- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06622798
Explorative Studie zur Korrelation zwischen HRD-Score und PARPi-Wirksamkeit anhand chinesischer Eierstockkrebspatientinnen
29. September 2024 aktualisiert von: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Eine retrospektive Studie zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen HRD-Score und PARPi-Wirksamkeit anhand chinesischer Eierstockkrebspatientinnen
In diese Studie sollen retrospektiv 470 erste chirurgische Proben von 470 Patienten mit epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs einbezogen werden, die im Zeitraum 2018.01 bis 2024.01 im Krankenhaus mit PARPi-Erhaltungstherapie behandelt wurden.
Alle eingeschlossenen Patienten würden durch den proprietären HRD ADx-GSS®-Algorithmus mit den Erkennungsergebnissen der drei Genomstatus bewertet, einschließlich heterozygoter Auslassung (LOH), Telomer-Allel-Ungleichgewicht (TAI) und großsegmentiger Translokation (LST).
Schließlich würde der Zusammenhang zwischen den HRD-Scores und der Prognose chinesischer Eierstockkrebspatientinnen sowie die Wirksamkeit der Verwendung von PARPi als Erhaltungstherapie untersucht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die meisten fortgeschrittenen Eierstockkrebserkrankungen nach einer konventionellen Erstbehandlung eine klinische Remission erreichen, ist die Rezidivrate in Kliniken immer noch hoch.
Der Poly-ADP-Ribose-Polymerase-Inhibitor (PARPi) wird häufig in der Erhaltungstherapie von Eierstockkrebs nach einer Chemotherapie eingesetzt, um die Zeit bis zum Wiederauftreten zu verlängern. Sein Hauptmechanismus besteht darin, die Reparatur einzelsträngiger DNA-Schäden in Tumorzellen zu hemmen, die synthetisch erfolgt tödlich in den Tumorzellen mit Mutationen im BRCA1/2-Gen.
Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass ein homologer Rekombinationsmangel (HRD) bei etwa 50 % der Patientinnen mit epithelialem Eierstockkrebs vorliegt und sich als Prädiktor für das Ansprechen von Patientinnen mit Eierstockkrebs auf die PARPi-Therapie erwiesen hat.
Bisher gibt es in China jedoch noch keinen einheitlichen Bewertungs- und Schwellenwertstandard für die HRD-Erkennung.
Angesichts der zunehmenden Bedeutung der HRD-Erkennung in der klinischen Diagnose und Behandlung sind anerkannte Standards für HRD-Bewertungsalgorithmen und -schwellenwerte unerlässlich.
Mit einer Retrospektive.
In diese beobachtende und retrospektive Studie sollen daher 470 Patienten mit epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs eingeschlossen werden, die vom 2018.01 bis 2024.01 im Krankenhaus mit PARPi-Erhaltungstherapie behandelt wurden.
Alle eingeschlossenen Patienten würden durch den proprietären HRD ADx-GSS®-Algorithmus mit den Erkennungsergebnissen der drei Genomstatus bewertet, einschließlich heterozygoter Auslassung (LOH), Telomer-Allel-Ungleichgewicht (TAI) und großsegmentiger Translokation (LST).
Schließlich würde der Zusammenhang zwischen den HRD-Scores und der Prognose chinesischer Eierstockkrebspatientinnen sowie die Wirksamkeit der Verwendung von PARPi als Erhaltungstherapie untersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
470
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jing Li, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: 15915893493
- E-Mail: lijing228@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Kontakt:
- Jing Li, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: 15915893493
- E-Mail: lijing228@mail.sysu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, der erstmals nach Januar 2015 diagnostiziert wurde, oder platinempfindliche wiederkehrende Patienten, bei denen fortgeschrittener epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs diagnostiziert wurde, und die bis Januar 2024 nach der Chemotherapie mit einer PARPi-Erhaltungstherapie behandelt werden oder Platin-empfindliche rezidivierende Patienten, bei denen fortgeschrittener epithelialer Eierstock-, Eileiter- und primärer Peritonealkrebs diagnostiziert wurde und die bis Januar 2024 nach der Chemotherapie mit einer PARPi-Erhaltungstherapie behandelt werden;
- Alter ≥ 18 Jahre, weiblich;
- Stabiler CA125-Spiegel, ECOG: 0–2 Punkte und angemessene Herz-, Leber- und Nierenfunktion vor der Verwendung von PARPi.
Ausschlusskriterien:
- andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren kombiniert;
- schlechter Grundzustand, einer der folgenden Punkte: ECOG-PS-Score >2, KPS-Score <60, Herzinsuffizienz (Klasse III–IV), Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C), Niereninsuffizienz (Stadium 4–5);
- Patienten, deren Probenrückstände und -qualität die Notwendigkeit einer Untersuchung nicht rechtfertigen;
- Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Durchführung der klinischen Studie und die Ermittlung der Studienergebnisse beeinflussen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HRD-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Homologer Rekombinationsdefizit-Score
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jing Li, M.D. Ph.D, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Perol D, Gonzalez-Martin A, Berger R, Fujiwara K, Vergote I, Colombo N, Maenpaa J, Selle F, Sehouli J, Lorusso D, Guerra Alia EM, Reinthaller A, Nagao S, Lefeuvre-Plesse C, Canzler U, Scambia G, Lortholary A, Marme F, Combe P, de Gregorio N, Rodrigues M, Buderath P, Dubot C, Burges A, You B, Pujade-Lauraine E, Harter P; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428. doi: 10.1056/NEJMoa1911361.
- Bryant HE, Schultz N, Thomas HD, Parker KM, Flower D, Lopez E, Kyle S, Meuth M, Curtin NJ, Helleday T. Specific killing of BRCA2-deficient tumours with inhibitors of poly(ADP-ribose) polymerase. Nature. 2005 Apr 14;434(7035):913-7. doi: 10.1038/nature03443. Erratum In: Nature. 2007 May 17;447(7142):346.
- da Cunha Colombo Bonadio RR, Fogace RN, Miranda VC, Diz MDPE. Homologous recombination deficiency in ovarian cancer: a review of its epidemiology and management. Clinics (Sao Paulo). 2018 Aug 20;73(suppl 1):e450s. doi: 10.6061/clinics/2018/e450s.
- Oldenburg J, Aparicio J, Beyer J, Cohn-Cedermark G, Cullen M, Gilligan T, De Giorgi U, De Santis M, de Wit R, Fossa SD, Germa-Lluch JR, Gillessen S, Haugnes HS, Honecker F, Horwich A, Lorch A, Ondrus D, Rosti G, Stephenson AJ, Tandstad T. Personalizing, not patronizing: the case for patient autonomy by unbiased presentation of management options in stage I testicular cancer. Ann Oncol. 2015 May;26(5):833-838. doi: 10.1093/annonc/mdu514. Epub 2014 Nov 6.
- Moore K, Colombo N, Scambia G, Kim BG, Oaknin A, Friedlander M, Lisyanskaya A, Floquet A, Leary A, Sonke GS, Gourley C, Banerjee S, Oza A, Gonzalez-Martin A, Aghajanian C, Bradley W, Mathews C, Liu J, Lowe ES, Bloomfield R, DiSilvestro P. Maintenance Olaparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 27;379(26):2495-2505. doi: 10.1056/NEJMoa1810858. Epub 2018 Oct 21.
- Lorusso D, Mouret-Reynier MA, Harter P, Cropet C, Caballero C, Wolfrum-Ristau P, Satoh T, Vergote I, Parma G, Nottrup TJ, Lebreton C, Fasching PA, Pisano C, Manso L, Bourgeois H, Runnebaum I, Zamagni C, Hardy-Bessard AC, Schnelzer A, Fabbro M, Schmalfeldt B, Berton D, Belau A, Lotz JP, Gropp-Meier M, Gladieff L, Luck HJ, Abadie-Lacourtoisie S, Pujade-Lauraine E, Ray-Coquard I. Updated progression-free survival and final overall survival with maintenance olaparib plus bevacizumab according to clinical risk in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer in the phase III PAOLA-1/ENGOT-ov25 trial. Int J Gynecol Cancer. 2024 Apr 1;34(4):550-558. doi: 10.1136/ijgc-2023-004995.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
7. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2024-218-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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