- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06622759
미적 영역에 임플란트를 식립하는 동안 협측 골벽을 예방하기 위한 돼지 콜라겐 매트릭스의 사용.
미적 영역에 임플란트를 식립하는 동안 협측 골벽을 예방하기 위한 돼지 콜라겐 매트릭스의 사용. 무작위 대조 임상 시험.
목표:
수술 후 6개월에 협측 뼈 흡수 및 연조직 확대 측면에서 미적 영역에 단일 임플란트 식립 시 협측에 배치한 돼지 콜라겐 기질과 자가 결합 조직 이식편의 임상적 및 방사선학적 효과에 대한 비교 평가를 제공합니다. 조직학적 평가 및 환자 보고 결과가 보고되었습니다.
연구 개요
상세 설명
서문: 치과 임플란트를 통해 손실된 치아를 복원해야 하는 필요성은 이제 일상적인 관행이 되었습니다. 특히 상악 전치부 심미 영역의 상실된 치아를 대체하는 치료는 결과에 영향을 미치는 기능적, 심미적 요인을 평가하는 측면에서 특히 까다롭습니다. 장기적으로 임플란트를 성공적으로 유지하고 심미성을 보장하려면 치조 능선의 적절한 치수와 특히 식립 부위의 협측 뼈 범위가 만족스러운 수준이어야 합니다. 연조직의 폭과 두께가 감소된 부위에서는 임플란트 식립 후 협측판의 재흡수 및 추가 손실의 위험이 있어 심미성이 저하될 수 있다는 보고가 있습니다. 이러한 이유로 연조직 이식편을 사용한 연조직 확대는 협측 뼈 흡수를 감소시킬 수 있습니다. 위 내용에 따르면, 상피하 결합 조직 이식편의 기존 사용과 비교하여 연조직 확대를 위한 대체 절차로 콜라겐 매트릭스와 같은 재료를 사용할 가능성을 조사하는 것이 특히 흥미로울 것입니다. 질병이 발생하고 수술 과정이 복잡해집니다.
그래서 연구자들은 6개월 동안 진행되는 전향적, 무작위 대조 임상 시험을 설계했습니다. 36명의 참가자는 치주 건강 또는 치주 치료를 받은 환자로, 아리스토텔레스 대학교 테살로니키 치과대학 치주학 및 임플란트 클리닉에서 치료를 받고 있습니다. 참가자는 치주 치료 1단계와 2단계를 최소 3개월 전에 완료해야 합니다. 등록했습니다. 치주가 건강한 경우, 치은연상 침전물 제거 세션을 받고 구강 위생 지침을 받게 됩니다. 환자는 뼈 기질의 치수를 증가시키기 위한 사전 뼈 확대 시술이 필요 없이 상부 전치부 심미 영역에서 임플란트 재구성이 필요합니다. 사례의 적절성에 대한 초기 임상 평가 후 참가자의 동의서에 서명한 후 환자는 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 대조군에서는 12명의 환자가 별도의 보철 유도 임플란트 식립을 진행하지 않습니다. 연조직 부피 증가. 첫 번째 실험군에서는 다음 12명의 환자에게 돼지 유래 콜라겐 매트릭스(Geistlich Fibro-Gide)를 사용하여 보철 유도 임플란트 식립과 연조직의 동시 부피 증가를 제공하고, 두 번째 실험군(12명)에서는 연조직의 용적 증가는 구개에서 상피하 결합 조직 이식편을 사용하여 수행됩니다. 치료 결과의 평가는 (a) 임상 매개변수(프로빙 시 출혈, 플라크 지수, 각질화된 치은의 정도), (b)를 기반으로 합니다. ) 초음파 장치를 이용한 연조직 두께 측정(Pirop Ophalmic Scanner, Echoson Company, 폴란드. 스캔 프로브 20MHz) (c) 방사선학적 매개변수(치과 임플란트 식립 직후 및 수술 후 6개월에 콘빔 컴퓨터 단층촬영) 및 (d) 3개월에 임플란트를 노출하는 동안 연조직의 조직학적 검사. 조직 생검은 다음과 같습니다. 폐포 능선의 관상 부분에서 채취됩니다. 마지막으로 참가자들에게 수술 후 경험과 주관적 인식, 불편함을 평가하기 위한 설문지를 작성하게 됩니다. 3개월 후 재평가에는 치과 임플란트 노출 및 생검을 위한 조직 채취가 포함됩니다. 마지막으로 수술 후 6개월에 위에서 언급한 임상 지표를 평가하고, 협측 골판의 두께를 측정하기 위해 초음파 장치와 콘빔 컴퓨터 단층 촬영을 이용한 방사선 제어 장치를 사용하여 연조직의 두께를 측정합니다.
두 치료 그룹의 일정 및 임상 절차:
초진 - 치주 치료 종료 후 최소 3개월 이후 초진 검사 병력 치과 병력 환자 참여 적격성 확인 - 서면 동의 - 무작위 배정 구강 내 사진 촬영 치주 차트 기록: 포켓 깊이(PD), 임상 부착 손실(CAL), 탐침 시 출혈 (BoP), 초음파 장비를 이용한 각화조직 폭(KT), 연조직 두께(STH), 맞춤형 부목을 이용한 뼈 소리 측정을 통한 협측 뼈 두께(BBT).
병렬 기법으로 관심 부위의 치근단 방사선 사진을 촬영합니다.
구강 위생 지침 반복(부드러운 칫솔 Modified Bass 기술, 치간 세척) 치은연상 침전물 제거.
두 번째 방문 - 실험군 또는 대조군의 기본 임플란트 식립. 구강 위생 지침 수정 - 수술 후 지침. 구강 내 사진 촬영 CBCT(Cone Beam Computed Tomography)를 통한 방사선 검사
3차 방문(수술 후 2주) - 봉합사 제거 - 치유 평가 봉합사 제거 치유 관리 구강 위생 지침 구강 내 사진 촬영 설문지 작성
4차 방문(임플란트 식립 후 3개월) - 2단계 시술 - 생검을 위한 조직 채취 임플란트의 외과적 노출 생검을 위한 조직 확보 구강 위생 지침
5차 방문(임플란트 식립 후 6개월) - 방사선 검사 치주 차트 기록: 포켓 깊이(PD), 임상적 부착 상실(CAL), 탐침 시 출혈(BoP), 각질화 조직(KT), 연조직 두께 측정( 초음파 장치 및 맞춤형 부목을 갖춘 STH) 협측 뼈 두께를 측정하기 위한 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 통한 방사선 검사 구강 위생 지침 반복 구강 내 사진 촬영
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
- 전화번호: +302310999597
- 이메일: iovouros@dent.auth.gr
연구 연락처 백업
- 이름: Louiza Papantonatou, DDS
- 전화번호: +306984301130
- 이메일: lpapantonatou@gmail.com
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 54124
- 모병
- Department of Preventive Dentistry, Periodontology & Implant Biology, School of Dentistry, Aristotle University
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연락하다:
- Louiza Papantonatou, DDS
- 전화번호: +306984301130
- 이메일: lpapantonatou@gmail.com
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연락하다:
- Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
- 전화번호: +306932907030
- 이메일: iovouros@dent.auth.gr
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수석 연구원:
- Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
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부수사관:
- Louiza Papantonatou, DDS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 성인 환자.
- 18세 이상.
- 상악 심미영역(제2소구치 ~ 제2소구치) 단일임플란트 교체가 필요한 경우
- 치조 폭(협설측)은 가장 좁은 지점에서 6mm를 넘지 않습니다.
- 부착치은 최소 2mm.
- 양호한 구강 위생 관리, 모든 후속 검사 참석 등 연구 관련 절차를 준수할 수 있는 능력.
- 제안된 수술의 성격을 완전히 이해할 수 있는 능력과 사전 동의서에 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 열악한 구강 위생(FMPS < 20%, FMBS < 15%) 및 열악한 동기
- 심한 흡연자(하루 10개비 이상)
- 뼈이식이 필요함
- 치료되지 않은 치주염
- 치과 및/또는 수술 치료에 대한 일반적인 금기사항
- 지난 5년 이내에 악성종양, 방사선요법 또는 악성종양에 대한 화학요법의 병력
- 표준 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 임신 또는 모유 수유
- 일반적으로 점막 치유에 영향을 미치는 이전 및 현재 약물(예: 스테로이드, 다량의 항염증제
- 결합 조직 대사에 영향을 미치는 질병(예: 콜라게나제)
- 콜라겐에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 접목 없음
대조군에서는 어떤 종류의 연조직 이식 없이 임플란트가 식립됩니다.
또한 뼈 높이에 위치시키고 플랩은 5/0 흡수성 봉합사로 봉합합니다.
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대조군에서는 많은 임상의가 임상에서 적용하는 치료 방식을 비교하기 위해 어떤 종류의 연조직 이식 없이 임플란트를 식립합니다.
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실험적: CTG
첫 번째 실험군에서는 보철유도 임플란트 식립과 자가 CTG(Connective Tissue Graft)를 통한 연조직 부피 증가를 시행하게 됩니다.
임플란트는 뼈 높이까지 식립됩니다.
자가 이식편은 유리 치은 이식편이나 상피하 이식편으로 구개에서 채취되거나 상악교두에서 채취됩니다.
이식편은 치조골의 협측 및 관상면을 덮는 2개의 단순 단속 봉합사와 5/0 흡수성 봉합사를 사용하여 협측 플랩에 고정됩니다.
마지막으로 플랩이 관상 방향으로 옮겨져 우선적으로 닫히게 됩니다.
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결합조직이식술은 연조직의 두께를 늘리거나 각질화된 조직의 폭을 늘리기 위해 임플란트 주위에 널리 사용되어 왔습니다.
이는 연조직 이식의 표준으로 간주됩니다.
주요 단점은 기증자 이환율과 구강 내 기증자 부위의 한계량입니다.
본 연구에서는 임상 결과를 다른 그룹과 비교하기 위해 테스트 1 그룹에 사용됩니다.
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실험적: 콜라겐 매트릭스
두 번째 실험 그룹에서는 보철 유도 임플란트 식립과 돼지 콜라겐 매트릭스(CM) - Geistlich FibroGide를 이용한 동시 연조직 부피 증대가 수행됩니다.
처음에는 전층 피판을 주로 협측으로 올리지만 구개측으로도 올리게 됩니다.
그런 다음 임플란트가 뼈 수준에 배치됩니다.
플랩은 협측에서 부분 두께와 전체 두께가 되므로 관상 방향으로 이동하여 이식편을 덮고 관류할 수 있습니다.
콜라겐 이식편은 수술 부위에 맞게 모양이 만들어지고 골막으로 덮이며 협측 뼈를 완전히 덮게 됩니다.
또한 관상면에서 폐포능까지 확장되어야 합니다.
두 개의 수평 매트리스 봉합사(P.G.A 5/0 흡수성)가 이식편을 고정시킵니다.
마지막으로, 협측 플랩이 관상 방향으로 변위되어 우선 수렴이 이루어지게 됩니다.
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콜라겐 매트릭스는 지난 몇 년 동안 임상 특성을 평가하기 위해 여러 연구에서 사용되었습니다.
본 연구에서는 협측 뼈 흡수 및 연조직 증대 측면에서 임상적 및 방사선학적 특성을 평가하기 위해 이식편을 미적 영역에 임플란트 식립 시 협측에 배치합니다.
조직학적 평가 및 환자 보고 결과도 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연조직 두께
기간: 6개월
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구강 연조직의 두께
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6개월
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협측 뼈 두께
기간: 6개월
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협측 변연골의 두께
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각질화된 조직
기간: 6개월
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임플란트의 협측 중앙 부분의 각질화 조직의 폭
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 전체 출혈 점수
기간: 6개월
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전체 구강 출혈 점수: 치은 가장자리를 따라 치주 탐침을 추적할 때 출혈이 있는 치아 부위의 백분율입니다.
범위: 0~100%(백분율이 낮을수록 임상 결과가 더 좋음).
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6개월
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전체 구강 플라크 점수
기간: 6개월
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전체 구강 플라크 점수: 검출 가능한 플라그 침착물이 있는 치아 부위의 백분율입니다.
범위: 0~100%(백분율이 낮을수록 임상 결과가 더 좋음).
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6개월
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PROM(환자 상대적 결과 측정)
기간: 14일 (수술치료 후)
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수술 후 10일(봉합사 제거 중) 즉시 경험과 주관적 인식 및 불편함을 평가하기 위해 환자에게 설문지를 작성하도록 요청합니다.
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14일 (수술치료 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ioannis Vouros, DDS, Ph.D, Aristotle Univerity of Thessaloniki
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. The influence of soft tissue thickness on crestal bone changes around implants: a 1-year prospective controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 Jul-Aug;24(4):712-9.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. Reaction of crestal bone around implants depending on mucosal tissue thickness. A 1-year prospective clinical study. Stomatologija. 2009;11(3):83-91.
- Puisys A, Linkevicius T. The influence of mucosal tissue thickening on crestal bone stability around bone-level implants. A prospective controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Feb;26(2):123-9. doi: 10.1111/clr.12301. Epub 2013 Dec 9.
- Puzio M, Blaszczyszyn A, Hadzik J, Dominiak M. Ultrasound assessment of soft tissue augmentation around implants in the aesthetic zone using a connective tissue graft and xenogeneic collagen matrix - 1-year randomised follow-up. Ann Anat. 2018 May;217:129-141. doi: 10.1016/j.aanat.2017.11.003. Epub 2017 Dec 15.
- Thoma DS, Naenni N, Figuero E, Hammerle CHF, Schwarz F, Jung RE, Sanz-Sanchez I. Effects of soft tissue augmentation procedures on peri-implant health or disease: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:32-49. doi: 10.1111/clr.13114.
- Puisys A, Deikuviene J, Vindasiute-Narbute E, Razukevicus D, Zvirblis T, Linkevicius T. Connective tissue graft vs porcine collagen matrix after immediate implant placement in esthetic area: A randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Apr;24(2):141-150. doi: 10.1111/cid.13058. Epub 2022 Mar 24.
- Thoma DS, Gasser TJW, Jung RE, Hammerle CHF. Randomized controlled clinical trial comparing implant sites augmented with a volume-stable collagen matrix or an autogenous connective tissue graft: 3-year data after insertion of reconstructions. J Clin Periodontol. 2020 May;47(5):630-639. doi: 10.1111/jcpe.13271.
- Giannobile WV, Jung RE, Schwarz F; Groups of the 2nd Osteology Foundation Consensus Meeting. Evidence-based knowledge on the aesthetics and maintenance of peri-implant soft tissues: Osteology Foundation Consensus Report Part 1-Effects of soft tissue augmentation procedures on the maintenance of peri-implant soft tissue health. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:7-10. doi: 10.1111/clr.13110.
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