Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​en porcin kollagenmatrix til forebyggelse af bukkal knoglevæg under implantatplacering i den æstetiske zone.

3. august 2025 opdateret af: Ioannis Vouros, Aristotle University Of Thessaloniki

Brugen af ​​en porcin kollagenmatrix til forebyggelse af bukkal knoglevæg under implantatplacering i den æstetiske zone. et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Sigte:

At give en sammenlignende vurdering af den kliniske og radiografiske effekt af porcin kollagenmatrix, når den placeres bukkalt på tidspunktet for enkeltimplantatplacering i den æstetiske zone versus autogent bindevævstransplantat med hensyn til bukkal knogleresorption og bløddelsforøgelse 6 måneder efter operationen. Histologisk vurdering og patientrapporterede resultater blev rapporteret

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Behovet for at genoprette tabte tænder med tandimplantater er nu en daglig praksis. Især behandlinger rettet mod at erstatte tabte tænder i den øvre forreste æstetiske zone er særligt krævende, hvad angår vurdering af funktionelle og æstetiske faktorer, der påvirker resultatet. For at kunne vedligeholde implantaterne på lang sigt og for at sikre æstetikken, skal der være tilstrækkelige dimensioner af alveolærkammen og især et tilfredsstillende område af mundknogle i området for anbringelse. Der er rapporter om, at der i områder med reduceret bredde og tykkelse af blødt væv er risiko for resorption og yderligere tab af bukal plade efter implantatplacering, hvilket kan føre til forringelse af æstetikken. Af denne grund kan blødvævsforøgelse ved hjælp af bløddelstransplantater føre til et fald i bukkal knogleresorption. Ifølge ovenstående vil det være af særlig interesse at undersøge muligheden for at anvende et materiale som kollagenmatrixen som en alternativ procedure til bløddelsforstørrelse sammenlignet med den konventionelle brug af et subepitelialt bindevævstransplantat, som er forbundet med større morbiditet og komplicerer det kirurgiske indgreb.

Så efterforskerne designede et prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg af 6 måneders varighed. De 36 deltagere vil være parodontalt raske eller parodontalt behandlede patienter, som søger behandling på klinikken for parodontologi og implantologi ved tandlægeafdelingen, Aristoteles Universitet i Thessaloniki. Deltagerne skal have gennemført trin 1 og 2 af parodontalbehandling mindst 3 måneder før de tilmeldt. Hvis parodontalt sunde, vil de have modtaget en session med supragingival fjernelse af aflejringer, og de vil få instruktioner om mundhygiejne. Patienter skal have behov for implantatrekonstruktion i den øvre forreste æstetiske zone uden behov for en forudgående knogleforstørrelsesprocedure for at øge dimensionerne af knoglesubstratet. Efter den indledende kliniske vurdering af sagens hensigtsmæssighed underskrives en samtykkeerklæring af deltagerne og derefter vil patienterne blive randomiseret til en af ​​de tre behandlingsgrupper.I kontrolgruppen vil 12 patienter gennemgå protesestyret implantatindsættelse uden øge volumen af ​​blødt væv. I den første forsøgsgruppe vil de næste 12 patienter modtage protesestyret implantatplacering og samtidig volumenforøgelse af det bløde væv med en kollagen matrix af svineoprindelse (Geistlich Fibro-Gide), mens i den anden forsøgsgruppe (12 patienter) volumenforøgelse af det bløde væv vil blive udført med et subepitelialt bindevævstransplantat fra ganen. Evalueringen af ​​det terapeutiske resultat vil være baseret på (a) kliniske parametre (blødning ved sondering, plaque-indeks, omfang af keratiniseret gingiva), (b) ) måling af bløddelstykkelse med en ultralydsanordning (Pirop Ophthalmic Scanner, Echoson Company, Polen. En scanningssonde 20MHz) (c) radiografiske parametre (Cone Beam Computed Tomography umiddelbart efter tandimplantatplacering og 6 måneder postoperativt) og (d) histologisk undersøgelse af det bløde væv under eksponeringen af ​​implantaterne efter 3 måneder. Vævsbiopsien vil blive taget fra den koronale del af alveolarkammen. Til sidst vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at vurdere oplevelsen og den subjektive opfattelse og ubehag efter kirurgisk behandling. Revurderingen om 3 måneder vil omfatte udsættelse af tandimplantatet og udtagning af vævet til biopsi. Til sidst, 6 måneder postoperativt, vil de kliniske parametre nævnt ovenfor blive evalueret, tykkelsen af ​​det bløde væv vil blive målt med ultralydsapparatet og radiografisk kontrol med keglestrålecomputertomografi for at måle tykkelsen af ​​den bukkale knogleplade.

