- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06622798
Поисковое исследование корреляции между показателем HRD и эффективностью PARPi на основе китайских пациентов с раком яичников
29 сентября 2024 г. обновлено: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Ретроспективное исследование, изучающее корреляцию между показателем HRD и эффективностью PARPi на примере китайских пациентов с раком яичников
В это исследование планируется ретроспективно включить 470 первичных хирургических образцов от 470 пациентов с эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины, которые проходили поддерживающую терапию PARPi в больнице с 2018.01 по 2024.01.
Все включенные пациенты будут оценены с помощью запатентованного алгоритма HRD ADx-GSS® с результатами определения трех геномных статусов, включая гетерозиготное отсутствие (LOH), аллельный дисбаланс теломер (TAI) и транслокацию больших сегментов (LST).
Наконец, будет изучена корреляция между показателями HRD и прогнозом для китайских пациентов с раком яичников, а также эффективность использования PARPi в качестве поддерживающего лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя при большинстве поздних стадий рака яичников достигается клиническая ремиссия после традиционного начального лечения, частота рецидивов в клиниках по-прежнему высока.
Ингибитор поли-АДФ-рибозо-полимеразы (PARPi) широко используется при поддерживающем лечении рака яичников после химиотерапии для продления времени до рецидива, а его основной механизм заключается в ингибировании восстановления одноцепочечных повреждений ДНК в опухолевых клетках, что синтетически летален в опухолевых клетках с мутациями гена BRCA1/2.
Многочисленные исследования показали, что дефицит гомологичной рекомбинации (HRD) существует примерно у 50% пациентов с эпителиальным раком яичников, и было подтверждено, что он является предиктором ответа пациентов с раком яичников на терапию PARPi.
Однако до сих пор в Китае до сих пор не существует единого стандарта оценки и пороговых значений для выявления правозащитников.
В связи с растущим вниманием к выявлению HRD при клинической диагностике и лечении, общепризнанные стандарты алгоритмов и пороговых значений оценки HRD имеют важное значение.
Использование ретроспективы.
Таким образом, в это обсервационное и ретроспективное исследование планируется включить 470 пациентов с эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины, которые проходили поддерживающую терапию PARPi в больнице с 2018.01 по 2024.01.
Все включенные пациенты будут оценены с помощью запатентованного алгоритма HRD ADx-GSS® с результатами определения трех геномных статусов, включая гетерозиготное отсутствие (LOH), аллельный дисбаланс теломер (TAI) и транслокацию больших сегментов (LST).
Наконец, будет изучена корреляция между показателями HRD и прогнозом для китайских пациентов с раком яичников, а также эффективность использования PARPi в качестве поддерживающего лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
470
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jing Li, M.D. Ph.D
- Номер телефона: 15915893493
- Электронная почта: lijing228@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Контакт:
- Jing Li, M.D. Ph.D
- Номер телефона: 15915893493
- Электронная почта: lijing228@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с распространенным эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с распространенным эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины, первоначально диагностированным после января 2015 года, или чувствительные к платине рецидивирующие пациенты с диагнозом позднего эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб и первичного рака брюшины и получают поддерживающую терапию PARPi к январю 2024 года после химиотерапии. или чувствительные к платине пациенты с рецидивирующим раком, у которых диагностирован распространенный эпителиальный рак яичников, фаллопиевых труб и первичный рак брюшины и которые получают поддерживающую терапию PARPi к январю 2024 года после химиотерапии;
- Возраст ≥ 18 лет, женщина;
- Стабильный уровень CA125, ECOG: 0–2 балла и соответствующая функция сердца, печени и почек перед использованием PARPi.
Критерии исключения:
- другие злокачественные новообразования в сочетании в течение 5 лет;
- тяжелое основное состояние, один из следующих: балл ECOG PS >2, балл KPS <60, сердечная недостаточность (класс III-IV), печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью), почечная недостаточность (стадия 4-5);
- пациенты, у которых остатки и качество проб не подтверждают необходимость тестирования;
- условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на проведение клинического исследования и определение результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка человеческих ресурсов
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка дефицита гомологичной рекомбинации
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jing Li, M.D. Ph.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Perol D, Gonzalez-Martin A, Berger R, Fujiwara K, Vergote I, Colombo N, Maenpaa J, Selle F, Sehouli J, Lorusso D, Guerra Alia EM, Reinthaller A, Nagao S, Lefeuvre-Plesse C, Canzler U, Scambia G, Lortholary A, Marme F, Combe P, de Gregorio N, Rodrigues M, Buderath P, Dubot C, Burges A, You B, Pujade-Lauraine E, Harter P; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428. doi: 10.1056/NEJMoa1911361.
- Bryant HE, Schultz N, Thomas HD, Parker KM, Flower D, Lopez E, Kyle S, Meuth M, Curtin NJ, Helleday T. Specific killing of BRCA2-deficient tumours with inhibitors of poly(ADP-ribose) polymerase. Nature. 2005 Apr 14;434(7035):913-7. doi: 10.1038/nature03443. Erratum In: Nature. 2007 May 17;447(7142):346.
- da Cunha Colombo Bonadio RR, Fogace RN, Miranda VC, Diz MDPE. Homologous recombination deficiency in ovarian cancer: a review of its epidemiology and management. Clinics (Sao Paulo). 2018 Aug 20;73(suppl 1):e450s. doi: 10.6061/clinics/2018/e450s.
- Oldenburg J, Aparicio J, Beyer J, Cohn-Cedermark G, Cullen M, Gilligan T, De Giorgi U, De Santis M, de Wit R, Fossa SD, Germa-Lluch JR, Gillessen S, Haugnes HS, Honecker F, Horwich A, Lorch A, Ondrus D, Rosti G, Stephenson AJ, Tandstad T. Personalizing, not patronizing: the case for patient autonomy by unbiased presentation of management options in stage I testicular cancer. Ann Oncol. 2015 May;26(5):833-838. doi: 10.1093/annonc/mdu514. Epub 2014 Nov 6.
- Moore K, Colombo N, Scambia G, Kim BG, Oaknin A, Friedlander M, Lisyanskaya A, Floquet A, Leary A, Sonke GS, Gourley C, Banerjee S, Oza A, Gonzalez-Martin A, Aghajanian C, Bradley W, Mathews C, Liu J, Lowe ES, Bloomfield R, DiSilvestro P. Maintenance Olaparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 27;379(26):2495-2505. doi: 10.1056/NEJMoa1810858. Epub 2018 Oct 21.
- Lorusso D, Mouret-Reynier MA, Harter P, Cropet C, Caballero C, Wolfrum-Ristau P, Satoh T, Vergote I, Parma G, Nottrup TJ, Lebreton C, Fasching PA, Pisano C, Manso L, Bourgeois H, Runnebaum I, Zamagni C, Hardy-Bessard AC, Schnelzer A, Fabbro M, Schmalfeldt B, Berton D, Belau A, Lotz JP, Gropp-Meier M, Gladieff L, Luck HJ, Abadie-Lacourtoisie S, Pujade-Lauraine E, Ray-Coquard I. Updated progression-free survival and final overall survival with maintenance olaparib plus bevacizumab according to clinical risk in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer in the phase III PAOLA-1/ENGOT-ov25 trial. Int J Gynecol Cancer. 2024 Apr 1;34(4):550-558. doi: 10.1136/ijgc-2023-004995.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2024-218-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .