Étude de la validité et de la fiabilité de deux dynamomètres numériques chez les personnes âgées (SOVARDDIOP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : Il s'agit d'une étude transversale, randomisée et monocentrique d'une durée de 6 mois. L'étude suivra les directives STROBE pour les études transversales et CONSORT 2024. L'objectif principal est d'évaluer la validité et la fiabilité des appareils Device 1 et Device 2 pour mesurer la force de préhension et la fatigabilité musculaire chez les personnes âgées vivant dans la communauté.
Elle se déroulera en deux étapes : Dans un premier instant le critère et la validité interobservateur seront évalués et dans un second instant la validité intra-observateur. Les participants seront assignés au hasard à l'un des 6 bras pour suivre différents ordres des appareils (Appareil 1, Appareil 2 ou Jamar).
Population : personnes âgées des deux sexes de plus de 60 ans vivant dans la communauté.
Procédures : Les enquêteurs programmeront chaque participant pour la journée d'évaluation initiale. À l’aide d’un tableau de nombres aléatoires, l’un des bras leur sera attribué. Tous les participants ont préalablement lu, signé et donné leur consentement éclairé écrit. Un entretien sera mené au cours duquel l'âge, le sexe et les médicaments seront collectés ; une évaluation anthropométrique et fonctionnelle sera réalisée. Les tests fonctionnels comprennent le test de squat de 30 secondes et les tests de force de préhension utilisant le Jamar, l'appareil 1 et l'appareil 2. Trois répétitions seront effectuées avec chaque appareil, en laissant 30 secondes entre les répétitions et 3 à 5 minutes entre les appareils. Après 20 minutes, le test sera répété à nouveau sur les appareils pour validation inter-observateur. 5 à 10 jours plus tard, le testeur 1 répétera le test d'adhérence avec le même effort pour évaluer la fiabilité intra-observateur.
Taille de l'échantillon : Des études similaires validant les dispositifs de force de préhension par rapport au Jamar ont montré une excellente corrélation (ICC > 0,90). Avec un ICC estimé de 0,90 ± 0,05 et un risque alpha de 5 %, 348 participants sont requis pour l'étude de formation.
Variables : Sociodémographiques (âge, sexe, dominance de la main, nombre de types de médicaments), anthropométriques (taille, poids, IMC et SMI), force et fatigabilité (nombre total de répétitions en 30 sCS, force de préhension maximale (HGS), résistance à la fatigue (FR ) et travail de préhension (GW)) et préférence de l'appareil.
Analyse statistique : La force maximale et la fatigabilité seront analysées au moyen de moyennes, d'écarts types et de tests statistiques. La concordance entre les appareils sera évaluée à l'aide du coefficient Kappa et de l'indice de concordance de Bland-Altman. Les courbes ROC seront utilisées pour déterminer la sensibilité et la spécificité, et les données seront analysées par sexe. Les résultats seront considérés comme statistiquement significatifs si p <0,05, et IBM SPSS Statistics v28.0 sera utilisé pour l'analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, Espagne, 37007
- University of Salamanca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Personnes âgées des deux sexes vivant dans la communauté et âgées de plus de 60 ans.
Critères d'exclusion :
- Ceux qui ne comprennent pas les ordres qui leur sont donnés par le chercheur ou qui présentent un état de démence avancé évident.
- Les personnes qui subissent une amputation de l’un des deux membres supérieurs ou qui ne peuvent pas effectuer de préhension manuelle pour quelque raison que ce soit.
- Ceux qui ont eu un épisode de douleur dans une des mains au cours de la semaine précédant la mesure.
- Ceux qui, en raison d’une maladie, empêchent ou contre-indiquent les exercices de résistance maximale.
- Toute autre cause évaluée par l’équipe de recherche et susceptible d’affecter les résultats.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Appareil 1, appareil 2 et Jamar®
Comme il s'agit d'une étude de validation, une validation critère, inter-observateur et intra-observateur sera effectuée.
Dans un premier temps, trois répétitions seront effectuées avec chaque appareil, en laissant entre 3 et 5 minutes de repos entre les appareils.
20 à 30 minutes plus tard, le même processus sera répété mais avec un autre chercheur donnant les ordres (fiabilité interobservateur).
Quelques jours plus tard, le même processus est répété avec le premier enquêteur (fiabilité intra-observateur).
Personne ne recevra de traitement.
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Comme il s'agit d'une étude de validation transversale, il n'y a pas d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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2. Test de préhension
Délai: 2 semaines
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Mesure de la force de préhension de la main à l'aide d'un dynamomètre portatif.
Les valeurs doivent être enregistrées avec les trois appareils.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 2 semaines
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Est un rapport mathématique qui associe la masse et la taille d'un individu. IMC = poids/taille ^2
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2 semaines
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4. Indice de masse musculaire squelettique appendiculaire (SMI)
Délai: 2 semaines
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Est un rapport mathématique qui associe la masse musculaire et la taille d'un individu SMI = masse musculaire appendiculaire / taille ^2
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2 semaines
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Test de support de chaise de 30 secondes (30 sCS)
Délai: 2 semaines
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Test qui mesure le nombre de fois que vous effectuez le nombre maximum de squats sur une chaise en 30 secondes.
Plus il y a de squats, mieux c'est fonctionnel.
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2 semaines
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Résistance à la fatigue (FR)
Délai: 2 semaines
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Temps nécessaire pour perdre 50 % de la force de préhension maximale enregistrée.
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2 semaines
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Travail de préhension (GW)
Délai: 2 semaines
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Valeur résultant de la multiplication de la force de préhension maximale par la résistance à la fatigue par 0,75.
Elle se mesure en watts.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Polo-Ferrero, PhD, University of Salamanca
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USalamancaValidityDinamometers
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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