- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06622798
Estudio exploratorio sobre la correlación entre la puntuación HRD y la eficacia de PARPi basado en pacientes chinas con cáncer de ovario
29 de septiembre de 2024 actualizado por: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Un estudio retrospectivo que explora la correlación entre la puntuación HRD y la eficacia de PARPi en pacientes chinas con cáncer de ovario
Este estudio planea incluir retrospectivamente 470 muestras quirúrgicas iniciales de 470 pacientes con cáncer epitelial de ovario, trompas de Falopio o peritoneal primario que fueron tratados con terapia de mantenimiento PARPi en el hospital desde 2018.01 hasta 2024.01.
Todos los pacientes incluidos serían calificados por el algoritmo patentado HRD ADx-GSS® con los resultados de detección de los tres estados genómicos, incluida la omisión heterocigótica (LOH), el desequilibrio alélico de los telómeros (TAI) y la translocación de segmentos grandes (LST).
Finalmente, se exploraría la correlación entre las puntuaciones HRD y el pronóstico de las pacientes chinas con cáncer de ovario y la eficacia del uso de PARPi como tratamiento de mantenimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la mayoría de los cánceres de ovario avanzados logran la remisión clínica después del tratamiento inicial convencional, la tasa de recurrencia sigue siendo alta en las clínicas.
El inhibidor de poli ADP-ribosa polimerasa (PARPi) se usa ampliamente en el tratamiento de mantenimiento del cáncer de ovario después de la quimioterapia para prolongar el tiempo hasta la recurrencia, y su mecanismo principal es inhibir la reparación del daño del ADN monocatenario en las células tumorales, que es sintéticamente letal en las células tumorales con mutaciones en el gen BRCA1/2.
Numerosos estudios han demostrado que la deficiencia de recombinación homóloga (HRD) existe en aproximadamente el 50% de los pacientes con cáncer de ovario epitelial y se ha confirmado que es un predictor de la respuesta de los pacientes con cáncer de ovario a la terapia con PARPi.
Sin embargo, hasta ahora, todavía no existe un estándar uniforme de puntuación y umbral para la detección de HRD en China.
Con la creciente atención prestada a la detección de HRD en el diagnóstico y tratamiento clínico, son esenciales estándares reconocidos de algoritmos y umbrales de puntuación de HRD.
Utilizando una retrospectiva.
Así, este estudio observacional y retrospectivo pretende inscribir a 470 pacientes con cáncer epitelial de ovario, trompas de Falopio o peritoneal primario que fueron tratados con terapia de mantenimiento PARPi en el hospital desde 2018.01 hasta 2024.01.
Todos los pacientes incluidos serían calificados por el algoritmo patentado HRD ADx-GSS® con los resultados de detección de los tres estados genómicos, incluida la omisión heterocigótica (LOH), el desequilibrio alélico de los telómeros (TAI) y la translocación de segmentos grandes (LST).
Finalmente, se exploraría la correlación entre las puntuaciones HRD y el pronóstico de las pacientes chinas con cáncer de ovario y la eficacia del uso de PARPi como tratamiento de mantenimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
470
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Li, M.D. Ph.D
- Número de teléfono: 15915893493
- Correo electrónico: lijing228@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Contacto:
- Jing Li, M.D. Ph.D
- Número de teléfono: 15915893493
- Correo electrónico: lijing228@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer epitelial avanzado de ovario, trompas de Falopio o peritoneal primario
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer epitelial avanzado de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario diagnosticado inicialmente después de enero de 2015 o pacientes recurrentes sensibles al platino diagnosticados con cáncer epitelial avanzado de ovario, de trompas de Falopio y peritoneal primario, y tratados con terapia de mantenimiento con PARPi en enero de 2024 después de la quimioterapia. o Pacientes recurrentes sensibles al platino diagnosticados con cánceres epiteliales avanzados de ovario, trompas de Falopio y peritoneal primario, y tratados con terapia de mantenimiento PARPi antes de enero de 2024 después de la quimioterapia;
- Edad ≥ 18 años, mujer;
- Nivel de CA125 estable, ECOG: 0-2 puntos y función cardíaca, hepática y renal adecuadas antes de usar PARPi.
Criterios de exclusión:
- otras neoplasias malignas combinadas en 5 años;
- mala condición subyacente, una de las siguientes: puntuación ECOG PS >2, puntuación KPS <60, insuficiencia cardíaca (Clase III-IV), insuficiencia hepática (Clase C de Child-Pugh), insuficiencia renal (Etapa 4-5);
- pacientes cuyos residuos y calidad de la muestra no respaldan la necesidad de realizar pruebas;
- condiciones que, a juicio del investigador, pueden afectar la realización del estudio clínico y la determinación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación HRD
Periodo de tiempo: 2 años
|
Puntuación de deficiencia de recombinación homóloga
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Li, M.D. Ph.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Perol D, Gonzalez-Martin A, Berger R, Fujiwara K, Vergote I, Colombo N, Maenpaa J, Selle F, Sehouli J, Lorusso D, Guerra Alia EM, Reinthaller A, Nagao S, Lefeuvre-Plesse C, Canzler U, Scambia G, Lortholary A, Marme F, Combe P, de Gregorio N, Rodrigues M, Buderath P, Dubot C, Burges A, You B, Pujade-Lauraine E, Harter P; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428. doi: 10.1056/NEJMoa1911361.
- Bryant HE, Schultz N, Thomas HD, Parker KM, Flower D, Lopez E, Kyle S, Meuth M, Curtin NJ, Helleday T. Specific killing of BRCA2-deficient tumours with inhibitors of poly(ADP-ribose) polymerase. Nature. 2005 Apr 14;434(7035):913-7. doi: 10.1038/nature03443. Erratum In: Nature. 2007 May 17;447(7142):346.
- da Cunha Colombo Bonadio RR, Fogace RN, Miranda VC, Diz MDPE. Homologous recombination deficiency in ovarian cancer: a review of its epidemiology and management. Clinics (Sao Paulo). 2018 Aug 20;73(suppl 1):e450s. doi: 10.6061/clinics/2018/e450s.
- Oldenburg J, Aparicio J, Beyer J, Cohn-Cedermark G, Cullen M, Gilligan T, De Giorgi U, De Santis M, de Wit R, Fossa SD, Germa-Lluch JR, Gillessen S, Haugnes HS, Honecker F, Horwich A, Lorch A, Ondrus D, Rosti G, Stephenson AJ, Tandstad T. Personalizing, not patronizing: the case for patient autonomy by unbiased presentation of management options in stage I testicular cancer. Ann Oncol. 2015 May;26(5):833-838. doi: 10.1093/annonc/mdu514. Epub 2014 Nov 6.
- Moore K, Colombo N, Scambia G, Kim BG, Oaknin A, Friedlander M, Lisyanskaya A, Floquet A, Leary A, Sonke GS, Gourley C, Banerjee S, Oza A, Gonzalez-Martin A, Aghajanian C, Bradley W, Mathews C, Liu J, Lowe ES, Bloomfield R, DiSilvestro P. Maintenance Olaparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 27;379(26):2495-2505. doi: 10.1056/NEJMoa1810858. Epub 2018 Oct 21.
- Lorusso D, Mouret-Reynier MA, Harter P, Cropet C, Caballero C, Wolfrum-Ristau P, Satoh T, Vergote I, Parma G, Nottrup TJ, Lebreton C, Fasching PA, Pisano C, Manso L, Bourgeois H, Runnebaum I, Zamagni C, Hardy-Bessard AC, Schnelzer A, Fabbro M, Schmalfeldt B, Berton D, Belau A, Lotz JP, Gropp-Meier M, Gladieff L, Luck HJ, Abadie-Lacourtoisie S, Pujade-Lauraine E, Ray-Coquard I. Updated progression-free survival and final overall survival with maintenance olaparib plus bevacizumab according to clinical risk in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer in the phase III PAOLA-1/ENGOT-ov25 trial. Int J Gynecol Cancer. 2024 Apr 1;34(4):550-558. doi: 10.1136/ijgc-2023-004995.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
7 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2024-218-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .