Tutkimus kahden digitaalisen dynamometrin pätevyydestä ja luotettavuudesta iäkkäillä ihmisillä (SOVARDDIOP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Se on poikkileikkaus, satunnaistettu ja yhden keskuksen tutkimus, jonka kesto on 6 kuukautta. Tutkimuksessa noudatetaan STROBE-ohjeita poikkileikkaustutkimuksille ja CONSORT 2024:lle. Päätavoitteena on arvioida Device 1- ja Device 2 -laitteiden pätevyyttä ja luotettavuutta pitovoiman ja lihasten väsymyksen mittaamisessa yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla.
Se toteutetaan kahdessa vaiheessa: Ensimmäisessä vaiheessa arvioidaan kriteeri ja tarkkailijan välinen validiteetti ja toisessa vaiheessa intraobserverin validiteetti. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kuudesta käsivarresta seuraamaan eri laitteiden järjestystä (laite 1, laite 2 tai Jamar).
Väestö: yhteisössä asuvat, molempia sukupuolia edustavat yli 60-vuotiaat aikuiset.
Menettelyt: Tutkijat ajoittavat jokaisen osallistujan alustavalle arviointipäivälle. Satunnaislukutaulukon avulla heille osoitetaan yksi käsivarsista. Kaikki osallistujat ovat aiemmin lukeneet, allekirjoittaneet ja antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa. Tehdään haastattelu, jossa kerätään ikä, sukupuoli ja lääkitys; suoritetaan antropometrinen ja toiminnallinen arviointi. Toiminnalliset testit sisältävät 30 sekunnin kyykkytestin ja pitovoimatestit Jamarilla, Device 1:llä ja Device 2:lla. Jokaisella laitteella suoritetaan kolme toistoa, jolloin toistojen väliin jää 30 sekuntia ja laitteiden välillä 3–5 minuuttia. 20 minuutin kuluttua testi toistetaan uudelleen laitteilla observer-validointia varten. 5–10 päivää myöhemmin testaaja 1 toistaa pitotestin samalla ponnistelulla arvioidakseen tarkkailijan luotettavuutta.
Otoskoko: Samanlaiset tutkimukset, jotka validoivat pitovoimalaitteita Jamariin verrattuna, osoittivat erinomaisen korrelaation (ICC > 0,90). Arvioidulla ICC:llä 0,90 ± 0,05 ja alfariskillä 5 %, koulutustutkimukseen tarvitaan 348 osallistujaa.
Muuttujat: Sosiodemografiset (ikä, sukupuoli, käsien dominanssi, lääketyyppien lukumäärä), antropometrinen (pituus, paino, BMI ja SMI), voima ja väsymys (toistojen kokonaismäärä 30 sCS:ssä, maksimaalinen pitovoima (HGS), väsymyksen kestävyys (FR) ) ja pitotyö (GW)) ja laitetoivomus.
Tilastollinen analyysi: Maksimilujuus ja väsymys analysoidaan keskiarvojen, keskihajonnan ja tilastollisten testien avulla. Laitteiden välinen yhteensopivuus arvioidaan Kappa-kertoimella ja Bland-Altman-yhteensopivuusindeksillä. ROC-käyriä käytetään herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseen, ja tiedot analysoidaan sukupuolen mukaan. Tuloksia pidetään tilastollisesti merkittävinä, jos p < 0,05, ja analyysiin käytetään IBM SPSS Statistics v28.0:aa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Espanja, 37007
- University of Salamanca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yhteisössä asuvat, molempia sukupuolta olevat yli 60-vuotiaat aikuiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät ymmärrä tutkijan heille antamia käskyjä tai heillä on ilmeinen pitkälle edennyt dementia.
- Ihmiset, joilla on amputaatio kahdesta yläraajasta tai jotka eivät jostain syystä voi suorittaa manuaalista tarttumista.
- Ne, joilla on ollut toisessa kädessä kipujakso mittausta edeltävän viikon aikana.
- Ne, jotka sairauden vuoksi estävät tai ovat vasta-aiheisia maksimivastusharjoituksia.
- Mikä tahansa muu tutkimusryhmän arvioima syy, joka voi vaikuttaa tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laite 1, Laite 2 ja Jamar®
Koska tämä on validointitutkimus, suoritetaan sekä kriteerien, tarkkailijoiden välinen että tarkkailijan sisäinen validointi.
Aluksi kullakin laitteella suoritetaan kolme toistoa, jolloin laitteiden välillä on 3–5 minuutin tauko.
20-30 minuuttia myöhemmin sama prosessi toistetaan, mutta toinen tutkija antaa käskyt (interobserver-luotettavuus).
Muutamaa päivää myöhemmin sama prosessi toistetaan ensimmäisen tutkijan kanssa (tarkkailijan sisäinen luotettavuus).
Kukaan ei saa hoitoa.
|
Koska tämä on poikkileikkausvalidointitutkimus, siihen ei puututa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2. Käden pitotesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Käden otteen voimakkuuden mittaus kädessä pidettävällä dynamometrillä.
Arvot tallennetaan kaikilla kolmella laitteella.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
On matemaattinen suhde, joka yhdistää yksittäisen BMI:n massan ja koon = paino / pituus ^2
|
2 viikkoa
|
|
4. Appendikulaarinen luuston lihasmassaindeksi (SMI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
On matemaattinen suhde, joka yhdistää lihasmassan ja yksittäisen SMI:n koon = appendicular lihasmassa / pituus ^2
|
2 viikkoa
|
|
30 sekunnin tuolin seisontatesti (30sCS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Testi, joka mittaa, kuinka monta kertaa teet enimmäismäärän kyykkyjä tuolilla 30 sekunnissa.
Mitä enemmän kyykkyjä, sitä parempi toiminnallisesti.
|
2 viikkoa
|
|
Väsymiskestävyys (FR)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Aika, joka kuluu menettää 50 % suurimmasta tallennetusta pitovoimasta.
|
2 viikkoa
|
|
Tartuntatyö (GW)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvo, joka saadaan kertomalla enimmäispitovoima väsymislujuudella luvulla 0,75.
Se mitataan watteina.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Polo-Ferrero, PhD, University of Salamanca
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USalamancaValidityDinamometers
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .