Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo exploratório sobre a correlação entre a pontuação HRD e a eficácia do PARPi com base em pacientes chinesas com câncer de ovário

29 de setembro de 2024 atualizado por: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Um estudo retrospectivo que explora a correlação entre a pontuação HRD e a eficácia do PARPi com base em pacientes chinesas com câncer de ovário

Este estudo planeja incluir retrospectivamente 470 amostras cirúrgicas iniciais de 470 pacientes com câncer epitelial de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário que foram tratados com terapia de manutenção PARPi no hospital de 2018.01 a 2.024.01. Todos os pacientes incluídos seriam pontuados pelo algoritmo proprietário HRD ADx-GSS® com os resultados de detecção dos três status genômicos, incluindo omissão heterozigótica (LOH), desequilíbrio alélico de telômeros (TAI) e translocação de grande segmento (LST). Finalmente, seria explorada a correlação entre os escores do HRD e o prognóstico de pacientes chineses com câncer de ovário e a eficácia do uso do PARPi como tratamento de manutenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora a maioria dos cânceres de ovário avançados alcancem remissão clínica após o tratamento inicial convencional, a taxa de recorrência ainda é alta nas clínicas. O inibidor da poli ADP-ribose polimerase (PARPi) é amplamente utilizado no tratamento de manutenção do câncer de ovário após a quimioterapia para prolongar o tempo de recorrência, e seu principal mecanismo é inibir o reparo de danos ao DNA de fita simples em células tumorais, que é sinteticamente letal nas células tumorais com mutações no gene BRCA1/2. Numerosos estudos demonstraram que a deficiência de recombinação homóloga (HRD) existe em cerca de 50% dos pacientes com câncer epitelial de ovário e foi confirmado como um preditor da resposta dos pacientes com câncer de ovário à terapia com PARPi. No entanto, até agora, ainda não existe um padrão uniforme de pontuação e limiar para a detecção de DDH na China. Com a crescente atenção dada à detecção de HRD no diagnóstico e tratamento clínico, padrões reconhecidos de algoritmos e limites de pontuação de HRD são essenciais. Usando uma retrospectiva. Assim, este estudo observacional e retrospectivo pretende inscrever 470 pacientes com câncer epitelial de ovário, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário que foram tratados com terapia de manutenção PARPi no hospital de 2018.01 a 2.024.01. Todos os pacientes incluídos seriam pontuados pelo algoritmo proprietário HRD ADx-GSS® com os resultados de detecção dos três status genômicos, incluindo omissão heterozigótica (LOH), desequilíbrio alélico de telômeros (TAI) e translocação de grande segmento (LST). Finalmente, seria explorada a correlação entre os escores do HRD e o prognóstico de pacientes chineses com câncer de ovário e a eficácia do uso do PARPi como tratamento de manutenção.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

470

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer epitelial avançado de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com câncer epitelial avançado de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário inicialmente diagnosticados após janeiro de 2015 ou pacientes recorrentes sensíveis à platina diagnosticados com câncer epitelial avançado de ovário, trompa de Falópio e câncer peritoneal primário, e são tratados com terapia de manutenção PARPi até janeiro de 2024 após quimioterapia ou pacientes recorrentes sensíveis à platina com diagnóstico de câncer epitelial avançado de ovário, trompa de Falópio e câncer peritoneal primário, e são tratados com terapia de manutenção PARPi até janeiro de 2024 após quimioterapia;
  2. Idade ≥ 18 anos, sexo feminino;
  3. Nível estável de CA125, ECOG: 0-2 pontos e função cardíaca, hepática e renal adequadas antes de usar PARPi.

Critérios de exclusão:

  1. outras doenças malignas combinadas em 5 anos;
  2. condição subjacente ruim, um dos seguintes: pontuação ECOG PS >2, pontuação KPS <60, insuficiência cardíaca (Classe III-IV), insuficiência hepática (Classe C de Child-Pugh), insuficiência renal (Estágio 4-5);
  3. pacientes cujos resíduos e qualidade da amostra não suportam a necessidade de testes;
  4. condições que, no julgamento do investigador, possam afetar a condução do estudo clínico e a determinação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de RH
Prazo: 2 anos
Pontuação de deficiência de recombinação homóloga
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Li, M.D. Ph.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever