- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06622798
Estudo exploratório sobre a correlação entre a pontuação HRD e a eficácia do PARPi com base em pacientes chinesas com câncer de ovário
29 de setembro de 2024 atualizado por: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Um estudo retrospectivo que explora a correlação entre a pontuação HRD e a eficácia do PARPi com base em pacientes chinesas com câncer de ovário
Este estudo planeja incluir retrospectivamente 470 amostras cirúrgicas iniciais de 470 pacientes com câncer epitelial de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário que foram tratados com terapia de manutenção PARPi no hospital de 2018.01 a 2.024.01.
Todos os pacientes incluídos seriam pontuados pelo algoritmo proprietário HRD ADx-GSS® com os resultados de detecção dos três status genômicos, incluindo omissão heterozigótica (LOH), desequilíbrio alélico de telômeros (TAI) e translocação de grande segmento (LST).
Finalmente, seria explorada a correlação entre os escores do HRD e o prognóstico de pacientes chineses com câncer de ovário e a eficácia do uso do PARPi como tratamento de manutenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a maioria dos cânceres de ovário avançados alcancem remissão clínica após o tratamento inicial convencional, a taxa de recorrência ainda é alta nas clínicas.
O inibidor da poli ADP-ribose polimerase (PARPi) é amplamente utilizado no tratamento de manutenção do câncer de ovário após a quimioterapia para prolongar o tempo de recorrência, e seu principal mecanismo é inibir o reparo de danos ao DNA de fita simples em células tumorais, que é sinteticamente letal nas células tumorais com mutações no gene BRCA1/2.
Numerosos estudos demonstraram que a deficiência de recombinação homóloga (HRD) existe em cerca de 50% dos pacientes com câncer epitelial de ovário e foi confirmado como um preditor da resposta dos pacientes com câncer de ovário à terapia com PARPi.
No entanto, até agora, ainda não existe um padrão uniforme de pontuação e limiar para a detecção de DDH na China.
Com a crescente atenção dada à detecção de HRD no diagnóstico e tratamento clínico, padrões reconhecidos de algoritmos e limites de pontuação de HRD são essenciais.
Usando uma retrospectiva.
Assim, este estudo observacional e retrospectivo pretende inscrever 470 pacientes com câncer epitelial de ovário, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário que foram tratados com terapia de manutenção PARPi no hospital de 2018.01 a 2.024.01.
Todos os pacientes incluídos seriam pontuados pelo algoritmo proprietário HRD ADx-GSS® com os resultados de detecção dos três status genômicos, incluindo omissão heterozigótica (LOH), desequilíbrio alélico de telômeros (TAI) e translocação de grande segmento (LST).
Finalmente, seria explorada a correlação entre os escores do HRD e o prognóstico de pacientes chineses com câncer de ovário e a eficácia do uso do PARPi como tratamento de manutenção.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
470
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jing Li, M.D. Ph.D
- Número de telefone: 15915893493
- E-mail: lijing228@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Contato:
- Jing Li, M.D. Ph.D
- Número de telefone: 15915893493
- E-mail: lijing228@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer epitelial avançado de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com câncer epitelial avançado de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário inicialmente diagnosticados após janeiro de 2015 ou pacientes recorrentes sensíveis à platina diagnosticados com câncer epitelial avançado de ovário, trompa de Falópio e câncer peritoneal primário, e são tratados com terapia de manutenção PARPi até janeiro de 2024 após quimioterapia ou pacientes recorrentes sensíveis à platina com diagnóstico de câncer epitelial avançado de ovário, trompa de Falópio e câncer peritoneal primário, e são tratados com terapia de manutenção PARPi até janeiro de 2024 após quimioterapia;
- Idade ≥ 18 anos, sexo feminino;
- Nível estável de CA125, ECOG: 0-2 pontos e função cardíaca, hepática e renal adequadas antes de usar PARPi.
Critérios de exclusão:
- outras doenças malignas combinadas em 5 anos;
- condição subjacente ruim, um dos seguintes: pontuação ECOG PS >2, pontuação KPS <60, insuficiência cardíaca (Classe III-IV), insuficiência hepática (Classe C de Child-Pugh), insuficiência renal (Estágio 4-5);
- pacientes cujos resíduos e qualidade da amostra não suportam a necessidade de testes;
- condições que, no julgamento do investigador, possam afetar a condução do estudo clínico e a determinação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de RH
Prazo: 2 anos
|
Pontuação de deficiência de recombinação homóloga
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Li, M.D. Ph.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Perol D, Gonzalez-Martin A, Berger R, Fujiwara K, Vergote I, Colombo N, Maenpaa J, Selle F, Sehouli J, Lorusso D, Guerra Alia EM, Reinthaller A, Nagao S, Lefeuvre-Plesse C, Canzler U, Scambia G, Lortholary A, Marme F, Combe P, de Gregorio N, Rodrigues M, Buderath P, Dubot C, Burges A, You B, Pujade-Lauraine E, Harter P; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428. doi: 10.1056/NEJMoa1911361.
- Bryant HE, Schultz N, Thomas HD, Parker KM, Flower D, Lopez E, Kyle S, Meuth M, Curtin NJ, Helleday T. Specific killing of BRCA2-deficient tumours with inhibitors of poly(ADP-ribose) polymerase. Nature. 2005 Apr 14;434(7035):913-7. doi: 10.1038/nature03443. Erratum In: Nature. 2007 May 17;447(7142):346.
- da Cunha Colombo Bonadio RR, Fogace RN, Miranda VC, Diz MDPE. Homologous recombination deficiency in ovarian cancer: a review of its epidemiology and management. Clinics (Sao Paulo). 2018 Aug 20;73(suppl 1):e450s. doi: 10.6061/clinics/2018/e450s.
- Oldenburg J, Aparicio J, Beyer J, Cohn-Cedermark G, Cullen M, Gilligan T, De Giorgi U, De Santis M, de Wit R, Fossa SD, Germa-Lluch JR, Gillessen S, Haugnes HS, Honecker F, Horwich A, Lorch A, Ondrus D, Rosti G, Stephenson AJ, Tandstad T. Personalizing, not patronizing: the case for patient autonomy by unbiased presentation of management options in stage I testicular cancer. Ann Oncol. 2015 May;26(5):833-838. doi: 10.1093/annonc/mdu514. Epub 2014 Nov 6.
- Moore K, Colombo N, Scambia G, Kim BG, Oaknin A, Friedlander M, Lisyanskaya A, Floquet A, Leary A, Sonke GS, Gourley C, Banerjee S, Oza A, Gonzalez-Martin A, Aghajanian C, Bradley W, Mathews C, Liu J, Lowe ES, Bloomfield R, DiSilvestro P. Maintenance Olaparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 27;379(26):2495-2505. doi: 10.1056/NEJMoa1810858. Epub 2018 Oct 21.
- Lorusso D, Mouret-Reynier MA, Harter P, Cropet C, Caballero C, Wolfrum-Ristau P, Satoh T, Vergote I, Parma G, Nottrup TJ, Lebreton C, Fasching PA, Pisano C, Manso L, Bourgeois H, Runnebaum I, Zamagni C, Hardy-Bessard AC, Schnelzer A, Fabbro M, Schmalfeldt B, Berton D, Belau A, Lotz JP, Gropp-Meier M, Gladieff L, Luck HJ, Abadie-Lacourtoisie S, Pujade-Lauraine E, Ray-Coquard I. Updated progression-free survival and final overall survival with maintenance olaparib plus bevacizumab according to clinical risk in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer in the phase III PAOLA-1/ENGOT-ov25 trial. Int J Gynecol Cancer. 2024 Apr 1;34(4):550-558. doi: 10.1136/ijgc-2023-004995.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2024-218-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .