高齢者における 2 つのデジタル動力計の有効性と信頼性に関する研究 (SOVARDDIOP)
調査の概要
詳細な説明
デザイン: これは、6 か月間の横断的、ランダム化された単一施設研究です。 この研究は、横断研究のための STROBE ガイドラインと CONSORT 2024 に従って行われます。 主な目的は、地域在住の高齢者の握力と筋疲労性を測定する際のデバイス 1 およびデバイス 2 の有効性と信頼性を評価することです。
それは 2 段階で実行されます。最初の瞬間では基準と観察者間の妥当性が評価され、次の瞬間では観察者内の妥当性が評価されます。 参加者は、6 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられ、デバイス (デバイス 1、デバイス 2、または Jamar) のさまざまな順序に従います。
人口: 地域に住む60歳以上の男女の高齢者。
手順: 研究者は、各参加者を最初の評価日に予定します。 乱数のテーブルを使用して、アームの 1 つが割り当てられます。 すべての参加者は事前に書面によるインフォームドコンセントを読み、署名し、同意しています。 面接が実施され、年齢、性別、投薬内容が収集されます。人体測定および機能評価が実行されます。 機能テストには、Jamar、デバイス 1、およびデバイス 2 を使用した 30 秒のスクワット テストと握力テストが含まれます。各デバイスで 3 回繰り返し実行され、繰り返しの間には 30 秒、デバイス間の間隔は 3 ～ 5 分になります。 20 分後、観察者間検証のためにデバイス上でテストが再度繰り返されます。 5 ～ 10 日後、テスター 1 は同じ努力でグリップ テストを繰り返し、観察者内の信頼性を評価します。
サンプルサイズ: Jamar と比較して握力強化デバイスを検証する同様の研究では、優れた相関関係 (ICC > 0.90) が示されました。 推定 ICC が 0.90 ± 0.05、アルファリスクが 5% であるため、トレーニング研究には 348 人の参加者が必要です。
変数: 社会人口統計学 (年齢、性別、利き手、薬剤の種類の数)、人体測定学 (身長、体重、BMI および SMI)、筋力と疲労度 (30 秒の総反復回数、最大握力 (HGS)、疲労抵抗力 (FR) ）とグリップワーク（GW））とデバイスの好み。
統計分析: 最大筋力と疲労しやすさは、平均値、標準偏差、統計検定によって分析されます。 デバイス間の一致性は、Kappa 係数と Bland-Altman 一致指数を使用して評価されます。 ROC 曲線は感度と特異度を決定するために使用され、データは性別ごとに分析されます。 p < 0.05 の場合、結果は統計的に有意であるとみなされ、分析には IBM SPSS Statistics v28.0 が使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Salamanca
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Salamanca、Salamanca、スペイン、37007
- University of Salamanca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 地域に住む60歳以上の男女の高齢者。
除外基準:
- 研究者の指示が理解できない人、または明らかに認知症が進行している状態の人。
- 2 本の上肢のうちの 1 つを切断している人、または何らかの理由で手で物をつかむことができない人。
- 測定前の1週間に片方の手の痛みを経験した方。
- 何らかの病気により、最大抵抗運動を妨げたり、禁忌したりしている人。
- 研究チームが結果に影響を与える可能性があると判断したその他の原因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デバイス 1、デバイス 2、および Jamar®
これは検証研究であるため、両方の基準、観察者間および観察者内の検証が実行されます。
最初は、各デバイスで 3 回の繰り返しが実行され、デバイス間で 3 ～ 5 分の休憩が残ります。
20〜30分後、同じプロセスが繰り返されますが、別の研究者が命令を出します（観察者間の信頼性）。
数日後、最初の調査者に対して同じプロセスが繰り返されます (観察者内の信頼性)。
誰も治療を受けられません。
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これは横断的な検証研究であるため、介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2. ハンドグリップテスト
時間枠：2週間
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ハンドヘルドダイナモメーターを使用した手の握力の測定。
値は 3 つのデバイスすべてで記録されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：2週間
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個人の体重とサイズを関連付ける数学的な比率です。BMI = 体重 / 身長 ^2
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2週間
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4. 付属肢骨格筋量指数 (SMI)
時間枠：2週間
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個々の SMI の筋肉量とサイズを関連付ける数学的な比率 = 外肢筋量 / 身長 ^2
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2週間
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30秒椅子立ちテスト(30sCS)
時間枠：2週間
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30秒間に椅子の上で最大回数のスクワットを行う回数を計測するテスト。
スクワットの回数が多ければ多いほど、機能的には良くなります。
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2週間
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耐疲労性(FR)
時間枠：2週間
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記録された最大握力の 50% を失うまでにかかる時間。
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2週間
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グリップワーク(GW)
時間枠：2週間
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最大グリップ力に疲労強度を乗じた値。
ワット単位で測定されます。
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2週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Luis Polo-Ferrero, PhD、University of Salamanca
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。