 mesi
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Spessore dei tessuti molli vestibolarmente
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6 mesi
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Spessore osseo buccale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Spessore dell'osso marginale vestibolarmente
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tessuti cheratinizzati
Lasso di tempo: 6 mesi
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Larghezza dei tessuti cheratinizzati nell'aspetto medio-vestibolare dell'impianto
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio completo di sanguinamento dalla bocca
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio sanguinamento completo della bocca: percentuale di siti dentali con sanguinamento quando una sonda parodontale viene tracciata lungo il margine gengivale.
Intervallo: 0-100% (minore è la percentuale, migliore è il risultato clinico).
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6 mesi
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Punteggio completo della placca della bocca
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio della placca a bocca intera: percentuale di siti dentali con depositi di placca rilevabili.
Intervallo: 0-100% (minore è la percentuale, migliore è il risultato clinico).
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6 mesi
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PROM (Misure di esito relativo del paziente)
Lasso di tempo: 14 giorni (dopo il trattamento chirurgico)
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Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario per valutare l'esperienza, la percezione soggettiva e il disagio immediatamente 10 giorni dopo l'intervento chirurgico (durante la rimozione delle suture).
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14 giorni (dopo il trattamento chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ioannis Vouros, DDS, Ph.D, Aristotle Univerity of Thessaloniki
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thoma DS, Zeltner M, Hilbe M, Hammerle CH, Husler J, Jung RE. Randomized controlled clinical study evaluating effectiveness and safety of a volume-stable collagen matrix compared to autogenous connective tissue grafts for soft tissue augmentation at implant sites. J Clin Periodontol. 2016 Oct;43(10):874-85. doi: 10.1111/jcpe.12588. Epub 2016 Aug 12.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. The influence of soft tissue thickness on crestal bone changes around implants: a 1-year prospective controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 Jul-Aug;24(4):712-9.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. Reaction of crestal bone around implants depending on mucosal tissue thickness. A 1-year prospective clinical study. Stomatologija. 2009;11(3):83-91.
- Puisys A, Linkevicius T. The influence of mucosal tissue thickening on crestal bone stability around bone-level implants. A prospective controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Feb;26(2):123-9. doi: 10.1111/clr.12301. Epub 2013 Dec 9.
- Puzio M, Blaszczyszyn A, Hadzik J, Dominiak M. Ultrasound assessment of soft tissue augmentation around implants in the aesthetic zone using a connective tissue graft and xenogeneic collagen matrix - 1-year randomised follow-up. Ann Anat. 2018 May;217:129-141. doi: 10.1016/j.aanat.2017.11.003. Epub 2017 Dec 15.
- Thoma DS, Naenni N, Figuero E, Hammerle CHF, Schwarz F, Jung RE, Sanz-Sanchez I. Effects of soft tissue augmentation procedures on peri-implant health or disease: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:32-49. doi: 10.1111/clr.13114.
- Puisys A, Deikuviene J, Vindasiute-Narbute E, Razukevicus D, Zvirblis T, Linkevicius T. Connective tissue graft vs porcine collagen matrix after immediate implant placement in esthetic area: A randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Apr;24(2):141-150. doi: 10.1111/cid.13058. Epub 2022 Mar 24.
- Thoma DS, Gasser TJW, Jung RE, Hammerle CHF. Randomized controlled clinical trial comparing implant sites augmented with a volume-stable collagen matrix or an autogenous connective tissue graft: 3-year data after insertion of reconstructions. J Clin Periodontol. 2020 May;47(5):630-639. doi: 10.1111/jcpe.13271.
- Giannobile WV, Jung RE, Schwarz F; Groups of the 2nd Osteology Foundation Consensus Meeting. Evidence-based knowledge on the aesthetics and maintenance of peri-implant soft tissues: Osteology Foundation Consensus Report Part 1-Effects of soft tissue augmentation procedures on the maintenance of peri-implant soft tissue health. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:7-10. doi: 10.1111/clr.13110.
- Atieh MA, Alsabeeha NHM. Soft tissue changes after connective tissue grafts around immediately placed and restored dental implants in the esthetic zone: A systematic review and meta-analysis. J Esthet Restor Dent. 2020 Apr;32(3):280-290. doi: 10.1111/jerd.12538. Epub 2019 Nov 4.
- Valles C, Vilarrasa J, Barallat L, Pascual A, Nart J. Efficacy of soft tissue augmentation procedures on tissue thickening around dental implants: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:72-99. doi: 10.1111/clr.13920.
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Inizio studio (Effettivo)
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20/29-06-2023
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