Badanie ważności i niezawodności dwóch dynamometrów cyfrowych u osób starszych (SOVARDDIOP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: Jest to badanie przekrojowe, randomizowane, jednoośrodkowe, trwające 6 miesięcy. Badanie będzie realizowane zgodnie z wytycznymi STROBE dotyczącymi badań przekrojowych oraz CONSORT 2024. Głównym celem jest ocena ważności i niezawodności urządzeń Device 1 i Device 2 w pomiarze siły chwytu i męczliwości mięśni u starszych osób dorosłych zamieszkujących społeczności.
Będzie ono realizowane w dwóch etapach: w pierwszym momencie oceniana będzie trafność kryterialna i międzyobserwacyjna, a w drugim momencie trafność wewnątrzobserwacyjna. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z 6 ramion, zgodnie z inną kolejnością urządzeń (Urządzenie 1, Urządzenie 2 lub Jamar).
Populacja: osoby starsze obojga płci zamieszkujące społeczności, w wieku powyżej 60 lat.
Procedury: Badacze wyznaczą każdemu uczestnikowi dzień oceny wstępnej. Korzystając z tabeli liczb losowych, zostanie im przypisane jedno z ramion. Wszyscy uczestnicy wcześniej przeczytali, podpisali i wyrazili pisemną świadomą zgodę. Zostanie przeprowadzony wywiad, podczas którego zostanie zebrany wiek, płeć i przyjmowane leki; zostanie przeprowadzona ocena antropometryczna i funkcjonalna. Testy funkcjonalne obejmują 30-sekundowy test przysiadu i testy siły chwytu przy użyciu Jamara, urządzenia 1 i urządzenia 2. Z każdym urządzeniem zostaną wykonane trzy powtórzenia, pozostawiając 30 sekund pomiędzy powtórzeniami i 3 do 5 minut pomiędzy urządzeniami. Po 20 minutach test zostanie powtórzony ponownie na urządzeniach w celu sprawdzenia przez obserwatorów. 5–10 dni później tester 1 powtórzy test przyczepności z takim samym wysiłkiem, aby ocenić wiarygodność wewnątrz obserwatora.
Wielkość próby: Podobne badania potwierdzające skuteczność urządzeń do pomiaru siły chwytu w porównaniu z Jamarem wykazały doskonałą korelację (ICC > 0,90). Przy szacowanym współczynniku ICC wynoszącym 0,90 ± 0,05 i ryzyku alfa wynoszącym 5%, w badaniu szkoleniowym potrzeba 348 uczestników.
Zmienne: socjodemograficzne (wiek, płeć, dominacja dłoni, liczba rodzajów leków), antropometryczne (wzrost, masa ciała, BMI i SMI), siła i męczliwość (całkowita liczba powtórzeń w 30sCS, maksymalna siła chwytu (HGS), odporność na zmęczenie (FR ) i praca chwytu (GW)) oraz preferencje urządzenia.
Analiza statystyczna: Maksymalna siła i męczliwość będą analizowane za pomocą średnich, odchyleń standardowych i testów statystycznych. Zgodność pomiędzy urządzeniami będzie oceniana za pomocą współczynnika Kappa i wskaźnika zgodności Blanda-Altmana. Krzywe ROC zostaną wykorzystane do określenia czułości i swoistości, a dane zostaną przeanalizowane według płci. Wyniki zostaną uznane za istotne statystycznie, jeśli p < 0,05, a do analizy zostanie użyty program IBM SPSS Statistics v28.0.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Hiszpania, 37007
- University of Salamanca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby starsze obojga płci zamieszkujące społeczności, w wieku powyżej 60 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Ci, którzy nie rozumieją poleceń wydawanych im przez badacza lub mają ewidentnie zaawansowany stan demencji.
- Osoby, które mają amputację jednej z dwóch kończyn górnych lub które z jakiegokolwiek powodu nie mogą wykonywać chwytania ręcznego.
- Osoby, u których w tygodniu poprzedzającym pomiar wystąpił epizod bólu jednej ręki.
- Ci, którzy ze względu na jakąkolwiek chorobę uniemożliwiają lub są przeciwwskazaniem do wykonywania ćwiczeń z maksymalnym oporem.
- Jakakolwiek inna przyczyna, którą zespół badawczy ocenia, a która może mieć wpływ na wyniki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Urządzenie 1, Urządzenie 2 i Jamar®
Ponieważ jest to badanie walidacyjne, przeprowadzona zostanie zarówno walidacja kryterialna, między obserwatorami, jak i wewnątrz obserwatorów.
Początkowo dla każdego urządzenia zostaną wykonane trzy powtórzenia, pozostawiając między urządzeniami od 3 do 5 minut odpoczynku.
20-30 minut później ten sam proces zostanie powtórzony, ale z poleceniem innego badacza (rzetelność między obserwatorami).
Kilka dni później ten sam proces powtarza się z pierwszym badaczem (wiarygodność wewnątrz obserwatora).
Żadna osoba nie zostanie poddana żadnemu leczeniu.
|
Ponieważ jest to przekrojowe badanie walidacyjne, nie ma tu żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2. Test uścisku dłoni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pomiar siły uścisku dłoni za pomocą ręcznego dynamometru.
Wartości rejestruje się na wszystkich trzech urządzeniach.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
To współczynnik matematyczny, który wiąże masę i rozmiar indywidualnego BMI = waga / wzrost ^2
|
2 tygodnie
|
|
4. Wskaźnik masy mięśni szkieletowych kończyn (SMI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
To matematyczny współczynnik łączący masę mięśniową z rozmiarem pojedynczego SMI = masa mięśniowa/wzrost ^2
|
2 tygodnie
|
|
30-sekundowy test stania na krześle (30sCS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Test mierzący, ile razy wykonasz maksymalną liczbę przysiadów na krześle w ciągu 30 sekund.
Im więcej przysiadów tym lepiej funkcjonalnie.
|
2 tygodnie
|
|
Odporność na zmęczenie (FR)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czas potrzebny do utraty 50% maksymalnej zarejestrowanej siły chwytu.
|
2 tygodnie
|
|
Praca chwytu (GW)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wartość wynikająca z pomnożenia maksymalnej siły chwytu przez wytrzymałość zmęczeniową przez 0,75.
Jest mierzona w watach.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luis Polo-Ferrero, PhD, University of Salamanca
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USalamancaValidityDinamometers
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .