- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06622759
Het gebruik van een varkenscollageenmatrix ter preventie van de mondbeenwand tijdens implantaatplaatsing in de esthetische zone.
Het gebruik van een varkenscollageenmatrix ter preventie van de mondbeenwand tijdens implantaatplaatsing in de esthetische zone. een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Doel:
Om een vergelijkende beoordeling te geven van het klinische en radiografische effect van varkenscollageenmatrix wanneer deze buccaal wordt geplaatst op het moment van plaatsing van een enkel implantaat in de esthetische zone versus autogeen bindweefseltransplantaat in termen van buccale botresorptie en vergroting van zacht weefsel 6 maanden na de operatie. Histologische beoordeling en door de patiënt gerapporteerde resultaten werden gerapporteerd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: De noodzaak om verloren tanden te herstellen met tandheelkundige implantaten is nu een dagelijkse praktijk. Met name behandelingen gericht op het vervangen van verloren tanden in de bovenste anterieure esthetische zone zijn bijzonder veeleisend, in termen van het evalueren van functionele en esthetische factoren die het resultaat beïnvloeden. Om de implantaten op de lange termijn met succes te behouden en de esthetiek te garanderen, moeten er voldoende afmetingen zijn van de alveolaire top en vooral een bevredigend bereik van buccaal bot in het plaatsingsgebied. Er zijn berichten dat er in gebieden met verminderde breedte en dikte van zachte weefsels een risico bestaat op resorptie en verder verlies van de buccale plaat na plaatsing van het implantaat, wat kan leiden tot verslechtering van de esthetiek. Om deze reden kan augmentatie van zacht weefsel met behulp van transplantaten van zacht weefsel leiden tot een afname van de botresorptie in de mond. Volgens het bovenstaande zou het van bijzonder belang zijn om de mogelijkheid te onderzoeken om een materiaal zoals de collageenmatrix te gebruiken als een alternatieve procedure voor vergroting van zacht weefsel, vergeleken met het conventionele gebruik van een subepitheliaal bindweefseltransplantaat, dat gepaard gaat met grotere morbiditeit en bemoeilijkt de chirurgische ingreep.
Daarom ontwierpen de onderzoekers een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met een duur van zes maanden. De 36 deelnemers zijn parodontaal gezonde of parodontaal behandelde patiënten, die behandeling zoeken bij de kliniek voor parodontologie en implantologie van de afdeling Tandheelkunde, Aristoteles Universiteit Thessaloniki. De deelnemers moeten stap 1 en 2 van de parodontale behandeling ten minste 3 maanden hebben voltooid voordat ze worden behandeld. ingeschreven. Als ze parodontaal gezond zijn, hebben ze een sessie supragingivale verwijdering van afzettingen ondergaan en krijgen ze instructies over mondhygiëne. Patiënten moeten implantaatreconstructie nodig hebben in de bovenste anterieure esthetische zone zonder dat een voorafgaande botaugmentatieprocedure nodig is om de afmetingen van het botsubstraat te vergroten. Na de initiële klinische evaluatie om de geschiktheid van het geval te beoordelen, wordt een toestemmingsformulier ondertekend door de deelnemers en vervolgens worden de patiënten gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen. In de controlegroep zullen 12 patiënten een prothetisch geleide implantaatplaatsing ondergaan zonder het volume van zacht weefsel vergroten. In de eerste experimentele groep zullen de volgende 12 patiënten prothetisch geleide plaatsing van implantaten en gelijktijdige volumevergroting van de zachte weefsels krijgen met een collagene matrix van varkensoorsprong (Geistlich Fibro-Gide), terwijl in de tweede experimentele groep (12 patiënten) de volumevergroting van de zachte weefsels zal worden uitgevoerd met een subepitheliaal bindweefseltransplantaat uit het gehemelte. De evaluatie van het therapeutische resultaat zal gebaseerd zijn op (a) klinische parameters (bloeding bij sonderen, plaque-index, mate van verhoornde gingiva), (b ) meting van de dikte van zacht weefsel met een echografieapparaat (Pirop Ophthalmic Scanner, Echoson Company, Polen. Een scansonde 20 MHz) (c) radiografische parameters (Cone Beam Computed Tomography onmiddellijk na plaatsing van een tandheelkundig implantaat en 6 maanden postoperatief) en (d) histologisch onderzoek van de zachte weefsels tijdens de blootstelling van de implantaten na 3 maanden. De weefselbiopsie zal genomen uit het coronale deel van de alveolaire top. Ten slotte wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen om de ervaring, de subjectieve perceptie en het ongemak na de chirurgische behandeling te beoordelen. De herbeoordeling binnen 3 maanden omvat het blootleggen van het tandheelkundig implantaat en het nemen van het weefsel voor een biopsie. Ten slotte zullen 6 maanden postoperatief de hierboven genoemde klinische parameters worden geëvalueerd, zal de dikte van de zachte weefsels worden gemeten met het ultrasone apparaat en zal radiografische controle met cone beam computertomografie worden uitgevoerd om de dikte van de buccale botplaat te meten.
Schema en klinische procedures voor beide behandelingsgroepen:
Eerste bezoek - Eerste onderzoek minimaal 3 maanden na het einde van de parodontale behandeling Medische tandheelkundige geschiedenis Controle van deelname van patiënten - schriftelijke toestemming - randomisatie Intra-orale foto's maken Opname van parodontale grafieken: Pocketdiepte (PD), verlies van klinische hechting (CAL), bloeding bij sonderen (BoP), verhoornde weefselbreedte (KT), zachte weefseldikte (STH) met een echografieapparaat, buccale botdikte (BBT) via botsonde met behulp van een op maat gemaakte spalk.
Het maken van een periapicale röntgenfoto in het interessegebied met een parallelle techniek.
Herhaling van mondhygiëne-instructies (Zachte tandenborstel Modified Bass-techniek, Interdentale reiniging) Verwijdering van supragingivale afzettingen.
Tweede bezoek - Basisplaatsplaatsing van implantaten in experimentele of controlegroep. Wijziging van mondhygiëne-instructies - Postoperatieve instructies. Intraorale foto's maken Radiografisch onderzoek met Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
Derde bezoek (2 weken na de operatie) - Verwijdering van hechtingen - Beoordeling van genezing Verwijdering van hechtingen Controle van de genezing Instructies voor mondhygiëne Intra-orale foto's maken Een vragenlijst invullen
Vierde bezoek (3 maanden na plaatsing van de implantaten) - Tweede fase van de procedure - Een stukje weefsel nemen voor een biopsie Chirurgische blootstelling van het implantaat Verkrijgen van weefsel voor een biopsie Instructies voor mondhygiëne
Vijfde bezoek (6 maanden na plaatsing van de implantaten) - Röntgenologisch onderzoek Registratie van parodontale kaarten: Pocketdiepte (PD), verlies van klinische hechting (CAL), bloeding bij sonderen (BoP), verhoornd weefsel (KT), meting van de dikte van zacht weefsel ( STH) met echoapparaat en op maat gemaakte spalk Radiografische screening door middel van cone beam computertomografie (CBCT) om de buccale botdikte te meten Herhaal de instructies voor mondhygiëne Intra-orale foto's maken
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
- Telefoonnummer: +302310999597
- E-mail: iovouros@dent.auth.gr
Studie Contact Back-up
- Naam: Louiza Papantonatou, DDS
- Telefoonnummer: +306984301130
- E-mail: lpapantonatou@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 54124
- Werving
- Department of Preventive Dentistry, Periodontology & Implant Biology, School of Dentistry, Aristotle University
-
Contact:
- Louiza Papantonatou, DDS
- Telefoonnummer: +306984301130
- E-mail: lpapantonatou@gmail.com
-
Contact:
- Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
- Telefoonnummer: +306932907030
- E-mail: iovouros@dent.auth.gr
-
Hoofdonderzoeker:
- Ioannis Vouros, DDS, Ph.D
-
Onderonderzoeker:
- Louiza Papantonatou, DDS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezonde volwassen patiënten.
- 18 jaar of ouder.
- Noodzaak van vervanging van een enkel implantaat in de bovenste esthetische zone (tweede premolaar tot tweede premolaar)
- Nokbreedte (bucco-linguaal) niet groter dan 6 mm op het smalste punt.
- Minimaal 2 mm aangehecht tandvlees.
- Vaardigheid om te voldoen aan de studiegerelateerde procedures, zoals het uitoefenen van een goede mondhygiëne en het bijwonen van alle vervolgonderzoeken.
- Vermogen om de aard van de voorgestelde operatie volledig te begrijpen en vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Slechte mondhygiëne (FMPS < 20%, FMBS < 15%) en slechte motivatie
- Zware rokers (>10 sigaretten per dag)
- Behoefte aan botvergroting
- Onbehandelde parodontitis
- Algemene contra-indicaties voor tandheelkundige en/of chirurgische behandelingen
- Geschiedenis van maligniteit, radiotherapie of chemotherapie voor maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen standaard geaccepteerde anticonceptiemethode gebruiken
- Zwangerschap of borstvoeding
- Eerdere en gelijktijdige medicatie die de mucosale genezing in het algemeen beïnvloedt (bijv. steroïden, grote doses ontstekingsremmende medicijnen
- Ziekten die het bindweefselmetabolisme beïnvloeden (bijv. collagenasen)
- Allergie voor collageen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Geen Graft
In de controlegroep wordt het implantaat geplaatst zonder enige vorm van zacht weefseltransplantaat.
Ook wordt het ter hoogte van het bot geplaatst en worden de flappen gehecht met 5/0 absorbeerbare hechtingen.
|
In de controlegroep zal het implantaat zonder enige vorm van wekedelentransplantaat worden geplaatst om deze behandelingsmodaliteit die veel artsen in de klinische praktijk toepassen, te vergelijken.
|
|
Experimenteel: CTG
In de eerste experimentele groep zal prothetisch geleide plaatsing van implantaten worden uitgevoerd, evenals een vergroting van het zachte weefselvolume met een autoloog bindweefseltransplantaat (CTG).
Het implantaat wordt tot op botniveau geplaatst.
Het autologe transplantaat wordt uit het gehemelte geoogst als een vrij tandvleestransplantaat of als een subepitheliaal transplantaat, of uit de maxillaire knobbels.
Het transplantaat wordt in de buccale flap geïmmobiliseerd met twee eenvoudige onderbroken hechtingen en 5/0 resorbeerbare hechtingen die de buccale en coronale oppervlakken van het alveorale bot bedekken.
Ten slotte wordt de flap coronaal verplaatst, zodat we überhaupt een sluiting hebben.
|
Bindweefseltransplantatie wordt op grote schaal gebruikt rond implantaten om de dikte van de zachte weefsels of de breedte van verhoornde weefsels te vergroten.
Het wordt beschouwd als de gouden standaard voor transplantatie van zacht weefsel.
De belangrijkste nadelen zijn de donormorbiditeit en het beperkte aantal intraorale donorplaatsen.
In dit onderzoek zal het in test 1-groep worden gebruikt om de klinische resultaten ervan met de andere groepen te vergelijken.
|
|
Experimenteel: Collageenmatrix
In de tweede experimentele groep zullen prothetisch geleide plaatsing van implantaten en gelijktijdige volumevergroting van zacht weefsel met varkenscollageenmatrix (CM) - Geistlich FibroGide - worden uitgevoerd.
Aanvankelijk zal de flap over de volledige dikte voornamelijk buccaal maar ook palataal omhoog worden gebracht.
Het implantaat wordt dan ter hoogte van het bot geplaatst.
De flap wordt buccaal gedeeltelijk dik en weer volledig dik, zodat we hem coronaal kunnen verplaatsen om het transplantaat te bedekken en te perfuseren.
Het collageentransplantaat zal zo worden gevormd dat het op de operatieplaats past, wordt bedekt door het periosteum en het mondbeen volledig bedekt.
Ook zou het zich coronaal moeten uitbreiden naar de alveorale top.
Twee horizontale matrashechtingen (P.G.A 5/0 absorbeerbaar) zullen het transplantaat immobiliseren.
Ten slotte zal de buccale flap coronaal worden verplaatst, zodat we in de eerste plaats convergentie hebben.
|
Collageenmatrix is de afgelopen jaren in verschillende onderzoeken gebruikt om de klinische eigenschappen ervan te evalueren.
In deze studie zal het transplantaat buccaal worden geplaatst op het moment dat het implantaat in de esthetische zone wordt geplaatst, om de klinische en radiografische eigenschappen ervan in termen van buccale botresorptie en vergroting van zacht weefsel te beoordelen.
Histologische beoordeling en door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen ook worden geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van zacht weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dikte van zacht weefsel buccaal
|
6 maanden
|
|
Buccale botdikte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dikte van marginaal bot buccaal
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoornde weefsels
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Breedte van verhoornde weefsels in het middenbuccale aspect van het implantaat
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score voor volledige mondbloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Score voor volledige mondbloeding: Percentage tandplaatsen met bloeding wanneer een parodontale sonde langs de gingivarand wordt getraceerd.
Bereik: 0-100% (hoe lager het percentage, hoe beter de klinische uitkomst).
|
6 maanden
|
|
Plaquettescore over de hele mond
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Volledige mondplaquescore: Percentage tandplaatsen met detecteerbare tandplakafzetting.
Bereik: 0-100% (hoe lager het percentage, hoe beter de klinische uitkomst).
|
6 maanden
|
|
PROM's (relatieve uitkomstmaten voor patiënten)
Tijdsspanne: 14 dagen (na chirurgische behandeling)
|
Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om de ervaring, de subjectieve perceptie en het ongemak onmiddellijk 10 dagen na de chirurgische ingreep (tijdens het verwijderen van de hechtingen) te beoordelen.
|
14 dagen (na chirurgische behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ioannis Vouros, DDS, Ph.D, Aristotle Univerity of Thessaloniki
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thoma DS, Zeltner M, Hilbe M, Hammerle CH, Husler J, Jung RE. Randomized controlled clinical study evaluating effectiveness and safety of a volume-stable collagen matrix compared to autogenous connective tissue grafts for soft tissue augmentation at implant sites. J Clin Periodontol. 2016 Oct;43(10):874-85. doi: 10.1111/jcpe.12588. Epub 2016 Aug 12.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. The influence of soft tissue thickness on crestal bone changes around implants: a 1-year prospective controlled clinical trial. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 Jul-Aug;24(4):712-9.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. Reaction of crestal bone around implants depending on mucosal tissue thickness. A 1-year prospective clinical study. Stomatologija. 2009;11(3):83-91.
- Puisys A, Linkevicius T. The influence of mucosal tissue thickening on crestal bone stability around bone-level implants. A prospective controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Feb;26(2):123-9. doi: 10.1111/clr.12301. Epub 2013 Dec 9.
- Puzio M, Blaszczyszyn A, Hadzik J, Dominiak M. Ultrasound assessment of soft tissue augmentation around implants in the aesthetic zone using a connective tissue graft and xenogeneic collagen matrix - 1-year randomised follow-up. Ann Anat. 2018 May;217:129-141. doi: 10.1016/j.aanat.2017.11.003. Epub 2017 Dec 15.
- Thoma DS, Naenni N, Figuero E, Hammerle CHF, Schwarz F, Jung RE, Sanz-Sanchez I. Effects of soft tissue augmentation procedures on peri-implant health or disease: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:32-49. doi: 10.1111/clr.13114.
- Puisys A, Deikuviene J, Vindasiute-Narbute E, Razukevicus D, Zvirblis T, Linkevicius T. Connective tissue graft vs porcine collagen matrix after immediate implant placement in esthetic area: A randomized clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Apr;24(2):141-150. doi: 10.1111/cid.13058. Epub 2022 Mar 24.
- Thoma DS, Gasser TJW, Jung RE, Hammerle CHF. Randomized controlled clinical trial comparing implant sites augmented with a volume-stable collagen matrix or an autogenous connective tissue graft: 3-year data after insertion of reconstructions. J Clin Periodontol. 2020 May;47(5):630-639. doi: 10.1111/jcpe.13271.
- Giannobile WV, Jung RE, Schwarz F; Groups of the 2nd Osteology Foundation Consensus Meeting. Evidence-based knowledge on the aesthetics and maintenance of peri-implant soft tissues: Osteology Foundation Consensus Report Part 1-Effects of soft tissue augmentation procedures on the maintenance of peri-implant soft tissue health. Clin Oral Implants Res. 2018 Mar;29 Suppl 15:7-10. doi: 10.1111/clr.13110.
- Atieh MA, Alsabeeha NHM. Soft tissue changes after connective tissue grafts around immediately placed and restored dental implants in the esthetic zone: A systematic review and meta-analysis. J Esthet Restor Dent. 2020 Apr;32(3):280-290. doi: 10.1111/jerd.12538. Epub 2019 Nov 4.
- Valles C, Vilarrasa J, Barallat L, Pascual A, Nart J. Efficacy of soft tissue augmentation procedures on tissue thickening around dental implants: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2022 Jun;33 Suppl 23:72-99. doi: 10.1111/clr.13920.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20/29-06-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .