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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06622798
Étude exploratoire sur la corrélation entre le score HRD et l'efficacité du PARPi basée sur des patientes chinoises atteintes d'un cancer de l'ovaire
29 septembre 2024 mis à jour par: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Une étude rétrospective explorant la corrélation entre le score HRD et l'efficacité du PARPi basée sur des patientes chinoises atteintes d'un cancer de l'ovaire
Cette étude prévoit d'inclure rétrospectivement 470 échantillons chirurgicaux initiaux provenant de 470 patients atteints de cancers épithéliaux de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéaux primitifs qui ont été traités par thérapie d'entretien PARPi à l'hôpital du 2018.01 au 2024.01.
Tous les patients inclus seraient notés par l'algorithme exclusif HRD ADx-GSS® avec les résultats de détection des trois statuts génomiques, notamment l'omission hétérozygote (LOH), le déséquilibre allélique des télomères (TAI) et la translocation de grands segments (LST).
Enfin, la corrélation entre les scores HRD et le pronostic des patientes chinoises atteintes d'un cancer de l'ovaire et l'efficacité de l'utilisation du PARPi comme traitement d'entretien serait explorée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la plupart des cancers de l’ovaire avancés obtiennent une rémission clinique après un traitement initial conventionnel, le taux de récidive reste élevé en clinique.
L'inhibiteur de poly ADP-ribose polymérase (PARPi) est largement utilisé dans le traitement d'entretien du cancer de l'ovaire après une chimiothérapie pour prolonger le délai de récidive, et son mécanisme principal est d'inhiber la réparation des dommages à l'ADN simple brin dans les cellules tumorales, qui est synthétiquement mortel dans les cellules tumorales avec des mutations du gène BRCA1/2.
De nombreuses études ont montré qu'un déficit de recombinaison homologue (HRD) existe chez environ 50 % des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire et a été confirmé comme étant un prédicteur de la réponse des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire au traitement PARPi.
Cependant, jusqu’à présent, il n’existe toujours pas de score uniforme ni de seuil standard pour la détection des DDH en Chine.
Avec l’attention croissante portée à la détection des HRD dans le diagnostic et le traitement cliniques, des normes reconnues en matière d’algorithmes et de seuils de notation HRD sont essentielles.
Utiliser une rétrospective.
Ainsi, cette étude observationnelle et rétrospective vise à recruter 470 patients atteints de cancers épithéliaux de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéaux primitifs qui ont été traités par thérapie d'entretien PARPi à l'hôpital du 2018.01 au 2024.01.
Tous les patients inclus seraient notés par l'algorithme exclusif HRD ADx-GSS® avec les résultats de détection des trois statuts génomiques, notamment l'omission hétérozygote (LOH), le déséquilibre allélique des télomères (TAI) et la translocation de grands segments (LST).
Enfin, la corrélation entre les scores HRD et le pronostic des patientes chinoises atteintes d'un cancer de l'ovaire et l'efficacité de l'utilisation du PARPi comme traitement d'entretien serait explorée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
470
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jing Li, M.D. Ph.D
- Numéro de téléphone: 15915893493
- E-mail: lijing228@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Contact:
- Jing Li, M.D. Ph.D
- Numéro de téléphone: 15915893493
- E-mail: lijing228@mail.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer épithélial avancé de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif
La description
Critères d'intégration :
- Patientes atteintes d'un cancer épithélial avancé de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritonéal primitif initialement diagnostiqué après janvier 2015 ou patientes récurrentes sensibles au platine diagnostiquées avec un cancer épithélial avancé de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritonéal primitif, et traitées par un traitement d'entretien PARPi d'ici janvier 2024 après une chimiothérapie. ou Patients récurrents sensibles au platine diagnostiqués avec un cancer épithélial avancé de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritonéal primitif, et traités par un traitement d'entretien PARPi d'ici janvier 2024 après une chimiothérapie ;
- Âge ≥ 18 ans, femme ;
- Niveau de CA125 stable, ECOG : 0-2 points et fonction cardiaque, hépatique et rénale appropriée avant d'utiliser PARPi.
Critères d'exclusion :
- autres tumeurs malignes combinées dans les 5 ans ;
- mauvais état sous-jacent, l'un des éléments suivants : score ECOG PS > 2, score KPS < 60, insuffisance cardiaque (Classe III-IV), insuffisance hépatique (Classe C de Child-Pugh), insuffisance rénale (Stade 4-5) ;
- les patients dont les résidus et la qualité des échantillons ne justifient pas la nécessité de tests ;
- conditions qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la conduite de l'étude clinique et la détermination des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score DRH
Délai: 2 ans
|
Score de déficit de recombinaison homologue
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jing Li, M.D. Ph.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Perol D, Gonzalez-Martin A, Berger R, Fujiwara K, Vergote I, Colombo N, Maenpaa J, Selle F, Sehouli J, Lorusso D, Guerra Alia EM, Reinthaller A, Nagao S, Lefeuvre-Plesse C, Canzler U, Scambia G, Lortholary A, Marme F, Combe P, de Gregorio N, Rodrigues M, Buderath P, Dubot C, Burges A, You B, Pujade-Lauraine E, Harter P; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428. doi: 10.1056/NEJMoa1911361.
- Bryant HE, Schultz N, Thomas HD, Parker KM, Flower D, Lopez E, Kyle S, Meuth M, Curtin NJ, Helleday T. Specific killing of BRCA2-deficient tumours with inhibitors of poly(ADP-ribose) polymerase. Nature. 2005 Apr 14;434(7035):913-7. doi: 10.1038/nature03443. Erratum In: Nature. 2007 May 17;447(7142):346.
- da Cunha Colombo Bonadio RR, Fogace RN, Miranda VC, Diz MDPE. Homologous recombination deficiency in ovarian cancer: a review of its epidemiology and management. Clinics (Sao Paulo). 2018 Aug 20;73(suppl 1):e450s. doi: 10.6061/clinics/2018/e450s.
- Oldenburg J, Aparicio J, Beyer J, Cohn-Cedermark G, Cullen M, Gilligan T, De Giorgi U, De Santis M, de Wit R, Fossa SD, Germa-Lluch JR, Gillessen S, Haugnes HS, Honecker F, Horwich A, Lorch A, Ondrus D, Rosti G, Stephenson AJ, Tandstad T. Personalizing, not patronizing: the case for patient autonomy by unbiased presentation of management options in stage I testicular cancer. Ann Oncol. 2015 May;26(5):833-838. doi: 10.1093/annonc/mdu514. Epub 2014 Nov 6.
- Moore K, Colombo N, Scambia G, Kim BG, Oaknin A, Friedlander M, Lisyanskaya A, Floquet A, Leary A, Sonke GS, Gourley C, Banerjee S, Oza A, Gonzalez-Martin A, Aghajanian C, Bradley W, Mathews C, Liu J, Lowe ES, Bloomfield R, DiSilvestro P. Maintenance Olaparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 27;379(26):2495-2505. doi: 10.1056/NEJMoa1810858. Epub 2018 Oct 21.
- Lorusso D, Mouret-Reynier MA, Harter P, Cropet C, Caballero C, Wolfrum-Ristau P, Satoh T, Vergote I, Parma G, Nottrup TJ, Lebreton C, Fasching PA, Pisano C, Manso L, Bourgeois H, Runnebaum I, Zamagni C, Hardy-Bessard AC, Schnelzer A, Fabbro M, Schmalfeldt B, Berton D, Belau A, Lotz JP, Gropp-Meier M, Gladieff L, Luck HJ, Abadie-Lacourtoisie S, Pujade-Lauraine E, Ray-Coquard I. Updated progression-free survival and final overall survival with maintenance olaparib plus bevacizumab according to clinical risk in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer in the phase III PAOLA-1/ENGOT-ov25 trial. Int J Gynecol Cancer. 2024 Apr 1;34(4):550-558. doi: 10.1136/ijgc-2023-004995.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2024
Première publication (Réel)
2 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
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- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies urogénitales féminines
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- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2024-218-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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