Исследование достоверности и надежности двух цифровых динамометров у пожилых людей (SOVARDDIOP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: Это перекрестное рандомизированное одноцентровое исследование продолжительностью 6 месяцев. Исследование будет следовать рекомендациям STROBE для перекрестных исследований и CONSORT 2024. Основная цель — оценить достоверность и надежность устройств «Устройство 1» и «Устройство 2» при измерении силы хвата и мышечной утомляемости у пожилых людей, проживающих в общественных местах.
Это будет осуществляться в два этапа: на первом этапе будут оцениваться критерий и валидность между наблюдателями, а на втором этапе - валидность внутри наблюдателя. Участники будут случайным образом распределены по одному из 6 устройств, чтобы следовать разным порядкам устройств (Устройство 1, Устройство 2 или Jamar).
Население: проживающие в общинах пожилые люди обоего пола старше 60 лет.
Процедуры: Исследователи назначат каждому участнику день первоначальной оценки. Используя таблицу случайных чисел, им будет присвоено одно из плеч. Все участники предварительно прочитали, подписали и дали свое письменное информированное согласие. Будет проведено собеседование, в ходе которого будут собраны данные о возрасте, поле и приеме лекарств; будет проведена антропометрическая и функциональная оценка. Функциональные тесты включают 30-секундный тест на приседания и тесты на силу хвата с использованием Jamar, устройства 1 и устройства 2. С каждым устройством будет выполняться три повторения, с интервалом 30 секунд между повторениями и от 3 до 5 минут между устройствами. Через 20 минут тест будет повторен снова на устройствах для проверки между наблюдателями. Через 5–10 дней тестировщик 1 повторит тест на захват с теми же усилиями, чтобы оценить надежность внутри наблюдателя.
Размер выборки: аналогичные исследования, в которых сравнивались устройства для определения силы хвата с Jamar, показали отличную корреляцию (ICC > 0,90). При расчетном ICC 0,90 ± 0,05 и альфа-риске 5% для обучающего исследования необходимо 348 участников.
Переменные: социодемографические (возраст, пол, доминирование руки, количество типов лекарств), антропометрические (рост, вес, ИМТ и SMI), сила и утомляемость (общее количество повторений в 30 с CS, максимальная сила хвата (HGS), устойчивость к утомлению (FR). ) и работу хвата (GW)) и предпочтения устройства.
Статистический анализ: максимальная сила и утомляемость будут анализироваться с помощью средних значений, стандартных отклонений и статистических тестов. Согласование между устройствами будет оцениваться с использованием коэффициента Каппа и индекса соответствия Бланда-Альтмана. Кривые ROC будут использоваться для определения чувствительности и специфичности, а данные будут анализироваться по полу. Результаты будут считаться статистически значимыми, если p < 0,05, и для анализа будет использоваться IBM SPSS Статистика v28.0.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Испания, 37007
- University of Salamanca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди обоего пола старше 60 лет, проживающие в сообществе.
Критерии исключения:
- Те, кто не понимает приказов, данных им исследователем, или имеют явно выраженную степень слабоумия.
- Людям, у которых ампутирована одна из двух верхних конечностей или которые по каким-либо причинам не могут выполнять ручной захват.
- Те, у кого в течение недели перед измерением возникал приступ боли в одной из рук.
- Те, кто по каким-либо заболеваниям не допускает или противопоказан упражнения с максимальной отягощенностью.
- Любая другая причина, которую оценивает исследовательская группа и которая может повлиять на результаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Устройство 1, Устройство 2 и Jamar®
Поскольку это исследование по валидации, будет проводиться как критериальная, так и межэкспериментальная и внутриэкспериментальная валидация.
Первоначально с каждым устройством будет выполняться три повторения, оставляя между устройствами от 3 до 5 минут отдыха.
Через 20–30 минут тот же процесс будет повторен, но приказы будет отдавать другой исследователь (межисследовательская надежность).
Через несколько дней тот же процесс повторяется с первым исследователем (достоверность внутри наблюдателя).
Ни один человек не получит никакого лечения.
|
Поскольку это перекрестное проверочное исследование, вмешательство не требуется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2. Тест на захват руки
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерение силы хвата руки с помощью ручного динамометра.
Значения должны записываться всеми тремя устройствами.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 2 недели
|
Это математическое соотношение, связывающее массу и размер индивидуального ИМТ = вес/рост^2.
|
2 недели
|
|
4. Индекс массы аппендикулярных скелетных мышц (SMI)
Временное ограничение: 2 недели
|
Это математическое соотношение, связывающее мышечную массу и размер индивидуального SMI = масса аппендикулярных мышц / рост ^2.
|
2 недели
|
|
30-секундный тест на стойке на стуле (30sCS)
Временное ограничение: 2 недели
|
Тест, измеряющий количество раз, когда вы выполняете максимальное количество приседаний на стуле за 30 секунд.
Чем больше приседаний, тем лучше функционально.
|
2 недели
|
|
Усталостная устойчивость (FR)
Временное ограничение: 2 недели
|
Время, необходимое для потери 50 % от максимальной зафиксированной силы хвата.
|
2 недели
|
|
Работа с хватом (GW)
Временное ограничение: 2 недели
|
Значение получается в результате умножения максимальной силы захвата на усталостную прочность на 0,75.
Она измеряется в ваттах.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luis Polo-Ferrero, PhD, University of Salamanca
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USalamancaValidityDinamometers
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .