- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06622759
Použití prasečí kolagenové matrice pro prevenci bukální kostní stěny během umístění implantátu v estetické zóně.
Použití prasečí kolagenové matrice pro prevenci bukální kostní stěny během umístění implantátu v estetické zóně. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Cíl:
Poskytnout srovnávací hodnocení klinického a radiografického účinku prasečí kolagenové matrice při bukálním umístění v době umístění jediného implantátu v estetické zóně oproti autogennímu štěpu pojivové tkáně z hlediska resorpce bukální kosti a augmentace měkkých tkání 6 měsíců po operaci. Bylo hlášeno histologické vyšetření a pacientem hlášené výsledky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Potřeba obnovy ztracených zubů pomocí zubních implantátů je dnes každodenní praxí. Zejména ošetření zaměřená na náhradu ztracených zubů v horní přední estetické zóně jsou zvláště náročná, a to z hlediska zhodnocení funkčních a estetických faktorů ovlivňujících výsledek. Pro dlouhodobou úspěšnou údržbu implantátů a zajištění estetiky musí být v místě uložení adekvátní rozměry alveolárního hřebenu a zejména vyhovující rozsah bukální kosti. Existují zprávy, že v oblastech se zmenšenou šířkou a tloušťkou měkkých tkání existuje riziko resorpce a další ztráty bukální dlahy po zavedení implantátu, což může vést ke zhoršení estetiky. Z tohoto důvodu může augmentace měkkých tkání pomocí štěpů měkkých tkání vést ke snížení resorpce bukální kosti. Podle výše uvedeného by bylo zvláště zajímavé prozkoumat možnost použití materiálu, jako je kolagenová matrice, jako alternativního postupu pro augmentaci měkkých tkání, ve srovnání s konvenčním použitím subepiteliálního štěpu pojivové tkáně, který je spojen s větší morbiditu a komplikuje chirurgický zákrok.
Výzkumníci tedy navrhli prospektivní, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii v délce 6 měsíců. 36 účastníků budou periodontálně zdraví nebo parodontologicky léčeni pacienti, kteří vyhledávají léčbu na klinice parodontologie a implantologie zubního oddělení Aristotelovy univerzity v Soluni. Účastníci by měli absolvovat 1. a 2. krok parodontologického ošetření alespoň 3 měsíce před tím, než budou zapsáno. Pokud jsou periodontálně zdravé, absolvují sezení supragingiválního odstranění ložisek a budou jim poskytnuty pokyny k ústní hygieně. Pacienti by měli potřebovat rekonstrukci implantátu v horní přední estetické zóně bez nutnosti předchozího postupu augmentace kosti ke zvětšení rozměrů kostního substrátu. Po úvodním klinickém vyhodnocení vhodnosti případu bude účastníky podepsán formulář souhlasu a poté budou pacienti randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin. V kontrolní skupině podstoupí 12 pacientů proteticky řízené zavedení implantátu bez zvýšení objemu měkkých tkání. V první experimentální skupině dostane dalších 12 pacientů proteticky řízené zavedení implantátu a současné zvětšení objemu měkkých tkání s kolagenní matricí prasečího původu (Geistlich Fibro-Gide), zatímco ve druhé experimentální skupině (12 pacientů) bude zvětšení objemu měkkých tkání bude provedeno subepiteliálním pojivovým štěpem z patra. Hodnocení terapeutického výsledku bude založeno na (a) klinických parametrech (krvácení na sondáži, index plaku, rozsah keratinizované gingivy), (b ) měření tloušťky měkkých tkání ultrazvukovým přístrojem (Pirop Ophthalmic Scanner, Echoson Company, Polsko. Skenovací sonda 20 MHz) (c) rentgenové parametry (Cone Beam Computed Tomography bezprostředně po zavedení zubního implantátu a 6 měsíců po operaci) a (d) histologické vyšetření měkkých tkání během expozice implantátů po 3 měsících. Bude provedena biopsie tkáně odebraný z koronální části alveolárního hřebene. Nakonec budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku k posouzení prožívání a subjektivního vnímání a nepohodlí po chirurgické léčbě. Opětovné posouzení za 3 měsíce bude zahrnovat obnažení zubního implantátu a odebrání tkáně k biopsii. Nakonec, 6 měsíců po operaci, budou vyhodnoceny výše uvedené klinické parametry, bude měřena tloušťka měkkých tkání ultrazvukovým přístrojem a radiografická kontrola s kuželovou počítačovou tomografií pro měření tloušťky bukální kostní dlahy.
Harmonogram a klinické postupy pro obě léčebné skupiny:
První návštěva- Vstupní vyšetření minimálně 3 měsíce po ukončení parodontologického ošetření Lékařská zubní anamnéza Kontrola způsobilosti účasti pacienta - písemný souhlas - randomizace Pořizování intraorálních fotografií Záznam periodontálního diagramu: Hloubka kapsy (PD), Ztráta klinického přilnutí (CAL), Krvácení při sondování (BoP), šířka keratinizované tkáně (KT), tloušťka měkké tkáně (STH) s ultrazvukovým přístrojem, tloušťka bukální kosti (BBT) prostřednictvím sondování kosti pomocí přizpůsobené dlahy.
Pořízení periapikálního rentgenového snímku v oblasti zájmu paralelní technikou.
Opakování instrukcí o ústní hygieně (Soft zubní kartáček Modified Bass technika, čištění mezizubních prostor) Odstranění supragingiválních usazenin.
Druhá návštěva - Základní umístění implantátu v experimentální nebo kontrolní skupině. Úprava pokynů pro ústní hygienu - Pooperační pokyny. Pořizování intraorálních snímků Radiografické vyšetření pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT)
Třetí návštěva (2 týdny po operaci) - Odstranění stehů - Posouzení hojení Odstranění stehů Kontrola hojení Pokyny pro ústní hygienu Pořizování intraorálních fotografií Vyplnění dotazníku
Čtvrtá návštěva (3 měsíce po umístění implantátů) - Druhá fáze postupu - Odebrání kousku tkáně pro biopsii Chirurgická expozice implantátu Získání tkáně pro biopsii Pokyny pro ústní hygienu
Pátá návštěva (6 měsíců po umístění implantátů) - Rentgenové vyšetření Záznam periodontálního diagramu: hloubka kapsy (PD), klinická ztráta přilnutí (CAL), krvácení při sondování (BoP), keratinizovaná tkáň (KT), měření tloušťky měkké tkáně ( STH) s ultrazvukovým přístrojem a přizpůsobenou dlahou Radiografický screening pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) k měření tloušťky bukální kosti Opakujte pokyny pro ústní hygienu Pořizování intraorálních snímků
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
- Telefonní číslo: +302310999597
- E-mail: iovouros@dent.auth.gr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Louiza Papantonatou, DDS
- Telefonní číslo: +306984301130
- E-mail: lpapantonatou@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54124
- Nábor
- Department of Preventive Dentistry, Periodontology & Implant Biology, School of Dentistry, Aristotle University
-
Kontakt:
- Louiza Papantonatou, DDS
- Telefonní číslo: +306984301130
- E-mail: lpapantonatou@gmail.com
-
Kontakt:
- Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
- Telefonní číslo: +306932907030
- E-mail: iovouros@dent.auth.gr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Louiza Papantonatou, DDS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Obecně zdraví dospělí pacienti.
- 18 let nebo starší.
- Potřeba výměny jednoho implantátu v horní estetické zóně (od druhého premoláru po druhý premolár)
- Šířka hřebene (bucco-lingvální) ne větší než 6 mm v nejužším místě.
- Minimálně 2 mm připojené gingivy.
- Schopnost dodržovat postupy související se studií, jako je správná ústní hygiena a účast na všech následných vyšetřeních.
- Schopnost plně porozumět povaze navrhované operace a schopnost podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Špatná ústní hygiena (FMPS < 20 %, FMBS < 15 %) a špatná motivace
- Silní kuřáci (>10 cigaret denně)
- Potřeba augmentace kostí
- Neléčená parodontitida
- Obecné kontraindikace pro stomatologické a/nebo chirurgické ošetření
- Anamnéza malignity, radioterapie nebo chemoterapie malignity během posledních 5 let
- Ženy v plodném věku, které nepoužívají standardní uznávanou metodu antikoncepce
- Těhotenství nebo kojení
- Předchozí a souběžná medikace ovlivňující hojení sliznic obecně (např. steroidy, velké dávky protizánětlivých léků
- Onemocnění ovlivňující metabolismus pojivové tkáně (např. kolagenázy)
- Alergie na kolagen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Žádný štěp
V kontrolní skupině bude implantát umístěn bez jakéhokoli druhu štěpu měkkých tkání.
Také bude umístěn na úrovni kosti a chlopně budou sešity vstřebatelnými stehy 5/0.
|
V kontrolní skupině bude implantát umístěn bez jakéhokoli typu štěpu měkkých tkání, aby bylo možné porovnat tuto léčebnou modalitu, kterou mnoho lékařů používá v klinické praxi.
|
|
Experimentální: CTG
V první experimentální skupině bude provedeno proteticky řízené umístění implantátu a zvětšení objemu měkkých tkání pomocí autologního pojivového tkáňového štěpu (CTG).
Implantát bude umístěn až do úrovně kosti.
Autologní štěp bude odebrán buď z patra jako volný gingivální štěp nebo jako subepiteliální štěp, nebo z maxilárních hrbolků.
Štěp bude imobilizován v bukálním laloku dvěma jednoduchými přerušovanými stehy a 5/0 vstřebatelnými stehy pokrývajícími bukální a koronální povrch alveorální kosti.
Nakonec se klapka posune koronálně, takže máme na prvním místě uzavření.
|
Connective Tissue Graft se široce používá kolem implantátů ke zvětšení buď tloušťky měkkých tkání, nebo šířky keratinizovaných tkání.
Je považován za zlatý standard pro roubování měkkých tkání.
Hlavními nevýhodami jsou dárcovská morbidita a limitní množství intraorálních dárcových míst.
V této studii bude použit v testovací skupině 1 za účelem srovnání jejích klinických výsledků s ostatními skupinami.
|
|
Experimentální: Kolagenová matrice
Ve druhé experimentální skupině bude provedeno proteticky vedené zavedení implantátu a současné zvětšení objemu měkkých tkání pomocí prasečí Collagen Matrix (CM) - Geistlich FibroGide.
Zpočátku bude chlopeň v plné tloušťce zvednuta hlavně bukálně, ale i palatinálně.
Implantát bude poté umístěn na úrovni kosti.
Klapka se bukálně stane částečnou tloušťkou a opět plnou tloušťkou, abychom s ní mohli koronálně pohybovat, abychom štěp zakryli a prokrvili.
Kolagenní štěp bude vytvarován tak, aby odpovídal chirurgickému místu, bude pokryt periostem a bude zcela pokrývat bukální kost.
Také by měla expandovat koronálně do alveorálního hřebene.
Dva horizontální matracové stehy (vstřebatelné P.G.A 5/0) imobilizují štěp.
Nakonec se bukální lalok posune koronálně, takže máme na prvním místě konvergenci.
|
Kolagenová matrice byla v posledních letech použita v několika studiích za účelem vyhodnocení jejích klinických vlastností.
V této studii bude štěp umístěn bukálně v době umístění implantátu do estetické zóny za účelem posouzení jeho klinických a radiografických vlastností z hlediska resorpce bukální kosti a augmentace měkkých tkání.
Bude také hodnoceno histologické hodnocení a pacientem hlášené výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka měkké tkáně
Časové okno: 6 měsíců
|
Tloušťka měkkých tkání bukálně
|
6 měsíců
|
|
Tloušťka bukální kosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Tloušťka okrajové kosti bukálně
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Keratinizované tkáně
Časové okno: 6 měsíců
|
Šířka keratinizovaných tkání ve střední bukální části implantátu
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre plného krvácení z úst
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre plného krvácení z úst: Procento míst zubů s krvácením, když je podél okraje dásně nakreslena periodontální sonda.
Rozsah: 0-100 % (čím nižší procento, tím lepší klinický výsledek).
|
6 měsíců
|
|
Skóre plaku v plných ústech
Časové okno: 6 měsíců
|
Full Mouth Plaque Score: Procento míst zubů s detekovatelnými usazeninami plaku.
Rozsah: 0-100 % (čím nižší procento, tím lepší klinický výsledek).
|
6 měsíců
|
|
PROMs (míry relativního výsledku pacienta)
Časové okno: 14 dní (po chirurgické léčbě)
|
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku k posouzení prožívání a subjektivního vnímání a nepohodlí bezprostředně 10 dní po chirurgickém výkonu (během odstraňování stehů).
|
14 dní (po chirurgické léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ioannis Vouros, DDS, Ph.D, Aristotle Univerity of Thessaloniki
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thoma DS, Zeltner M, Hilbe M, Hammerle CH, Husler J, Jung RE. Randomized controlled clinical study evaluating effectiveness and safety of a volume-stable collagen matrix compared to autogenous connective tissue grafts for soft tissue augmentation at implant sites. J Clin Periodontol. 2016 Oct;43(10):874-85. doi: 10.1111/jcpe.12588. Epub 2016 Aug 12.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. The influence of soft tissue thickness on crestal bone changes around implants: a 1-year prospective controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 Jul-Aug;24(4):712-9.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. Reaction of crestal bone around implants depending on mucosal tissue thickness. A 1-year prospective clinical study. Stomatologija. 2009;11(3):83-91.
- Puisys A, Linkevicius T. The influence of mucosal tissue thickening on crestal bone stability around bone-level implants. A prospective controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Feb;26(2):123-9. doi: 10.1111/clr.12301. Epub 2013 Dec 9.
- Puzio M, Blaszczyszyn A, Hadzik J, Dominiak M. Ultrasound assessment of soft tissue augmentation around implants in the aesthetic zone using a connective tissue graft and xenogeneic collagen matrix - 1-year randomised follow-up. Ann Anat. 2018 May;217:129-141. doi: 10.1016/j.aanat.2017.11.003. Epub 2017 Dec 15.
- Thoma DS, Naenni N, Figuero E, Hammerle CHF, Schwarz F, Jung RE, Sanz-Sanchez I. Effects of soft tissue augmentation procedures on peri-implant health or disease: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:32-49. doi: 10.1111/clr.13114.
- Puisys A, Deikuviene J, Vindasiute-Narbute E, Razukevicus D, Zvirblis T, Linkevicius T. Connective tissue graft vs porcine collagen matrix after immediate implant placement in esthetic area: A randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Apr;24(2):141-150. doi: 10.1111/cid.13058. Epub 2022 Mar 24.
- Thoma DS, Gasser TJW, Jung RE, Hammerle CHF. Randomized controlled clinical trial comparing implant sites augmented with a volume-stable collagen matrix or an autogenous connective tissue graft: 3-year data after insertion of reconstructions. J Clin Periodontol. 2020 May;47(5):630-639. doi: 10.1111/jcpe.13271.
- Giannobile WV, Jung RE, Schwarz F; Groups of the 2nd Osteology Foundation Consensus Meeting. Evidence-based knowledge on the aesthetics and maintenance of peri-implant soft tissues: Osteology Foundation Consensus Report Part 1-Effects of soft tissue augmentation procedures on the maintenance of peri-implant soft tissue health. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:7-10. doi: 10.1111/clr.13110.
- Atieh MA, Alsabeeha NHM. Soft tissue changes after connective tissue grafts around immediately placed and restored dental implants in the esthetic zone: A systematic review and meta-analysis. J Esthet Restor Dent. 2020 Apr;32(3):280-290. doi: 10.1111/jerd.12538. Epub 2019 Nov 4.
- Valles C, Vilarrasa J, Barallat L, Pascual A, Nart J. Efficacy of soft tissue augmentation procedures on tissue thickening around dental implants: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:72-99. doi: 10.1111/clr.13920.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20/29-06-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .