Estudio de la validez y fiabilidad de dos dinamómetros digitales en personas mayores (SOVARDDIOP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Es un estudio transversal, aleatorizado y unicéntrico con una duración de 6 meses. El estudio seguirá las directrices STROBE para estudios transversales y CONSORT 2024. El objetivo principal es evaluar la validez y confiabilidad de los dispositivos Dispositivo 1 y Dispositivo 2 para medir la fuerza de agarre y la fatiga muscular en adultos mayores que viven en la comunidad.
Se realizará en dos etapas: en un primer momento se evaluará la validez de criterio e interobservador y en un segundo momento la validez intraobservador. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 6 brazos para seguir diferentes órdenes de los dispositivos (Dispositivo 1, Dispositivo 2 o Jamar).
Población: adultos mayores de ambos sexos mayores de 60 años que viven en la comunidad.
Procedimientos: Los investigadores programarán a cada participante para el día de evaluación inicial. Utilizando una tabla de números aleatorios, se les asignará uno de los brazos. Todos los participantes han leído, firmado y otorgado previamente su consentimiento informado por escrito. Se realizará una entrevista en la que se recogerá edad, sexo y medicación; Se realizará una valoración antropométrica y funcional. Las pruebas funcionales incluyen la prueba de sentadilla de 30 segundos y pruebas de fuerza de agarre utilizando Jamar, Dispositivo 1 y Dispositivo 2. Se realizarán tres repeticiones con cada dispositivo, permitiendo 30 segundos entre repeticiones y de 3 a 5 minutos entre dispositivos. Después de 20 minutos, la prueba se repetirá nuevamente en los dispositivos para la validación interobservador. De 5 a 10 días después, el evaluador 1 repetirá la prueba de agarre con el mismo esfuerzo para evaluar la confiabilidad intraobservador.
Tamaño de la muestra: Estudios similares que validaron dispositivos de fuerza de agarre en comparación con Jamar mostraron una correlación excelente (ICC > 0,90). Con un ICC estimado de 0,90 ± 0,05 y un riesgo alfa del 5 %, se necesitan 348 participantes para el estudio de formación.
Variables: Sociodemográficas (edad, sexo, dominancia de la mano, número de tipos de medicación), antropométricas (altura, peso, IMC y SMI), fuerza y fatigabilidad (número total de repeticiones en 30sCS, fuerza máxima de agarre (HGS), resistencia a la fatiga (FR). ) y trabajo de agarre (GW)) y preferencia de dispositivo.
Análisis estadístico: La fuerza máxima y la fatigabilidad se analizarán mediante medias, desviaciones estándar y pruebas estadísticas. La concordancia entre dispositivos se evaluará mediante el coeficiente Kappa y el índice de concordancia de Bland-Altman. Se utilizarán curvas ROC para determinar la sensibilidad y la especificidad, y los datos se analizarán por género. Los resultados se considerarán estadísticamente significativos si p <0,05 y se utilizará IBM SPSS Statistics v28.0 para el análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, España, 37007
- University of Salamanca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de ambos sexos mayores de 60 años que viven en comunidades.
Criterios de exclusión:
- Aquellos que no comprendan las órdenes que les dé el investigador o presenten un evidente estado avanzado de demencia.
- Aquellas personas que tengan amputación en uno de los dos miembros superiores o que no puedan realizar el agarre manual por cualquier motivo.
- Quienes hayan tenido algún episodio de dolor en una de las manos durante la semana anterior a la medición.
- Quienes por cualquier enfermedad impidan o contraindiquen los ejercicios de máxima resistencia.
- Cualquier otra causa que el equipo investigador valore y que pueda afectar a los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dispositivo 1, Dispositivo 2 y Jamar®
Como se trata de un estudio de validación, se realizarán validaciones de criterio, interobservador e intraobservador.
Inicialmente se realizarán tres repeticiones con cada dispositivo, dejando entre 3 y 5 minutos de descanso entre dispositivos.
20-30 minutos después se repetirá el mismo proceso pero con otro investigador dando las órdenes (fiabilidad interobservador).
Unos días después se repite el mismo proceso con el primer investigador (fiabilidad intraobservador).
Ninguna persona recibirá ningún tratamiento.
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Al tratarse de un estudio de validación transversal, no existe intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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2. Prueba de agarre manual
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medición de la fuerza de prensión manual mediante un dinamómetro de mano.
Los valores se registrarán con los tres dispositivos.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Es una relación matemática que asocia la masa y el tamaño de un individuo IMC = peso/talla ^2
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2 semanas
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4. Índice de masa del músculo esquelético apendicular (IMS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Es una relación matemática que asocia la masa muscular y el tamaño de un individuo SMI = masa muscular apendicular / altura ^2
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2 semanas
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Prueba de soporte en silla de 30 segundos (30sCS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Test que mide el número de veces que realizas el máximo de sentadillas sobre una silla en 30 segundos.
Cuantas más sentadillas mejor funcionalmente.
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2 semanas
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Resistencia a la fatiga (FR)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Tiempo necesario para perder el 50% de la fuerza de agarre máxima registrada.
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2 semanas
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Trabajo de agarre (GW)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Valor resultante de multiplicar la fuerza máxima de agarre por la resistencia a la fatiga por 0,75.
Se mide en vatios.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Polo-Ferrero, PhD, University of Salamanca
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USalamancaValidityDinamometers
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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