이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

미적 영역에 임플란트를 식립하는 동안 협측 골벽을 예방하기 위한 돼지 콜라겐 매트릭스의 사용.

2025년 8월 3일 업데이트: Ioannis Vouros, Aristotle University Of Thessaloniki

미적 영역에 임플란트를 식립하는 동안 협측 골벽을 예방하기 위한 돼지 콜라겐 매트릭스의 사용. 무작위 대조 임상 시험.

목표:

수술 후 6개월에 협측 뼈 흡수 및 연조직 확대 측면에서 미적 영역에 단일 임플란트 식립 시 협측에 배치한 돼지 콜라겐 기질과 자가 결합 조직 이식편의 임상적 및 방사선학적 효과에 대한 비교 평가를 제공합니다. 조직학적 평가 및 환자 보고 결과가 보고되었습니다.

연구 개요

상세 설명

서문: 치과 임플란트를 통해 손실된 치아를 복원해야 하는 필요성은 이제 일상적인 관행이 되었습니다. 특히 상악 전치부 심미 영역의 상실된 치아를 대체하는 치료는 결과에 영향을 미치는 기능적, 심미적 요인을 평가하는 측면에서 특히 까다롭습니다. 장기적으로 임플란트를 성공적으로 유지하고 심미성을 보장하려면 치조 능선의 적절한 치수와 특히 식립 부위의 협측 뼈 범위가 만족스러운 수준이어야 합니다. 연조직의 폭과 두께가 감소된 부위에서는 임플란트 식립 후 협측판의 재흡수 및 추가 손실의 위험이 있어 심미성이 저하될 수 있다는 보고가 있습니다. 이러한 이유로 연조직 이식편을 사용한 연조직 확대는 협측 뼈 흡수를 감소시킬 수 있습니다. 위 내용에 따르면, 상피하 결합 조직 이식편의 기존 사용과 비교하여 연조직 확대를 위한 대체 절차로 콜라겐 매트릭스와 같은 재료를 사용할 가능성을 조사하는 것이 특히 흥미로울 것입니다. 질병이 발생하고 수술 과정이 복잡해집니다.

그래서 연구자들은 6개월 동안 진행되는 전향적, 무작위 대조 임상 시험을 설계했습니다. 36명의 참가자는 치주 건강 또는 치주 치료를 받은 환자로, 아리스토텔레스 대학교 테살로니키 치과대학 치주학 및 임플란트 클리닉에서 치료를 받고 있습니다. 참가자는 치주 치료 1단계와 2단계를 최소 3개월 전에 완료해야 합니다. 등록했습니다. 치주가 건강한 경우, 치은연상 침전물 제거 세션을 받고 구강 위생 지침을 받게 됩니다. 환자는 뼈 기질의 치수를 증가시키기 위한 사전 뼈 확대 시술이 필요 없이 상부 전치부 심미 영역에서 임플란트 재구성이 필요합니다. 사례의 적절성에 대한 초기 임상 평가 후 참가자의 동의서에 서명한 후 환자는 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 대조군에서는 12명의 환자가 별도의 보철 유도 임플란트 식립을 진행하지 않습니다. 연조직 부피 증가. 첫 번째 실험군에서는 다음 12명의 환자에게 돼지 유래 콜라겐 매트릭스(Geistlich Fibro-Gide)를 사용하여 보철 유도 임플란트 식립과 연조직의 동시 부피 증가를 제공하고, 두 번째 실험군(12명)에서는 연조직의 용적 증가는 구개에서 상피하 결합 조직 이식편을 사용하여 수행됩니다. 치료 결과의 평가는 (a) 임상 매개변수(프로빙 시 출혈, 플라크 지수, 각질화된 치은의 정도), (b)를 기반으로 합니다. ) 초음파 장치를 이용한 연조직 두께 측정(Pirop Ophalmic Scanner, Echoson Company, 폴란드. 스캔 프로브 20MHz) (c) 방사선학적 매개변수(치과 임플란트 식립 직후 및 수술 후 6개월에 콘빔 컴퓨터 단층촬영) 및 (d) 3개월에 임플란트를 노출하는 동안 연조직의 조직학적 검사. 조직 생검은 다음과 같습니다. 폐포 능선의 관상 부분에서 채취됩니다. 마지막으로 참가자들에게 수술 후 경험과 주관적 인식, 불편함을 평가하기 위한 설문지를 작성하게 됩니다. 3개월 후 재평가에는 치과 임플란트 노출 및 생검을 위한 조직 채취가 포함됩니다. 마지막으로 수술 후 6개월에 위에서 언급한 임상 지표를 평가하고, 협측 골판의 두께를 측정하기 위해 초음파 장치와 콘빔 컴퓨터 단층 촬영을 이용한 방사선 제어 장치를 사용하여 연조직의 두께를 측정합니다.

두 치료 그룹의 일정 및 임상 절차:

초진 - 치주 치료 종료 후 최소 3개월 이후 초진 검사 병력 치과 병력 환자 참여 적격성 확인 - 서면 동의 - 무작위 배정 구강 내 사진 촬영 치주 차트 기록: 포켓 깊이(PD), 임상 부착 손실(CAL), 탐침 시 출혈 (BoP), 초음파 장비를 이용한 각화조직 폭(KT), 연조직 두께(STH), 맞춤형 부목을 이용한 뼈 소리 측정을 통한 협측 뼈 두께(BBT).

병렬 기법으로 관심 부위의 치근단 방사선 사진을 촬영합니다.

구강 위생 지침 반복(부드러운 칫솔 Modified Bass 기술, 치간 세척) 치은연상 침전물 제거.

두 번째 방문 - 실험군 또는 대조군의 기본 임플란트 식립. 구강 위생 지침 수정 - 수술 후 지침. 구강 내 사진 촬영 CBCT(Cone Beam Computed Tomography)를 통한 방사선 검사

3차 방문(수술 후 2주) - 봉합사 제거 - 치유 평가 봉합사 제거 치유 관리 구강 위생 지침 구강 내 사진 촬영 설문지 작성

4차 방문(임플란트 식립 후 3개월) - 2단계 시술 - 생검을 위한 조직 채취 임플란트의 외과적 노출 생검을 위한 조직 확보 구강 위생 지침

5차 방문(임플란트 식립 후 6개월) - 방사선 검사 치주 차트 기록: 포켓 깊이(PD), 임상적 부착 상실(CAL), 탐침 시 출혈(BoP), 각질화 조직(KT), 연조직 두께 측정( 초음파 장치 및 맞춤형 부목을 갖춘 STH) 협측 뼈 두께를 측정하기 위한 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 통한 방사선 검사 구강 위생 지침 반복 구강 내 사진 촬영

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Thessaloniki, 그리스, 54124
        • 모병
        • Department of Preventive Dentistry, Periodontology & Implant Biology, School of Dentistry, Aristotle University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
        • 부수사관:
          • Louiza Papantonatou, DDS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 일반적으로 건강한 성인 환자.
  2. 18세 이상.
  3. 상악 심미영역(제2소구치 ~ 제2소구치) 단일임플란트 교체가 필요한 경우
  4. 치조 폭(협설측)은 가장 좁은 지점에서 6mm를 넘지 않습니다.
  5. 부착치은 최소 2mm.
  6. 양호한 구강 위생 관리, 모든 후속 검사 참석 등 연구 관련 절차를 준수할 수 있는 능력.
  7. 제안된 수술의 성격을 완전히 이해할 수 있는 능력과 사전 동의서에 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 열악한 구강 위생(FMPS < 20%, FMBS < 15%) 및 열악한 동기
  2. 심한 흡연자(하루 10개비 이상)
  3. 뼈이식이 필요함
  4. 치료되지 않은 치주염
  5. 치과 및/또는 수술 치료에 대한 일반적인 금기사항
  6. 지난 5년 이내에 악성종양, 방사선요법 또는 악성종양에 대한 화학요법의 병력
  7. 표준 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
  8. 임신 또는 모유 수유
  9. 일반적으로 점막 치유에 영향을 미치는 이전 및 현재 약물(예: 스테로이드, 다량의 항염증제
  10. 결합 조직 대사에 영향을 미치는 질병(예: 콜라게나제)
  11. 콜라겐에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 접목 없음
대조군에서는 어떤 종류의 연조직 이식 없이 임플란트가 식립됩니다. 또한 뼈 높이에 위치시키고 플랩은 5/0 흡수성 봉합사로 봉합합니다.
대조군에서는 많은 임상의가 임상에서 적용하는 치료 방식을 비교하기 위해 어떤 종류의 연조직 이식 없이 임플란트를 식립합니다.
실험적: CTG
첫 번째 실험군에서는 보철유도 임플란트 식립과 자가 CTG(Connective Tissue Graft)를 통한 연조직 부피 증가를 시행하게 됩니다. 임플란트는 뼈 높이까지 식립됩니다. 자가 이식편은 유리 치은 이식편이나 상피하 이식편으로 구개에서 채취되거나 상악교두에서 채취됩니다. 이식편은 치조골의 협측 및 관상면을 덮는 2개의 단순 단속 봉합사와 5/0 흡수성 봉합사를 사용하여 협측 플랩에 고정됩니다. 마지막으로 플랩이 관상 방향으로 옮겨져 우선적으로 닫히게 됩니다.
결합조직이식술은 연조직의 두께를 늘리거나 각질화된 조직의 폭을 늘리기 위해 임플란트 주위에 널리 사용되어 왔습니다. 이는 연조직 이식의 표준으로 간주됩니다. 주요 단점은 기증자 이환율과 구강 내 기증자 부위의 한계량입니다. 본 연구에서는 임상 결과를 다른 그룹과 비교하기 위해 테스트 1 그룹에 사용됩니다.
실험적: 콜라겐 매트릭스
두 번째 실험 그룹에서는 보철 유도 임플란트 식립과 돼지 콜라겐 매트릭스(CM) - Geistlich FibroGide를 이용한 동시 연조직 부피 증대가 수행됩니다. 처음에는 전층 피판을 주로 협측으로 올리지만 구개측으로도 올리게 됩니다. 그런 다음 임플란트가 뼈 수준에 배치됩니다. 플랩은 협측에서 부분 두께와 전체 두께가 되므로 관상 방향으로 이동하여 이식편을 덮고 관류할 수 있습니다. 콜라겐 이식편은 수술 부위에 맞게 모양이 만들어지고 골막으로 덮이며 협측 뼈를 완전히 덮게 됩니다. 또한 관상면에서 폐포능까지 확장되어야 합니다. 두 개의 수평 매트리스 봉합사(P.G.A 5/0 흡수성)가 이식편을 고정시킵니다. 마지막으로, 협측 플랩이 관상 방향으로 변위되어 우선 수렴이 이루어지게 됩니다.
콜라겐 매트릭스는 지난 몇 년 동안 임상 특성을 평가하기 위해 여러 연구에서 사용되었습니다. 본 연구에서는 협측 뼈 흡수 및 연조직 증대 측면에서 임상적 및 방사선학적 특성을 평가하기 위해 이식편을 미적 영역에 임플란트 식립 시 협측에 배치합니다. 조직학적 평가 및 환자 보고 결과도 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연조직 두께
기간: 6개월
구강 연조직의 두께
6개월
협측 뼈 두께
기간: 6개월
협측 변연골의 두께
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각질화된 조직
기간: 6개월
임플란트의 협측 중앙 부분의 각질화 조직의 폭
6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 전체 출혈 점수
기간: 6개월
전체 구강 출혈 점수: 치은 가장자리를 따라 치주 탐침을 추적할 때 출혈이 있는 치아 부위의 백분율입니다. 범위: 0~100%(백분율이 낮을수록 임상 결과가 더 좋음).
6개월
전체 구강 플라크 점수
기간: 6개월
전체 구강 플라크 점수: 검출 가능한 플라그 침착물이 있는 치아 부위의 백분율입니다. 범위: 0~100%(백분율이 낮을수록 임상 결과가 더 좋음).
6개월
PROM(환자 상대적 결과 측정)
기간: 14일 (수술치료 후)
수술 후 10일(봉합사 제거 중) 즉시 경험과 주관적 인식 및 불편함을 평가하기 위해 환자에게 설문지를 작성하도록 요청합니다.
14일 (수술치료 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Ioannis Vouros, DDS, Ph.D, Aristotle Univerity of Thessaloniki

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 20일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다