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Die Verwendung einer porcinen Kollagenmatrix zur Verhinderung einer bukkalen Knochenwand während der Implantatinsertion in der ästhetischen Zone.

3. August 2025 aktualisiert von: Ioannis Vouros, Aristotle University Of Thessaloniki

Die Verwendung einer porcinen Kollagenmatrix zur Verhinderung einer bukkalen Knochenwand während der Implantatinsertion in der ästhetischen Zone. eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Ziel:

Ziel ist eine vergleichende Bewertung der klinischen und radiologischen Wirkung der porcinen Kollagenmatrix bei bukkaler Platzierung zum Zeitpunkt der Einzelimplantatinsertion in der ästhetischen Zone im Vergleich zu einem autogenen Bindegewebstransplantat im Hinblick auf bukkale Knochenresorption und Weichgewebeaugmentation 6 Monate nach der Operation. Die histologische Beurteilung und die vom Patienten berichteten Ergebnisse wurden berichtet

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die Notwendigkeit, verlorene Zähne mit Zahnimplantaten wiederherzustellen, ist heute eine tägliche Praxis. Insbesondere Behandlungen, die darauf abzielen, verlorene Zähne im oberen ästhetischen Frontbereich zu ersetzen, sind besonders anspruchsvoll im Hinblick auf die Bewertung funktioneller und ästhetischer Faktoren, die das Ergebnis beeinflussen. Um die Implantate langfristig erfolgreich zu halten und die Ästhetik zu gewährleisten, müssen ausreichende Dimensionen des Alveolarkamms und insbesondere ein ausreichender bukkaler Knochenanteil im Einbringungsbereich vorhanden sein. Berichten zufolge besteht in Bereichen mit reduzierter Breite und Dicke des Weichgewebes das Risiko einer Resorption und eines weiteren Verlusts der Bukkalplatte nach der Implantatinsertion, was zu einer Verschlechterung der Ästhetik führen kann. Aus diesem Grund kann eine Weichgewebeaugmentation mittels Weichgewebetransplantaten zu einer Verringerung der bukkalen Knochenresorption führen. Demnach wäre es von besonderem Interesse, die Möglichkeit zu untersuchen, ein Material wie die Kollagenmatrix als alternatives Verfahren zur Weichgewebeaugmentation im Vergleich zur herkömmlichen Verwendung eines subepithelialen Bindegewebstransplantats zu verwenden, das mit größeren Eingriffen verbunden ist Morbidität und erschwert den chirurgischen Eingriff.

Daher entwarfen die Forscher eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einer Dauer von 6 Monaten. Bei den 36 Teilnehmern handelt es sich um parodontal gesunde oder parodontal behandelte Patienten, die sich in der Klinik für Parodontologie und Implantologie der Abteilung für Zahnmedizin der Aristoteles-Universität Thessaloniki behandeln lassen. Die Teilnehmer sollten Schritt 1 und 2 der Parodontalbehandlung mindestens 3 Monate vor der Teilnahme abgeschlossen haben eingeschrieben. Wenn sie parodontal gesund sind, erhalten sie eine Sitzung zur supragingivalen Entfernung von Ablagerungen und erhalten Anweisungen zur Mundhygiene. Patienten sollten eine Implantatrekonstruktion in der oberen vorderen ästhetischen Zone benötigen, ohne dass zuvor ein Knochenaufbauverfahren zur Vergrößerung der Abmessungen des Knochensubstrats erforderlich ist. Nach der ersten klinischen Bewertung der Eignung des Falles wird von den Teilnehmern ein Einverständnisformular unterzeichnet und dann werden die Patienten randomisiert einer der drei Behandlungsgruppen zugeteilt. In der Kontrollgruppe werden 12 Patienten einer prothetisch gesteuerten Implantatinsertion ohne unterzogen Erhöhung des Weichteilvolumens. In der ersten Versuchsgruppe erhalten die nächsten 12 Patienten eine prothetisch gesteuerte Implantatinsertion und gleichzeitige Volumenvergrößerung der Weichteile mit einer kollagenen Matrix porcinen Ursprungs (Geistlich Fibro-Gide), während in der zweiten Versuchsgruppe (12 Patienten) die Die Volumenvergrößerung des Weichgewebes wird mit einem subepithelialen Bindegewebstransplantat vom Gaumen durchgeführt. Die Bewertung des therapeutischen Ergebnisses basiert auf (a) klinischen Parametern (Blutung bei Sondierung, Plaque-Index, Ausmaß der keratinisierten Gingiva), (b ) Messung der Weichteildicke mit einem Ultraschallgerät (Pirop Ophthalmic Scanner, Echoson Company, Polen). Eine Scan-Sonde (20 MHz) (c) radiologische Parameter (Kegelstrahl-Computertomographie unmittelbar nach dem Einsetzen des Zahnimplantats und 6 Monate postoperativ) und (d) histologische Untersuchung der Weichteile während der Freilegung der Implantate nach 3 Monaten. Die Gewebebiopsie wird durchgeführt entnommen aus dem koronalen Teil des Alveolarkamms. Abschließend werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Erfahrung sowie die subjektive Wahrnehmung und das Unbehagen nach der chirurgischen Behandlung zu beurteilen. Die Neubewertung in 3 Monaten umfasst die Freilegung des Zahnimplantats und die Entnahme des Gewebes für eine Biopsie. Schließlich werden 6 Monate nach der Operation die oben genannten klinischen Parameter ausgewertet, die Dicke des Weichgewebes wird mit dem Ultraschallgerät gemessen und eine Röntgenkontrolle mit Kegelstrahl-Computertomographie durchgeführt, um die Dicke der bukkalen Knochenplatte zu messen.

Zeitplan und klinische Verfahren für beide Behandlungsgruppen:

Erster Besuch – Erstuntersuchung mindestens 3 Monate nach Ende der parodontalen Behandlung. Anamnese der Patienten. Prüfung der Teilnahmeberechtigung des Patienten – schriftliche Einwilligung – Randomisierung. Anfertigen von intraoralen Fotos. Aufzeichnung des Parodontaldiagramms: Taschentiefe (PD), klinischer Attachmentverlust (CAL), Blutung bei Sondierung (BoP), Breite des keratinisierten Gewebes (KT), Dicke des Weichgewebes (STH) mit einem Ultraschallgerät, Dicke des bukkalen Knochens (BBT) durch Knochensondierung mit einer maßgeschneiderten Schiene.

Anfertigung einer periapikalen Röntgenaufnahme im interessierenden Bereich mit einer Paralleltechnik.

Wiederholung der Mundhygieneanweisungen (Soft-Zahnbürste, Modified-Bass-Technik, Interdentalreinigung) Entfernung supragingivaler Ablagerungen.

Zweiter Besuch – Baseline-Implantatplatzierung in der Versuchs- oder Kontrollgruppe. Änderung der Mundhygieneanweisungen – Postoperative Anweisungen. Anfertigen intraoraler Fotos Röntgenuntersuchung mittels Cone Beam Computed Tomography (CBCT)

Dritter Besuch (2 Wochen nach der Operation) – Nahtentfernung – Beurteilung der Heilung. Entfernung von Nähten. Heilungskontrolle. Anweisungen zur Mundhygiene. Anfertigen intraoraler Fotos. Ausfüllen eines Fragebogens

Vierter Besuch (3 Monate nach dem Einsetzen der Implantate) – Verfahren der zweiten Stufe – Entnahme eines Gewebestücks für eine Biopsie. Chirurgische Freilegung des Implantats. Entnahme von Gewebe für eine Biopsie. Anweisungen zur Mundhygiene

Fünfter Besuch (6 Monate nach dem Einsetzen der Implantate) – Röntgenuntersuchung Aufzeichnung des Parodontaldiagramms: Taschentiefe (PD), klinischer Attachmentverlust (CAL), Blutung bei Sondierung (BoP), keratinisiertes Gewebe (KT), Messung der Weichteildicke ( STH) mit Ultraschallgerät und individueller Schiene Röntgenuntersuchung mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) zur Messung der bukkalen Knochendicke Wiederholen der Mundhygieneanweisungen Anfertigen intraoraler Fotos

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Thessaloniki, Griechenland, 54124
        • Rekrutierung
        • Department of Preventive Dentistry, Periodontology & Implant Biology, School of Dentistry, Aristotle University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Louiza Papantonatou, DDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Allgemeinen gesunde erwachsene Patienten.
  2. 18 Jahre oder älter.
  3. Notwendigkeit des Austauschs eines einzelnen Implantats im oberen ästhetischen Bereich (zweiter Prämolar zu zweitem Prämolar)
  4. Die Breite des Kieferkamms (bukkolingual) beträgt an der schmalsten Stelle nicht mehr als 6 mm.
  5. Mindestens 2 mm befestigte Gingiva.
  6. Fähigkeit, die studienbezogenen Verfahren einzuhalten, wie z. B. eine gute Mundhygiene und die Teilnahme an allen Nachuntersuchungen.
  7. Fähigkeit, die Art der vorgeschlagenen Operation vollständig zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Schlechte Mundhygiene (FMPS < 20 %, FMBS < 15 %) und schlechte Motivation
  2. Starke Raucher (>10 Zigaretten pro Tag)
  3. Notwendigkeit einer Knochenaugmentation
  4. Unbehandelte Parodontitis
  5. Allgemeine Kontraindikationen für zahnärztliche und/oder chirurgische Behandlungen
  6. Malignität in der Anamnese, Strahlentherapie oder Chemotherapie gegen Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine anerkannte Standardmethode zur Empfängnisverhütung anwenden
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit
  9. Vorherige und gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Schleimhautheilung im Allgemeinen beeinträchtigen (z. B. Steroide, große Dosen entzündungshemmender Medikamente
  10. Erkrankungen des Bindegewebsstoffwechsels (z.B. Kollagenasen)
  11. Allergie gegen Kollagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kein Transplantat
In der Kontrollgruppe wird das Implantat ohne jegliche Art von Weichgewebetransplantat eingesetzt. Außerdem wird es auf Knochenhöhe platziert und die Lappen werden mit 5/0 resorbierbarem Nahtmaterial vernäht.
In der Kontrollgruppe wird das Implantat ohne jegliche Art von Weichgewebetransplantat eingesetzt, um diese Behandlungsmethode zu vergleichen, die viele Ärzte in der klinischen Praxis anwenden.
Experimental: CTG
In der ersten Versuchsgruppe wird eine prothetisch gesteuerte Implantatinsertion sowie eine Vergrößerung des Weichgewebevolumens mit einem autologen Bindegewebstransplantat (CTG) durchgeführt. Das Implantat wird bis auf Knochenniveau eingesetzt. Das autologe Transplantat wird entweder aus dem Gaumen als freies Zahnfleischtransplantat oder als subepitheliales Transplantat oder aus den Oberkieferhöckern entnommen. Das Transplantat wird im bukkalen Lappen mit zwei einfachen Einzelknopfnähten und resorbierbaren 5/0-Nähten fixiert, die die bukkalen und koronalen Oberflächen des Alveoralknochens bedecken. Abschließend wird der Flap nach koronal verschoben, sodass wir überhaupt einen Verschluss haben.
Bindegewebstransplantate werden häufig rund um Implantate eingesetzt, um entweder die Dicke des Weichgewebes oder die Breite des keratinisierten Gewebes zu erhöhen. Es gilt als Goldstandard für die Weichgewebetransplantation. Die Hauptnachteile sind die Spendermorbidität und die begrenzte Anzahl intraoraler Spenderstellen. In dieser Studie wird es in der Testgruppe 1 verwendet, um die klinischen Ergebnisse mit denen der anderen Gruppen zu vergleichen.
Experimental: Kollagenmatrix
In der zweiten Versuchsgruppe wird eine prothetisch gesteuerte Implantatinsertion und gleichzeitige Volumenvergrößerung des Weichgewebes mit porciner Kollagenmatrix (CM) – Geistlich FibroGide – durchgeführt. Zunächst wird der Vollwandlappen hauptsächlich bukkal, aber auch palatinal angehoben. Das Implantat wird dann auf Knochenniveau platziert. Der Lappen wird bukkal teilweise dick und wieder vollständig dick, so dass wir ihn nach koronal verschieben können, um das Transplantat abzudecken und zu perfundieren. Das Kollagentransplantat wird so geformt, dass es an die Operationsstelle passt, vom Periost bedeckt ist und den Wangenknochen vollständig bedeckt. Außerdem sollte es sich koronal zum Alveoralkamm ausdehnen. Zwei horizontale Matratzennähte (P.G.A 5/0 resorbierbar) fixieren das Transplantat. Abschließend wird der Bukkallappen nach koronal verschoben, so dass es überhaupt zur Konvergenz kommt.
Kollagenmatrix wurde in den letzten Jahren in mehreren Studien verwendet, um ihre klinischen Eigenschaften zu bewerten. In dieser Studie wird das Transplantat zum Zeitpunkt der Implantatinsertion in der ästhetischen Zone bukkal platziert, um seine klinischen und radiologischen Eigenschaften im Hinblick auf bukkale Knochenresorption und Weichgewebeaugmentation zu beurteilen. Die histologische Beurteilung und die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse werden ebenfalls ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weichgewebedicke
Zeitfenster: 6 Monate
Dicke des Weichgewebes bukkal
6 Monate
Bukkale Knochendicke
Zeitfenster: 6 Monate
Dicke des Randknochens bukkal
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keratinisiertes Gewebe
Zeitfenster: 6 Monate
Breite des keratinisierten Gewebes im mittleren bukkalen Bereich des Implantats
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger Mundblutungs-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Full Mouth Bleeding Score: Prozentsatz der Zahnstellen mit Blutungen, wenn eine parodontale Sonde entlang des Zahnfleischrandes verfolgt wird. Bereich: 0–100 % (je niedriger der Prozentsatz, desto besser das klinische Ergebnis).
6 Monate
Plaque-Score für den gesamten Mund
Zeitfenster: 6 Monate
Full Mouth Plaque Score: Prozentsatz der Zahnstellen mit erkennbaren Plaqueablagerungen. Bereich: 0–100 % (je niedriger der Prozentsatz, desto besser das klinische Ergebnis).
6 Monate
PROMs (Patient Relative Outcome Measures)
Zeitfenster: 14 Tage (nach chirurgischer Behandlung)
Die Patienten werden gebeten, unmittelbar 10 Tage nach dem chirurgischen Eingriff (während der Nahtentfernung) einen Fragebogen auszufüllen, um die Erfahrung sowie die subjektive Wahrnehmung und das Unbehagen zu beurteilen.
14 Tage (nach chirurgischer Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ioannis Vouros, DDS, Ph.D, Aristotle Univerity of Thessaloniki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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