- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06622759
Die Verwendung einer porcinen Kollagenmatrix zur Verhinderung einer bukkalen Knochenwand während der Implantatinsertion in der ästhetischen Zone.
Die Verwendung einer porcinen Kollagenmatrix zur Verhinderung einer bukkalen Knochenwand während der Implantatinsertion in der ästhetischen Zone. eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Ziel:
Ziel ist eine vergleichende Bewertung der klinischen und radiologischen Wirkung der porcinen Kollagenmatrix bei bukkaler Platzierung zum Zeitpunkt der Einzelimplantatinsertion in der ästhetischen Zone im Vergleich zu einem autogenen Bindegewebstransplantat im Hinblick auf bukkale Knochenresorption und Weichgewebeaugmentation 6 Monate nach der Operation. Die histologische Beurteilung und die vom Patienten berichteten Ergebnisse wurden berichtet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die Notwendigkeit, verlorene Zähne mit Zahnimplantaten wiederherzustellen, ist heute eine tägliche Praxis. Insbesondere Behandlungen, die darauf abzielen, verlorene Zähne im oberen ästhetischen Frontbereich zu ersetzen, sind besonders anspruchsvoll im Hinblick auf die Bewertung funktioneller und ästhetischer Faktoren, die das Ergebnis beeinflussen. Um die Implantate langfristig erfolgreich zu halten und die Ästhetik zu gewährleisten, müssen ausreichende Dimensionen des Alveolarkamms und insbesondere ein ausreichender bukkaler Knochenanteil im Einbringungsbereich vorhanden sein. Berichten zufolge besteht in Bereichen mit reduzierter Breite und Dicke des Weichgewebes das Risiko einer Resorption und eines weiteren Verlusts der Bukkalplatte nach der Implantatinsertion, was zu einer Verschlechterung der Ästhetik führen kann. Aus diesem Grund kann eine Weichgewebeaugmentation mittels Weichgewebetransplantaten zu einer Verringerung der bukkalen Knochenresorption führen. Demnach wäre es von besonderem Interesse, die Möglichkeit zu untersuchen, ein Material wie die Kollagenmatrix als alternatives Verfahren zur Weichgewebeaugmentation im Vergleich zur herkömmlichen Verwendung eines subepithelialen Bindegewebstransplantats zu verwenden, das mit größeren Eingriffen verbunden ist Morbidität und erschwert den chirurgischen Eingriff.
Daher entwarfen die Forscher eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einer Dauer von 6 Monaten. Bei den 36 Teilnehmern handelt es sich um parodontal gesunde oder parodontal behandelte Patienten, die sich in der Klinik für Parodontologie und Implantologie der Abteilung für Zahnmedizin der Aristoteles-Universität Thessaloniki behandeln lassen. Die Teilnehmer sollten Schritt 1 und 2 der Parodontalbehandlung mindestens 3 Monate vor der Teilnahme abgeschlossen haben eingeschrieben. Wenn sie parodontal gesund sind, erhalten sie eine Sitzung zur supragingivalen Entfernung von Ablagerungen und erhalten Anweisungen zur Mundhygiene. Patienten sollten eine Implantatrekonstruktion in der oberen vorderen ästhetischen Zone benötigen, ohne dass zuvor ein Knochenaufbauverfahren zur Vergrößerung der Abmessungen des Knochensubstrats erforderlich ist. Nach der ersten klinischen Bewertung der Eignung des Falles wird von den Teilnehmern ein Einverständnisformular unterzeichnet und dann werden die Patienten randomisiert einer der drei Behandlungsgruppen zugeteilt. In der Kontrollgruppe werden 12 Patienten einer prothetisch gesteuerten Implantatinsertion ohne unterzogen Erhöhung des Weichteilvolumens. In der ersten Versuchsgruppe erhalten die nächsten 12 Patienten eine prothetisch gesteuerte Implantatinsertion und gleichzeitige Volumenvergrößerung der Weichteile mit einer kollagenen Matrix porcinen Ursprungs (Geistlich Fibro-Gide), während in der zweiten Versuchsgruppe (12 Patienten) die Die Volumenvergrößerung des Weichgewebes wird mit einem subepithelialen Bindegewebstransplantat vom Gaumen durchgeführt. Die Bewertung des therapeutischen Ergebnisses basiert auf (a) klinischen Parametern (Blutung bei Sondierung, Plaque-Index, Ausmaß der keratinisierten Gingiva), (b ) Messung der Weichteildicke mit einem Ultraschallgerät (Pirop Ophthalmic Scanner, Echoson Company, Polen). Eine Scan-Sonde (20 MHz) (c) radiologische Parameter (Kegelstrahl-Computertomographie unmittelbar nach dem Einsetzen des Zahnimplantats und 6 Monate postoperativ) und (d) histologische Untersuchung der Weichteile während der Freilegung der Implantate nach 3 Monaten. Die Gewebebiopsie wird durchgeführt entnommen aus dem koronalen Teil des Alveolarkamms. Abschließend werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Erfahrung sowie die subjektive Wahrnehmung und das Unbehagen nach der chirurgischen Behandlung zu beurteilen. Die Neubewertung in 3 Monaten umfasst die Freilegung des Zahnimplantats und die Entnahme des Gewebes für eine Biopsie. Schließlich werden 6 Monate nach der Operation die oben genannten klinischen Parameter ausgewertet, die Dicke des Weichgewebes wird mit dem Ultraschallgerät gemessen und eine Röntgenkontrolle mit Kegelstrahl-Computertomographie durchgeführt, um die Dicke der bukkalen Knochenplatte zu messen.
Zeitplan und klinische Verfahren für beide Behandlungsgruppen:
Erster Besuch – Erstuntersuchung mindestens 3 Monate nach Ende der parodontalen Behandlung. Anamnese der Patienten. Prüfung der Teilnahmeberechtigung des Patienten – schriftliche Einwilligung – Randomisierung. Anfertigen von intraoralen Fotos. Aufzeichnung des Parodontaldiagramms: Taschentiefe (PD), klinischer Attachmentverlust (CAL), Blutung bei Sondierung (BoP), Breite des keratinisierten Gewebes (KT), Dicke des Weichgewebes (STH) mit einem Ultraschallgerät, Dicke des bukkalen Knochens (BBT) durch Knochensondierung mit einer maßgeschneiderten Schiene.
Anfertigung einer periapikalen Röntgenaufnahme im interessierenden Bereich mit einer Paralleltechnik.
Wiederholung der Mundhygieneanweisungen (Soft-Zahnbürste, Modified-Bass-Technik, Interdentalreinigung) Entfernung supragingivaler Ablagerungen.
Zweiter Besuch – Baseline-Implantatplatzierung in der Versuchs- oder Kontrollgruppe. Änderung der Mundhygieneanweisungen – Postoperative Anweisungen. Anfertigen intraoraler Fotos Röntgenuntersuchung mittels Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
Dritter Besuch (2 Wochen nach der Operation) – Nahtentfernung – Beurteilung der Heilung. Entfernung von Nähten. Heilungskontrolle. Anweisungen zur Mundhygiene. Anfertigen intraoraler Fotos. Ausfüllen eines Fragebogens
Vierter Besuch (3 Monate nach dem Einsetzen der Implantate) – Verfahren der zweiten Stufe – Entnahme eines Gewebestücks für eine Biopsie. Chirurgische Freilegung des Implantats. Entnahme von Gewebe für eine Biopsie. Anweisungen zur Mundhygiene
Fünfter Besuch (6 Monate nach dem Einsetzen der Implantate) – Röntgenuntersuchung Aufzeichnung des Parodontaldiagramms: Taschentiefe (PD), klinischer Attachmentverlust (CAL), Blutung bei Sondierung (BoP), keratinisiertes Gewebe (KT), Messung der Weichteildicke ( STH) mit Ultraschallgerät und individueller Schiene Röntgenuntersuchung mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) zur Messung der bukkalen Knochendicke Wiederholen der Mundhygieneanweisungen Anfertigen intraoraler Fotos
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
- Telefonnummer: +302310999597
- E-Mail: iovouros@dent.auth.gr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Louiza Papantonatou, DDS
- Telefonnummer: +306984301130
- E-Mail: lpapantonatou@gmail.com
Studienorte
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Thessaloniki, Griechenland, 54124
- Rekrutierung
- Department of Preventive Dentistry, Periodontology & Implant Biology, School of Dentistry, Aristotle University
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Kontakt:
- Louiza Papantonatou, DDS
- Telefonnummer: +306984301130
- E-Mail: lpapantonatou@gmail.com
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Kontakt:
- Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
- Telefonnummer: +306932907030
- E-Mail: iovouros@dent.auth.gr
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Hauptermittler:
- Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
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Unterermittler:
- Louiza Papantonatou, DDS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Allgemeinen gesunde erwachsene Patienten.
- 18 Jahre oder älter.
- Notwendigkeit des Austauschs eines einzelnen Implantats im oberen ästhetischen Bereich (zweiter Prämolar zu zweitem Prämolar)
- Die Breite des Kieferkamms (bukkolingual) beträgt an der schmalsten Stelle nicht mehr als 6 mm.
- Mindestens 2 mm befestigte Gingiva.
- Fähigkeit, die studienbezogenen Verfahren einzuhalten, wie z. B. eine gute Mundhygiene und die Teilnahme an allen Nachuntersuchungen.
- Fähigkeit, die Art der vorgeschlagenen Operation vollständig zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Mundhygiene (FMPS < 20 %, FMBS < 15 %) und schlechte Motivation
- Starke Raucher (>10 Zigaretten pro Tag)
- Notwendigkeit einer Knochenaugmentation
- Unbehandelte Parodontitis
- Allgemeine Kontraindikationen für zahnärztliche und/oder chirurgische Behandlungen
- Malignität in der Anamnese, Strahlentherapie oder Chemotherapie gegen Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine anerkannte Standardmethode zur Empfängnisverhütung anwenden
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorherige und gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Schleimhautheilung im Allgemeinen beeinträchtigen (z. B. Steroide, große Dosen entzündungshemmender Medikamente
- Erkrankungen des Bindegewebsstoffwechsels (z.B. Kollagenasen)
- Allergie gegen Kollagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kein Transplantat
In der Kontrollgruppe wird das Implantat ohne jegliche Art von Weichgewebetransplantat eingesetzt.
Außerdem wird es auf Knochenhöhe platziert und die Lappen werden mit 5/0 resorbierbarem Nahtmaterial vernäht.
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In der Kontrollgruppe wird das Implantat ohne jegliche Art von Weichgewebetransplantat eingesetzt, um diese Behandlungsmethode zu vergleichen, die viele Ärzte in der klinischen Praxis anwenden.
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Experimental: CTG
In der ersten Versuchsgruppe wird eine prothetisch gesteuerte Implantatinsertion sowie eine Vergrößerung des Weichgewebevolumens mit einem autologen Bindegewebstransplantat (CTG) durchgeführt.
Das Implantat wird bis auf Knochenniveau eingesetzt.
Das autologe Transplantat wird entweder aus dem Gaumen als freies Zahnfleischtransplantat oder als subepitheliales Transplantat oder aus den Oberkieferhöckern entnommen.
Das Transplantat wird im bukkalen Lappen mit zwei einfachen Einzelknopfnähten und resorbierbaren 5/0-Nähten fixiert, die die bukkalen und koronalen Oberflächen des Alveoralknochens bedecken.
Abschließend wird der Flap nach koronal verschoben, sodass wir überhaupt einen Verschluss haben.
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Bindegewebstransplantate werden häufig rund um Implantate eingesetzt, um entweder die Dicke des Weichgewebes oder die Breite des keratinisierten Gewebes zu erhöhen.
Es gilt als Goldstandard für die Weichgewebetransplantation.
Die Hauptnachteile sind die Spendermorbidität und die begrenzte Anzahl intraoraler Spenderstellen.
In dieser Studie wird es in der Testgruppe 1 verwendet, um die klinischen Ergebnisse mit denen der anderen Gruppen zu vergleichen.
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Experimental: Kollagenmatrix
In der zweiten Versuchsgruppe wird eine prothetisch gesteuerte Implantatinsertion und gleichzeitige Volumenvergrößerung des Weichgewebes mit porciner Kollagenmatrix (CM) – Geistlich FibroGide – durchgeführt.
Zunächst wird der Vollwandlappen hauptsächlich bukkal, aber auch palatinal angehoben.
Das Implantat wird dann auf Knochenniveau platziert.
Der Lappen wird bukkal teilweise dick und wieder vollständig dick, so dass wir ihn nach koronal verschieben können, um das Transplantat abzudecken und zu perfundieren.
Das Kollagentransplantat wird so geformt, dass es an die Operationsstelle passt, vom Periost bedeckt ist und den Wangenknochen vollständig bedeckt.
Außerdem sollte es sich koronal zum Alveoralkamm ausdehnen.
Zwei horizontale Matratzennähte (P.G.A 5/0 resorbierbar) fixieren das Transplantat.
Abschließend wird der Bukkallappen nach koronal verschoben, so dass es überhaupt zur Konvergenz kommt.
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Kollagenmatrix wurde in den letzten Jahren in mehreren Studien verwendet, um ihre klinischen Eigenschaften zu bewerten.
In dieser Studie wird das Transplantat zum Zeitpunkt der Implantatinsertion in der ästhetischen Zone bukkal platziert, um seine klinischen und radiologischen Eigenschaften im Hinblick auf bukkale Knochenresorption und Weichgewebeaugmentation zu beurteilen.
Die histologische Beurteilung und die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse werden ebenfalls ausgewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Weichgewebedicke
Zeitfenster: 6 Monate
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Dicke des Weichgewebes bukkal
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6 Monate
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Bukkale Knochendicke
Zeitfenster: 6 Monate
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Dicke des Randknochens bukkal
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Keratinisiertes Gewebe
Zeitfenster: 6 Monate
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Breite des keratinisierten Gewebes im mittleren bukkalen Bereich des Implantats
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständiger Mundblutungs-Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Full Mouth Bleeding Score: Prozentsatz der Zahnstellen mit Blutungen, wenn eine parodontale Sonde entlang des Zahnfleischrandes verfolgt wird.
Bereich: 0–100 % (je niedriger der Prozentsatz, desto besser das klinische Ergebnis).
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6 Monate
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Plaque-Score für den gesamten Mund
Zeitfenster: 6 Monate
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Full Mouth Plaque Score: Prozentsatz der Zahnstellen mit erkennbaren Plaqueablagerungen.
Bereich: 0–100 % (je niedriger der Prozentsatz, desto besser das klinische Ergebnis).
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6 Monate
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PROMs (Patient Relative Outcome Measures)
Zeitfenster: 14 Tage (nach chirurgischer Behandlung)
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Die Patienten werden gebeten, unmittelbar 10 Tage nach dem chirurgischen Eingriff (während der Nahtentfernung) einen Fragebogen auszufüllen, um die Erfahrung sowie die subjektive Wahrnehmung und das Unbehagen zu beurteilen.
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14 Tage (nach chirurgischer Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ioannis Vouros, DDS, Ph.D, Aristotle Univerity of Thessaloniki
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thoma DS, Zeltner M, Hilbe M, Hammerle CH, Husler J, Jung RE. Randomized controlled clinical study evaluating effectiveness and safety of a volume-stable collagen matrix compared to autogenous connective tissue grafts for soft tissue augmentation at implant sites. J Clin Periodontol. 2016 Oct;43(10):874-85. doi: 10.1111/jcpe.12588. Epub 2016 Aug 12.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. The influence of soft tissue thickness on crestal bone changes around implants: a 1-year prospective controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 Jul-Aug;24(4):712-9.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. Reaction of crestal bone around implants depending on mucosal tissue thickness. A 1-year prospective clinical study. Stomatologija. 2009;11(3):83-91.
- Puisys A, Linkevicius T. The influence of mucosal tissue thickening on crestal bone stability around bone-level implants. A prospective controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Feb;26(2):123-9. doi: 10.1111/clr.12301. Epub 2013 Dec 9.
- Puzio M, Blaszczyszyn A, Hadzik J, Dominiak M. Ultrasound assessment of soft tissue augmentation around implants in the aesthetic zone using a connective tissue graft and xenogeneic collagen matrix - 1-year randomised follow-up. Ann Anat. 2018 May;217:129-141. doi: 10.1016/j.aanat.2017.11.003. Epub 2017 Dec 15.
- Thoma DS, Naenni N, Figuero E, Hammerle CHF, Schwarz F, Jung RE, Sanz-Sanchez I. Effects of soft tissue augmentation procedures on peri-implant health or disease: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:32-49. doi: 10.1111/clr.13114.
- Puisys A, Deikuviene J, Vindasiute-Narbute E, Razukevicus D, Zvirblis T, Linkevicius T. Connective tissue graft vs porcine collagen matrix after immediate implant placement in esthetic area: A randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Apr;24(2):141-150. doi: 10.1111/cid.13058. Epub 2022 Mar 24.
- Thoma DS, Gasser TJW, Jung RE, Hammerle CHF. Randomized controlled clinical trial comparing implant sites augmented with a volume-stable collagen matrix or an autogenous connective tissue graft: 3-year data after insertion of reconstructions. J Clin Periodontol. 2020 May;47(5):630-639. doi: 10.1111/jcpe.13271.
- Giannobile WV, Jung RE, Schwarz F; Groups of the 2nd Osteology Foundation Consensus Meeting. Evidence-based knowledge on the aesthetics and maintenance of peri-implant soft tissues: Osteology Foundation Consensus Report Part 1-Effects of soft tissue augmentation procedures on the maintenance of peri-implant soft tissue health. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:7-10. doi: 10.1111/clr.13110.
- Atieh MA, Alsabeeha NHM. Soft tissue changes after connective tissue grafts around immediately placed and restored dental implants in the esthetic zone: A systematic review and meta-analysis. J Esthet Restor Dent. 2020 Apr;32(3):280-290. doi: 10.1111/jerd.12538. Epub 2019 Nov 4.
- Valles C, Vilarrasa J, Barallat L, Pascual A, Nart J. Efficacy of soft tissue augmentation procedures on tissue thickening around dental implants: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:72-99. doi: 10.1111/clr.13920.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 20/29-06-2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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