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Estudio exploratorio sobre la correlación entre la puntuación HRD y la eficacia de PARPi basado en pacientes chinas con cáncer de ovario

29 de septiembre de 2024 actualizado por: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Un estudio retrospectivo que explora la correlación entre la puntuación HRD y la eficacia de PARPi en pacientes chinas con cáncer de ovario

Este estudio planea incluir retrospectivamente 470 muestras quirúrgicas iniciales de 470 pacientes con cáncer epitelial de ovario, trompas de Falopio o peritoneal primario que fueron tratados con terapia de mantenimiento PARPi en el hospital desde 2018.01 hasta 2024.01. Todos los pacientes incluidos serían calificados por el algoritmo patentado HRD ADx-GSS® con los resultados de detección de los tres estados genómicos, incluida la omisión heterocigótica (LOH), el desequilibrio alélico de los telómeros (TAI) y la translocación de segmentos grandes (LST). Finalmente, se exploraría la correlación entre las puntuaciones HRD y el pronóstico de las pacientes chinas con cáncer de ovario y la eficacia del uso de PARPi como tratamiento de mantenimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque la mayoría de los cánceres de ovario avanzados logran la remisión clínica después del tratamiento inicial convencional, la tasa de recurrencia sigue siendo alta en las clínicas. El inhibidor de poli ADP-ribosa polimerasa (PARPi) se usa ampliamente en el tratamiento de mantenimiento del cáncer de ovario después de la quimioterapia para prolongar el tiempo hasta la recurrencia, y su mecanismo principal es inhibir la reparación del daño del ADN monocatenario en las células tumorales, que es sintéticamente letal en las células tumorales con mutaciones en el gen BRCA1/2. Numerosos estudios han demostrado que la deficiencia de recombinación homóloga (HRD) existe en aproximadamente el 50% de los pacientes con cáncer de ovario epitelial y se ha confirmado que es un predictor de la respuesta de los pacientes con cáncer de ovario a la terapia con PARPi. Sin embargo, hasta ahora, todavía no existe un estándar uniforme de puntuación y umbral para la detección de HRD en China. Con la creciente atención prestada a la detección de HRD en el diagnóstico y tratamiento clínico, son esenciales estándares reconocidos de algoritmos y umbrales de puntuación de HRD. Utilizando una retrospectiva. Así, este estudio observacional y retrospectivo pretende inscribir a 470 pacientes con cáncer epitelial de ovario, trompas de Falopio o peritoneal primario que fueron tratados con terapia de mantenimiento PARPi en el hospital desde 2018.01 hasta 2024.01. Todos los pacientes incluidos serían calificados por el algoritmo patentado HRD ADx-GSS® con los resultados de detección de los tres estados genómicos, incluida la omisión heterocigótica (LOH), el desequilibrio alélico de los telómeros (TAI) y la translocación de segmentos grandes (LST). Finalmente, se exploraría la correlación entre las puntuaciones HRD y el pronóstico de las pacientes chinas con cáncer de ovario y la eficacia del uso de PARPi como tratamiento de mantenimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

470

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer epitelial avanzado de ovario, trompas de Falopio o peritoneal primario

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer epitelial avanzado de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario diagnosticado inicialmente después de enero de 2015 o pacientes recurrentes sensibles al platino diagnosticados con cáncer epitelial avanzado de ovario, de trompas de Falopio y peritoneal primario, y tratados con terapia de mantenimiento con PARPi en enero de 2024 después de la quimioterapia. o Pacientes recurrentes sensibles al platino diagnosticados con cánceres epiteliales avanzados de ovario, trompas de Falopio y peritoneal primario, y tratados con terapia de mantenimiento PARPi antes de enero de 2024 después de la quimioterapia;
  2. Edad ≥ 18 años, mujer;
  3. Nivel de CA125 estable, ECOG: 0-2 puntos y función cardíaca, hepática y renal adecuadas antes de usar PARPi.

Criterios de exclusión:

  1. otras neoplasias malignas combinadas en 5 años;
  2. mala condición subyacente, una de las siguientes: puntuación ECOG PS >2, puntuación KPS <60, insuficiencia cardíaca (Clase III-IV), insuficiencia hepática (Clase C de Child-Pugh), insuficiencia renal (Etapa 4-5);
  3. pacientes cuyos residuos y calidad de la muestra no respaldan la necesidad de realizar pruebas;
  4. condiciones que, a juicio del investigador, pueden afectar la realización del estudio clínico y la determinación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación HRD
Periodo de tiempo: 2 años
Puntuación de deficiencia de recombinación homóloga
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Li, M.D. Ph.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

7 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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