Tidsplan og kliniske procedurer for begge behandlingsgrupper:

Første besøg- Indledende undersøgelse mindst 3 måneder efter afslutning af parodontale behandling Sygehistorie Patientdeltagelse berettigelseskontrol - skriftligt samtykke - randomisering Tage intraorale fotografier Periodontontal diagramregistrering: Lommedybde (PD), Klinisk tilknytningstab (CAL), Blødning ved sondering (BoP), Keratiniseret vævsbredde (KT), Soft Tissue Thickness (STH) med en ultralydsanordning, Buccal Bone Thickness (BBT) gennem knoglesondering ved hjælp af en tilpasset skinne.

Tager et periapikalt røntgenbillede i interesseområdet med en parallel teknik.

Gentagelse af mundhygiejneinstruktioner (Blød tandbørste Modified Bass-teknik, Interdental rengøring) Fjernelse af supragingivale aflejringer.

Andet besøg - Baseline-implantatplacering i forsøgs- eller kontrolgruppe. Ændring af mundhygiejneinstruktioner - Postoperative instruktioner. Tage intraorale fotografier Radiografisk undersøgelse med Cone Beam Computed Tomography (CBCT)

Tredje besøg (2 uger efter operationen) - Suturfjernelse - Vurdering af heling Fjernelse af suturer Helingskontrol Mundhygiejneinstruktioner Tage intraorale billeder Udfylde et spørgeskema

Fjerde besøg (3 måneder efter anbringelse af implantater) - Anden fase procedure - Tag et stykke væv til biopsi Kirurgisk eksponering af implantat Indhent væv til biopsi Mundhygiejne instruktioner

Femte besøg (6 måneder efter anbringelse af implantaterne) - Røntgenundersøgelse Paradentosekortregistrering: Lommedybde (PD), Klinisk tilknytningstab (CAL), Blødning ved sondering (BoP), Keratiniseret væv (KT), Måling af blødt vævstykkelse ( STH) med ultralydsenhed og tilpasset skinne Radiografisk screening ved keglestrålecomputertomografi (CBCT) for at måle den bukkale knogletykkelse. Gentag mundhygiejneinstruktioner Tage intraorale fotografier

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Thessaloniki, Grækenland, 54124
        • Rekruttering
        • Department of Preventive Dentistry, Periodontology & Implant Biology, School of Dentistry, Aristotle University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
        • Underforsker:
          • Louiza Papantonatou, DDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Generelt raske voksne patienter.
  2. 18 år eller ældre.
  3. Behov for udskiftning af enkelt implantat i den øvre æstetiske zone (anden præmolar til anden præmolar)
  4. Rygbredde (bucco-lingual) ikke større end 6 mm på det smalleste sted.
  5. Minimum 2 mm vedhæftet tandkød.
  6. Evne til at overholde de studierelaterede procedurer, såsom at udøve god mundhygiejne og deltage i alle opfølgende undersøgelser.
  7. Evne til fuldt ud at forstå arten af ​​den foreslåede operation og evnen til at underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig mundhygiejne (FMPS < 20%, FMBS < 15%) og dårlig motivation
  2. Storrygere (>10 cigaretter om dagen)
  3. Behov for knogleforstørrelse
  4. Ubehandlet paradentose
  5. Generelle kontraindikationer for tandbehandling og/eller kirurgisk behandling
  6. Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kemoterapi for malignitet inden for de seneste 5 år
  7. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en standard accepteret præventionsmetode
  8. Graviditet eller amning
  9. Tidligere og samtidig medicinering, der generelt påvirker slimhindeheling (f.eks. steroider, store doser antiinflammatoriske lægemidler
  10. Sygdom, der påvirker bindevævsmetabolismen (f. kollagenaser)
  11. Allergi over for kollagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ingen graft
I kontrolgruppen vil implantatet blive placeret uden nogen form for bløddelstransplantat. Det vil også blive placeret i niveau med knoglen, og flapperne vil blive syet med 5/0 absorberbare suturer.
I kontrolgruppen vil implantatet blive placeret uden nogen form for bløddelstransplantat for at sammenligne denne behandlingsmodalitet, som mange klinikere anvender i den kliniske praksis.
Eksperimentel: CTG
I den første forsøgsgruppe vil der blive udført protetisk styret implantatplacering samt en forøgelse af bløddelsvolumenet med en autolog bindevævsgraft (CTG). Implantatet vil blive placeret op til niveauet af knoglen. Det autologe transplantat vil blive høstet enten fra ganen som et frit tandkødstransplantat eller som et subepithelialt transplantat eller fra maksillærspidserne. Transplantatet vil blive immobiliseret i den bukkale flap med to simple afbrudte suturer og 5/0 absorberbare suturer, der dækker de bukkale og koronale overflader af den alveorale knogle. Til sidst vil klappen blive forskudt koronalt, så vi har lukning i første omgang.
Bindevævsgraft er blevet brugt i vid udstrækning omkring implantater for at øge enten tykkelsen af ​​det bløde væv eller bredden af ​​keratiniseret væv. Det betragtes som guldstandarden for bløddelstransplantation. De vigtigste ulemper er donormorbiditeten og grænsemængden af ​​intraorale donorsteder. I denne undersøgelse vil den blive brugt i test 1-gruppen for at sammenligne dens kliniske resultater med de andre grupper.
Eksperimentel: Kollagen matrix
I den anden forsøgsgruppe vil der blive udført protetisk styret implantatplacering og samtidig bløddelsvolumenforøgelse med porcin Collagen Matrix (CM) - Geistlich FibroGide. Til at begynde med vil klap i fuld tykkelse blive hævet hovedsageligt bukkalt, men også palatalt. Implantatet vil derefter blive placeret i niveau med knoglen. Klappen vil buccalt blive delvis tykkelse og fuld tykkelse igen, så vi kan flytte den koronalt for at dække og perfundere transplantatet. Det kollagenøse transplantat vil blive formet til at passe til operationsstedet, være dækket af periosteum og vil fuldstændigt dække den bukkale knogle. Det bør også udvide sig koronalt til den alveorale kam. To vandrette madrassuturer (P.G.A. 5/0 absorberbare) vil immobilisere transplantatet. Endelig vil den bukkale flap blive forskudt koronalt, så vi har konvergens i første omgang.
Kollagenmatrix er blevet brugt i adskillige undersøgelser for at evaluere dens kliniske egenskaber i løbet af de sidste år. I denne undersøgelse vil transplantatet blive placeret bukkalt på tidspunktet for implantatplacering i den æstetiske zone for at vurdere dets kliniske og radiografiske egenskaber med hensyn til bukkal knogleresorption og bløddelsforstørrelse. Histologisk vurdering og patientrapporterede resultater vil også blive evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelse af blødt væv
Tidsramme: 6 måneder
Tykkelse af blødt væv bukkalt
6 måneder
Bukal knogletykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Tykkelse af marginal knogle bukkalt
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keratiniseret væv
Tidsramme: 6 måneder
Bredde af keratiniseret væv i midten af ​​det bukkale aspekt af implantatet
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for fuld mundblødning
Tidsramme: 6 måneder
Score for fuld mundblødning: Procentdel af tandsteder med blødning, når en parodontal sonde spores langs tandkødsranden. Interval: 0-100 % (jo lavere procent, jo bedre er det kliniske resultat).
6 måneder
Fuld mund plak score
Tidsramme: 6 måneder
Full Mouth Plaque Score: Procentdel af tandsteder med påviselige plakaflejringer. Interval: 0-100 % (jo lavere procent, jo bedre er det kliniske resultat).
6 måneder
PROM'er (patient relative resultatmål)
Tidsramme: 14 dage (efter kirurgisk behandling)
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at vurdere oplevelsen og subjektiv opfattelse og ubehag umiddelbart 10 dage efter det kirurgiske indgreb (under fjernelse af suturer).
14 dage (efter kirurgisk behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ioannis Vouros, DDS, Ph.D, Aristotle Univerity of Thessaloniki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2024

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner