- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06622759
Sian kollageenimatriisin käyttö poskiluun seinämän ehkäisyyn implantin asettamisen aikana esteettiselle alueelle.
Sian kollageenimatriisin käyttö poskiluun seinämän ehkäisyyn implantin asettamisen aikana esteettiselle alueelle. satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tavoite:
Antaa vertaileva arvio sian kollageenimatriisin kliinisestä ja radiografisesta vaikutuksesta, kun se asetetaan bukkaalisesti yhden implantin asettamisen yhteydessä esteettiselle alueelle verrattuna autogeeniseen sidekudossiirteeseen posken luun resorption ja pehmytkudosten augmentaation suhteen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Histologinen arviointi ja potilaiden raportoimat tulokset raportoitiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Menetettyjen hampaiden palauttaminen hammasimplanttien avulla on nyt arkipäivää. Erityisesti ylemmän anteriorisen esteettisen alueen menetettyjen hampaiden korvaamiseen tähtäävät hoidot ovat erityisen vaativia lopputulokseen vaikuttavien toiminnallisten ja esteettisten tekijöiden arvioinnin kannalta. Implanttien onnistuneen ylläpitämiseksi pitkällä aikavälillä ja esteettisyyden varmistamiseksi keuhkorakkuloiden harjanteen ja erityisesti poskiluun riittävän laajuuden on oltava sopivat asennusalueella. On raportoitu, että alueilla, joilla pehmytkudosten leveys ja paksuus on pienempi, on olemassa riski resorptiosta ja poskilevyn menetyksen lisäämisestä implantin asettamisen jälkeen, mikä voi johtaa esteettisen kuvan huononemiseen. Tästä syystä pehmytkudosten augmentaatio pehmytkudossiirteillä voi johtaa bukkaalisen luun resorption vähenemiseen. Yllä olevan mukaan olisi erityisen mielenkiintoista tutkia mahdollisuutta käyttää kollageenimatriisin kaltaista materiaalia vaihtoehtoisena menetelmänä pehmytkudosten augmentaatiossa verrattuna perinteiseen subepiteliaaliseen sidekudossiirteeseen, johon liittyy suurempi sairastuvuutta ja vaikeuttaa kirurgista toimenpidettä.
Niinpä tutkijat suunnittelivat prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen, joka kesti kuusi kuukautta. 36 osallistujaa ovat periodontaalisesti terveitä tai periodontaalisesti hoidettuja potilaita, jotka hakeutuvat hoitoon Thessalonikin Aristoteles-yliopiston hammaslääketieteen laitoksen parodontologian ja implantologian klinikalle. Osallistujien tulee olla suorittaneet parodontaalihoidon vaiheet 1 ja 2 vähintään 3 kuukautta ennen hoitoa. ilmoittautunut. Jos parodontaali on terve, hänelle on suoritettu supragingivaalinen kerrostumien poisto ja heille annetaan suun hygieniaohjeet. Potilaat on rakennettava implantin uudelleen ylempään etummaiseen esteettiseen vyöhykkeeseen ilman edeltävää luun augmentaatiomenettelyä luusubstraatin mittojen lisäämiseksi. Ensimmäisen kliinisen arvioinnin jälkeen tapauksen sopivuuden selvittämiseksi osallistujat allekirjoittavat suostumuslomakkeen, jonka jälkeen potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä. Kontrolliryhmässä 12 potilaalle tehdään proteesin ohjattu implantti ilman pehmytkudoksen tilavuuden lisääminen. Ensimmäisessä koeryhmässä seuraavat 12 potilasta saavat proteettisesti ohjatun implantin asettamisen ja samanaikaisesti pehmytkudosten tilavuuden lisäyksen sikaperäisellä kollageenimatriisilla (Geistlich Fibro-Gide), kun taas toisessa koeryhmässä (12 potilasta) pehmytkudosten tilavuuden lisäys suoritetaan subepithelial sidekudossiirteellä kitalaesta. Hoitotuloksen arviointi perustuu (a) kliinisiin parametreihin (verenvuoto koettaessa, plakkiindeksi, keratinisoituneen ikenen laajuus), (b) ) pehmytkudospaksuuden mittaus ultraäänilaitteella (Pirop Ophthalmic Scanner, Echoson Company, Puola. Skannausanturi 20MHz) (c) radiografiset parametrit (Cone Beam Computed Tomography välittömästi hammasimplanttien asettamisen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja (d) pehmytkudosten histologinen tutkimus implanttien altistuksen aikana 3 kuukauden kuluttua. Kudosbiopsia otetaan otettu alveolaarisen harjan koronaalisesta osasta. Lopuksi osallistujia pyydetään täyttämään kysely, jossa arvioidaan kokemusta ja subjektiivista havaintoa ja epämukavuutta kirurgisen hoidon jälkeen. Uudelleenarviointiin 3 kuukauden kuluttua kuuluu hammasimplantti paljastaminen ja kudoksen ottaminen biopsiaa varten. Lopuksi, 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, yllä mainitut kliiniset parametrit arvioidaan, pehmytkudosten paksuus mitataan ultraäänilaitteella ja radiografinen kontrolli kartiosädetietokonetomografialla suun luulevyn paksuuden mittaamiseksi.
Aikataulu ja kliiniset toimenpiteet molemmille hoitoryhmille:
Ensimmäinen käynti - Ensitarkastus vähintään 3 kuukautta parodontaalihoidon päättymisen jälkeen Hammaslääkärin sairaus Potilaan osallistumiskelpoisuustarkastus - kirjallinen suostumus - satunnaistaminen Suonsisäisten valokuvien ottaminen Parodontontaalisen kartan tallennus: Taskun syvyys (PD), Kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL), Verenvuoto koettaessa (BoP), keratinoituneen kudoksen leveys (KT), pehmytkudoksen paksuus (STH) ultraäänilaitteella, buccal Bone Thickness (BBT) luun luotauksella mukautetun lastan avulla.
Periapikaalinen röntgenkuva kiinnostavalta alueelta rinnakkaistekniikalla.
Suuhygieniaohjeiden toistaminen (Pehmeä hammasharja Modified Bass -tekniikka, Hampaiden välisen puhdistus) Supragingivaalisten kerrostumien poisto.
Toinen käynti - Implanttien asettaminen lähtötilanteeseen koe- tai kontrolliryhmässä. Suun hygieniaohjeiden muuttaminen - Leikkauksen jälkeiset ohjeet. Suonsisäisten valokuvien ottaminen Radiografinen tutkimus kartiotietokonetomografialla (CBCT)
Kolmas käynti (2 viikkoa leikkauksen jälkeen) - Ompeleen poisto - Arvio parantumisesta Ompeleiden poisto Paranemisen valvonta Suun hygieniaohjeet Suunsisäisten valokuvien ottaminen Kyselylomakkeen täyttäminen
Neljäs käynti (3 kuukautta implanttien asettamisen jälkeen) - Toisen vaiheen toimenpide - Kudospalan ottaminen biopsiaa varten Implanttien kirurginen altistuminen Hae kudos koepalaa varten. Suun hygieniaohjeet
Viides käynti (6 kuukautta implanttien asettamisen jälkeen) - Röntgentutkimus Parodontaalikartan tallentaminen: Taskun syvyys (PD), kliininen kiinnittymisen menetys (CAL), verenvuoto koettaessa (BoP), keratinoitunut kudos (KT), pehmytkudoksen paksuuden mittaus ( STH) ultraäänilaitteella ja räätälöidyllä lastalla Radiografinen seulonta kartiosädetietokonetomografialla (CBCT) suun luun paksuuden mittaamiseksi. Toista suuhygieniaohjeet Suunsisäisten valokuvien ottaminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
- Puhelinnumero: +302310999597
- Sähköposti: iovouros@dent.auth.gr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Louiza Papantonatou, DDS
- Puhelinnumero: +306984301130
- Sähköposti: lpapantonatou@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54124
- Rekrytointi
- Department of Preventive Dentistry, Periodontology & Implant Biology, School of Dentistry, Aristotle University
-
Ottaa yhteyttä:
- Louiza Papantonatou, DDS
- Puhelinnumero: +306984301130
- Sähköposti: lpapantonatou@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
- Puhelinnumero: +306932907030
- Sähköposti: iovouros@dent.auth.gr
-
Päätutkija:
- Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
-
Alatutkija:
- Louiza Papantonatou, DDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yleensä terveet aikuiset potilaat.
- 18 vuotta tai vanhempi.
- Yksittäisen implantin vaihtotarve esteettisellä ylemmällä alueella (toisesta esihammasta toiseen
- Harjan leveys (bucco-lingual) kapeimmassa kohdassa enintään 6 mm.
- Vähintään 2 mm kiinnittynyttä ientä.
- Kyky noudattaa tutkimukseen liittyviä menettelytapoja, kuten hyvä suuhygienia ja osallistuminen kaikkiin seurantatutkimuksiin.
- Kyky ymmärtää täysin ehdotetun leikkauksen luonne ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Huono suuhygienia (FMPS < 20%, FMBS < 15%) ja huono motivaatio
- Voimakkaat tupakoitsijat (> 10 savuketta päivässä)
- Tarve luun kasvatukseen
- Hoitamaton parodontiitti
- Yleiset vasta-aiheet hammas- ja/tai kirurgiselle hoidolle
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, sädehoito tai pahanlaatuisen kasvaimen kemoterapia viimeisen 5 vuoden aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tavanomaista hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Raskaus tai imetys
- Aiemmat ja samanaikaiset lääkkeet, jotka vaikuttavat limakalvojen paranemiseen yleensä (esim. steroideja, suuria annoksia tulehduskipulääkkeitä
- Sidekudosaineenvaihduntaan vaikuttava sairaus (esim. kollagenaasit)
- Allergia kollageenille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ei siirrettä
Kontrolliryhmässä implantti asetetaan ilman minkäänlaista pehmytkudossiirrettä.
Lisäksi se asetetaan luun tasolle ja läpät ommellaan 5/0 imeytyvillä ompeleilla.
|
Kontrolliryhmässä implantti asetetaan ilman minkäänlaista pehmytkudossiirrettä, jotta voidaan verrata tätä hoitomuotoa, jota monet kliinikot soveltavat kliinisessä käytännössä.
|
|
Kokeellinen: CTG
Ensimmäisessä koeryhmässä tehdään proteettisesti ohjattu implanttiasennus sekä pehmytkudostilavuuden lisääminen autologisella sidekudossiirreellä (CTG).
Implantti asetetaan luun tasolle.
Autologinen siirrännäinen poimitaan joko kitalaesta vapaana iensiirteenä tai subepiteliaalisena siirteenä tai yläleuan kärjestä.
Siirrännäinen immobilisoidaan poskiläppään kahdella yksinkertaisella katkaistulla ompeleella ja 5/0 imeytyvällä ompeleella, jotka peittävät alveoraaliluun bukkaaliset ja koronaaliset pinnat.
Lopuksi läppä siirretään koronaalisesti niin, että meillä on ensin sulkeminen.
|
Sidekudossiirrettä on käytetty laajalti implanttien ympärillä joko pehmytkudosten paksuuden tai keratinisoituneiden kudosten leveyden lisäämiseksi.
Sitä pidetään pehmytkudossiirron kultastandardina.
Tärkeimmät haitat ovat luovuttajien sairastumissairaus ja suunsisäisten luovuttajien rajamäärä.
Tässä tutkimuksessa sitä käytetään testi 1 -ryhmässä sen kliinisten tulosten vertaamiseksi muihin ryhmiin.
|
|
Kokeellinen: Kollageenimatriisi
Toisessa koeryhmässä suoritetaan proteettisesti ohjattu implanttiasennus ja samanaikainen pehmytkudostilavuuden lisääminen sian kollageenimatriisilla (CM) - Geistlich FibroGide -.
Aluksi täyspaksuinen läppä nostetaan pääasiassa bukkaalisesti, mutta myös palataalisesti.
Implantti asetetaan sitten luun tasolle.
Läppä muuttuu bukkaalisesti osittaiseksi ja jälleen täyteen paksuiseksi, jotta voimme siirtää sitä koronaalisesti peittämään ja perfusoimaan siirteen.
Kollageenisiirre muotoillaan sopivaksi leikkauskohtaan, periosteumin peittää ja poskiluun kokonaan.
Lisäksi sen tulisi laajentaa koronaalista keuhkorakkuloihin.
Kaksi vaakasuoraa patjaompeleita (P.G.A 5/0 imeytyvä) immobilisoivat siirteen.
Lopuksi poskiläppä siirretään koronaalisesti, joten meillä on ensinnäkin konvergenssi.
|
Kollageenimatriisia on käytetty useissa tutkimuksissa sen kliinisten ominaisuuksien arvioimiseksi viime vuosina.
Tässä tutkimuksessa siirre sijoitetaan bukkaalisesti implantin asettamisen yhteydessä esteettiselle alueelle, jotta voidaan arvioida sen kliiniset ja radiografiset ominaisuudet posken luun resorption ja pehmytkudosten augmentaation kannalta.
Myös histologinen arviointi ja potilaan raportoimat tulokset arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmeän kudoksen paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pehmytkudoksen paksuus bukkaalisesti
|
6 kuukautta
|
|
Posken luun paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Reunaluun paksuus bukkaalisesti
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratinisoituneet kudokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keratinisoituneiden kudosten leveys implantin bukkaalisessa osassa
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täysi suun verenvuotopisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täysi suuverenvuotopisteet: Prosenttiosuus hampaista, joissa vuotaa verta, kun parodontaalikoetin jäljitetään ienreunaa pitkin.
Alue: 0-100 % (mitä pienempi prosenttiosuus, sitä parempi kliininen tulos).
|
6 kuukautta
|
|
Täysi suuplakkipisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Full Mouth Plaque Score: Hammaskohtien prosenttiosuus, joissa on havaittavissa plakkikertymiä.
Alue: 0-100 % (mitä pienempi prosenttiosuus, sitä parempi kliininen tulos).
|
6 kuukautta
|
|
PROM (potilaan suhteelliset tulosmittaukset)
Aikaikkuna: 14 päivää (kirurgisen hoidon jälkeen)
|
Potilaita pyydetään täyttämään kysely kokemuksen ja subjektiivisen havainnon ja epämukavuuden arvioimiseksi välittömästi 10 päivää kirurgisen toimenpiteen jälkeen (ompeleiden poiston aikana).
|
14 päivää (kirurgisen hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ioannis Vouros, DDS, Ph.D, Aristotle Univerity of Thessaloniki
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thoma DS, Zeltner M, Hilbe M, Hammerle CH, Husler J, Jung RE. Randomized controlled clinical study evaluating effectiveness and safety of a volume-stable collagen matrix compared to autogenous connective tissue grafts for soft tissue augmentation at implant sites. J Clin Periodontol. 2016 Oct;43(10):874-85. doi: 10.1111/jcpe.12588. Epub 2016 Aug 12.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. The influence of soft tissue thickness on crestal bone changes around implants: a 1-year prospective controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 Jul-Aug;24(4):712-9.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. Reaction of crestal bone around implants depending on mucosal tissue thickness. A 1-year prospective clinical study. Stomatologija. 2009;11(3):83-91.
- Puisys A, Linkevicius T. The influence of mucosal tissue thickening on crestal bone stability around bone-level implants. A prospective controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Feb;26(2):123-9. doi: 10.1111/clr.12301. Epub 2013 Dec 9.
- Puzio M, Blaszczyszyn A, Hadzik J, Dominiak M. Ultrasound assessment of soft tissue augmentation around implants in the aesthetic zone using a connective tissue graft and xenogeneic collagen matrix - 1-year randomised follow-up. Ann Anat. 2018 May;217:129-141. doi: 10.1016/j.aanat.2017.11.003. Epub 2017 Dec 15.
- Thoma DS, Naenni N, Figuero E, Hammerle CHF, Schwarz F, Jung RE, Sanz-Sanchez I. Effects of soft tissue augmentation procedures on peri-implant health or disease: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:32-49. doi: 10.1111/clr.13114.
- Puisys A, Deikuviene J, Vindasiute-Narbute E, Razukevicus D, Zvirblis T, Linkevicius T. Connective tissue graft vs porcine collagen matrix after immediate implant placement in esthetic area: A randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Apr;24(2):141-150. doi: 10.1111/cid.13058. Epub 2022 Mar 24.
- Thoma DS, Gasser TJW, Jung RE, Hammerle CHF. Randomized controlled clinical trial comparing implant sites augmented with a volume-stable collagen matrix or an autogenous connective tissue graft: 3-year data after insertion of reconstructions. J Clin Periodontol. 2020 May;47(5):630-639. doi: 10.1111/jcpe.13271.
- Giannobile WV, Jung RE, Schwarz F; Groups of the 2nd Osteology Foundation Consensus Meeting. Evidence-based knowledge on the aesthetics and maintenance of peri-implant soft tissues: Osteology Foundation Consensus Report Part 1-Effects of soft tissue augmentation procedures on the maintenance of peri-implant soft tissue health. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:7-10. doi: 10.1111/clr.13110.
- Atieh MA, Alsabeeha NHM. Soft tissue changes after connective tissue grafts around immediately placed and restored dental implants in the esthetic zone: A systematic review and meta-analysis. J Esthet Restor Dent. 2020 Apr;32(3):280-290. doi: 10.1111/jerd.12538. Epub 2019 Nov 4.
- Valles C, Vilarrasa J, Barallat L, Pascual A, Nart J. Efficacy of soft tissue augmentation procedures on tissue thickening around dental implants: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:72-99. doi: 10.1111/clr.13920.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/29-06-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .