Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie o korelaci mezi skóre HRD a účinností PARPi na základě čínských pacientek s rakovinou vaječníků

29. září 2024 aktualizováno: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Retrospektivní studie zkoumající korelaci mezi skóre HRD a účinností PARPi na základě čínských pacientek s rakovinou vaječníků

Tato studie plánuje retrospektivně zahrnout 470 počátečních chirurgických vzorků od 470 pacientů s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea, kteří byli v nemocnici od 2018.01 do 2024.01 léčeni udržovací léčbou PARPi. Všichni zahrnutí pacienti by byli skórováni proprietárním algoritmem HRD ADx-GSS® s výsledky detekce tří genomických stavů včetně heterozygotního vynechání (LOH), telomerové alelické nerovnováhy (TAI) a translokace velkého segmentu (LST). Nakonec by byla zkoumána korelace mezi skóre HRD a prognózou čínských pacientek s rakovinou vaječníků a účinností použití PARPi jako udržovací léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli většina pokročilých karcinomů vaječníků dosáhne klinické remise po konvenční počáteční léčbě, míra recidivy je na klinikách stále vysoká. Poly ADP-ribóza polymerázový inhibitor (PARPi) je široce používán v udržovací léčbě rakoviny vaječníků po chemoterapii k prodloužení doby do recidivy a jeho hlavním mechanismem je inhibice opravy poškození jednovláknové DNA v nádorových buňkách, což je synteticky letální v nádorových buňkách s mutacemi v genu BRCA1/2. Četné studie ukázaly, že deficit homologní rekombinace (HRD) existuje asi u 50 % pacientek s epiteliálním karcinomem vaječníků a bylo potvrzeno, že je prediktorem odpovědi pacientek s rakovinou vaječníků na terapii PARPi. Doposud však v Číně stále neexistuje jednotný standard hodnocení a prahové hodnoty pro detekci HRD. S rostoucí pozorností na detekci HRD v klinické diagnostice a léčbě jsou zásadní uznávané standardy skórovacích algoritmů a prahů HRD. Pomocí retrospektivy. Tato observační a retrospektivní studie má tedy v úmyslu zahrnout 470 pacientů s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea, kteří byli v nemocnici od 2018.01 do 2024.01 léčeni udržovací léčbou PARPi. Všichni zahrnutí pacienti by byli skórováni proprietárním algoritmem HRD ADx-GSS® s výsledky detekce tří genomických stavů včetně heterozygotního vynechání (LOH), telomerové alelické nerovnováhy (TAI) a translokace velkého segmentu (LST). Nakonec by byla zkoumána korelace mezi skóre HRD a prognózou čínských pacientek s rakovinou vaječníků a účinností použití PARPi jako udržovací léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

470

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem původně diagnostikovaným po lednu 2015 nebo recidivujícími pacientkami citlivými na platinu s diagnostikovaným pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů a primárním peritoneálním karcinomem a jsou léčeni udržovací léčbou PARPi do ledna 2024 po chemoterapii nebo recidivující pacienti citliví na platinu, u kterých byla diagnostikována pokročilá epiteliální rakovina vaječníků, vejcovodů a primární peritoneální rakovina, a jsou léčeni udržovací terapií PARPi do ledna 2024 po chemoterapii;
  2. Věk ≥ 18 let, žena;
  3. Stabilní hladina CA125, ECOG: 0-2 body a odpovídající funkce srdce, jater a ledvin před použitím PARPi.

Kritéria vyloučení:

  1. další malignity kombinované do 5 let;
  2. špatný základní stav, jeden z následujících: skóre ECOG PS >2, skóre KPS <60, srdeční insuficience (třída III-IV), jaterní nedostatečnost (Child-Pugh třída C), renální insuficience (stadium 4-5);
  3. pacienti, jejichž rezidua a kvalita vzorku nepodporují potřebu testování;
  4. podmínky, které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit provádění klinické studie a stanovení výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HRD skóre
Časové okno: 2 roky
Skóre deficitu homologní rekombinace
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Amoy Diagnostics Co., LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Li, M.D. Ph.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2024-218-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit