Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af sammenhængen mellem HRD-score og PARPi-effektivitet baseret på kinesiske ovariecancerpatienter

29. september 2024 opdateret af: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

En retrospektiv undersøgelse, der undersøger sammenhængen mellem HRD-score og PARPi-effektivitet baseret på kinesiske ovariecancerpatienter

Denne undersøgelse planlægger retrospektivt at inkludere 470 indledende kirurgiske prøver fra 470 patienter med epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primære peritonealcancer, som blev behandlet med PARPi vedligeholdelsesbehandling på hospitalet fra 2018.01 til 2024.01. Alle inkluderede patienter vil blive bedømt af den proprietære HRD ADx-GSS®-algoritme med detekteringsresultaterne af de tre genomiske statusser, herunder heterozygot udeladelse (LOH), telomer allel ubalance (TAI) og storsegmenttranslokation (LST). Endelig vil sammenhængen mellem HRD-scorerne og prognosen for kinesiske ovariecancerpatienter og effektiviteten af ​​at bruge PARPi som vedligeholdelsesbehandling blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom de fleste fremskredne ovariecancer opnår klinisk remission efter konventionel indledende behandling, er tilbagefaldsraten stadig høj i klinikker. Poly ADP-ribose polymerasehæmmer (PARPi) er meget udbredt til vedligeholdelsesbehandling af ovariecancer efter kemoterapi for at forlænge tiden til tilbagefald, og dens vigtigste mekanisme er at hæmme reparationen af ​​enkeltstrenget DNA-skade i tumorceller, som er syntetisk dødelig i tumorcellerne med mutationer i BRCA1/2-genet. Talrige undersøgelser har vist, at homolog rekombinationsmangel (HRD) eksisterer hos omkring 50 % af epiteliale ovariecancerpatienter, og det er blevet bekræftet at være en prædiktor for ovariecancerpatienters respons på PARPi-behandling. Men indtil nu er der stadig ingen ensartet scoring og tærskelstandard for HRD-detektion i Kina. Med den stigende opmærksomhed på HRD-detektion i klinisk diagnose og behandling, er anerkendte standarder for HRD-scoringsalgoritmer og -tærskler essentielle. Ved hjælp af et retrospektiv. Denne observationelle og retrospektive undersøgelse har således til hensigt at indskrive 470 patienter med epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primære peritonealcancer, som blev behandlet med PARPi vedligeholdelsesterapi på hospitalet fra 2018.01 til 2024.01. Alle inkluderede patienter vil blive bedømt af den proprietære HRD ADx-GSS®-algoritme med detekteringsresultaterne af de tre genomiske statusser, herunder heterozygot udeladelse (LOH), telomer allel ubalance (TAI) og storsegmenttranslokation (LST). Endelig vil sammenhængen mellem HRD-scorerne og prognosen for kinesiske ovariecancerpatienter og effektiviteten af ​​at bruge PARPi som vedligeholdelsesbehandling blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

470

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med fremskreden epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer diagnosticeret efter januar 2015 eller platinfølsomme tilbagevendende patienter diagnosticeret med fremskreden epitelial ovarie-, æggeleder- og primær peritonealcancer, og behandles med PARPi vedligeholdelsesterapi inden januar 2024 efter kemoterapi eller platinfølsomme tilbagevendende patienter diagnosticeret med fremskreden epitelial ovarie-, æggeleder- og primær peritoneal cancer og behandles med PARPi vedligeholdelsesterapi inden januar 2024 efter kemoterapi;
  2. Alder ≥ 18 år, kvinde;
  3. Stabilt CA125-niveau, ECOG: 0-2 point, og passende hjerte-, lever- og nyrefunktion før brug af PARPi.

Ekskluderingskriterier:

  1. andre maligniteter kombineret inden for 5 år;
  2. dårlig underliggende tilstand, en af ​​følgende: ECOG PS-score >2, KPS-score <60, hjerteinsufficiens (klasse III-IV), leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C), nyreinsufficiens (stadium 4-5);
  3. patienter, hvis prøverester og kvalitet ikke understøtter behovet for testning;
  4. forhold, der efter investigators vurdering kan påvirke gennemførelsen af ​​den kliniske undersøgelse og bestemmelsen af ​​undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HRD-score
Tidsramme: 2 år
Homolog rekombinationsmangel score
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Amoy Diagnostics Co., LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Li, M.D. Ph.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

7. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2024

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2024-218-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner