- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06623019
노인을 대상으로 한 두 개의 디지털 동력계의 타당성과 신뢰성에 관한 연구 (SOVARDDIOP)
연구 개요
상세 설명
디자인: 6개월 동안 진행된 단면적, 무작위, 단일 센터 연구입니다. 이 연구는 단면 연구에 대한 STROBE 지침과 CONSORT 2024를 따를 것입니다. 주요 목적은 지역사회에 거주하는 노인의 악력과 근육 피로도를 측정하는 데 장치 1과 장치 2 장치의 타당성과 신뢰성을 평가하는 것입니다.
이는 두 단계로 수행됩니다. 첫 번째 순간에는 기준과 관찰자 간 타당성이 평가되고 두 번째 순간에는 관찰자 내 타당성이 평가됩니다. 참가자는 장치(장치 1, 장치 2 또는 Jamar)의 다양한 순서를 따르기 위해 6개 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
인구: 지역사회에 거주하는 남녀 모두 60세 이상의 노인.
절차: 조사관은 초기 평가일에 각 참가자의 일정을 계획합니다. 난수표를 사용하여 팔 중 하나를 할당합니다. 모든 참가자는 사전에 읽고 서명했으며 서면 동의서를 받았습니다. 연령, 성별, 약품을 수집하는 인터뷰가 실시됩니다. 인체 측정 및 기능 평가가 수행됩니다. 기능 테스트에는 Jamar, 장치 1 및 장치 2를 사용한 30초 스쿼트 테스트와 악력 테스트가 포함됩니다. 각 장치마다 3번의 반복이 수행되며, 반복 간격은 30초, 장치 간 간격은 3~5분입니다. 20분 후에 관찰자 간 검증을 위해 장치에서 테스트가 다시 반복됩니다. 5~10일 후 테스터 1은 관찰자 내 신뢰성을 평가하기 위해 동일한 노력으로 그립 테스트를 반복합니다.
표본 크기: Jamar와 비교하여 그립 강도 장치를 검증한 유사한 연구에서는 우수한 상관 관계가 나타났습니다(ICC > 0.90). 추정 ICC가 0.90 ± 0.05이고 알파 위험이 5%인 경우 훈련 연구에는 348명의 참가자가 필요합니다.
변수: 사회인구학적(연령, 성별, 손 지배력, 약물 유형 수), 인체 측정(키, 체중, BMI 및 SMI), 근력 및 피로도(30sCS의 총 반복 횟수, 최대 악력(HGS), 피로 저항(FR) ) 및 그립 작업(GW)) 및 장치 선호도.
통계 분석: 최대 강도와 피로도는 평균, 표준 편차 및 통계 테스트를 통해 분석됩니다. 장치 간의 일치성은 Kappa 계수와 Bland-Altman 일치 지수를 사용하여 평가됩니다. ROC 곡선을 사용하여 민감도와 특이도를 결정하고 데이터를 성별로 분석합니다. p < 0.05인 경우 결과는 통계적으로 유의미한 것으로 간주되며 분석에는 IBM SPSS Statistics v28.0이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, 스페인, 37007
- University of Salamanca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 지역사회에 거주하는 남녀 모두 60세 이상의 노인.
제외 기준:
- 연구자의 지시를 이해하지 못하거나 치매의 진행이 명백한 자.
- 상지 중 한쪽이 절단되었거나 어떤 이유로든 손으로 잡을 수 없는 사람.
- 측정 전 일주일 동안 한쪽 손에 통증이 있었던 자.
- 질병으로 인해 최대 저항 운동을 방해하거나 금지하는 사람.
- 결과에 영향을 미칠 수 있다고 연구팀이 평가하는 기타 원인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
장치 1, 장치 2 및 Jamar®
이는 검증 연구이므로 기준, 관찰자 간 및 관찰자 내 검증이 모두 수행됩니다.
처음에는 각 장치에 대해 3번의 반복이 수행되며 장치 사이에 3~5분의 휴식 시간을 둡니다.
20-30분 후에 동일한 과정이 반복되지만 다른 연구원이 명령을 내립니다(관찰자 간 신뢰도).
며칠 후 첫 번째 조사자에게도 동일한 과정이 반복됩니다(관찰자 내 신뢰도).
누구도 어떤 치료도 받을 수 없습니다.
|
이는 단면적 검증 연구이므로 개입이 없습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2. 악력 테스트
기간: 2주
|
휴대용 동력계를 이용한 손 악력 측정.
값은 세 장치 모두에 기록되어야 합니다.
|
2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체질량지수(BMI)
기간: 2주
|
개인의 질량과 크기를 연관시키는 수학적 비율입니다 BMI = 체중 / 신장 ^2
|
2주
|
|
4. 충수골격근량지수(SMI)
기간: 2주
|
근육량과 개인의 크기를 연관시키는 수학적 비율입니다. SMI = 사지 근육량 / 키 ^2
|
2주
|
|
30초 의자 스탠드 테스트(30sCS)
기간: 2주
|
30초 동안 의자 위에서 최대 스쿼트 횟수를 수행하는 횟수를 측정하는 테스트입니다.
스쿼트가 많을수록 기능적으로 더 좋습니다.
|
2주
|
|
피로저항(FR)
기간: 2주
|
기록된 최대 악력의 50%를 잃는 데 걸리는 시간입니다.
|
2주
|
|
그립워크(GW)
기간: 2주
|
최대 파지력에 피로 강도를 0,75 곱한 값입니다.
와트로 측정됩니다.
|
2주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luis Polo-Ferrero, PhD, University of Salamanca
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .