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Studio della validità e dell'affidabilità di due dinamometri digitali negli anziani (SOVARDDIOP)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Luis Polo Ferrero, University of Salamanca
È uno studio trasversale, randomizzato e monocentrico della durata di 6 mesi. Lo studio seguirà le linee guida STROBE per gli studi trasversali e CONSORT 2024. L'obiettivo principale è valutare la validità e l'affidabilità di due dispositivi nel misurare la forza di presa e l'affaticamento muscolare negli anziani residenti in comunità. Lo studio includerà anziani residenti in comunità di entrambi i sessi di età superiore ai 60 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DISEGNO: È uno studio trasversale, randomizzato e monocentrico della durata di 6 mesi. Lo studio seguirà le linee guida STROBE per gli studi trasversali e CONSORT 2024. L'obiettivo principale è valutare la validità e l'affidabilità dei dispositivi Dispositivo 1 e Dispositivo 2 nel misurare la forza di presa e l'affaticamento muscolare negli anziani che vivono in comunità.

Verrà svolto in due fasi: in un primo momento verrà valutata la validità del criterio e interosservatore e in un secondo momento la validità intraosservatore. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 6 bracci per seguire i diversi ordini dei dispositivi (Dispositivo 1, Dispositivo 2 o Jamar).

Popolazione: anziani residenti in comunità di entrambi i sessi di età superiore ai 60 anni.

Procedure: gli investigatori pianificheranno ciascun partecipante per il giorno di valutazione iniziale. Utilizzando una tabella di numeri casuali, verrà assegnato loro uno dei bracci. Tutti i partecipanti hanno precedentemente letto, firmato e dato il proprio consenso informato scritto. Verrà condotta un'intervista in cui verranno raccolti età, sesso e farmaci; verrà effettuata una valutazione antropometrica e funzionale. I test funzionali includono il test dello squat di 30 secondi e i test di forza di presa utilizzando Jamar, Dispositivo 1 e Dispositivo 2. Verranno eseguite tre ripetizioni con ciascun dispositivo, consentendo 30 secondi tra le ripetizioni e da 3 a 5 minuti tra i dispositivi. Dopo 20 minuti il ​​test verrà ripetuto nuovamente sui dispositivi per la validazione interosservatore. Da 5 a 10 giorni dopo, il tester 1 ripeterà il test di presa con lo stesso sforzo per valutare l'affidabilità intraosservatore.

Dimensione del campione: studi simili che hanno validato dispositivi per la forza di presa rispetto al Jamar hanno mostrato un'eccellente correlazione (ICC> 0,90). Con un ICC stimato di 0,90 ± 0,05 e un rischio alfa del 5%, per lo studio di formazione sono necessari 348 partecipanti.

Variabili: sociodemografiche (età, sesso, dominanza delle mani, numero di tipi di farmaci), antropometriche (altezza, peso, BMI e SMI), forza e affaticabilità (numero totale di ripetizioni in 30sCS, forza di presa massima (HGS), resistenza alla fatica (FR ) e lavoro di presa (GW)) e preferenza del dispositivo.

Analisi statistica: la resistenza massima e l'affaticamento saranno analizzate mediante medie, deviazioni standard e test statistici. La concordanza tra i dispositivi sarà valutata utilizzando il coefficiente Kappa e l'indice di concordanza Bland-Altman. Le curve ROC verranno utilizzate per determinare la sensibilità e la specificità e i dati verranno analizzati per genere. I risultati saranno considerati statisticamente significativi se p < 0,05 e per l'analisi verrà utilizzato IBM SPSS Statistics v28.0.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

413

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spagna, 37007
        • University of Salamanca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Anziani residenti in comunità di entrambi i sessi di età superiore ai 60 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Anziani residenti in comunità di entrambi i sessi di età superiore ai 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non comprendono gli ordini impartiti loro dal ricercatore o presentano un evidente stato avanzato di demenza.
  • Coloro che hanno amputazione di uno dei due arti superiori o che per qualsiasi motivo non possono eseguire la presa manuale.
  • Coloro che hanno avuto un episodio di dolore ad una mano durante la settimana precedente la misurazione.
  • Coloro che, a causa di qualsiasi malattia, impediscono o controindicano esercizi di massima resistenza.
  • Qualsiasi altra causa valutata dal gruppo di ricerca che potrebbe influenzare i risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dispositivo 1, Dispositivo 2 e Jamar®
Poiché si tratta di uno studio di validazione, verranno eseguite sia la validazione dei criteri, sia quella inter-osservatore che intra-osservatore. Inizialmente verranno eseguite tre ripetizioni con ciascun dispositivo, lasciando dai 3 ai 5 minuti di riposo tra i dispositivi. 20-30 minuti dopo, lo stesso processo verrà ripetuto ma con un altro ricercatore che darà gli ordini (affidabilità tra osservatori). Pochi giorni dopo lo stesso processo viene ripetuto con il primo investigatore (affidabilità intra-osservatore). Nessuna persona riceverà alcun trattamento.
Test diagnostico: Validazione e affidabilità
Poiché si tratta di uno studio di validazione trasversale, non è previsto alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2. Prova di presa della mano
Lasso di tempo: 2 settimane
Misurazione della forza di presa della mano utilizzando un dinamometro portatile. I valori devono essere registrati con tutti e tre i dispositivi.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 2 settimane
È un rapporto matematico che associa la massa e la dimensione di un individuo BMI = peso/altezza^2
2 settimane
4. Indice di massa del muscolo scheletrico appendicolare (SMI)
Lasso di tempo: 2 settimane
È un rapporto matematico che associa la massa muscolare e la dimensione di un individuo SMI = massa muscolare appendicolare/altezza^2
2 settimane
Test in piedi su sedia da 30 secondi (30sCS)
Lasso di tempo: 2 settimane
Test che misura il numero di volte in cui esegui il numero massimo di squat su una sedia in 30 secondi. Più squat sono, migliore è la funzionalità.
2 settimane
Resistenza alla fatica (FR)
Lasso di tempo: 2 settimane
Tempo impiegato per perdere il 50% della forza di presa massima registrata.
2 settimane
Lavoro di presa (GW)
Lasso di tempo: 2 settimane
Valore risultante dalla moltiplicazione della forza di presa massima per la resistenza a fatica di 0,75. Si misura in watt.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Salamanca

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Polo-Ferrero, PhD, University of Salamanca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USalamancaValidityDinamometers

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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