- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06622759
El uso de una matriz de colágeno porcino para la prevención de la pared ósea bucal durante la colocación de implantes en la zona estética.
El uso de una matriz de colágeno porcino para la prevención de la pared ósea bucal durante la colocación de implantes en la zona estética. un ensayo clínico controlado aleatorio.
Apuntar:
Proporcionar una evaluación comparativa del efecto clínico y radiográfico de la matriz de colágeno porcino cuando se coloca bucalmente en el momento de la colocación de un único implante en la zona estética frente al injerto autólogo de tejido conectivo en términos de resorción ósea bucal y aumento de tejido blando 6 meses después de la operación. Se informaron la evaluación histológica y los resultados informados por los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La necesidad de restaurar dientes perdidos con implantes dentales es hoy una práctica diaria. En particular, los tratamientos dirigidos a la sustitución de dientes perdidos en la zona estética anterior superior son particularmente exigentes, en términos de evaluación de factores funcionales y estéticos que influyen en el resultado. Para mantener con éxito los implantes a largo plazo y garantizar la estética, debe haber unas dimensiones adecuadas de la cresta alveolar y, sobre todo, una extensión satisfactoria del hueso vestibular en la zona de colocación. Hay informes de que en áreas con ancho y grosor reducidos de los tejidos blandos, existe riesgo de reabsorción y pérdida adicional de la placa bucal después de la colocación del implante, lo que puede provocar un deterioro de la estética. Por esta razón, el aumento de tejido blando mediante injertos de tejido blando puede provocar una disminución de la resorción ósea bucal. De acuerdo con lo anterior, sería de particular interés investigar la posibilidad de utilizar un material como la matriz de colágeno como procedimiento alternativo para el aumento de tejido blando, en comparación con el uso convencional de un injerto de tejido conectivo subepitelial, el cual se asocia con mayor morbilidad y complica el procedimiento quirúrgico.
Entonces, los investigadores diseñaron un ensayo clínico controlado, aleatorio y prospectivo de 6 meses de duración. Los 36 participantes serán pacientes periodontalmente sanos o tratados periodontalmente, que buscan tratamiento en la clínica de Periodoncia e Implantología del Departamento de Odontología de la Universidad Aristóteles de Tesalónica. Los participantes deberán haber completado los pasos 1 y 2 del tratamiento periodontal al menos 3 meses antes de ser matriculado. Si periodontalmente sanos habrán recibido una sesión de eliminación de depósitos supragingivales y se les darán instrucciones de higiene bucal. Los pacientes deberían necesitar una reconstrucción con implantes en la zona estética anterior superior sin necesidad de un procedimiento previo de aumento óseo para aumentar las dimensiones del sustrato óseo. Después de la evaluación clínica inicial para determinar la idoneidad del caso, los participantes firmarán un formulario de consentimiento y luego los pacientes serán asignados al azar a uno de los tres grupos de tratamiento. En el grupo de control, 12 pacientes se someterán a la colocación de implantes guiada protésicamente sin aumentando el volumen de los tejidos blandos. En el primer grupo experimental, los siguientes 12 pacientes recibirán colocación de implantes guiada protésicamente y aumento simultáneo de volumen de los tejidos blandos con una matriz colágena de origen porcino (Geistlich Fibro-Gide), mientras que en el segundo grupo experimental (12 pacientes), el El aumento de volumen de los tejidos blandos se realizará con un injerto de tejido conectivo subepitelial del paladar. La evaluación del resultado terapéutico se basará en (a) parámetros clínicos (sangrado al sondaje, índice de placa, extensión de la encía queratinizada), (b ) medición del espesor del tejido blando con un dispositivo de ultrasonido (Pirop Ophthalmic Scanner, Echoson Company, Polonia. Una sonda de exploración de 20 MHz) (c) parámetros radiográficos (tomografía computarizada de haz cónico inmediatamente después de la colocación del implante dental y 6 meses después de la operación) y (d) examen histológico de los tejidos blandos durante la exposición de los implantes a los 3 meses. La biopsia de tejido se realizará tomado de la parte coronal de la cresta alveolar. Finalmente, se pedirá a los participantes que completen un cuestionario para evaluar la experiencia y percepción subjetiva y malestar después del tratamiento quirúrgico. La reevaluación en 3 meses incluirá exponer el implante dental y tomar el tejido para biopsia. Finalmente, a los 6 meses del postoperatorio se evaluarán los parámetros clínicos mencionados anteriormente, se medirá el espesor de los tejidos blandos con el dispositivo de ultrasonido y control radiográfico con tomografía computarizada de haz cónico para medir el espesor de la placa ósea vestibular.
Horario y procedimientos clínicos para ambos grupos de tratamiento:
Primera visita: examen inicial al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento periodontal Historial médico dental Verificación de elegibilidad para la participación del paciente - consentimiento por escrito - aleatorización Toma de fotografías intraorales Registro del historial periodontal: profundidad de la bolsa (PD), pérdida de inserción clínica (CAL), sangrado al sondaje (BoP), Ancho del tejido queratinizado (KT), Grosor del tejido blando (STH) con un dispositivo de ultrasonido, Grosor del hueso bucal (BBT) mediante sondeo óseo mediante férula personalizada.
Toma de radiografía periapical en la zona de interés con técnica paralela.
Repetición de instrucciones de higiene bucal (Cepillo de dientes suave, técnica de Bass Modificado, limpieza interdental) Eliminación de depósitos supragingivales.
Segunda visita: colocación inicial del implante en grupo experimental o de control. Modificación de instrucciones de higiene bucal - Instrucciones postoperatorias. Toma de fotografías intraorales Examen radiográfico mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
Tercera visita (2 semanas después de la cirugía) - Retiro de suturas - Evaluación de la cicatrización Retiro de las suturas Control de la cicatrización Instrucciones de higiene bucal Toma de fotografías intraorales Completar un cuestionario
Cuarta visita (3 meses después de la colocación de los implantes) - Procedimiento de segunda etapa - Toma de un trozo de tejido para biopsia Exposición quirúrgica del implante Obtención de tejido para biopsia Instrucciones de higiene bucal
Quinta visita (6 meses después de la colocación de los implantes) - Examen radiográfico Registro de la tabla periodontal: Profundidad de la bolsa (PD), Pérdida de inserción clínica (CAL), Sangrado al sondaje (BoP), Tejido queratinizado (KT), Medición del espesor del tejido blando ( STH) con dispositivo de ultrasonido y férula personalizada Detección radiográfica mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) para medir el espesor del hueso bucal Repetir las instrucciones de higiene bucal Tomar fotografías intraorales
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
- Número de teléfono: +302310999597
- Correo electrónico: iovouros@dent.auth.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Louiza Papantonatou, DDS
- Número de teléfono: +306984301130
- Correo electrónico: lpapantonatou@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia, 54124
- Reclutamiento
- Department of Preventive Dentistry, Periodontology & Implant Biology, School of Dentistry, Aristotle University
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Contacto:
- Louiza Papantonatou, DDS
- Número de teléfono: +306984301130
- Correo electrónico: lpapantonatou@gmail.com
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Contacto:
- Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
- Número de teléfono: +306932907030
- Correo electrónico: iovouros@dent.auth.gr
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Investigador principal:
- Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
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Sub-Investigador:
- Louiza Papantonatou, DDS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos generalmente sanos.
- 18 años o más.
- Necesidad de reemplazo de implante único en la zona estética superior (segundo premolar a segundo premolar)
- Ancho de cresta (bucolingual) no mayor a 6 mm en su punto más estrecho.
- Mínimo 2 mm de encía adherida.
- Capacidad para cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio, como ejercer una buena higiene bucal y asistir a todos los exámenes de seguimiento.
- Capacidad para comprender completamente la naturaleza de la cirugía propuesta y capacidad para firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Mala higiene bucal (FMPS < 20%, FMBS < 15%) y poca motivación.
- Fumadores empedernidos (>10 cigarrillos por día)
- Necesidad de aumento óseo
- Periodontitis no tratada
- Contraindicaciones generales para el tratamiento dental y/o quirúrgico.
- Historia de malignidad, radioterapia o quimioterapia para malignidad en los últimos 5 años.
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo estándar aceptado.
- Embarazo o lactancia
- Medicación previa y concurrente que afecte la curación de la mucosa en general (p. ej. esteroides, grandes dosis de medicamentos antiinflamatorios
- Enfermedad que afecta el metabolismo del tejido conectivo (p. ej. colagenasas)
- Alergia al colágeno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sin injerto
En el grupo de control, el implante se colocará sin ningún tipo de injerto de tejido blando.
Asimismo, se colocará a nivel del hueso y se suturarán los colgajos con suturas absorbibles 5/0.
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En el grupo de control, el implante se colocará sin ningún tipo de injerto de tejido blando para comparar esta modalidad de tratamiento que muchos médicos aplican en la práctica clínica.
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Experimental: CTG
En el primer grupo experimental se realizará la colocación de implantes guiada protésicamente y un aumento del volumen de tejido blando con un injerto de tejido conectivo (CTG) autólogo.
El implante se colocará hasta el nivel del hueso.
El injerto autólogo se extraerá del paladar como injerto gingival libre o como injerto subepitelial, o de las cúspides maxilares.
El injerto se inmovilizará en el colgajo bucal con dos suturas interrumpidas simples y suturas absorbibles 5/0 que cubren las superficies bucal y coronal del hueso alveoral.
Finalmente, el colgajo se desplazará coronalmente para que, en primer lugar, tengamos el cierre.
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El injerto de tejido conectivo se ha utilizado ampliamente alrededor de implantes para aumentar el grosor de los tejidos blandos o el ancho de los tejidos queratinizados.
Se considera el estándar de oro para los injertos de tejidos blandos.
Los principales inconvenientes son la morbilidad del donante y la cantidad limitada de sitios donantes intraorales.
En este estudio se utilizará en el grupo de prueba 1 para comparar sus resultados clínicos con los otros grupos.
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Experimental: Matriz de colágeno
En el segundo grupo experimental, se realizará la colocación de implantes guiada protésicamente y aumento simultáneo del volumen de tejido blando con matriz de colágeno porcino (CM): Geistlich FibroGide.
Inicialmente, el colgajo de espesor total se levantará principalmente en dirección vestibular pero también en dirección palatina.
Luego se colocará el implante al nivel del hueso.
El colgajo volverá a tener un espesor parcial y un espesor total bucalmente para que podamos moverlo coronalmente para cubrir y perfundir el injerto.
El injerto de colágeno tendrá una forma que se ajuste al sitio quirúrgico, estará cubierto por el periostio y cubrirá completamente el hueso bucal.
Además, debe expandirse coronalmente a la cresta alveoral.
Dos suturas horizontales del colchón (P.G.A 5/0 absorbible) inmovilizarán el injerto.
Finalmente, el colgajo bucal se desplazará coronalmente, de modo que, en primer lugar, tengamos convergencia.
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La matriz de colágeno se ha utilizado en varios estudios para evaluar sus propiedades clínicas durante los últimos años.
En este estudio, el injerto se colocará bucalmente en el momento de la colocación del implante en la zona estética para evaluar sus propiedades clínicas y radiográficas en términos de resorción ósea bucal y aumento de tejido blando.
También se evaluarán la evaluación histológica y los resultados informados por el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor del tejido blando
Periodo de tiempo: 6 meses
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Grosor del tejido blando bucalmente
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6 meses
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Grosor del hueso bucal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Grosor del hueso marginal vestibular
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tejidos queratinizados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ancho de los tejidos queratinizados en la cara medio vestibular del implante.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de sangrado bucal completo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación de sangrado bucal completo: porcentaje de sitios dentales con sangrado cuando se traza una sonda periodontal a lo largo del margen gingival.
Rango: 0-100% (cuanto menor sea el porcentaje, mejor será el resultado clínico).
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6 meses
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Puntuación de placa en toda la boca
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación de placa bucal completa: porcentaje de zonas dentales con depósitos de placa detectables.
Rango: 0-100% (cuanto menor sea el porcentaje, mejor será el resultado clínico).
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6 meses
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PROM (medidas de resultado relativas al paciente)
Periodo de tiempo: 14 días (después del tratamiento quirúrgico)
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Se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario para evaluar la experiencia, la percepción subjetiva y el malestar inmediatamente 10 días después del procedimiento quirúrgico (durante la retirada de las suturas).
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14 días (después del tratamiento quirúrgico)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ioannis Vouros, DDS, Ph.D, Aristotle Univerity of Thessaloniki
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thoma DS, Zeltner M, Hilbe M, Hammerle CH, Husler J, Jung RE. Randomized controlled clinical study evaluating effectiveness and safety of a volume-stable collagen matrix compared to autogenous connective tissue grafts for soft tissue augmentation at implant sites. J Clin Periodontol. 2016 Oct;43(10):874-85. doi: 10.1111/jcpe.12588. Epub 2016 Aug 12.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. The influence of soft tissue thickness on crestal bone changes around implants: a 1-year prospective controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 Jul-Aug;24(4):712-9.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. Reaction of crestal bone around implants depending on mucosal tissue thickness. A 1-year prospective clinical study. Stomatologija. 2009;11(3):83-91.
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- Thoma DS, Gasser TJW, Jung RE, Hammerle CHF. Randomized controlled clinical trial comparing implant sites augmented with a volume-stable collagen matrix or an autogenous connective tissue graft: 3-year data after insertion of reconstructions. J Clin Periodontol. 2020 May;47(5):630-639. doi: 10.1111/jcpe.13271.
- Giannobile WV, Jung RE, Schwarz F; Groups of the 2nd Osteology Foundation Consensus Meeting. Evidence-based knowledge on the aesthetics and maintenance of peri-implant soft tissues: Osteology Foundation Consensus Report Part 1-Effects of soft tissue augmentation procedures on the maintenance of peri-implant soft tissue health. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:7-10. doi: 10.1111/clr.13110.
- Atieh MA, Alsabeeha NHM. Soft tissue changes after connective tissue grafts around immediately placed and restored dental implants in the esthetic zone: A systematic review and meta-analysis. J Esthet Restor Dent. 2020 Apr;32(3):280-290. doi: 10.1111/jerd.12538. Epub 2019 Nov 4.
- Valles C, Vilarrasa J, Barallat L, Pascual A, Nart J. Efficacy of soft tissue augmentation procedures on tissue thickening around dental implants: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:72-99. doi: 10.1111/clr.13920.
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- 20/29-06-2023
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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