Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое исследование корреляции между показателем HRD и эффективностью PARPi на основе китайских пациентов с раком яичников

29 сентября 2024 г. обновлено: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ретроспективное исследование, изучающее корреляцию между показателем HRD и эффективностью PARPi на примере китайских пациентов с раком яичников

В это исследование планируется ретроспективно включить 470 первичных хирургических образцов от 470 пациентов с эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины, которые проходили поддерживающую терапию PARPi в больнице с 2018.01 по 2024.01. Все включенные пациенты будут оценены с помощью запатентованного алгоритма HRD ADx-GSS® с результатами определения трех геномных статусов, включая гетерозиготное отсутствие (LOH), аллельный дисбаланс теломер (TAI) и транслокацию больших сегментов (LST). Наконец, будет изучена корреляция между показателями HRD и прогнозом для китайских пациентов с раком яичников, а также эффективность использования PARPi в качестве поддерживающего лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя при большинстве поздних стадий рака яичников достигается клиническая ремиссия после традиционного начального лечения, частота рецидивов в клиниках по-прежнему высока. Ингибитор поли-АДФ-рибозо-полимеразы (PARPi) широко используется при поддерживающем лечении рака яичников после химиотерапии для продления времени до рецидива, а его основной механизм заключается в ингибировании восстановления одноцепочечных повреждений ДНК в опухолевых клетках, что синтетически летален в опухолевых клетках с мутациями гена BRCA1/2. Многочисленные исследования показали, что дефицит гомологичной рекомбинации (HRD) существует примерно у 50% пациентов с эпителиальным раком яичников, и было подтверждено, что он является предиктором ответа пациентов с раком яичников на терапию PARPi. Однако до сих пор в Китае до сих пор не существует единого стандарта оценки и пороговых значений для выявления правозащитников. В связи с растущим вниманием к выявлению HRD при клинической диагностике и лечении, общепризнанные стандарты алгоритмов и пороговых значений оценки HRD имеют важное значение. Использование ретроспективы. Таким образом, в это обсервационное и ретроспективное исследование планируется включить 470 пациентов с эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины, которые проходили поддерживающую терапию PARPi в больнице с 2018.01 по 2024.01. Все включенные пациенты будут оценены с помощью запатентованного алгоритма HRD ADx-GSS® с результатами определения трех геномных статусов, включая гетерозиготное отсутствие (LOH), аллельный дисбаланс теломер (TAI) и транслокацию больших сегментов (LST). Наконец, будет изучена корреляция между показателями HRD и прогнозом для китайских пациентов с раком яичников, а также эффективность использования PARPi в качестве поддерживающего лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

470

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jing Li, M.D. Ph.D
  • Номер телефона: 15915893493
  • Электронная почта: lijing228@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с распространенным эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с распространенным эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины, первоначально диагностированным после января 2015 года, или чувствительные к платине рецидивирующие пациенты с диагнозом позднего эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб и первичного рака брюшины и получают поддерживающую терапию PARPi к январю 2024 года после химиотерапии. или чувствительные к платине пациенты с рецидивирующим раком, у которых диагностирован распространенный эпителиальный рак яичников, фаллопиевых труб и первичный рак брюшины и которые получают поддерживающую терапию PARPi к январю 2024 года после химиотерапии;
  2. Возраст ≥ 18 лет, женщина;
  3. Стабильный уровень CA125, ECOG: 0–2 балла и соответствующая функция сердца, печени и почек перед использованием PARPi.

Критерии исключения:

  1. другие злокачественные новообразования в сочетании в течение 5 лет;
  2. тяжелое основное состояние, один из следующих: балл ECOG PS >2, балл KPS <60, сердечная недостаточность (класс III-IV), печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью), почечная недостаточность (стадия 4-5);
  3. пациенты, у которых остатки и качество проб не подтверждают необходимость тестирования;
  4. условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на проведение клинического исследования и определение результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка человеческих ресурсов
Временное ограничение: 2 года
Оценка дефицита гомологичной рекомбинации
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jing Li, M.D. Ph.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться