Studie av gyldigheten og påliteligheten til to digitale dynamometre hos eldre mennesker (SOVARDDIOP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Det er en tverrsnittsstudie, randomisert og enkeltsenterstudie med en varighet på 6 måneder. Studien vil følge STROBEs retningslinjer for tverrsnittsstudier og CONSORT 2024. Hovedmålet er å evaluere gyldigheten og påliteligheten til enhetene Device 1 og Device 2 for å måle grepsstyrke og muskeltretthet hos eldre voksne i lokalsamfunnet.
Det vil bli utført i to trinn: I et første øyeblikk vil kriteriet og interobservatørvaliditeten bli vurdert og i et andre øyeblikk intraobservatørvaliditeten. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de 6 armene for å følge ulike rekkefølger av enhetene (Enhet 1, Enhet 2 eller Jamar).
Befolkning: Samfunnsboende eldre voksne av begge kjønn over 60 år.
Prosedyrer: Etterforskerne vil planlegge hver deltaker for den første vurderingsdagen. Ved å bruke en tabell med tilfeldige tall, vil de bli tildelt en av armene. Alle deltakere har tidligere lest, signert og gitt sitt skriftlige informerte samtykke. Det vil bli gjennomført et intervju hvor alder, kjønn og medisiner vil bli samlet inn; det vil bli utført en antropometrisk og funksjonell vurdering. Funksjonstestene inkluderer 30-sekunders knebøytest og grepsstyrketester ved bruk av Jamar, Device 1 og Device 2. Tre repetisjoner vil bli utført med hver enhet, noe som gir 30 sekunder mellom repetisjonene og 3 til 5 minutter mellom enhetene. Etter 20 minutter vil testen gjentas igjen på enhetene for interobservatørvalidering. 5 til 10 dager senere vil tester 1 gjenta grepstesten med samme innsats for å vurdere intraobservatørens pålitelighet.
Prøvestørrelse: Lignende studier som validerte grepstyrkeenheter sammenlignet med Jamar viste en utmerket korrelasjon (ICC > 0,90). Med en estimert ICC på 0,90 ± 0,05 og en alfarisiko på 5 %, kreves det 348 deltakere for treningsstudien.
Variabler: Sosiodemografiske (alder, kjønn, hånddominans, antall medikamenttyper), antropometrisk (høyde, vekt, BMI og SMI), styrke og utmattelse (totalt antall repetisjoner i 30sCS, maksimal grepsstyrke (HGS), tretthetsmotstand (FR) ) og gripearbeid (GW)) og enhetspreferanse.
Statistisk analyse: Maksimal styrke og utmatting vil bli analysert ved hjelp av midler, standardavvik og statistiske tester. Overensstemmelse mellom enheter vil bli vurdert ved å bruke Kappa-koeffisienten og Bland-Altman-konkordansindeksen. ROC-kurver vil bli brukt for å bestemme sensitivitet og spesifisitet, og data vil bli analysert etter kjønn. Resultatene vil bli vurdert som statistisk signifikante hvis p < 0,05, og IBM SPSS Statistics v28.0 vil bli brukt til analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Spania, 37007
- University of Salamanca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Samfunnsboende eldre voksne av begge kjønn over 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke forstår ordrene gitt dem av forskeren eller presenterer en åpenbar avansert demenstilstand.
- De personene som har amputert en av de to øvre lemmer eller som ikke kan utføre manuell griping av en eller annen grunn.
- De som har hatt en episode med smerter i en av hendene i løpet av uken før målingen.
- De som på grunn av sykdom forhindrer eller kontraindiserer maksimal motstandsøvelser.
- Enhver annen årsak som forskergruppen vurderer som kan påvirke resultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enhet 1, Enhet 2 og Jamar®
Siden dette er en valideringsstudie, vil både kriterium, inter-observatør og intra-observatør validering bli utført.
Til å begynne med vil tre repetisjoner utføres med hver enhet, og det blir mellom 3 og 5 minutters hvile mellom enhetene.
20-30 minutter senere vil samme prosess bli gjentatt, men med en annen forsker som gir ordrene (interobservatør-pålitelighet).
Noen dager senere gjentas den samme prosessen med den første etterforskeren (intra-observatør-pålitelighet).
Ingen person vil motta noen behandling.
|
Siden dette er en tverrsnittsvalideringsstudie, er det ingen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2. Håndgrepstest
Tidsramme: 2 uker
|
Måling av håndgrepsstyrke ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
Verdier skal registreres med alle tre enhetene.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 2 uker
|
Er et matematisk forhold som assosierer massen og størrelsen på en individuell BMI = vekt / høyde ^2
|
2 uker
|
|
4. Appendikulær skjelettmuskelmasseindeks (SMI)
Tidsramme: 2 uker
|
Er et matematisk forhold som assosierer muskelmassen og størrelsen på en individuell SMI = appendikulær muskelmasse / høyde ^2
|
2 uker
|
|
30 sekunders test av stolstativ (30sCS)
Tidsramme: 2 uker
|
Test som måler antall ganger du utfører maksimalt antall knebøy på en stol på 30 sekunder.
Jo flere knebøy jo bedre funksjonelt.
|
2 uker
|
|
Tretthetsmotstand (FR)
Tidsramme: 2 uker
|
Tiden det tar å miste 50 % av maksimal registrert grepstyrke.
|
2 uker
|
|
Grip arbeid (GW)
Tidsramme: 2 uker
|
Verdi som følge av å multiplisere den maksimale gripekraften med utmattelsesstyrken med 0,75.
Det måles i watt.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Polo-Ferrero, PhD, University of Salamanca
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USalamancaValidityDinamometers
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .