Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sian kollageenimatriisin käyttö poskiluun seinämän ehkäisyyn implantin asettamisen aikana esteettiselle alueelle.

sunnuntai 3. elokuuta 2025 päivittänyt: Ioannis Vouros, Aristotle University Of Thessaloniki

Sian kollageenimatriisin käyttö poskiluun seinämän ehkäisyyn implantin asettamisen aikana esteettiselle alueelle. satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Tavoite:

Antaa vertaileva arvio sian kollageenimatriisin kliinisestä ja radiografisesta vaikutuksesta, kun se asetetaan bukkaalisesti yhden implantin asettamisen yhteydessä esteettiselle alueelle verrattuna autogeeniseen sidekudossiirteeseen posken luun resorption ja pehmytkudosten augmentaation suhteen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Histologinen arviointi ja potilaiden raportoimat tulokset raportoitiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Menetettyjen hampaiden palauttaminen hammasimplanttien avulla on nyt arkipäivää. Erityisesti ylemmän anteriorisen esteettisen alueen menetettyjen hampaiden korvaamiseen tähtäävät hoidot ovat erityisen vaativia lopputulokseen vaikuttavien toiminnallisten ja esteettisten tekijöiden arvioinnin kannalta. Implanttien onnistuneen ylläpitämiseksi pitkällä aikavälillä ja esteettisyyden varmistamiseksi keuhkorakkuloiden harjanteen ja erityisesti poskiluun riittävän laajuuden on oltava sopivat asennusalueella. On raportoitu, että alueilla, joilla pehmytkudosten leveys ja paksuus on pienempi, on olemassa riski resorptiosta ja poskilevyn menetyksen lisäämisestä implantin asettamisen jälkeen, mikä voi johtaa esteettisen kuvan huononemiseen. Tästä syystä pehmytkudosten augmentaatio pehmytkudossiirteillä voi johtaa bukkaalisen luun resorption vähenemiseen. Yllä olevan mukaan olisi erityisen mielenkiintoista tutkia mahdollisuutta käyttää kollageenimatriisin kaltaista materiaalia vaihtoehtoisena menetelmänä pehmytkudosten augmentaatiossa verrattuna perinteiseen subepiteliaaliseen sidekudossiirteeseen, johon liittyy suurempi sairastuvuutta ja vaikeuttaa kirurgista toimenpidettä.

Niinpä tutkijat suunnittelivat prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen, joka kesti kuusi kuukautta. 36 osallistujaa ovat periodontaalisesti terveitä tai periodontaalisesti hoidettuja potilaita, jotka hakeutuvat hoitoon Thessalonikin Aristoteles-yliopiston hammaslääketieteen laitoksen parodontologian ja implantologian klinikalle. Osallistujien tulee olla suorittaneet parodontaalihoidon vaiheet 1 ja 2 vähintään 3 kuukautta ennen hoitoa. ilmoittautunut. Jos parodontaali on terve, hänelle on suoritettu supragingivaalinen kerrostumien poisto ja heille annetaan suun hygieniaohjeet. Potilaat on rakennettava implantin uudelleen ylempään etummaiseen esteettiseen vyöhykkeeseen ilman edeltävää luun augmentaatiomenettelyä luusubstraatin mittojen lisäämiseksi. Ensimmäisen kliinisen arvioinnin jälkeen tapauksen sopivuuden selvittämiseksi osallistujat allekirjoittavat suostumuslomakkeen, jonka jälkeen potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä. Kontrolliryhmässä 12 potilaalle tehdään proteesin ohjattu implantti ilman pehmytkudoksen tilavuuden lisääminen. Ensimmäisessä koeryhmässä seuraavat 12 potilasta saavat proteettisesti ohjatun implantin asettamisen ja samanaikaisesti pehmytkudosten tilavuuden lisäyksen sikaperäisellä kollageenimatriisilla (Geistlich Fibro-Gide), kun taas toisessa koeryhmässä (12 potilasta) pehmytkudosten tilavuuden lisäys suoritetaan subepithelial sidekudossiirteellä kitalaesta. Hoitotuloksen arviointi perustuu (a) kliinisiin parametreihin (verenvuoto koettaessa, plakkiindeksi, keratinisoituneen ikenen laajuus), (b) ) pehmytkudospaksuuden mittaus ultraäänilaitteella (Pirop Ophthalmic Scanner, Echoson Company, Puola. Skannausanturi 20MHz) (c) radiografiset parametrit (Cone Beam Computed Tomography välittömästi hammasimplanttien asettamisen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja (d) pehmytkudosten histologinen tutkimus implanttien altistuksen aikana 3 kuukauden kuluttua. Kudosbiopsia otetaan otettu alveolaarisen harjan koronaalisesta osasta. Lopuksi osallistujia pyydetään täyttämään kysely, jossa arvioidaan kokemusta ja subjektiivista havaintoa ja epämukavuutta kirurgisen hoidon jälkeen. Uudelleenarviointiin 3 kuukauden kuluttua kuuluu hammasimplantti paljastaminen ja kudoksen ottaminen biopsiaa varten. Lopuksi, 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, yllä mainitut kliiniset parametrit arvioidaan, pehmytkudosten paksuus mitataan ultraäänilaitteella ja radiografinen kontrolli kartiosädetietokonetomografialla suun luulevyn paksuuden mittaamiseksi.

Aikataulu ja kliiniset toimenpiteet molemmille hoitoryhmille:

Ensimmäinen käynti - Ensitarkastus vähintään 3 kuukautta parodontaalihoidon päättymisen jälkeen Hammaslääkärin sairaus Potilaan osallistumiskelpoisuustarkastus - kirjallinen suostumus - satunnaistaminen Suonsisäisten valokuvien ottaminen Parodontontaalisen kartan tallennus: Taskun syvyys (PD), Kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL), Verenvuoto koettaessa (BoP), keratinoituneen kudoksen leveys (KT), pehmytkudoksen paksuus (STH) ultraäänilaitteella, buccal Bone Thickness (BBT) luun luotauksella mukautetun lastan avulla.

Periapikaalinen röntgenkuva kiinnostavalta alueelta rinnakkaistekniikalla.

Suuhygieniaohjeiden toistaminen (Pehmeä hammasharja Modified Bass -tekniikka, Hampaiden välisen puhdistus) Supragingivaalisten kerrostumien poisto.

Toinen käynti - Implanttien asettaminen lähtötilanteeseen koe- tai kontrolliryhmässä. Suun hygieniaohjeiden muuttaminen - Leikkauksen jälkeiset ohjeet. Suonsisäisten valokuvien ottaminen Radiografinen tutkimus kartiotietokonetomografialla (CBCT)

Kolmas käynti (2 viikkoa leikkauksen jälkeen) - Ompeleen poisto - Arvio parantumisesta Ompeleiden poisto Paranemisen valvonta Suun hygieniaohjeet Suunsisäisten valokuvien ottaminen Kyselylomakkeen täyttäminen

Neljäs käynti (3 kuukautta implanttien asettamisen jälkeen) - Toisen vaiheen toimenpide - Kudospalan ottaminen biopsiaa varten Implanttien kirurginen altistuminen Hae kudos koepalaa varten. Suun hygieniaohjeet

Viides käynti (6 kuukautta implanttien asettamisen jälkeen) - Röntgentutkimus Parodontaalikartan tallentaminen: Taskun syvyys (PD), kliininen kiinnittymisen menetys (CAL), verenvuoto koettaessa (BoP), keratinoitunut kudos (KT), pehmytkudoksen paksuuden mittaus ( STH) ultraäänilaitteella ja räätälöidyllä lastalla Radiografinen seulonta kartiosädetietokonetomografialla (CBCT) suun luun paksuuden mittaamiseksi. Toista suuhygieniaohjeet Suunsisäisten valokuvien ottaminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Thessaloniki, Kreikka, 54124
        • Rekrytointi
        • Department of Preventive Dentistry, Periodontology & Implant Biology, School of Dentistry, Aristotle University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
        • Alatutkija:
          • Louiza Papantonatou, DDS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Yleensä terveet aikuiset potilaat.
  2. 18 vuotta tai vanhempi.
  3. Yksittäisen implantin vaihtotarve esteettisellä ylemmällä alueella (toisesta esihammasta toiseen
  4. Harjan leveys (bucco-lingual) kapeimmassa kohdassa enintään 6 mm.
  5. Vähintään 2 mm kiinnittynyttä ientä.
  6. Kyky noudattaa tutkimukseen liittyviä menettelytapoja, kuten hyvä suuhygienia ja osallistuminen kaikkiin seurantatutkimuksiin.
  7. Kyky ymmärtää täysin ehdotetun leikkauksen luonne ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Huono suuhygienia (FMPS < 20%, FMBS < 15%) ja huono motivaatio
  2. Voimakkaat tupakoitsijat (> 10 savuketta päivässä)
  3. Tarve luun kasvatukseen
  4. Hoitamaton parodontiitti
  5. Yleiset vasta-aiheet hammas- ja/tai kirurgiselle hoidolle
  6. Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, sädehoito tai pahanlaatuisen kasvaimen kemoterapia viimeisen 5 vuoden aikana
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tavanomaista hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  8. Raskaus tai imetys
  9. Aiemmat ja samanaikaiset lääkkeet, jotka vaikuttavat limakalvojen paranemiseen yleensä (esim. steroideja, suuria annoksia tulehduskipulääkkeitä
  10. Sidekudosaineenvaihduntaan vaikuttava sairaus (esim. kollagenaasit)
  11. Allergia kollageenille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ei siirrettä
Kontrolliryhmässä implantti asetetaan ilman minkäänlaista pehmytkudossiirrettä. Lisäksi se asetetaan luun tasolle ja läpät ommellaan 5/0 imeytyvillä ompeleilla.
Kontrolliryhmässä implantti asetetaan ilman minkäänlaista pehmytkudossiirrettä, jotta voidaan verrata tätä hoitomuotoa, jota monet kliinikot soveltavat kliinisessä käytännössä.
Kokeellinen: CTG
Ensimmäisessä koeryhmässä tehdään proteettisesti ohjattu implanttiasennus sekä pehmytkudostilavuuden lisääminen autologisella sidekudossiirreellä (CTG). Implantti asetetaan luun tasolle. Autologinen siirrännäinen poimitaan joko kitalaesta vapaana iensiirteenä tai subepiteliaalisena siirteenä tai yläleuan kärjestä. Siirrännäinen immobilisoidaan poskiläppään kahdella yksinkertaisella katkaistulla ompeleella ja 5/0 imeytyvällä ompeleella, jotka peittävät alveoraaliluun bukkaaliset ja koronaaliset pinnat. Lopuksi läppä siirretään koronaalisesti niin, että meillä on ensin sulkeminen.
Sidekudossiirrettä on käytetty laajalti implanttien ympärillä joko pehmytkudosten paksuuden tai keratinisoituneiden kudosten leveyden lisäämiseksi. Sitä pidetään pehmytkudossiirron kultastandardina. Tärkeimmät haitat ovat luovuttajien sairastumissairaus ja suunsisäisten luovuttajien rajamäärä. Tässä tutkimuksessa sitä käytetään testi 1 -ryhmässä sen kliinisten tulosten vertaamiseksi muihin ryhmiin.
Kokeellinen: Kollageenimatriisi
Toisessa koeryhmässä suoritetaan proteettisesti ohjattu implanttiasennus ja samanaikainen pehmytkudostilavuuden lisääminen sian kollageenimatriisilla (CM) - Geistlich FibroGide -. Aluksi täyspaksuinen läppä nostetaan pääasiassa bukkaalisesti, mutta myös palataalisesti. Implantti asetetaan sitten luun tasolle. Läppä muuttuu bukkaalisesti osittaiseksi ja jälleen täyteen paksuiseksi, jotta voimme siirtää sitä koronaalisesti peittämään ja perfusoimaan siirteen. Kollageenisiirre muotoillaan sopivaksi leikkauskohtaan, periosteumin peittää ja poskiluun kokonaan. Lisäksi sen tulisi laajentaa koronaalista keuhkorakkuloihin. Kaksi vaakasuoraa patjaompeleita (P.G.A 5/0 imeytyvä) immobilisoivat siirteen. Lopuksi poskiläppä siirretään koronaalisesti, joten meillä on ensinnäkin konvergenssi.
Kollageenimatriisia on käytetty useissa tutkimuksissa sen kliinisten ominaisuuksien arvioimiseksi viime vuosina. Tässä tutkimuksessa siirre sijoitetaan bukkaalisesti implantin asettamisen yhteydessä esteettiselle alueelle, jotta voidaan arvioida sen kliiniset ja radiografiset ominaisuudet posken luun resorption ja pehmytkudosten augmentaation kannalta. Myös histologinen arviointi ja potilaan raportoimat tulokset arvioidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pehmeän kudoksen paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pehmytkudoksen paksuus bukkaalisesti
6 kuukautta
Posken luun paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Reunaluun paksuus bukkaalisesti
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keratinisoituneet kudokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keratinisoituneiden kudosten leveys implantin bukkaalisessa osassa
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täysi suun verenvuotopisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Täysi suuverenvuotopisteet: Prosenttiosuus hampaista, joissa vuotaa verta, kun parodontaalikoetin jäljitetään ienreunaa pitkin. Alue: 0-100 % (mitä pienempi prosenttiosuus, sitä parempi kliininen tulos).
6 kuukautta
Täysi suuplakkipisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Full Mouth Plaque Score: Hammaskohtien prosenttiosuus, joissa on havaittavissa plakkikertymiä. Alue: 0-100 % (mitä pienempi prosenttiosuus, sitä parempi kliininen tulos).
6 kuukautta
PROM (potilaan suhteelliset tulosmittaukset)
Aikaikkuna: 14 päivää (kirurgisen hoidon jälkeen)
Potilaita pyydetään täyttämään kysely kokemuksen ja subjektiivisen havainnon ja epämukavuuden arvioimiseksi välittömästi 10 päivää kirurgisen toimenpiteen jälkeen (ompeleiden poiston aikana).
14 päivää (kirurgisen hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ioannis Vouros, DDS, Ph.D, Aristotle Univerity of Thessaloniki

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa