中国人卵巣がん患者に基づくHRDスコアとPARPi有効性の相関関係に関する探索的研究
2024年9月29日 更新者：Jing Li、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
中国人卵巣がん患者に基づいてHRDスコアとPARPi有効性の相関関係を調査する後ろ向き研究
この研究には、2018年1月から2024年1月までに病院でPARPi維持療法による治療を受けた上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者470人からの470の初期外科標本が遡及的に含まれる予定である。
含まれるすべての患者は、ヘテロ接合性欠落 (LOH)、テロメア対立遺伝子不均衡 (TAI)、および大セグメント転座 (LST) を含む 3 つのゲノム状態の検出結果を使用して、独自の HRD ADx-GSS® アルゴリズムによってスコア付けされます。
最後に、HRD スコアと中国人卵巣がん患者の予後との相関関係、および維持療法として PARPi を使用する有効性が調査されます。
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの進行性卵巣がんは従来の初期治療後に臨床的寛解を達成しますが、臨床現場では再発率は依然として高いです。
ポリ ADP リボース ポリメラーゼ阻害剤 (PARPi) は、再発までの時間を延長するための化学療法後の卵巣がんの維持療法に広く使用されています。その主なメカニズムは、合成的に修復される腫瘍細胞の一本鎖 DNA 損傷の修復を阻害することです。 BRCA1/2 遺伝子に変異がある腫瘍細胞では致死的です。
多数の研究により、相同組換え欠損症（HRD）が上皮性卵巣がん患者の約50％に存在することが示されており、PARPi療法に対する卵巣がん患者の反応の予測因子であることが確認されています。
しかし、現在に至るまで、中国には HRD 検出のための統一的なスコアリングと閾値基準がまだありません。
臨床診断および治療における HRD 検出への注目が高まるにつれ、HRD スコアリング アルゴリズムと閾値の認められた標準が不可欠になっています。
回想を使って。
したがって、この観察および後ろ向き研究では、2018年1月から2024年1月までに病院でPARPi維持療法による治療を受けた上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者470人を登録する予定です。
含まれるすべての患者は、ヘテロ接合性欠落 (LOH)、テロメア対立遺伝子不均衡 (TAI)、および大セグメント転座 (LST) を含む 3 つのゲノム状態の検出結果を使用して、独自の HRD ADx-GSS® アルゴリズムによってスコア付けされます。
最後に、HRD スコアと中国人卵巣がん患者の予後との相関関係、および維持療法として PARPi を使用する有効性が調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
470
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing Li, M.D. Ph.D
- 電話番号：15915893493
- メール：lijing228@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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コンタクト：
- Jing Li, M.D. Ph.D
- 電話番号：15915893493
- メール：lijing228@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
進行性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者
説明
包含基準:
- 2015年1月以降に初回診断された進行上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの患者、または進行上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんと診断されたプラチナ感受性の再発患者で、化学療法後2024年1月までにPARPi維持療法で治療されている患者または進行上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんと診断され、化学療法後2024年1月までにPARPi維持療法による治療を受けるプラチナ感受性の再発患者。
- 年齢 18 歳以上、女性。
- PARPi使用前の安定したCA125レベル、ECOG:0〜2ポイント、および適切な心臓、肝臓および腎臓機能。
除外基準:
- 5年以内に他の悪性腫瘍を合併した場合。
- 基礎疾患が不良で、以下のいずれか: ECOG PS スコア >2、KPS スコア <60、心不全 (クラス III ～ IV)、肝機能不全 (チャイルド ピュー クラス C)、腎機能不全 (ステージ 4 ～ 5)。
- サンプルの残留物と品質が検査の必要性を裏付けるものではない患者。
- 研究者の判断により、臨床研究の実施および研究結果の決定に影響を与える可能性のある条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HRD スコア
時間枠：2年
|
相同組換え欠損スコア
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2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jing Li, M.D. Ph.D、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Perol D, Gonzalez-Martin A, Berger R, Fujiwara K, Vergote I, Colombo N, Maenpaa J, Selle F, Sehouli J, Lorusso D, Guerra Alia EM, Reinthaller A, Nagao S, Lefeuvre-Plesse C, Canzler U, Scambia G, Lortholary A, Marme F, Combe P, de Gregorio N, Rodrigues M, Buderath P, Dubot C, Burges A, You B, Pujade-Lauraine E, Harter P; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428. doi: 10.1056/NEJMoa1911361.
- Bryant HE, Schultz N, Thomas HD, Parker KM, Flower D, Lopez E, Kyle S, Meuth M, Curtin NJ, Helleday T. Specific killing of BRCA2-deficient tumours with inhibitors of poly(ADP-ribose) polymerase. Nature. 2005 Apr 14;434(7035):913-7. doi: 10.1038/nature03443. Erratum In: Nature. 2007 May 17;447(7142):346.
- da Cunha Colombo Bonadio RR, Fogace RN, Miranda VC, Diz MDPE. Homologous recombination deficiency in ovarian cancer: a review of its epidemiology and management. Clinics (Sao Paulo). 2018 Aug 20;73(suppl 1):e450s. doi: 10.6061/clinics/2018/e450s.
- Oldenburg J, Aparicio J, Beyer J, Cohn-Cedermark G, Cullen M, Gilligan T, De Giorgi U, De Santis M, de Wit R, Fossa SD, Germa-Lluch JR, Gillessen S, Haugnes HS, Honecker F, Horwich A, Lorch A, Ondrus D, Rosti G, Stephenson AJ, Tandstad T. Personalizing, not patronizing: the case for patient autonomy by unbiased presentation of management options in stage I testicular cancer. Ann Oncol. 2015 May;26(5):833-838. doi: 10.1093/annonc/mdu514. Epub 2014 Nov 6.
- Moore K, Colombo N, Scambia G, Kim BG, Oaknin A, Friedlander M, Lisyanskaya A, Floquet A, Leary A, Sonke GS, Gourley C, Banerjee S, Oza A, Gonzalez-Martin A, Aghajanian C, Bradley W, Mathews C, Liu J, Lowe ES, Bloomfield R, DiSilvestro P. Maintenance Olaparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 27;379(26):2495-2505. doi: 10.1056/NEJMoa1810858. Epub 2018 Oct 21.
- Lorusso D, Mouret-Reynier MA, Harter P, Cropet C, Caballero C, Wolfrum-Ristau P, Satoh T, Vergote I, Parma G, Nottrup TJ, Lebreton C, Fasching PA, Pisano C, Manso L, Bourgeois H, Runnebaum I, Zamagni C, Hardy-Bessard AC, Schnelzer A, Fabbro M, Schmalfeldt B, Berton D, Belau A, Lotz JP, Gropp-Meier M, Gladieff L, Luck HJ, Abadie-Lacourtoisie S, Pujade-Lauraine E, Ray-Coquard I. Updated progression-free survival and final overall survival with maintenance olaparib plus bevacizumab according to clinical risk in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer in the phase III PAOLA-1/ENGOT-ov25 trial. Int J Gynecol Cancer. 2024 Apr 1;34(4):550-558. doi: 10.1136/ijgc-2023-004995.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月20日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月7日
試験登録日
最初に提出
2024年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月29日
最初の投稿 (実際)
2024年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月29日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSKY-2024-218-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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