- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06622798
Verkennend onderzoek naar de correlatie tussen HRD-score en PARPi-werkzaamheid op basis van Chinese eierstokkankerpatiënten
29 september 2024 bijgewerkt door: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Een retrospectief onderzoek naar de correlatie tussen HRD-score en PARPi-werkzaamheid, gebaseerd op Chinese eierstokkankerpatiënten
Deze studie is van plan om met terugwerkende kracht 470 initiële chirurgische specimens te includeren van 470 patiënten met epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kankers die tussen 2018.01 en 2024.01 in het ziekenhuis werden behandeld met PARPi-onderhoudstherapie.
Alle geïncludeerde patiënten zouden worden gescoord door het gepatenteerde HRD ADx-GSS®-algoritme met de detectieresultaten van de drie genomische statussen, waaronder heterozygote omissie (LOH), telomere allelische onbalans (TAI) en translocatie van grote segmenten (LST).
Ten slotte zou de correlatie tussen de HRD-scores en de prognose van Chinese eierstokkankerpatiënten en de werkzaamheid van het gebruik van PARPi als onderhoudsbehandeling worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de meeste gevorderde eierstokkankers klinische remissie bereiken na conventionele initiële behandeling, is het recidiefpercentage in klinieken nog steeds hoog.
Poly-ADP-ribose-polymeraseremmer (PARPi) wordt veel gebruikt bij de onderhoudsbehandeling van eierstokkanker na chemotherapie om de tijd tot een recidief te verlengen. Het belangrijkste mechanisme ervan is het remmen van het herstel van enkelstrengige DNA-schade in tumorcellen, wat synthetisch is. dodelijk in de tumorcellen met mutaties in het BRCA1/2-gen.
Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat homologe recombinatiedeficiëntie (HRD) voorkomt bij ongeveer 50% van de patiënten met epitheliale eierstokkanker, en er is bevestigd dat dit een voorspeller is van de reactie van eierstokkankerpatiënten op PARPi-therapie.
Tot nu toe bestaat er echter nog steeds geen uniforme score- en drempelnorm voor HRD-detectie in China.
Met de toenemende aandacht voor HRD-detectie bij klinische diagnose en behandeling zijn erkende standaarden voor HRD-scoringsalgoritmen en -drempels essentieel.
Met behulp van een retrospectief.
Deze observationele en retrospectieve studie is dus bedoeld om 470 patiënten met epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker in te schrijven die tussen 2018.01 en 2024.01 in het ziekenhuis werden behandeld met PARPi-onderhoudstherapie.
Alle geïncludeerde patiënten zouden worden gescoord door het gepatenteerde HRD ADx-GSS®-algoritme met de detectieresultaten van de drie genomische statussen, waaronder heterozygote omissie (LOH), telomere allelische onbalans (TAI) en translocatie van grote segmenten (LST).
Ten slotte zou de correlatie tussen de HRD-scores en de prognose van Chinese eierstokkankerpatiënten en de werkzaamheid van het gebruik van PARPi als onderhoudsbehandeling worden onderzocht.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
470
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jing Li, M.D. Ph.D
- Telefoonnummer: 15915893493
- E-mail: lijing228@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Contact:
- Jing Li, M.D. Ph.D
- Telefoonnummer: 15915893493
- E-mail: lijing228@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gevorderde epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gevorderde epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker die aanvankelijk gediagnosticeerd zijn na januari 2015, of platinagevoelige terugkerende patiënten met de diagnose gevorderde epitheliale eierstok-, eileider- en primaire peritoneale kanker, en die tegen januari 2024 na chemotherapie worden behandeld met PARPi-onderhoudstherapie of platinagevoelige recidiverende patiënten met de diagnose gevorderde epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker en primaire peritoneale kanker, en die tegen januari 2024 na chemotherapie worden behandeld met PARPi-onderhoudstherapie;
- Leeftijd ≥ 18 jaar, vrouw;
- Stabiel CA125-niveau, ECOG: 0-2 punten en passende hart-, lever- en nierfunctie vóór gebruik van PARPi.
Uitsluitingscriteria:
- andere maligniteiten gecombineerd binnen 5 jaar;
- slechte onderliggende aandoening, een van de volgende: ECOG PS-score >2, KPS-score <60, hartinsufficiëntie (klasse III-IV), leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C), nierinsufficiëntie (stadium 4-5);
- patiënten van wie de monsterresiduen en kwaliteit de noodzaak van testen niet ondersteunen;
- omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de uitvoering van het klinische onderzoek en de bepaling van de onderzoeksresultaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HRD-score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Homologe recombinatiedeficiëntiescore
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing Li, M.D. Ph.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Perol D, Gonzalez-Martin A, Berger R, Fujiwara K, Vergote I, Colombo N, Maenpaa J, Selle F, Sehouli J, Lorusso D, Guerra Alia EM, Reinthaller A, Nagao S, Lefeuvre-Plesse C, Canzler U, Scambia G, Lortholary A, Marme F, Combe P, de Gregorio N, Rodrigues M, Buderath P, Dubot C, Burges A, You B, Pujade-Lauraine E, Harter P; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428. doi: 10.1056/NEJMoa1911361.
- Bryant HE, Schultz N, Thomas HD, Parker KM, Flower D, Lopez E, Kyle S, Meuth M, Curtin NJ, Helleday T. Specific killing of BRCA2-deficient tumours with inhibitors of poly(ADP-ribose) polymerase. Nature. 2005 Apr 14;434(7035):913-7. doi: 10.1038/nature03443. Erratum In: Nature. 2007 May 17;447(7142):346.
- da Cunha Colombo Bonadio RR, Fogace RN, Miranda VC, Diz MDPE. Homologous recombination deficiency in ovarian cancer: a review of its epidemiology and management. Clinics (Sao Paulo). 2018 Aug 20;73(suppl 1):e450s. doi: 10.6061/clinics/2018/e450s.
- Oldenburg J, Aparicio J, Beyer J, Cohn-Cedermark G, Cullen M, Gilligan T, De Giorgi U, De Santis M, de Wit R, Fossa SD, Germa-Lluch JR, Gillessen S, Haugnes HS, Honecker F, Horwich A, Lorch A, Ondrus D, Rosti G, Stephenson AJ, Tandstad T. Personalizing, not patronizing: the case for patient autonomy by unbiased presentation of management options in stage I testicular cancer. Ann Oncol. 2015 May;26(5):833-838. doi: 10.1093/annonc/mdu514. Epub 2014 Nov 6.
- Moore K, Colombo N, Scambia G, Kim BG, Oaknin A, Friedlander M, Lisyanskaya A, Floquet A, Leary A, Sonke GS, Gourley C, Banerjee S, Oza A, Gonzalez-Martin A, Aghajanian C, Bradley W, Mathews C, Liu J, Lowe ES, Bloomfield R, DiSilvestro P. Maintenance Olaparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 27;379(26):2495-2505. doi: 10.1056/NEJMoa1810858. Epub 2018 Oct 21.
- Lorusso D, Mouret-Reynier MA, Harter P, Cropet C, Caballero C, Wolfrum-Ristau P, Satoh T, Vergote I, Parma G, Nottrup TJ, Lebreton C, Fasching PA, Pisano C, Manso L, Bourgeois H, Runnebaum I, Zamagni C, Hardy-Bessard AC, Schnelzer A, Fabbro M, Schmalfeldt B, Berton D, Belau A, Lotz JP, Gropp-Meier M, Gladieff L, Luck HJ, Abadie-Lacourtoisie S, Pujade-Lauraine E, Ray-Coquard I. Updated progression-free survival and final overall survival with maintenance olaparib plus bevacizumab according to clinical risk in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer in the phase III PAOLA-1/ENGOT-ov25 trial. Int J Gynecol Cancer. 2024 Apr 1;34(4):550-558. doi: 10.1136/ijgc-2023-004995.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
7 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2024-218-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .