Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne dotyczące korelacji między wynikiem HRD a skutecznością PARPi na podstawie chińskich pacjentek chorych na raka jajnika

29 września 2024 zaktualizowane przez: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Retrospektywne badanie badające korelację między wynikiem HRD a skutecznością PARPi na podstawie chińskich pacjentek z rakiem jajnika

Do badania planuje się retrospektywnie włączyć 470 wstępnych próbek chirurgicznych od 470 pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, które były leczone terapią podtrzymującą PARPi w szpitalu od 2018.01 do 2024.01. Wszyscy uwzględnieni pacjenci będą oceniani za pomocą zastrzeżonego algorytmu HRD ADx-GSS® z wynikami wykrywania trzech statusów genomowych, w tym pominięcia heterozygotycznego (LOH), braku równowagi allelicznej telomerów (TAI) i translokacji wielkosegmentowej (LST). Na koniec zbadana zostanie korelacja między wynikami HRD a rokowaniem u chińskich pacjentek z rakiem jajnika oraz skutecznością stosowania PARPi w leczeniu podtrzymującym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż w większości zaawansowanych nowotworów jajnika remisję kliniczną osiąga się po konwencjonalnym leczeniu początkowym, odsetek nawrotów w klinikach jest nadal wysoki. Inhibitor polimerazy poliADP-rybozy (PARPi) jest szeroko stosowany w leczeniu podtrzymującym raka jajnika po chemioterapii w celu wydłużenia czasu do nawrotu, a jego głównym mechanizmem jest hamowanie naprawy uszkodzeń jednoniciowego DNA w komórkach nowotworowych, co jest syntetycznie śmiertelny w komórkach nowotworowych z mutacjami w genie BRCA1/2. Liczne badania wykazały, że niedobór rekombinacji homologicznej (HRD) występuje u około 50% pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika i potwierdzono, że jest on czynnikiem prognostycznym odpowiedzi pacjentów z rakiem jajnika na terapię PARPi. Jednak jak dotąd w Chinach nadal nie ma jednolitego standardu punktacji i progów wykrywania HRD. Wraz ze wzrostem zainteresowania wykrywaniem HRD w diagnostyce klinicznej i leczeniu, niezbędne są uznane standardy algorytmów i progów punktacji HRD. Korzystanie z retrospektywy. W związku z tym do niniejszego badania obserwacyjnego i retrospektywnego ma zostać włączonych 470 pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, które były leczone terapią podtrzymującą PARPi w szpitalu w latach 2018.01–2024.01. Wszyscy uwzględnieni pacjenci będą oceniani za pomocą zastrzeżonego algorytmu HRD ADx-GSS® z wynikami wykrywania trzech statusów genomowych, w tym pominięcia heterozygotycznego (LOH), braku równowagi allelicznej telomerów (TAI) i translokacji wielkosegmentowej (LST). Na koniec zbadana zostanie korelacja między wynikami HRD a rokowaniem u chińskich pacjentek z rakiem jajnika oraz skutecznością stosowania PARPi w leczeniu podtrzymującym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

470

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, zdiagnozowani pierwotnie po styczniu 2015 r. lub uczuleni na platynę pacjenci z nawrotem, u których zdiagnozowano zaawansowany nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej i są leczeni leczeniem podtrzymującym PARPi do stycznia 2024 r. po chemioterapii lub pacjenci wrażliwi na platynę z nawrotem choroby, u których zdiagnozowano zaawansowany nabłonkowy rak jajnika, jajowodu i pierwotny rak otrzewnej i którzy do stycznia 2024 r. będą leczeni leczeniem podtrzymującym PARPi po chemioterapii;
  2. Wiek ≥ 18 lat, kobieta;
  3. Stabilny poziom CA125, ECOG: 0-2 pkt oraz prawidłowa czynność serca, wątroby i nerek przed zastosowaniem PARPi.

Kryteria wykluczenia:

  1. inne nowotwory łącznie w ciągu 5 lat;
  2. zły stan chorobowy, jeden z poniższych: wynik ECOG PS > 2, wynik KPS < 60, niewydolność serca (klasa III-IV), niewydolność wątroby (klasa C w skali Child-Pugh), niewydolność nerek (stopień 4-5);
  3. pacjenci, u których pozostałości próbki i jakość nie uzasadniają potrzeby wykonania badania;
  4. warunków, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na przebieg badania klinicznego i ustalenie wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik HRD
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik niedoboru rekombinacji homologicznej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Li, M.D. Ph.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj