Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie om sammenhengen mellom HRD-score og PARPi-effektivitet basert på kinesiske ovariekreftpasienter

29. september 2024 oppdatert av: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

En retrospektiv studie som undersøker sammenhengen mellom HRD-score og PARPi-effektivitet basert på kinesiske eggstokkreftpasienter

Denne studien planlegger retrospektivt å inkludere 470 innledende kirurgiske prøver fra 470 pasienter med epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukkreft som ble behandlet med PARPi vedlikeholdsbehandling på sykehuset fra 2018.01 til 2024.01. Alle inkluderte pasienter vil bli scoret av den proprietære HRD ADx-GSS®-algoritmen med detekteringsresultatene av de tre genomiske statusene, inkludert heterozygot utelatelse (LOH), telomer allelisk ubalanse (TAI) og storsegmenttranslokasjon (LST). Til slutt vil korrelasjonen mellom HRD-skårene og prognosen til kinesiske eggstokkreftpasienter og effekten av å bruke PARPi som vedlikeholdsbehandling bli utforsket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om de fleste avanserte eggstokkreftformer oppnår klinisk remisjon etter konvensjonell innledende behandling, er tilbakefallsraten fortsatt høy i klinikker. Poly ADP-ribosepolymerasehemmer (PARPi) er mye brukt i vedlikeholdsbehandling av eggstokkreft etter kjemoterapi for å forlenge tiden til tilbakefall, og dens hovedmekanisme er å hemme reparasjon av enkelttrådet DNA-skade i tumorceller, som er syntetisk dødelig i tumorcellene med mutasjoner i BRCA1/2-genet. Tallrike studier har vist at homolog rekombinasjonsmangel (HRD) eksisterer hos omtrent 50 % av epiteliale eggstokkreftpasienter, og har blitt bekreftet å være en prediktor for eggstokkreftpasienters respons på PARPi-behandling. Men til nå er det fortsatt ingen enhetlig scoring og terskelstandard for HRD-deteksjon i Kina. Med den økende oppmerksomheten til HRD-deteksjon i klinisk diagnose og behandling, er anerkjente standarder for HRD-scoringsalgoritmer og -terskler avgjørende. Ved hjelp av et tilbakeblikk. Derfor har denne observasjons- og retrospektive studien til hensikt å inkludere 470 pasienter med epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukhinnekreft som ble behandlet med PARPi vedlikeholdsbehandling på sykehuset fra 2018.01 til 2024.01. Alle inkluderte pasienter vil bli scoret av den proprietære HRD ADx-GSS®-algoritmen med detekteringsresultatene av de tre genomiske statusene, inkludert heterozygot utelatelse (LOH), telomer allelisk ubalanse (TAI) og storsegmenttranslokasjon (LST). Til slutt vil korrelasjonen mellom HRD-skårene og prognosen til kinesiske eggstokkreftpasienter og effekten av å bruke PARPi som vedlikeholdsbehandling bli utforsket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

470

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med avansert epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær bukhinnekreft

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med avansert epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft diagnostisert etter januar 2015 eller platinasensitive tilbakevendende pasienter diagnostisert med avansert epitelial ovarie-, eggleder- og primær peritonealkreft, og behandles med PARPi vedlikeholdsbehandling innen januar 2024 etter kjemoterapi eller Platina-sensitive tilbakevendende pasienter diagnostisert med avansert epitelial ovarie-, eggleder- og primær bukhinnekreft, og behandles med PARPi vedlikeholdsbehandling innen januar 2024 etter kjemoterapi;
  2. Alder ≥ 18 år, kvinne;
  3. Stabilt CA125-nivå, ECOG: 0-2 poeng, og passende hjerte-, lever- og nyrefunksjon før bruk av PARPi.

Ekskluderingskriterier:

  1. andre maligniteter kombinert innen 5 år;
  2. dårlig underliggende tilstand, en av følgende: ECOG PS-score >2, KPS-score <60, hjertesvikt (klasse III-IV), leversvikt (Child-Pugh klasse C), nyreinsuffisiens (stadium 4-5);
  3. pasienter hvis prøverester og kvalitet ikke støtter behovet for testing;
  4. forhold som etter etterforskerens vurdering kan påvirke gjennomføringen av den kliniske studien og fastsettelsen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HRD-poengsum
Tidsramme: 2 år
Homolog rekombinasjonsmangel score
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Li, M.D. Ph.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

7. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere