중국 난소암 환자를 대상으로 HRD 점수와 PARPi 효능의 상관관계에 관한 탐색적 연구
2024년 9월 29일 업데이트: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
중국 난소암 환자를 대상으로 HRD 점수와 PARPi 효능의 상관관계를 탐색한 후향적 연구
이번 연구에서는 2018년 1월부터 2024년 1월까지 병원에서 PARPi 유지요법으로 치료를 받은 상피성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 환자 470명 중 초기 수술 검체 470개를 후향적으로 포함할 계획이다.
포함된 모든 환자는 이형접합성 누락(LOH), 텔로미어 대립유전자 불균형(TAI) 및 대규모 세그먼트 전좌(LST)를 포함한 세 가지 게놈 상태의 감지 결과와 함께 독점 HRD ADx-GSS® 알고리즘에 의해 점수가 매겨집니다.
마지막으로 중국 난소암 환자의 HRD 점수와 예후 사이의 상관관계와 유지요법으로 PARPi를 사용하는 효능을 탐구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대부분의 진행성 난소암은 기존의 초기 치료 후 임상적 관해에 도달하지만, 임상에서의 재발률은 여전히 높습니다.
폴리 ADP-리보스 폴리머라제 억제제(PARPi)는 화학요법 후 난소암의 재발 시간을 연장하기 위한 유지 치료에 널리 사용되며, 주요 메커니즘은 종양 세포의 단일 가닥 DNA 손상 복구를 억제하는 것입니다. BRCA1/2 유전자에 돌연변이가 있는 종양 세포에서는 치명적입니다.
수많은 연구에 따르면 HRD(상동성 재조합 결핍)가 상피성 난소암 환자의 약 50%에 존재하며 PARPi 치료에 대한 난소암 환자의 반응을 예측하는 인자로 확인되었습니다.
그러나 현재까지 중국에는 HRD 감지에 대한 통일된 점수 및 임계값 표준이 아직 없습니다.
임상 진단 및 치료에서 HRD 탐지에 대한 관심이 증가함에 따라 인정된 HRD 채점 알고리즘 및 임계값 표준이 필수적입니다.
회고를 사용합니다.
따라서 이번 관찰 및 후향적 연구에서는 2018년 1월부터 2024년 1월까지 병원에서 PARPi 유지요법으로 치료받은 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자 470명을 등록하고자 한다.
포함된 모든 환자는 이형접합성 누락(LOH), 텔로미어 대립유전자 불균형(TAI) 및 대규모 세그먼트 전좌(LST)를 포함한 세 가지 게놈 상태의 감지 결과와 함께 독점 HRD ADx-GSS® 알고리즘에 의해 점수가 매겨집니다.
마지막으로 중국 난소암 환자의 HRD 점수와 예후 사이의 상관관계와 유지요법으로 PARPi를 사용하는 효능을 탐구할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
470
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jing Li, M.D. Ph.D
- 전화번호: 15915893493
- 이메일: lijing228@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
연락하다:
- Jing Li, M.D. Ph.D
- 전화번호: 15915893493
- 이메일: lijing228@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
진행성 상피성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 환자
설명
포함 기준:
- 2015년 1월 이후 처음 진단된 진행성 상피성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 환자 또는 진행성 상피성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암으로 진단되고 백금민감성 재발 환자로 화학요법 후 2024년 1월까지 PARPi 유지요법으로 치료받는 환자 또는 진행성 상피성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암으로 진단받고 화학요법 후 2024년 1월까지 PARPi 유지요법으로 치료를 받는 백금 민감성 재발 환자;
- 연령 ≥ 18세, 여성;
- PARPi를 사용하기 전 안정적인 CA125 수준, ECOG: 0-2점, 심장, 간 및 신장 기능이 적절해야 합니다.
제외 기준:
- 5년 이내에 결합된 기타 악성 종양;
- 열악한 기저 질환, 다음 중 하나: ECOG PS 점수 >2, KPS 점수 <60, 심부전(클래스 III-IV), 간 기능 부전(Child-Pugh 클래스 C), 신부전(4-5단계);
- 검체 잔류량과 품질이 검사 필요성을 뒷받침하지 않는 환자;
- 연구자의 판단에 따라 임상 연구 수행 및 연구 결과 결정에 영향을 미칠 수 있는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HRD 점수
기간: 2년
|
상동재조합결핍 점수
|
2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jing Li, M.D. Ph.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Perol D, Gonzalez-Martin A, Berger R, Fujiwara K, Vergote I, Colombo N, Maenpaa J, Selle F, Sehouli J, Lorusso D, Guerra Alia EM, Reinthaller A, Nagao S, Lefeuvre-Plesse C, Canzler U, Scambia G, Lortholary A, Marme F, Combe P, de Gregorio N, Rodrigues M, Buderath P, Dubot C, Burges A, You B, Pujade-Lauraine E, Harter P; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428. doi: 10.1056/NEJMoa1911361.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSKY-2024-218-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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