Untersuchung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit zweier digitaler Dynamometer bei älteren Menschen (SOVARDDIOP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: Es handelt sich um eine randomisierte und monozentrische Querschnittsstudie mit einer Dauer von 6 Monaten. Die Studie folgt den STROBE-Richtlinien für Querschnittsstudien und CONSORT 2024. Das Hauptziel besteht darin, die Validität und Zuverlässigkeit der Geräte 1 und 2 bei der Messung der Griffkraft und Muskelermüdbarkeit bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen zu bewerten.
Es wird in zwei Schritten durchgeführt: In einem ersten Moment werden das Kriterium und die Interobserver-Validität bewertet und in einem zweiten Moment die Intraobserver-Validität. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der 6 Arme zugewiesen, um unterschiedliche Reihenfolgen der Geräte zu befolgen (Gerät 1, Gerät 2 oder Jamar).
Bevölkerung: in Wohngemeinschaften lebende ältere Erwachsene beiderlei Geschlechts über 60 Jahre.
Verfahren: Die Ermittler planen jeden Teilnehmer für den ersten Beurteilungstag ein. Mithilfe einer Zufallszahlentabelle wird ihnen einer der Arme zugewiesen. Alle Teilnehmer haben zuvor ihre schriftliche Einverständniserklärung gelesen, unterschrieben und gegeben. Es wird ein Interview geführt, in dem Alter, Geschlecht und Medikamente erhoben werden; Es wird eine anthropometrische und funktionelle Beurteilung durchgeführt. Zu den Funktionstests gehören der 30-Sekunden-Kniebeugentest und Griffstärketests mit Jamar, Gerät 1 und Gerät 2. Mit jedem Gerät werden drei Wiederholungen durchgeführt, wobei zwischen den Wiederholungen 30 Sekunden und zwischen den Geräten 3 bis 5 Minuten liegen. Nach 20 Minuten wird der Test zur Interobserver-Validierung erneut auf den Geräten wiederholt. 5 bis 10 Tage später wiederholt Tester 1 den Grifftest mit demselben Aufwand, um die Intraobserver-Zuverlässigkeit zu beurteilen.
Stichprobengröße: Ähnliche Studien zur Validierung von Griffkraftgeräten im Vergleich zum Jamar zeigten eine hervorragende Korrelation (ICC > 0,90). Bei einem geschätzten ICC von 0,90 ± 0,05 und einem Alpha-Risiko von 5 % sind für die Trainingsstudie 348 Teilnehmer erforderlich.
Variablen: Soziodemografisch (Alter, Geschlecht, Handdominanz, Anzahl der Medikamententypen), anthropometrisch (Größe, Gewicht, BMI und SMI), Kraft und Ermüdbarkeit (Gesamtzahl der Wiederholungen in 30sCS, maximale Griffstärke (HGS), Ermüdungsresistenz (FR). ) und Griffarbeit (GW)) und Gerätepräferenz.
Statistische Analyse: Maximale Festigkeit und Ermüdbarkeit werden anhand von Mittelwerten, Standardabweichungen und statistischen Tests analysiert. Die Übereinstimmung zwischen Geräten wird anhand des Kappa-Koeffizienten und des Bland-Altman-Konkordanzindex bewertet. ROC-Kurven werden verwendet, um Sensitivität und Spezifität zu bestimmen, und die Daten werden nach Geschlecht analysiert. Ergebnisse gelten als statistisch signifikant, wenn p < 0,05 ist, und IBM SPSS Statistics v28.0 wird für die Analyse verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
- University of Salamanca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene beiderlei Geschlechts über 60 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die die Anweisungen des Forschers nicht verstehen oder einen offensichtlich fortgeschrittenen Zustand der Demenz aufweisen.
- Personen, bei denen eine der beiden oberen Gliedmaßen amputiert wurde oder die aus irgendeinem Grund keine manuellen Greifvorgänge ausführen können.
- Personen, die in der Woche vor der Messung Schmerzen in einer Hand hatten.
- Diejenigen, die aufgrund einer Krankheit maximale Widerstandsübungen verhindern oder kontraindizieren.
- Jede andere vom Forschungsteam beurteilte Ursache, die sich auf die Ergebnisse auswirken kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gerät 1, Gerät 2 und Jamar®
Da es sich um eine Validierungsstudie handelt, werden sowohl Kriterien- als auch Inter-Beobachter-Validierung und Intra-Beobachter-Validierung durchgeführt.
Zunächst werden mit jedem Gerät drei Wiederholungen durchgeführt, wobei zwischen den Geräten eine Pause von 3 bis 5 Minuten verbleibt.
20–30 Minuten später wird der gleiche Vorgang wiederholt, jedoch mit einem anderen Forscher, der die Befehle erteilt (Interobserver-Zuverlässigkeit).
Einige Tage später wird der gleiche Vorgang mit dem ersten Untersucher wiederholt (Intra-Beobachter-Zuverlässigkeit).
Niemand wird behandelt.
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Da es sich um eine Querschnittsvalidierungsstudie handelt, erfolgt keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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2. Handgrifftest
Zeitfenster: 2 Wochen
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Messung der Handgriffstärke mit einem Handdynamometer.
Die Werte müssen mit allen drei Geräten aufgezeichnet werden.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Ist ein mathematisches Verhältnis, das die Masse und die Größe einer Person miteinander verbindet. BMI = Gewicht / Größe ^2
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2 Wochen
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4. Appendikulärer Skelettmuskelmassenindex (SMI)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Ist ein mathematisches Verhältnis, das die Muskelmasse und die Größe eines Individuums miteinander verbindet. SMI = Appendikularmuskelmasse / Körpergröße ^2
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2 Wochen
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30-Sekunden-Stuhl-Stehtest (30sCS)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Test, der misst, wie oft Sie innerhalb von 30 Sekunden die maximale Anzahl an Kniebeugen auf einem Stuhl ausführen.
Je mehr Kniebeugen, desto besser funktionell.
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2 Wochen
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Ermüdungswiderstand (FR)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Zeit, die benötigt wird, um 50 % der maximal aufgezeichneten Griffkraft zu verlieren.
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2 Wochen
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Griffarbeit (GW)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Wert, der sich aus der Multiplikation der maximalen Griffkraft mit der Dauerfestigkeit mit 0,75 ergibt.
Sie wird in Watt gemessen.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luis Polo-Ferrero, PhD, University of Salamanca
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USalamancaValidityDinamometers
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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