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Explorative Studie zur Korrelation zwischen HRD-Score und PARPi-Wirksamkeit anhand chinesischer Eierstockkrebspatientinnen

29. September 2024 aktualisiert von: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Eine retrospektive Studie zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen HRD-Score und PARPi-Wirksamkeit anhand chinesischer Eierstockkrebspatientinnen

In diese Studie sollen retrospektiv 470 erste chirurgische Proben von 470 Patienten mit epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs einbezogen werden, die im Zeitraum 2018.01 bis 2024.01 im Krankenhaus mit PARPi-Erhaltungstherapie behandelt wurden. Alle eingeschlossenen Patienten würden durch den proprietären HRD ADx-GSS®-Algorithmus mit den Erkennungsergebnissen der drei Genomstatus bewertet, einschließlich heterozygoter Auslassung (LOH), Telomer-Allel-Ungleichgewicht (TAI) und großsegmentiger Translokation (LST). Schließlich würde der Zusammenhang zwischen den HRD-Scores und der Prognose chinesischer Eierstockkrebspatientinnen sowie die Wirksamkeit der Verwendung von PARPi als Erhaltungstherapie untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die meisten fortgeschrittenen Eierstockkrebserkrankungen nach einer konventionellen Erstbehandlung eine klinische Remission erreichen, ist die Rezidivrate in Kliniken immer noch hoch. Der Poly-ADP-Ribose-Polymerase-Inhibitor (PARPi) wird häufig in der Erhaltungstherapie von Eierstockkrebs nach einer Chemotherapie eingesetzt, um die Zeit bis zum Wiederauftreten zu verlängern. Sein Hauptmechanismus besteht darin, die Reparatur einzelsträngiger DNA-Schäden in Tumorzellen zu hemmen, die synthetisch erfolgt tödlich in den Tumorzellen mit Mutationen im BRCA1/2-Gen. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass ein homologer Rekombinationsmangel (HRD) bei etwa 50 % der Patientinnen mit epithelialem Eierstockkrebs vorliegt und sich als Prädiktor für das Ansprechen von Patientinnen mit Eierstockkrebs auf die PARPi-Therapie erwiesen hat. Bisher gibt es in China jedoch noch keinen einheitlichen Bewertungs- und Schwellenwertstandard für die HRD-Erkennung. Angesichts der zunehmenden Bedeutung der HRD-Erkennung in der klinischen Diagnose und Behandlung sind anerkannte Standards für HRD-Bewertungsalgorithmen und -schwellenwerte unerlässlich. Mit einer Retrospektive. In diese beobachtende und retrospektive Studie sollen daher 470 Patienten mit epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs eingeschlossen werden, die vom 2018.01 bis 2024.01 im Krankenhaus mit PARPi-Erhaltungstherapie behandelt wurden. Alle eingeschlossenen Patienten würden durch den proprietären HRD ADx-GSS®-Algorithmus mit den Erkennungsergebnissen der drei Genomstatus bewertet, einschließlich heterozygoter Auslassung (LOH), Telomer-Allel-Ungleichgewicht (TAI) und großsegmentiger Translokation (LST). Schließlich würde der Zusammenhang zwischen den HRD-Scores und der Prognose chinesischer Eierstockkrebspatientinnen sowie die Wirksamkeit der Verwendung von PARPi als Erhaltungstherapie untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

470

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, der erstmals nach Januar 2015 diagnostiziert wurde, oder platinempfindliche wiederkehrende Patienten, bei denen fortgeschrittener epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs diagnostiziert wurde, und die bis Januar 2024 nach der Chemotherapie mit einer PARPi-Erhaltungstherapie behandelt werden oder Platin-empfindliche rezidivierende Patienten, bei denen fortgeschrittener epithelialer Eierstock-, Eileiter- und primärer Peritonealkrebs diagnostiziert wurde und die bis Januar 2024 nach der Chemotherapie mit einer PARPi-Erhaltungstherapie behandelt werden;
  2. Alter ≥ 18 Jahre, weiblich;
  3. Stabiler CA125-Spiegel, ECOG: 0–2 Punkte und angemessene Herz-, Leber- und Nierenfunktion vor der Verwendung von PARPi.

Ausschlusskriterien:

  1. andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren kombiniert;
  2. schlechter Grundzustand, einer der folgenden Punkte: ECOG-PS-Score >2, KPS-Score <60, Herzinsuffizienz (Klasse III–IV), Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C), Niereninsuffizienz (Stadium 4–5);
  3. Patienten, deren Probenrückstände und -qualität die Notwendigkeit einer Untersuchung nicht rechtfertigen;
  4. Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Durchführung der klinischen Studie und die Ermittlung der Studienergebnisse beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HRD-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Homologer Rekombinationsdefizit-Score
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Li, M.D. Ph.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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