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Étude exploratoire sur la corrélation entre le score HRD et l'efficacité du PARPi basée sur des patientes chinoises atteintes d'un cancer de l'ovaire

29 septembre 2024 mis à jour par: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Une étude rétrospective explorant la corrélation entre le score HRD et l'efficacité du PARPi basée sur des patientes chinoises atteintes d'un cancer de l'ovaire

Cette étude prévoit d'inclure rétrospectivement 470 échantillons chirurgicaux initiaux provenant de 470 patients atteints de cancers épithéliaux de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéaux primitifs qui ont été traités par thérapie d'entretien PARPi à l'hôpital du 2018.01 au 2024.01. Tous les patients inclus seraient notés par l'algorithme exclusif HRD ADx-GSS® avec les résultats de détection des trois statuts génomiques, notamment l'omission hétérozygote (LOH), le déséquilibre allélique des télomères (TAI) et la translocation de grands segments (LST). Enfin, la corrélation entre les scores HRD et le pronostic des patientes chinoises atteintes d'un cancer de l'ovaire et l'efficacité de l'utilisation du PARPi comme traitement d'entretien serait explorée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bien que la plupart des cancers de l’ovaire avancés obtiennent une rémission clinique après un traitement initial conventionnel, le taux de récidive reste élevé en clinique. L'inhibiteur de poly ADP-ribose polymérase (PARPi) est largement utilisé dans le traitement d'entretien du cancer de l'ovaire après une chimiothérapie pour prolonger le délai de récidive, et son mécanisme principal est d'inhiber la réparation des dommages à l'ADN simple brin dans les cellules tumorales, qui est synthétiquement mortel dans les cellules tumorales avec des mutations du gène BRCA1/2. De nombreuses études ont montré qu'un déficit de recombinaison homologue (HRD) existe chez environ 50 % des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire et a été confirmé comme étant un prédicteur de la réponse des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire au traitement PARPi. Cependant, jusqu’à présent, il n’existe toujours pas de score uniforme ni de seuil standard pour la détection des DDH en Chine. Avec l’attention croissante portée à la détection des HRD dans le diagnostic et le traitement cliniques, des normes reconnues en matière d’algorithmes et de seuils de notation HRD sont essentielles. Utiliser une rétrospective. Ainsi, cette étude observationnelle et rétrospective vise à recruter 470 patients atteints de cancers épithéliaux de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéaux primitifs qui ont été traités par thérapie d'entretien PARPi à l'hôpital du 2018.01 au 2024.01. Tous les patients inclus seraient notés par l'algorithme exclusif HRD ADx-GSS® avec les résultats de détection des trois statuts génomiques, notamment l'omission hétérozygote (LOH), le déséquilibre allélique des télomères (TAI) et la translocation de grands segments (LST). Enfin, la corrélation entre les scores HRD et le pronostic des patientes chinoises atteintes d'un cancer de l'ovaire et l'efficacité de l'utilisation du PARPi comme traitement d'entretien serait explorée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

470

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer épithélial avancé de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif

La description

Critères d'intégration :

  1. Patientes atteintes d'un cancer épithélial avancé de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritonéal primitif initialement diagnostiqué après janvier 2015 ou patientes récurrentes sensibles au platine diagnostiquées avec un cancer épithélial avancé de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritonéal primitif, et traitées par un traitement d'entretien PARPi d'ici janvier 2024 après une chimiothérapie. ou Patients récurrents sensibles au platine diagnostiqués avec un cancer épithélial avancé de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritonéal primitif, et traités par un traitement d'entretien PARPi d'ici janvier 2024 après une chimiothérapie ;
  2. Âge ≥ 18 ans, femme ;
  3. Niveau de CA125 stable, ECOG : 0-2 points et fonction cardiaque, hépatique et rénale appropriée avant d'utiliser PARPi.

Critères d'exclusion :

  1. autres tumeurs malignes combinées dans les 5 ans ;
  2. mauvais état sous-jacent, l'un des éléments suivants : score ECOG PS > 2, score KPS < 60, insuffisance cardiaque (Classe III-IV), insuffisance hépatique (Classe C de Child-Pugh), insuffisance rénale (Stade 4-5) ;
  3. les patients dont les résidus et la qualité des échantillons ne justifient pas la nécessité de tests ;
  4. conditions qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la conduite de l'étude clinique et la détermination des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score DRH
Délai: 2 ans
Score de déficit de recombinaison homologue
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing Li, M.D. Ph.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2024

Première publication (Réel)

2 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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