- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06622798
Utforskende studie om sammenhengen mellom HRD-score og PARPi-effektivitet basert på kinesiske ovariekreftpasienter
29. september 2024 oppdatert av: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
En retrospektiv studie som undersøker sammenhengen mellom HRD-score og PARPi-effektivitet basert på kinesiske eggstokkreftpasienter
Denne studien planlegger retrospektivt å inkludere 470 innledende kirurgiske prøver fra 470 pasienter med epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukkreft som ble behandlet med PARPi vedlikeholdsbehandling på sykehuset fra 2018.01 til 2024.01.
Alle inkluderte pasienter vil bli scoret av den proprietære HRD ADx-GSS®-algoritmen med detekteringsresultatene av de tre genomiske statusene, inkludert heterozygot utelatelse (LOH), telomer allelisk ubalanse (TAI) og storsegmenttranslokasjon (LST).
Til slutt vil korrelasjonen mellom HRD-skårene og prognosen til kinesiske eggstokkreftpasienter og effekten av å bruke PARPi som vedlikeholdsbehandling bli utforsket.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om de fleste avanserte eggstokkreftformer oppnår klinisk remisjon etter konvensjonell innledende behandling, er tilbakefallsraten fortsatt høy i klinikker.
Poly ADP-ribosepolymerasehemmer (PARPi) er mye brukt i vedlikeholdsbehandling av eggstokkreft etter kjemoterapi for å forlenge tiden til tilbakefall, og dens hovedmekanisme er å hemme reparasjon av enkelttrådet DNA-skade i tumorceller, som er syntetisk dødelig i tumorcellene med mutasjoner i BRCA1/2-genet.
Tallrike studier har vist at homolog rekombinasjonsmangel (HRD) eksisterer hos omtrent 50 % av epiteliale eggstokkreftpasienter, og har blitt bekreftet å være en prediktor for eggstokkreftpasienters respons på PARPi-behandling.
Men til nå er det fortsatt ingen enhetlig scoring og terskelstandard for HRD-deteksjon i Kina.
Med den økende oppmerksomheten til HRD-deteksjon i klinisk diagnose og behandling, er anerkjente standarder for HRD-scoringsalgoritmer og -terskler avgjørende.
Ved hjelp av et tilbakeblikk.
Derfor har denne observasjons- og retrospektive studien til hensikt å inkludere 470 pasienter med epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukhinnekreft som ble behandlet med PARPi vedlikeholdsbehandling på sykehuset fra 2018.01 til 2024.01.
Alle inkluderte pasienter vil bli scoret av den proprietære HRD ADx-GSS®-algoritmen med detekteringsresultatene av de tre genomiske statusene, inkludert heterozygot utelatelse (LOH), telomer allelisk ubalanse (TAI) og storsegmenttranslokasjon (LST).
Til slutt vil korrelasjonen mellom HRD-skårene og prognosen til kinesiske eggstokkreftpasienter og effekten av å bruke PARPi som vedlikeholdsbehandling bli utforsket.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
470
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jing Li, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: 15915893493
- E-post: lijing228@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jing Li, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: 15915893493
- E-post: lijing228@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med avansert epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær bukhinnekreft
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med avansert epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft diagnostisert etter januar 2015 eller platinasensitive tilbakevendende pasienter diagnostisert med avansert epitelial ovarie-, eggleder- og primær peritonealkreft, og behandles med PARPi vedlikeholdsbehandling innen januar 2024 etter kjemoterapi eller Platina-sensitive tilbakevendende pasienter diagnostisert med avansert epitelial ovarie-, eggleder- og primær bukhinnekreft, og behandles med PARPi vedlikeholdsbehandling innen januar 2024 etter kjemoterapi;
- Alder ≥ 18 år, kvinne;
- Stabilt CA125-nivå, ECOG: 0-2 poeng, og passende hjerte-, lever- og nyrefunksjon før bruk av PARPi.
Ekskluderingskriterier:
- andre maligniteter kombinert innen 5 år;
- dårlig underliggende tilstand, en av følgende: ECOG PS-score >2, KPS-score <60, hjertesvikt (klasse III-IV), leversvikt (Child-Pugh klasse C), nyreinsuffisiens (stadium 4-5);
- pasienter hvis prøverester og kvalitet ikke støtter behovet for testing;
- forhold som etter etterforskerens vurdering kan påvirke gjennomføringen av den kliniske studien og fastsettelsen av studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HRD-poengsum
Tidsramme: 2 år
|
Homolog rekombinasjonsmangel score
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing Li, M.D. Ph.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Perol D, Gonzalez-Martin A, Berger R, Fujiwara K, Vergote I, Colombo N, Maenpaa J, Selle F, Sehouli J, Lorusso D, Guerra Alia EM, Reinthaller A, Nagao S, Lefeuvre-Plesse C, Canzler U, Scambia G, Lortholary A, Marme F, Combe P, de Gregorio N, Rodrigues M, Buderath P, Dubot C, Burges A, You B, Pujade-Lauraine E, Harter P; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428. doi: 10.1056/NEJMoa1911361.
- Bryant HE, Schultz N, Thomas HD, Parker KM, Flower D, Lopez E, Kyle S, Meuth M, Curtin NJ, Helleday T. Specific killing of BRCA2-deficient tumours with inhibitors of poly(ADP-ribose) polymerase. Nature. 2005 Apr 14;434(7035):913-7. doi: 10.1038/nature03443. Erratum In: Nature. 2007 May 17;447(7142):346.
- da Cunha Colombo Bonadio RR, Fogace RN, Miranda VC, Diz MDPE. Homologous recombination deficiency in ovarian cancer: a review of its epidemiology and management. Clinics (Sao Paulo). 2018 Aug 20;73(suppl 1):e450s. doi: 10.6061/clinics/2018/e450s.
- Oldenburg J, Aparicio J, Beyer J, Cohn-Cedermark G, Cullen M, Gilligan T, De Giorgi U, De Santis M, de Wit R, Fossa SD, Germa-Lluch JR, Gillessen S, Haugnes HS, Honecker F, Horwich A, Lorch A, Ondrus D, Rosti G, Stephenson AJ, Tandstad T. Personalizing, not patronizing: the case for patient autonomy by unbiased presentation of management options in stage I testicular cancer. Ann Oncol. 2015 May;26(5):833-838. doi: 10.1093/annonc/mdu514. Epub 2014 Nov 6.
- Moore K, Colombo N, Scambia G, Kim BG, Oaknin A, Friedlander M, Lisyanskaya A, Floquet A, Leary A, Sonke GS, Gourley C, Banerjee S, Oza A, Gonzalez-Martin A, Aghajanian C, Bradley W, Mathews C, Liu J, Lowe ES, Bloomfield R, DiSilvestro P. Maintenance Olaparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 27;379(26):2495-2505. doi: 10.1056/NEJMoa1810858. Epub 2018 Oct 21.
- Lorusso D, Mouret-Reynier MA, Harter P, Cropet C, Caballero C, Wolfrum-Ristau P, Satoh T, Vergote I, Parma G, Nottrup TJ, Lebreton C, Fasching PA, Pisano C, Manso L, Bourgeois H, Runnebaum I, Zamagni C, Hardy-Bessard AC, Schnelzer A, Fabbro M, Schmalfeldt B, Berton D, Belau A, Lotz JP, Gropp-Meier M, Gladieff L, Luck HJ, Abadie-Lacourtoisie S, Pujade-Lauraine E, Ray-Coquard I. Updated progression-free survival and final overall survival with maintenance olaparib plus bevacizumab according to clinical risk in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer in the phase III PAOLA-1/ENGOT-ov25 trial. Int J Gynecol Cancer. 2024 Apr 1;34(4):550-558. doi: 10.1136/ijgc-2023-004995.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
7. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2024-218-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .