- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06622798
Badanie eksploracyjne dotyczące korelacji między wynikiem HRD a skutecznością PARPi na podstawie chińskich pacjentek chorych na raka jajnika
29 września 2024 zaktualizowane przez: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Retrospektywne badanie badające korelację między wynikiem HRD a skutecznością PARPi na podstawie chińskich pacjentek z rakiem jajnika
Do badania planuje się retrospektywnie włączyć 470 wstępnych próbek chirurgicznych od 470 pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, które były leczone terapią podtrzymującą PARPi w szpitalu od 2018.01 do 2024.01.
Wszyscy uwzględnieni pacjenci będą oceniani za pomocą zastrzeżonego algorytmu HRD ADx-GSS® z wynikami wykrywania trzech statusów genomowych, w tym pominięcia heterozygotycznego (LOH), braku równowagi allelicznej telomerów (TAI) i translokacji wielkosegmentowej (LST).
Na koniec zbadana zostanie korelacja między wynikami HRD a rokowaniem u chińskich pacjentek z rakiem jajnika oraz skutecznością stosowania PARPi w leczeniu podtrzymującym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż w większości zaawansowanych nowotworów jajnika remisję kliniczną osiąga się po konwencjonalnym leczeniu początkowym, odsetek nawrotów w klinikach jest nadal wysoki.
Inhibitor polimerazy poliADP-rybozy (PARPi) jest szeroko stosowany w leczeniu podtrzymującym raka jajnika po chemioterapii w celu wydłużenia czasu do nawrotu, a jego głównym mechanizmem jest hamowanie naprawy uszkodzeń jednoniciowego DNA w komórkach nowotworowych, co jest syntetycznie śmiertelny w komórkach nowotworowych z mutacjami w genie BRCA1/2.
Liczne badania wykazały, że niedobór rekombinacji homologicznej (HRD) występuje u około 50% pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika i potwierdzono, że jest on czynnikiem prognostycznym odpowiedzi pacjentów z rakiem jajnika na terapię PARPi.
Jednak jak dotąd w Chinach nadal nie ma jednolitego standardu punktacji i progów wykrywania HRD.
Wraz ze wzrostem zainteresowania wykrywaniem HRD w diagnostyce klinicznej i leczeniu, niezbędne są uznane standardy algorytmów i progów punktacji HRD.
Korzystanie z retrospektywy.
W związku z tym do niniejszego badania obserwacyjnego i retrospektywnego ma zostać włączonych 470 pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, które były leczone terapią podtrzymującą PARPi w szpitalu w latach 2018.01–2024.01.
Wszyscy uwzględnieni pacjenci będą oceniani za pomocą zastrzeżonego algorytmu HRD ADx-GSS® z wynikami wykrywania trzech statusów genomowych, w tym pominięcia heterozygotycznego (LOH), braku równowagi allelicznej telomerów (TAI) i translokacji wielkosegmentowej (LST).
Na koniec zbadana zostanie korelacja między wynikami HRD a rokowaniem u chińskich pacjentek z rakiem jajnika oraz skutecznością stosowania PARPi w leczeniu podtrzymującym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
470
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jing Li, M.D. Ph.D
- Numer telefonu: 15915893493
- E-mail: lijing228@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Jing Li, M.D. Ph.D
- Numer telefonu: 15915893493
- E-mail: lijing228@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, zdiagnozowani pierwotnie po styczniu 2015 r. lub uczuleni na platynę pacjenci z nawrotem, u których zdiagnozowano zaawansowany nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej i są leczeni leczeniem podtrzymującym PARPi do stycznia 2024 r. po chemioterapii lub pacjenci wrażliwi na platynę z nawrotem choroby, u których zdiagnozowano zaawansowany nabłonkowy rak jajnika, jajowodu i pierwotny rak otrzewnej i którzy do stycznia 2024 r. będą leczeni leczeniem podtrzymującym PARPi po chemioterapii;
- Wiek ≥ 18 lat, kobieta;
- Stabilny poziom CA125, ECOG: 0-2 pkt oraz prawidłowa czynność serca, wątroby i nerek przed zastosowaniem PARPi.
Kryteria wykluczenia:
- inne nowotwory łącznie w ciągu 5 lat;
- zły stan chorobowy, jeden z poniższych: wynik ECOG PS > 2, wynik KPS < 60, niewydolność serca (klasa III-IV), niewydolność wątroby (klasa C w skali Child-Pugh), niewydolność nerek (stopień 4-5);
- pacjenci, u których pozostałości próbki i jakość nie uzasadniają potrzeby wykonania badania;
- warunków, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na przebieg badania klinicznego i ustalenie wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik HRD
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik niedoboru rekombinacji homologicznej
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jing Li, M.D. Ph.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Perol D, Gonzalez-Martin A, Berger R, Fujiwara K, Vergote I, Colombo N, Maenpaa J, Selle F, Sehouli J, Lorusso D, Guerra Alia EM, Reinthaller A, Nagao S, Lefeuvre-Plesse C, Canzler U, Scambia G, Lortholary A, Marme F, Combe P, de Gregorio N, Rodrigues M, Buderath P, Dubot C, Burges A, You B, Pujade-Lauraine E, Harter P; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428. doi: 10.1056/NEJMoa1911361.
- Bryant HE, Schultz N, Thomas HD, Parker KM, Flower D, Lopez E, Kyle S, Meuth M, Curtin NJ, Helleday T. Specific killing of BRCA2-deficient tumours with inhibitors of poly(ADP-ribose) polymerase. Nature. 2005 Apr 14;434(7035):913-7. doi: 10.1038/nature03443. Erratum In: Nature. 2007 May 17;447(7142):346.
- da Cunha Colombo Bonadio RR, Fogace RN, Miranda VC, Diz MDPE. Homologous recombination deficiency in ovarian cancer: a review of its epidemiology and management. Clinics (Sao Paulo). 2018 Aug 20;73(suppl 1):e450s. doi: 10.6061/clinics/2018/e450s.
- Oldenburg J, Aparicio J, Beyer J, Cohn-Cedermark G, Cullen M, Gilligan T, De Giorgi U, De Santis M, de Wit R, Fossa SD, Germa-Lluch JR, Gillessen S, Haugnes HS, Honecker F, Horwich A, Lorch A, Ondrus D, Rosti G, Stephenson AJ, Tandstad T. Personalizing, not patronizing: the case for patient autonomy by unbiased presentation of management options in stage I testicular cancer. Ann Oncol. 2015 May;26(5):833-838. doi: 10.1093/annonc/mdu514. Epub 2014 Nov 6.
- Moore K, Colombo N, Scambia G, Kim BG, Oaknin A, Friedlander M, Lisyanskaya A, Floquet A, Leary A, Sonke GS, Gourley C, Banerjee S, Oza A, Gonzalez-Martin A, Aghajanian C, Bradley W, Mathews C, Liu J, Lowe ES, Bloomfield R, DiSilvestro P. Maintenance Olaparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 27;379(26):2495-2505. doi: 10.1056/NEJMoa1810858. Epub 2018 Oct 21.
- Lorusso D, Mouret-Reynier MA, Harter P, Cropet C, Caballero C, Wolfrum-Ristau P, Satoh T, Vergote I, Parma G, Nottrup TJ, Lebreton C, Fasching PA, Pisano C, Manso L, Bourgeois H, Runnebaum I, Zamagni C, Hardy-Bessard AC, Schnelzer A, Fabbro M, Schmalfeldt B, Berton D, Belau A, Lotz JP, Gropp-Meier M, Gladieff L, Luck HJ, Abadie-Lacourtoisie S, Pujade-Lauraine E, Ray-Coquard I. Updated progression-free survival and final overall survival with maintenance olaparib plus bevacizumab according to clinical risk in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer in the phase III PAOLA-1/ENGOT-ov25 trial. Int J Gynecol Cancer. 2024 Apr 1;34(4):550-558. doi: 10.1136/ijgc-2023-004995.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2024-218-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .