- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06622759
Brugen af en porcin kollagenmatrix til forebyggelse af bukkal knoglevæg under implantatplacering i den æstetiske zone.
Brugen af en porcin kollagenmatrix til forebyggelse af bukkal knoglevæg under implantatplacering i den æstetiske zone. et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Sigte:
At give en sammenlignende vurdering af den kliniske og radiografiske effekt af porcin kollagenmatrix, når den placeres bukkalt på tidspunktet for enkeltimplantatplacering i den æstetiske zone versus autogent bindevævstransplantat med hensyn til bukkal knogleresorption og bløddelsforøgelse 6 måneder efter operationen. Histologisk vurdering og patientrapporterede resultater blev rapporteret
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Behovet for at genoprette tabte tænder med tandimplantater er nu en daglig praksis. Især behandlinger rettet mod at erstatte tabte tænder i den øvre forreste æstetiske zone er særligt krævende, hvad angår vurdering af funktionelle og æstetiske faktorer, der påvirker resultatet. For at kunne vedligeholde implantaterne på lang sigt og for at sikre æstetikken, skal der være tilstrækkelige dimensioner af alveolærkammen og især et tilfredsstillende område af mundknogle i området for anbringelse. Der er rapporter om, at der i områder med reduceret bredde og tykkelse af blødt væv er risiko for resorption og yderligere tab af bukal plade efter implantatplacering, hvilket kan føre til forringelse af æstetikken. Af denne grund kan blødvævsforøgelse ved hjælp af bløddelstransplantater føre til et fald i bukkal knogleresorption. Ifølge ovenstående vil det være af særlig interesse at undersøge muligheden for at anvende et materiale som kollagenmatrixen som en alternativ procedure til bløddelsforstørrelse sammenlignet med den konventionelle brug af et subepitelialt bindevævstransplantat, som er forbundet med større morbiditet og komplicerer det kirurgiske indgreb.
Så efterforskerne designede et prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg af 6 måneders varighed. De 36 deltagere vil være parodontalt raske eller parodontalt behandlede patienter, som søger behandling på klinikken for parodontologi og implantologi ved tandlægeafdelingen, Aristoteles Universitet i Thessaloniki. Deltagerne skal have gennemført trin 1 og 2 af parodontalbehandling mindst 3 måneder før de tilmeldt. Hvis parodontalt sunde, vil de have modtaget en session med supragingival fjernelse af aflejringer, og de vil få instruktioner om mundhygiejne. Patienter skal have behov for implantatrekonstruktion i den øvre forreste æstetiske zone uden behov for en forudgående knogleforstørrelsesprocedure for at øge dimensionerne af knoglesubstratet. Efter den indledende kliniske vurdering af sagens hensigtsmæssighed underskrives en samtykkeerklæring af deltagerne og derefter vil patienterne blive randomiseret til en af de tre behandlingsgrupper.I kontrolgruppen vil 12 patienter gennemgå protesestyret implantatindsættelse uden øge volumen af blødt væv. I den første forsøgsgruppe vil de næste 12 patienter modtage protesestyret implantatplacering og samtidig volumenforøgelse af det bløde væv med en kollagen matrix af svineoprindelse (Geistlich Fibro-Gide), mens i den anden forsøgsgruppe (12 patienter) volumenforøgelse af det bløde væv vil blive udført med et subepitelialt bindevævstransplantat fra ganen. Evalueringen af det terapeutiske resultat vil være baseret på (a) kliniske parametre (blødning ved sondering, plaque-indeks, omfang af keratiniseret gingiva), (b) ) måling af bløddelstykkelse med en ultralydsanordning (Pirop Ophthalmic Scanner, Echoson Company, Polen. En scanningssonde 20MHz) (c) radiografiske parametre (Cone Beam Computed Tomography umiddelbart efter tandimplantatplacering og 6 måneder postoperativt) og (d) histologisk undersøgelse af det bløde væv under eksponeringen af implantaterne efter 3 måneder. Vævsbiopsien vil blive taget fra den koronale del af alveolarkammen. Til sidst vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at vurdere oplevelsen og den subjektive opfattelse og ubehag efter kirurgisk behandling. Revurderingen om 3 måneder vil omfatte udsættelse af tandimplantatet og udtagning af vævet til biopsi. Til sidst, 6 måneder postoperativt, vil de kliniske parametre nævnt ovenfor blive evalueret, tykkelsen af det bløde væv vil blive målt med ultralydsapparatet og radiografisk kontrol med keglestrålecomputertomografi for at måle tykkelsen af den bukkale knogleplade.
Tidsplan og kliniske procedurer for begge behandlingsgrupper:
Første besøg- Indledende undersøgelse mindst 3 måneder efter afslutning af parodontale behandling Sygehistorie Patientdeltagelse berettigelseskontrol - skriftligt samtykke - randomisering Tage intraorale fotografier Periodontontal diagramregistrering: Lommedybde (PD), Klinisk tilknytningstab (CAL), Blødning ved sondering (BoP), Keratiniseret vævsbredde (KT), Soft Tissue Thickness (STH) med en ultralydsanordning, Buccal Bone Thickness (BBT) gennem knoglesondering ved hjælp af en tilpasset skinne.
Tager et periapikalt røntgenbillede i interesseområdet med en parallel teknik.
Gentagelse af mundhygiejneinstruktioner (Blød tandbørste Modified Bass-teknik, Interdental rengøring) Fjernelse af supragingivale aflejringer.
Andet besøg - Baseline-implantatplacering i forsøgs- eller kontrolgruppe. Ændring af mundhygiejneinstruktioner - Postoperative instruktioner. Tage intraorale fotografier Radiografisk undersøgelse med Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
Tredje besøg (2 uger efter operationen) - Suturfjernelse - Vurdering af heling Fjernelse af suturer Helingskontrol Mundhygiejneinstruktioner Tage intraorale billeder Udfylde et spørgeskema
Fjerde besøg (3 måneder efter anbringelse af implantater) - Anden fase procedure - Tag et stykke væv til biopsi Kirurgisk eksponering af implantat Indhent væv til biopsi Mundhygiejne instruktioner
Femte besøg (6 måneder efter anbringelse af implantaterne) - Røntgenundersøgelse Paradentosekortregistrering: Lommedybde (PD), Klinisk tilknytningstab (CAL), Blødning ved sondering (BoP), Keratiniseret væv (KT), Måling af blødt vævstykkelse ( STH) med ultralydsenhed og tilpasset skinne Radiografisk screening ved keglestrålecomputertomografi (CBCT) for at måle den bukkale knogletykkelse. Gentag mundhygiejneinstruktioner Tage intraorale fotografier
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
- Telefonnummer: +302310999597
- E-mail: iovouros@dent.auth.gr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Louiza Papantonatou, DDS
- Telefonnummer: +306984301130
- E-mail: lpapantonatou@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 54124
- Rekruttering
- Department of Preventive Dentistry, Periodontology & Implant Biology, School of Dentistry, Aristotle University
-
Kontakt:
- Louiza Papantonatou, DDS
- Telefonnummer: +306984301130
- E-mail: lpapantonatou@gmail.com
-
Kontakt:
- Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
- Telefonnummer: +306932907030
- E-mail: iovouros@dent.auth.gr
-
Ledende efterforsker:
- Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
-
Underforsker:
- Louiza Papantonatou, DDS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt raske voksne patienter.
- 18 år eller ældre.
- Behov for udskiftning af enkelt implantat i den øvre æstetiske zone (anden præmolar til anden præmolar)
- Rygbredde (bucco-lingual) ikke større end 6 mm på det smalleste sted.
- Minimum 2 mm vedhæftet tandkød.
- Evne til at overholde de studierelaterede procedurer, såsom at udøve god mundhygiejne og deltage i alle opfølgende undersøgelser.
- Evne til fuldt ud at forstå arten af den foreslåede operation og evnen til at underskrive den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig mundhygiejne (FMPS < 20%, FMBS < 15%) og dårlig motivation
- Storrygere (>10 cigaretter om dagen)
- Behov for knogleforstørrelse
- Ubehandlet paradentose
- Generelle kontraindikationer for tandbehandling og/eller kirurgisk behandling
- Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kemoterapi for malignitet inden for de seneste 5 år
- Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en standard accepteret præventionsmetode
- Graviditet eller amning
- Tidligere og samtidig medicinering, der generelt påvirker slimhindeheling (f.eks. steroider, store doser antiinflammatoriske lægemidler
- Sygdom, der påvirker bindevævsmetabolismen (f. kollagenaser)
- Allergi over for kollagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ingen graft
I kontrolgruppen vil implantatet blive placeret uden nogen form for bløddelstransplantat.
Det vil også blive placeret i niveau med knoglen, og flapperne vil blive syet med 5/0 absorberbare suturer.
|
I kontrolgruppen vil implantatet blive placeret uden nogen form for bløddelstransplantat for at sammenligne denne behandlingsmodalitet, som mange klinikere anvender i den kliniske praksis.
|
|
Eksperimentel: CTG
I den første forsøgsgruppe vil der blive udført protetisk styret implantatplacering samt en forøgelse af bløddelsvolumenet med en autolog bindevævsgraft (CTG).
Implantatet vil blive placeret op til niveauet af knoglen.
Det autologe transplantat vil blive høstet enten fra ganen som et frit tandkødstransplantat eller som et subepithelialt transplantat eller fra maksillærspidserne.
Transplantatet vil blive immobiliseret i den bukkale flap med to simple afbrudte suturer og 5/0 absorberbare suturer, der dækker de bukkale og koronale overflader af den alveorale knogle.
Til sidst vil klappen blive forskudt koronalt, så vi har lukning i første omgang.
|
Bindevævsgraft er blevet brugt i vid udstrækning omkring implantater for at øge enten tykkelsen af det bløde væv eller bredden af keratiniseret væv.
Det betragtes som guldstandarden for bløddelstransplantation.
De vigtigste ulemper er donormorbiditeten og grænsemængden af intraorale donorsteder.
I denne undersøgelse vil den blive brugt i test 1-gruppen for at sammenligne dens kliniske resultater med de andre grupper.
|
|
Eksperimentel: Kollagen matrix
I den anden forsøgsgruppe vil der blive udført protetisk styret implantatplacering og samtidig bløddelsvolumenforøgelse med porcin Collagen Matrix (CM) - Geistlich FibroGide.
Til at begynde med vil klap i fuld tykkelse blive hævet hovedsageligt bukkalt, men også palatalt.
Implantatet vil derefter blive placeret i niveau med knoglen.
Klappen vil buccalt blive delvis tykkelse og fuld tykkelse igen, så vi kan flytte den koronalt for at dække og perfundere transplantatet.
Det kollagenøse transplantat vil blive formet til at passe til operationsstedet, være dækket af periosteum og vil fuldstændigt dække den bukkale knogle.
Det bør også udvide sig koronalt til den alveorale kam.
To vandrette madrassuturer (P.G.A. 5/0 absorberbare) vil immobilisere transplantatet.
Endelig vil den bukkale flap blive forskudt koronalt, så vi har konvergens i første omgang.
|
Kollagenmatrix er blevet brugt i adskillige undersøgelser for at evaluere dens kliniske egenskaber i løbet af de sidste år.
I denne undersøgelse vil transplantatet blive placeret bukkalt på tidspunktet for implantatplacering i den æstetiske zone for at vurdere dets kliniske og radiografiske egenskaber med hensyn til bukkal knogleresorption og bløddelsforstørrelse.
Histologisk vurdering og patientrapporterede resultater vil også blive evalueret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelse af blødt væv
Tidsramme: 6 måneder
|
Tykkelse af blødt væv bukkalt
|
6 måneder
|
|
Bukal knogletykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tykkelse af marginal knogle bukkalt
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratiniseret væv
Tidsramme: 6 måneder
|
Bredde af keratiniseret væv i midten af det bukkale aspekt af implantatet
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for fuld mundblødning
Tidsramme: 6 måneder
|
Score for fuld mundblødning: Procentdel af tandsteder med blødning, når en parodontal sonde spores langs tandkødsranden.
Interval: 0-100 % (jo lavere procent, jo bedre er det kliniske resultat).
|
6 måneder
|
|
Fuld mund plak score
Tidsramme: 6 måneder
|
Full Mouth Plaque Score: Procentdel af tandsteder med påviselige plakaflejringer.
Interval: 0-100 % (jo lavere procent, jo bedre er det kliniske resultat).
|
6 måneder
|
|
PROM'er (patient relative resultatmål)
Tidsramme: 14 dage (efter kirurgisk behandling)
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at vurdere oplevelsen og subjektiv opfattelse og ubehag umiddelbart 10 dage efter det kirurgiske indgreb (under fjernelse af suturer).
|
14 dage (efter kirurgisk behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Ioannis Vouros, DDS, Ph.D, Aristotle Univerity of Thessaloniki
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thoma DS, Zeltner M, Hilbe M, Hammerle CH, Husler J, Jung RE. Randomized controlled clinical study evaluating effectiveness and safety of a volume-stable collagen matrix compared to autogenous connective tissue grafts for soft tissue augmentation at implant sites. J Clin Periodontol. 2016 Oct;43(10):874-85. doi: 10.1111/jcpe.12588. Epub 2016 Aug 12.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. The influence of soft tissue thickness on crestal bone changes around implants: a 1-year prospective controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 Jul-Aug;24(4):712-9.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. Reaction of crestal bone around implants depending on mucosal tissue thickness. A 1-year prospective clinical study. Stomatologija. 2009;11(3):83-91.
- Puisys A, Linkevicius T. The influence of mucosal tissue thickening on crestal bone stability around bone-level implants. A prospective controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Feb;26(2):123-9. doi: 10.1111/clr.12301. Epub 2013 Dec 9.
- Puzio M, Blaszczyszyn A, Hadzik J, Dominiak M. Ultrasound assessment of soft tissue augmentation around implants in the aesthetic zone using a connective tissue graft and xenogeneic collagen matrix - 1-year randomised follow-up. Ann Anat. 2018 May;217:129-141. doi: 10.1016/j.aanat.2017.11.003. Epub 2017 Dec 15.
- Thoma DS, Naenni N, Figuero E, Hammerle CHF, Schwarz F, Jung RE, Sanz-Sanchez I. Effects of soft tissue augmentation procedures on peri-implant health or disease: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:32-49. doi: 10.1111/clr.13114.
- Puisys A, Deikuviene J, Vindasiute-Narbute E, Razukevicus D, Zvirblis T, Linkevicius T. Connective tissue graft vs porcine collagen matrix after immediate implant placement in esthetic area: A randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Apr;24(2):141-150. doi: 10.1111/cid.13058. Epub 2022 Mar 24.
- Thoma DS, Gasser TJW, Jung RE, Hammerle CHF. Randomized controlled clinical trial comparing implant sites augmented with a volume-stable collagen matrix or an autogenous connective tissue graft: 3-year data after insertion of reconstructions. J Clin Periodontol. 2020 May;47(5):630-639. doi: 10.1111/jcpe.13271.
- Giannobile WV, Jung RE, Schwarz F; Groups of the 2nd Osteology Foundation Consensus Meeting. Evidence-based knowledge on the aesthetics and maintenance of peri-implant soft tissues: Osteology Foundation Consensus Report Part 1-Effects of soft tissue augmentation procedures on the maintenance of peri-implant soft tissue health. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:7-10. doi: 10.1111/clr.13110.
- Atieh MA, Alsabeeha NHM. Soft tissue changes after connective tissue grafts around immediately placed and restored dental implants in the esthetic zone: A systematic review and meta-analysis. J Esthet Restor Dent. 2020 Apr;32(3):280-290. doi: 10.1111/jerd.12538. Epub 2019 Nov 4.
- Valles C, Vilarrasa J, Barallat L, Pascual A, Nart J. Efficacy of soft tissue augmentation procedures on tissue thickening around dental implants: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:72-99. doi: 10.1111/clr.13920.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20/29-06-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .