- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06622798
Studio esplorativo sulla correlazione tra il punteggio HRD e l'efficacia del PARPi basato su pazienti cinesi con cancro ovarico
29 settembre 2024 aggiornato da: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Uno studio retrospettivo che esplora la correlazione tra il punteggio HRD e l'efficacia del PARPi basato su pazienti cinesi con cancro ovarico
Questo studio prevede di includere retrospettivamente 470 campioni chirurgici iniziali di 470 pazienti con tumori epiteliali dell'ovaio, delle tube di Falloppio o peritoneali primari che sono stati trattati con terapia di mantenimento PARPi in ospedale dall'01.2018 all'01.2024.
A tutti i pazienti inclusi verrebbe assegnato un punteggio mediante l'algoritmo proprietario HRD ADx-GSS® con i risultati di rilevamento dei tre stati genomici tra cui omissione eterozigote (LOH), squilibrio allelico dei telomeri (TAI) e traslocazione di segmenti grandi (LST).
Infine, verrebbe esplorata la correlazione tra i punteggi HRD e la prognosi dei pazienti cinesi con cancro ovarico e l'efficacia dell'uso di PARPi come trattamento di mantenimento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene la maggior parte dei tumori ovarici avanzati raggiunga la remissione clinica dopo il trattamento iniziale convenzionale, il tasso di recidiva è ancora elevato nelle cliniche.
L'inibitore della poli ADP-ribosio polimerasi (PARPi) è ampiamente utilizzato nel trattamento di mantenimento del cancro ovarico dopo la chemioterapia per prolungare il tempo di recidiva e il suo meccanismo principale è quello di inibire la riparazione del danno al DNA a filamento singolo nelle cellule tumorali, che è sinteticamente letale nelle cellule tumorali con mutazioni nel gene BRCA1/2.
Numerosi studi hanno dimostrato che il deficit di ricombinazione omologa (HRD) esiste in circa il 50% delle pazienti con cancro epiteliale ovarico ed è stato confermato che è un fattore predittivo della risposta delle pazienti con cancro ovarico alla terapia con PARPi.
Tuttavia, fino ad ora, non esiste ancora un punteggio uniforme e uno standard di soglia per il rilevamento delle HRD in Cina.
Con la crescente attenzione rivolta al rilevamento dell’HRD nella diagnosi e nel trattamento clinici, sono essenziali standard riconosciuti per gli algoritmi e le soglie di punteggio dell’HRD.
Utilizzando una retrospettiva.
Pertanto, questo studio osservazionale e retrospettivo intende arruolare 470 pazienti con tumori epiteliali dell'ovaio, delle tube di Falloppio o peritoneali primari che sono stati trattati con terapia di mantenimento PARPi in ospedale dall'01.2018 all'01.2024.
A tutti i pazienti inclusi verrebbe assegnato un punteggio mediante l'algoritmo proprietario HRD ADx-GSS® con i risultati di rilevamento dei tre stati genomici tra cui omissione eterozigote (LOH), squilibrio allelico dei telomeri (TAI) e traslocazione di segmenti grandi (LST).
Infine, verrebbe esplorata la correlazione tra i punteggi HRD e la prognosi dei pazienti cinesi con cancro ovarico e l'efficacia dell'uso di PARPi come trattamento di mantenimento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
470
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jing Li, M.D. Ph.D
- Numero di telefono: 15915893493
- Email: lijing228@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Contatto:
- Jing Li, M.D. Ph.D
- Numero di telefono: 15915893493
- Email: lijing228@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con cancro epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario in stadio avanzato
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato, delle tube di Falloppio o peritoneale primario diagnosticato inizialmente dopo gennaio 2015 o pazienti ricorrenti platino-sensibili con diagnosi di carcinoma ovarico epiteliale avanzato, delle tube di Falloppio e peritoneale primario e trattati con terapia di mantenimento PARPi entro gennaio 2024 dopo la chemioterapia o pazienti ricorrenti platino-sensibili con diagnosi di cancro epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio e peritoneale primario in stadio avanzato e trattati con terapia di mantenimento PARPi entro gennaio 2024 dopo la chemioterapia;
- Età ≥ 18 anni, femmina;
- Livello CA125 stabile, ECOG: 0-2 punti e funzionalità cardiaca, epatica e renale adeguata prima di utilizzare PARPi.
Criteri di esclusione:
- altri tumori maligni combinati entro 5 anni;
- scarsa condizione di base, una delle seguenti: punteggio ECOG PS > 2, punteggio KPS < 60, insufficienza cardiaca (Classe III-IV), insufficienza epatica (Child-Pugh Classe C), insufficienza renale (Stadio 4-5);
- pazienti i cui residui e qualità del campione non supportano la necessità di test;
- condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare la conduzione dello studio clinico e la determinazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio HRD
Lasso di tempo: 2 anni
|
Punteggio del deficit di ricombinazione omologa
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jing Li, M.D. Ph.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Perol D, Gonzalez-Martin A, Berger R, Fujiwara K, Vergote I, Colombo N, Maenpaa J, Selle F, Sehouli J, Lorusso D, Guerra Alia EM, Reinthaller A, Nagao S, Lefeuvre-Plesse C, Canzler U, Scambia G, Lortholary A, Marme F, Combe P, de Gregorio N, Rodrigues M, Buderath P, Dubot C, Burges A, You B, Pujade-Lauraine E, Harter P; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428. doi: 10.1056/NEJMoa1911361.
- Bryant HE, Schultz N, Thomas HD, Parker KM, Flower D, Lopez E, Kyle S, Meuth M, Curtin NJ, Helleday T. Specific killing of BRCA2-deficient tumours with inhibitors of poly(ADP-ribose) polymerase. Nature. 2005 Apr 14;434(7035):913-7. doi: 10.1038/nature03443. Erratum In: Nature. 2007 May 17;447(7142):346.
- da Cunha Colombo Bonadio RR, Fogace RN, Miranda VC, Diz MDPE. Homologous recombination deficiency in ovarian cancer: a review of its epidemiology and management. Clinics (Sao Paulo). 2018 Aug 20;73(suppl 1):e450s. doi: 10.6061/clinics/2018/e450s.
- Oldenburg J, Aparicio J, Beyer J, Cohn-Cedermark G, Cullen M, Gilligan T, De Giorgi U, De Santis M, de Wit R, Fossa SD, Germa-Lluch JR, Gillessen S, Haugnes HS, Honecker F, Horwich A, Lorch A, Ondrus D, Rosti G, Stephenson AJ, Tandstad T. Personalizing, not patronizing: the case for patient autonomy by unbiased presentation of management options in stage I testicular cancer. Ann Oncol. 2015 May;26(5):833-838. doi: 10.1093/annonc/mdu514. Epub 2014 Nov 6.
- Moore K, Colombo N, Scambia G, Kim BG, Oaknin A, Friedlander M, Lisyanskaya A, Floquet A, Leary A, Sonke GS, Gourley C, Banerjee S, Oza A, Gonzalez-Martin A, Aghajanian C, Bradley W, Mathews C, Liu J, Lowe ES, Bloomfield R, DiSilvestro P. Maintenance Olaparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 27;379(26):2495-2505. doi: 10.1056/NEJMoa1810858. Epub 2018 Oct 21.
- Lorusso D, Mouret-Reynier MA, Harter P, Cropet C, Caballero C, Wolfrum-Ristau P, Satoh T, Vergote I, Parma G, Nottrup TJ, Lebreton C, Fasching PA, Pisano C, Manso L, Bourgeois H, Runnebaum I, Zamagni C, Hardy-Bessard AC, Schnelzer A, Fabbro M, Schmalfeldt B, Berton D, Belau A, Lotz JP, Gropp-Meier M, Gladieff L, Luck HJ, Abadie-Lacourtoisie S, Pujade-Lauraine E, Ray-Coquard I. Updated progression-free survival and final overall survival with maintenance olaparib plus bevacizumab according to clinical risk in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer in the phase III PAOLA-1/ENGOT-ov25 trial. Int J Gynecol Cancer. 2024 Apr 1;34(4):550-558. doi: 10.1136/ijgc-2023-004995.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
7 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2024-218-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Non interventistico
-
AstraZenecaCompletatoCancro al seno | Oncologia | EpidemiologiaAlgeria
-
Humanitas Hospital, ItalySACMI-Sociedad Aragonesa de Cirugìa Minimamante InvasivaNon ancora reclutamentoCarcinoma renaleSpagna, Italia
-
Methodist Health SystemCompletato