- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06623019
Undersøgelse af gyldigheden og pålideligheden af to digitale dynamometre hos ældre mennesker (SOVARDDIOP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Det er et tværsnits-, randomiseret og enkeltcenterstudie med en varighed på 6 måneder. Undersøgelsen vil følge STROBEs retningslinjer for tværsnitsstudier og CONSORT 2024. Hovedformålet er at evaluere validiteten og pålideligheden af Device 1 og Device 2 enhederne til at måle grebsstyrke og muskeltræthed hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet.
Det vil blive udført i to trin: I et første øjeblik vil kriteriet og interobservatørvaliditeten blive vurderet og i et andet øjeblik intraobservatørens validitet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de 6 arme for at følge forskellige rækkefølger af enhederne (Enhed 1, Enhed 2 eller Jamar).
Befolkning: Samfundsboende ældre voksne af begge køn over 60 år.
Procedurer: Efterforskerne planlægger hver deltager til den indledende vurderingsdag. Ved at bruge en tabel med tilfældige tal vil de blive tildelt en af armene. Alle deltagere har tidligere læst, underskrevet og givet deres skriftlige informerede samtykke. Der vil blive gennemført en samtale, hvor alder, køn og medicin vil blive indsamlet; der vil blive udført en antropometrisk og funktionel vurdering. De funktionelle tests inkluderer 30 sekunders squat-test og grebsstyrketest ved hjælp af Jamar, Device 1 og Device 2. Tre gentagelser vil blive udført med hver enhed, hvilket giver 30 sekunder mellem gentagelserne og 3 til 5 minutter mellem enhederne. Efter 20 minutter vil testen blive gentaget igen på enhederne for interobservatørvalidering. 5 til 10 dage senere vil tester 1 gentage grebstesten med samme indsats for at vurdere intraobservatørens pålidelighed.
Prøvestørrelse: Lignende undersøgelser, der validerede enheder med grebsstyrke sammenlignet med Jamar, viste en fremragende korrelation (ICC > 0,90). Med en estimeret ICC på 0,90 ± 0,05 og en alfa-risiko på 5 % kræves der 348 deltagere til træningsstudiet.
Variabler: Sociodemografiske (alder, køn, hånddominans, antal medicintyper), antropometriske (højde, vægt, BMI og SMI), styrke og træthed (samlet antal gentagelser i 30sCS, maksimal grebsstyrke (HGS), træthedsmodstand (FR) ) og grebsarbejde (GW)) og enhedspræference.
Statistisk analyse: Maksimal styrke og træthed vil blive analyseret ved hjælp af midler, standardafvigelser og statistiske test. Overensstemmelse mellem enheder vil blive vurderet ved hjælp af Kappa-koefficienten og Bland-Altman-konkordansindekset. ROC-kurver vil blive brugt til at bestemme sensitivitet og specificitet, og data vil blive analyseret efter køn. Resultater vil blive betragtet som statistisk signifikante, hvis p < 0,05, og IBM SPSS Statistics v28.0 vil blive brugt til analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
- University of Salamanca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samfundsboende ældre voksne af begge køn over 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- De, der ikke forstår de ordrer, som forskeren har givet dem eller præsenterer en tydelig fremskreden tilstand af demens.
- De mennesker, der har amputeret en af de to øvre lemmer, eller som af en eller anden grund ikke kan udføre manuel greb.
- Dem, der har haft en episode med smerter i en af hænderne i ugen forud for målingen.
- Dem, der på grund af enhver sygdom forhindrer eller kontraindikerer maksimal modstandsøvelser.
- Enhver anden årsag, som forskerholdet vurderer, og som kan påvirke resultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enhed 1, Enhed 2 og Jamar®
Da der er tale om en valideringsundersøgelse, vil både kriterium, inter-observatør og intra-observatør validering blive udført.
Indledningsvis udføres tre gentagelser med hver enhed, hvilket giver mellem 3 og 5 minutters hvile mellem enhederne.
20-30 minutter senere vil den samme proces blive gentaget, men med en anden forsker, der giver ordrerne (interobservatør-pålidelighed).
Et par dage senere gentages den samme proces med den første investigator (intra-observatør reliabilitet).
Ingen person vil modtage nogen behandling.
|
Da dette er et tværsnitsvalideringsstudie, er der ingen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2. Håndgrebstest
Tidsramme: 2 uger
|
Måling af håndgrebsstyrke ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Værdier skal registreres med alle tre enheder.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 2 uger
|
Er et matematisk forhold, der forbinder massen og størrelsen af et individuelt BMI = vægt/højde ^2
|
2 uger
|
|
4. Appendikulært skelet muskelmasseindeks (SMI)
Tidsramme: 2 uger
|
Er et matematisk forhold, der forbinder muskelmassen og størrelsen af en individuel SMI = appendikulær muskelmasse / højde ^2
|
2 uger
|
|
30 sekunders test af stolestander (30sCS)
Tidsramme: 2 uger
|
Test, der måler det antal gange, du udfører det maksimale antal squats på en stol på 30 sekunder.
Jo flere squats jo bedre funktionelt.
|
2 uger
|
|
Træthedsmodstand (FR)
Tidsramme: 2 uger
|
Tid det tager at miste 50 % af den maksimalt registrerede grebstyrke.
|
2 uger
|
|
Grib arbejde (GW)
Tidsramme: 2 uger
|
Værdi, der fremkommer ved at gange den maksimale gribekraft med udmattelsesstyrken med 0,75.
Det måles i watt.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis Polo-Ferrero, PhD, University of Salamanca
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USalamancaValidityDinamometers
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Validering og pålidelighed
-
Universitat Pompeu FabraHospital Clinic of Barcelona; Institute for Bioengineering of CataloniaIkke rekrutterer endnu
-
University of HaifaMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusIkke rekrutterer endnuDepression, angst | Intervention | Randomiseret kontrolleret undersøgelse
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Canan Bayraktar NahirTokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet
-
University of South FloridaUkendt
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnu
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet