Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennend onderzoek naar de correlatie tussen HRD-score en PARPi-werkzaamheid op basis van Chinese eierstokkankerpatiënten

29 september 2024 bijgewerkt door: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Een retrospectief onderzoek naar de correlatie tussen HRD-score en PARPi-werkzaamheid, gebaseerd op Chinese eierstokkankerpatiënten

Deze studie is van plan om met terugwerkende kracht 470 initiële chirurgische specimens te includeren van 470 patiënten met epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kankers die tussen 2018.01 en 2024.01 in het ziekenhuis werden behandeld met PARPi-onderhoudstherapie. Alle geïncludeerde patiënten zouden worden gescoord door het gepatenteerde HRD ADx-GSS®-algoritme met de detectieresultaten van de drie genomische statussen, waaronder heterozygote omissie (LOH), telomere allelische onbalans (TAI) en translocatie van grote segmenten (LST). Ten slotte zou de correlatie tussen de HRD-scores en de prognose van Chinese eierstokkankerpatiënten en de werkzaamheid van het gebruik van PARPi als onderhoudsbehandeling worden onderzocht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de meeste gevorderde eierstokkankers klinische remissie bereiken na conventionele initiële behandeling, is het recidiefpercentage in klinieken nog steeds hoog. Poly-ADP-ribose-polymeraseremmer (PARPi) wordt veel gebruikt bij de onderhoudsbehandeling van eierstokkanker na chemotherapie om de tijd tot een recidief te verlengen. Het belangrijkste mechanisme ervan is het remmen van het herstel van enkelstrengige DNA-schade in tumorcellen, wat synthetisch is. dodelijk in de tumorcellen met mutaties in het BRCA1/2-gen. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat homologe recombinatiedeficiëntie (HRD) voorkomt bij ongeveer 50% van de patiënten met epitheliale eierstokkanker, en er is bevestigd dat dit een voorspeller is van de reactie van eierstokkankerpatiënten op PARPi-therapie. Tot nu toe bestaat er echter nog steeds geen uniforme score- en drempelnorm voor HRD-detectie in China. Met de toenemende aandacht voor HRD-detectie bij klinische diagnose en behandeling zijn erkende standaarden voor HRD-scoringsalgoritmen en -drempels essentieel. Met behulp van een retrospectief. Deze observationele en retrospectieve studie is dus bedoeld om 470 patiënten met epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker in te schrijven die tussen 2018.01 en 2024.01 in het ziekenhuis werden behandeld met PARPi-onderhoudstherapie. Alle geïncludeerde patiënten zouden worden gescoord door het gepatenteerde HRD ADx-GSS®-algoritme met de detectieresultaten van de drie genomische statussen, waaronder heterozygote omissie (LOH), telomere allelische onbalans (TAI) en translocatie van grote segmenten (LST). Ten slotte zou de correlatie tussen de HRD-scores en de prognose van Chinese eierstokkankerpatiënten en de werkzaamheid van het gebruik van PARPi als onderhoudsbehandeling worden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

470

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gevorderde epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met gevorderde epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker die aanvankelijk gediagnosticeerd zijn na januari 2015, of platinagevoelige terugkerende patiënten met de diagnose gevorderde epitheliale eierstok-, eileider- en primaire peritoneale kanker, en die tegen januari 2024 na chemotherapie worden behandeld met PARPi-onderhoudstherapie of platinagevoelige recidiverende patiënten met de diagnose gevorderde epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker en primaire peritoneale kanker, en die tegen januari 2024 na chemotherapie worden behandeld met PARPi-onderhoudstherapie;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar, vrouw;
  3. Stabiel CA125-niveau, ECOG: 0-2 punten en passende hart-, lever- en nierfunctie vóór gebruik van PARPi.

Uitsluitingscriteria:

  1. andere maligniteiten gecombineerd binnen 5 jaar;
  2. slechte onderliggende aandoening, een van de volgende: ECOG PS-score >2, KPS-score <60, hartinsufficiëntie (klasse III-IV), leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C), nierinsufficiëntie (stadium 4-5);
  3. patiënten van wie de monsterresiduen en kwaliteit de noodzaak van testen niet ondersteunen;
  4. omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de uitvoering van het klinische onderzoek en de bepaling van de onderzoeksresultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HRD-score
Tijdsspanne: 2 jaar
Homologe recombinatiedeficiëntiescore
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing Li, M.D. Ph.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

7 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren