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Studio esplorativo sulla correlazione tra il punteggio HRD e l'efficacia del PARPi basato su pazienti cinesi con cancro ovarico

29 settembre 2024 aggiornato da: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Uno studio retrospettivo che esplora la correlazione tra il punteggio HRD e l'efficacia del PARPi basato su pazienti cinesi con cancro ovarico

Questo studio prevede di includere retrospettivamente 470 campioni chirurgici iniziali di 470 pazienti con tumori epiteliali dell'ovaio, delle tube di Falloppio o peritoneali primari che sono stati trattati con terapia di mantenimento PARPi in ospedale dall'01.2018 all'01.2024. A tutti i pazienti inclusi verrebbe assegnato un punteggio mediante l'algoritmo proprietario HRD ADx-GSS® con i risultati di rilevamento dei tre stati genomici tra cui omissione eterozigote (LOH), squilibrio allelico dei telomeri (TAI) e traslocazione di segmenti grandi (LST). Infine, verrebbe esplorata la correlazione tra i punteggi HRD e la prognosi dei pazienti cinesi con cancro ovarico e l'efficacia dell'uso di PARPi come trattamento di mantenimento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene la maggior parte dei tumori ovarici avanzati raggiunga la remissione clinica dopo il trattamento iniziale convenzionale, il tasso di recidiva è ancora elevato nelle cliniche. L'inibitore della poli ADP-ribosio polimerasi (PARPi) è ampiamente utilizzato nel trattamento di mantenimento del cancro ovarico dopo la chemioterapia per prolungare il tempo di recidiva e il suo meccanismo principale è quello di inibire la riparazione del danno al DNA a filamento singolo nelle cellule tumorali, che è sinteticamente letale nelle cellule tumorali con mutazioni nel gene BRCA1/2. Numerosi studi hanno dimostrato che il deficit di ricombinazione omologa (HRD) esiste in circa il 50% delle pazienti con cancro epiteliale ovarico ed è stato confermato che è un fattore predittivo della risposta delle pazienti con cancro ovarico alla terapia con PARPi. Tuttavia, fino ad ora, non esiste ancora un punteggio uniforme e uno standard di soglia per il rilevamento delle HRD in Cina. Con la crescente attenzione rivolta al rilevamento dell’HRD nella diagnosi e nel trattamento clinici, sono essenziali standard riconosciuti per gli algoritmi e le soglie di punteggio dell’HRD. Utilizzando una retrospettiva. Pertanto, questo studio osservazionale e retrospettivo intende arruolare 470 pazienti con tumori epiteliali dell'ovaio, delle tube di Falloppio o peritoneali primari che sono stati trattati con terapia di mantenimento PARPi in ospedale dall'01.2018 all'01.2024. A tutti i pazienti inclusi verrebbe assegnato un punteggio mediante l'algoritmo proprietario HRD ADx-GSS® con i risultati di rilevamento dei tre stati genomici tra cui omissione eterozigote (LOH), squilibrio allelico dei telomeri (TAI) e traslocazione di segmenti grandi (LST). Infine, verrebbe esplorata la correlazione tra i punteggi HRD e la prognosi dei pazienti cinesi con cancro ovarico e l'efficacia dell'uso di PARPi come trattamento di mantenimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

470

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario in stadio avanzato

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato, delle tube di Falloppio o peritoneale primario diagnosticato inizialmente dopo gennaio 2015 o pazienti ricorrenti platino-sensibili con diagnosi di carcinoma ovarico epiteliale avanzato, delle tube di Falloppio e peritoneale primario e trattati con terapia di mantenimento PARPi entro gennaio 2024 dopo la chemioterapia o pazienti ricorrenti platino-sensibili con diagnosi di cancro epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio e peritoneale primario in stadio avanzato e trattati con terapia di mantenimento PARPi entro gennaio 2024 dopo la chemioterapia;
  2. Età ≥ 18 anni, femmina;
  3. Livello CA125 stabile, ECOG: 0-2 punti e funzionalità cardiaca, epatica e renale adeguata prima di utilizzare PARPi.

Criteri di esclusione:

  1. altri tumori maligni combinati entro 5 anni;
  2. scarsa condizione di base, una delle seguenti: punteggio ECOG PS > 2, punteggio KPS < 60, insufficienza cardiaca (Classe III-IV), insufficienza epatica (Child-Pugh Classe C), insufficienza renale (Stadio 4-5);
  3. pazienti i cui residui e qualità del campione non supportano la necessità di test;
  4. condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare la conduzione dello studio clinico e la determinazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio HRD
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio del deficit di ricombinazione omologa
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Li, M.D. Ph.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

7 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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