Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af gyldigheden og pålideligheden af ​​to digitale dynamometre hos ældre mennesker (SOVARDDIOP)

10. december 2025 opdateret af: Luis Polo Ferrero, University of Salamanca
Det er et tværsnits-, randomiseret og enkeltcenterstudie med en varighed på 6 måneder. Undersøgelsen vil følge STROBEs retningslinjer for tværsnitsstudier og CONSORT 2024. Hovedformålet er at evaluere validiteten og pålideligheden af ​​to enheder til måling af grebsstyrke og muskeltræthed hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet. Undersøgelsen vil omfatte ældre voksne, der bor i lokalsamfundet af begge køn over 60 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Design: Det er et tværsnits-, randomiseret og enkeltcenterstudie med en varighed på 6 måneder. Undersøgelsen vil følge STROBEs retningslinjer for tværsnitsstudier og CONSORT 2024. Hovedformålet er at evaluere validiteten og pålideligheden af ​​Device 1 og Device 2 enhederne til at måle grebsstyrke og muskeltræthed hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet.

Det vil blive udført i to trin: I et første øjeblik vil kriteriet og interobservatørvaliditeten blive vurderet og i et andet øjeblik intraobservatørens validitet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 6 arme for at følge forskellige rækkefølger af enhederne (Enhed 1, Enhed 2 eller Jamar).

Befolkning: Samfundsboende ældre voksne af begge køn over 60 år.

Procedurer: Efterforskerne planlægger hver deltager til den indledende vurderingsdag. Ved at bruge en tabel med tilfældige tal vil de blive tildelt en af ​​armene. Alle deltagere har tidligere læst, underskrevet og givet deres skriftlige informerede samtykke. Der vil blive gennemført en samtale, hvor alder, køn og medicin vil blive indsamlet; der vil blive udført en antropometrisk og funktionel vurdering. De funktionelle tests inkluderer 30 sekunders squat-test og grebsstyrketest ved hjælp af Jamar, Device 1 og Device 2. Tre gentagelser vil blive udført med hver enhed, hvilket giver 30 sekunder mellem gentagelserne og 3 til 5 minutter mellem enhederne. Efter 20 minutter vil testen blive gentaget igen på enhederne for interobservatørvalidering. 5 til 10 dage senere vil tester 1 gentage grebstesten med samme indsats for at vurdere intraobservatørens pålidelighed.

Prøvestørrelse: Lignende undersøgelser, der validerede enheder med grebsstyrke sammenlignet med Jamar, viste en fremragende korrelation (ICC > 0,90). Med en estimeret ICC på 0,90 ± 0,05 og en alfa-risiko på 5 % kræves der 348 deltagere til træningsstudiet.

Variabler: Sociodemografiske (alder, køn, hånddominans, antal medicintyper), antropometriske (højde, vægt, BMI og SMI), styrke og træthed (samlet antal gentagelser i 30sCS, maksimal grebsstyrke (HGS), træthedsmodstand (FR) ) og grebsarbejde (GW)) og enhedspræference.

Statistisk analyse: Maksimal styrke og træthed vil blive analyseret ved hjælp af midler, standardafvigelser og statistiske test. Overensstemmelse mellem enheder vil blive vurderet ved hjælp af Kappa-koefficienten og Bland-Altman-konkordansindekset. ROC-kurver vil blive brugt til at bestemme sensitivitet og specificitet, og data vil blive analyseret efter køn. Resultater vil blive betragtet som statistisk signifikante, hvis p < 0,05, og IBM SPSS Statistics v28.0 vil blive brugt til analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

413

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
        • University of Salamanca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsboende ældre voksne af begge køn over 60 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samfundsboende ældre voksne af begge køn over 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der ikke forstår de ordrer, som forskeren har givet dem eller præsenterer en tydelig fremskreden tilstand af demens.
  • De mennesker, der har amputeret en af ​​de to øvre lemmer, eller som af en eller anden grund ikke kan udføre manuel greb.
  • Dem, der har haft en episode med smerter i en af ​​hænderne i ugen forud for målingen.
  • Dem, der på grund af enhver sygdom forhindrer eller kontraindikerer maksimal modstandsøvelser.
  • Enhver anden årsag, som forskerholdet vurderer, og som kan påvirke resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enhed 1, Enhed 2 og Jamar®
Da der er tale om en valideringsundersøgelse, vil både kriterium, inter-observatør og intra-observatør validering blive udført. Indledningsvis udføres tre gentagelser med hver enhed, hvilket giver mellem 3 og 5 minutters hvile mellem enhederne. 20-30 minutter senere vil den samme proces blive gentaget, men med en anden forsker, der giver ordrerne (interobservatør-pålidelighed). Et par dage senere gentages den samme proces med den første investigator (intra-observatør reliabilitet). Ingen person vil modtage nogen behandling.
Da dette er et tværsnitsvalideringsstudie, er der ingen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2. Håndgrebstest
Tidsramme: 2 uger
Måling af håndgrebsstyrke ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Værdier skal registreres med alle tre enheder.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 2 uger
Er et matematisk forhold, der forbinder massen og størrelsen af ​​et individuelt BMI = vægt/højde ^2
2 uger
4. Appendikulært skelet muskelmasseindeks (SMI)
Tidsramme: 2 uger
Er et matematisk forhold, der forbinder muskelmassen og størrelsen af ​​en individuel SMI = appendikulær muskelmasse / højde ^2
2 uger
30 sekunders test af stolestander (30sCS)
Tidsramme: 2 uger
Test, der måler det antal gange, du udfører det maksimale antal squats på en stol på 30 sekunder. Jo flere squats jo bedre funktionelt.
2 uger
Træthedsmodstand (FR)
Tidsramme: 2 uger
Tid det tager at miste 50 % af den maksimalt registrerede grebstyrke.
2 uger
Grib arbejde (GW)
Tidsramme: 2 uger
Værdi, der fremkommer ved at gange den maksimale gribekraft med udmattelsesstyrken med 0,75. Det måles i watt.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Polo-Ferrero, PhD, University of Salamanca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2024

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Validering og pålidelighed

Abonner