このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高齢のがん生存者とその支援者のための運動と栄養：活力研究 (VITALITY)

2026年2月27日 更新者：Christina Dieli-Conwright, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

この調査研究では、がんサバイバーと支援者の認知機能と身体機能に対する、事実上の監視付きおよび監視なしの自宅ベースの運動および食事プログラムの影響を比較します。 この研究には、6 か月間にわたる自宅での仮想的な監視下または監視下での運動と食事介入が含まれます。

この研究に関与した研究介入の名前は次のとおりです。

  • バーチャル監視付きの運動と健康的な食事のケア
  • 監視なしの運動と健康的な食事のケア

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、がん生存者と支援者の認知機能と身体機能に対する、監督ありおよび監督なしの自宅ベースの運動および食事プログラムの影響を比較する、多施設並行群の有効性比較試験です。

この研究の参加者と支援者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: グループ A: 仮想監視付きケアまたはグループ B: 監視なしケア。 ランダム化とは、参加者が偶然に研究グループに入れられることを意味します。

調査研究の手順には、適格性のスクリーニング、来院、体力、身体的健康、食事、認知機能の評価、アンケート、アンケートが含まれます。

この研究への参加は 12 か月間続く予定です。

この調査研究には約1528人が参加すると予想されている。

Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) は、この研究に資金を提供することでこの研究を支援しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1528

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Christina Dieli-Conwright, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

生存者参加者の参加基準:

  • 研究関連の手順を理解する能力と、事前にインフォームドコンセントに署名する意欲。
  • 高齢者（65 歳以上）。がん生存者は、加齢により身体機能と認知機能に関連する併存疾患を発症するリスクが高くなります。
  • 過去 12 か月以内に化学療法および/または標的療法を完了した。治療への曝露は認知機能や身体機能に悪影響を与えると述べています。
  • 乳がん、肺がん、前立腺がん、または結腸直腸がんと診断されている。これらのがんは、身体機能および認知機能に関連する併存疾患を発症するリスクが高い肥満関連がんである。
  • MoCA のスコア 20 以上で測定した場合、限定的な認知障害は検出されませんでした。中等度または重度の認知障害は、検査や介入を安全に完了する能力に影響を与える可能性があります。
  • 過体重/肥満：BMI ≥25 kg/m2 (身長と体重を使用して計算)、または出生時に女性と割り当てられた人の体脂肪 >35%、出生時に男性と割り当てられた人の体脂肪 >25% (生体電気インピーダンスによって推定)。体重が増えると、認知機能や身体機能に悪影響を及ぼします。
  • 現在、週に60分未満の体系化された中程度から激しい運動に参加している（スクリーニングアンケートによって決定される）。座りがちながんサバイバーは必要性が高く、運動をすることで恩恵を受ける可能性が高くなります。
  • 摂食障害の病歴はない。食事療法介入プログラムにより、過去の摂食障害の誘発を回避します。
  • 参加意欲のある（18 歳以上の）非公式支援者と同居している。生存者と支援者の 2 人組は、治験と発見メカニズムの目標に従って、一緒に治験に参加します。
  • 英語またはスペイン語を話します。研究チームが現時点で対応できるのはこれら 2 つの言語のみです。
  • 必要なデータ収集のために各サイトへ出張することをいとわない。

サポート担当者の包含基準:

  • 18 歳以上の成人。この介入は、青少年や小児を対象としたものではありません。
  • MoCA のスコア 20 以上で測定した場合、限定的な認知障害は検出されませんでした。中等度または重度の認知障害は、検査や介入を安全に完了する能力に影響を与える可能性があります。
  • 摂食障害の病歴はない。食事療法介入プログラムにより、過去の摂食障害の誘発を回避します。
  • 英語またはスペイン語を話します。研究チームが現時点で対応できるのはこれら 2 つの言語のみです。

生存者参加者の除外基準:

  • 65歳未満の成人がん生存者。
  • MoCA スコアが 20 未満の生存者。
  • BMI < 25 kg/m2 および体脂肪が、出生時に女性と割り当てられた人の場合は 35% 未満、出生時に男性と割り当てられた人の場合は 25% 未満の生存者。
  • 現在地中海食を摂取している、または過去 6 週間に以下の 3 つの地中海食パターン目標のうち 2 つ以上を満たしている生存者: 1 日あたり野菜 3 サービング以上、週あたり豆および豆類 3 サービング以上、またはナッツ 1 サービング以上1日あたり。
  • 不安定な併存疾患を抱えているため、中程度から激しい強度の運動に参加できない生存者。 不安定な併存疾患のある人は、運動によって予期せぬ有害事象が発生する可能性があります。 参加者の安全を確保するため、またこの研究には綿密な監督が不可能な遠隔地での自宅での運動が含まれるため、病状が不安定な参加者は除外されます。 これはPAR-Qを通じて評価されます。
  • 活動性大うつ病、双極性障害、重大な自殺念慮、活性物質使用および/または薬物乱用障害などの重度の精神疾患を有する被験者。これらの状態は、1) 重要な認知テストの測定に悪影響を及ぼす可能性があり、2) 研究における特定の限定された介入を完了する能力に悪影響を与える可能性があります。 そのため、このような症状の診断にはミニ国際精神神経面接（M.I.N.I.）を採用します。 MINI にこれらの症状が見られる場合、これは除外基準とみなされ、その人物は直ちに地元のリスク管理オフィスに送られます。
  • 研究者の意見では、研究の安全性監視要件に従うことができない可能性がある被験者。
  • 活動性悪性腫瘍の治療を受けている生存者（基底細胞癌の治療は例外です。） 彼らは、診断された乳がん、肺がん、前立腺がん、または結腸直腸がんに対してホルモン療法を含む長期治療を受ける場合があります。 この研究は、原発がん治療後の生存者のみを対象としています。

サポート担当者の除外基準:

  • 18 歳未満の人をサポートします。
  • MoCA スコアが 20 未満の人々をサポートします。
  • サポート対象者の年齢層に出産適齢期の人々が含まれていることを考慮すると、妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している人々は、発育中の胎児に対する運動の性質が不明であるため、除外されます。
  • 不安定な併存疾患を抱えているため、中強度から高強度の運動に参加できない人をサポートします。 不安定な併存疾患のある人は、運動によって予期せぬ有害事象が発生する可能性があります。 参加者の安全を確保するため、またこの研究には綿密な監督が不可能な遠隔地での自宅での運動が含まれるため、不安定な病状を持つ参加者は除外されています。
  • 活動性大うつ病、双極性障害、重大な自殺念慮、活性物質使用および/または薬物乱用障害などの重度の精神疾患を持つ人々をサポートする。これらの状態は、1) 重要な認知テストの測定に悪影響を及ぼす可能性があり、2) 研究における特定の限定された介入を完了する能力に悪影響を与える可能性があります。 そのため、このような症状の診断にはミニ国際精神神経面接（M.I.N.I.）を採用します。 MINI にこれらの症状が見られる場合、これは除外基準とみなされ、その人物は直ちに地元のリスク管理オフィスに送られます。
  • 活動性悪性腫瘍の治療を受けている人、またはがん治療終了から 10 年未満の人をサポートします (基底細胞がんの治療は例外です)。 これは、二人組におけるがん生存者の「役割」を維持するためです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: 仮想監視付きケアの比較ツール
  • 学習パートナーと一緒に、週に 3 回、仮想監視付きのエクササイズ セッションを完了します。
  • 週に1回、地中海食プログラムのコーチングセッションを完了します。
行動：監修された運動と食事プログラム
認定がん運動トレーナーによる、在宅ベースの仮想監視による中程度から激しい有酸素運動およびレジスタンス運動介入です。 エクササイズセッションには、エアロバイクでの有酸素運動と、レジスタンスバンドを使用した全身抵抗トレーニングが含まれます。 エアロバイク、レジスタンスバンド、アクティビティ追跡ウォッチ、Wi-Fi 対応タブレット (必要な場合) が参加者に提供されます。 Dyads は毎週、ヘルスコーチによる栄養指導セッションを遠隔で (電話またはビデオ会議経由で) 受けます。 地中海食パターンの目標は、My Wellness Research プラットフォーム Web サイトのジャーナル機能を使用して追跡されます。
実験的：アーム 2: 監督なしケア
  • 週3回のトレーニングや健康的な食事の目標など、運動と食事介入の推奨事項を受け取る
  • 毎週録画される有益なビデオ
  • 毎週 4 回のサポート テキスト メッセージ
  • 研究ウェブサイトへのアクセスと介入の小冊子
行動：監視なしの運動と食事プログラム
自宅ベースで、監督なしで中程度から激しい有酸素運動およびレジスタンス運動を行う介入です。 エクササイズセッションには、エアロバイクでの有酸素運動と、レジスタンスバンドを使用した全身抵抗トレーニングが含まれます。 参加者にはエアロバイク、レジスタンスバンド、活動追跡ウォッチが提供されます。 ダイアドは、研究スタッフによる導入セッションとともに、地中海式の食事パターンの目標を受け取ります。 食事摂取量は、ジャーナル機能 My Wellness Research プラットフォーム Web サイトを使用して追跡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界的な認知の変化
時間枠：ベースライン（0か月目）から6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ）まで
モントリオール認知評価 (MOCA) は、全体的な認知を評価するためにも使用されます。
ベースライン（0か月目）から6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ）まで
認知機能の変化
時間枠：ベースライン（0か月目）から6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ）まで
認知機能は、国立衛生研究所 (NIH) ツールボックス (www.nihtoolbox.org) を使用して測定されます。 NIH ツールボックス内では、実行機能、即時想起、記憶力、注意力、作業記憶、処理速度が測定されます。
ベースライン（0か月目）から6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ）まで
身体機能の変化（6分間歩行テスト）
時間枠：ベースライン（0か月目）から6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ）まで
有酸素運動の持久力と能力を評価するために、6分間のウォーキングテストも実施されます。 6 分間の歩行テスト中に達成された距離はメートル単位で記録されます。
ベースライン（0か月目）から6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ）まで
身体機能の変更 (身体パフォーマンスの低下バッテリー [SPPB])
時間枠：ベースライン（0か月目）から6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ）まで
SPPB は 3 つのセクションで構成されます。1) 両足を揃えたバランス、セミタンデム、およびフルタンデムは、サポートなしで最大 10 秒間保持されます (秒)。 ２）４メートル以上の通常の歩行速度を計測する（秒）。 3) 椅子スタンド。5 つの椅子の座りから立ちまでの時間が記録されます。
ベースライン（0か月目）から6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ）まで
身体機能の変化 (Timed-Up-And-Go (TUG) テスト)
時間枠：ベースライン（0か月目）から6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ）まで
TUG テストでは、参加者が椅子から立ち上がり、椅子から 3 メートル離れたところに設置されたコーンの周りを歩き始め、座った姿勢で終わるまでの速さを計測します (秒)。
ベースライン（0か月目）から6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ）まで
身体機能の変化（歩行速度）
時間枠：ベースライン（0か月目）から6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ）まで
歩行速度は、平らな表面の 6 メートルのコースで評価され、通常の速いペースで 15 フィートのコースを歩く時間 (秒) が記録されます。
ベースライン（0か月目）から6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ）まで
身体機能の変化 (Sit-to-Stand テスト)
時間枠：ベースライン（0か月目）から6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ）まで
座位から立位までのテストでは、参加者は椅子に座った位置から股関節を完全に伸ばした立位まで、30 秒以内にできるだけ多くの座位から立位を完了する必要があります。
ベースライン（0か月目）から6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ）まで
身体機能（握力）の変化
時間枠：ベースライン（0か月目）から6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ）まで
握力は、参加者の利き手に手持ちの動力計を使用して評価されます。
ベースライン（0か月目）から6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ）まで
身体機能の変化（フレイル）
時間枠：ベースライン（0か月目）から6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ）まで
全体的な虚弱性は、42 項目のアンケートであるロックウッド モデルと 5 項目のアンケートであるフリード モデルを使用して評価されます。
ベースライン（0か月目）から6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ）まで
身体機能の変化（心肺機能のフィットネス）
時間枠：ベースライン（0か月目）から6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ）まで
心肺機能のフィットネスは、段階的最大自転車運動負荷テストによって VO2peak として評価されます。
ベースライン（0か月目）から6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ）まで
身体機能（筋力）の変化
時間枠：ベースライン（0か月目）から6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ）まで
筋力は、1-Repetition Maximum (RM) を使用して評価され、10-RM 筋力テストから推定されます。
ベースライン（0か月目）から6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加速度計で取得した身体活動
時間枠：ベースライン（0か月目）から6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ）まで
身体活動は、ActiveGraph 加速度センサーを使用して 1 週間記録されます。 身体活動もまた、14 単位未満から 24 単位以上までのスコア範囲を持つ 3 項目の測定である修正ゴダン余暇時間運動質問票 (GLTEQ) を使用した自己申告によって測定されます。 毎週の合計スコアが高いほど、参加者の身体活動が多いことを表します。 GLTEQ は、構造化されたエクササイズへの現在の参加状況を評価し、参加者に通常の 7 日間でどのくらいの時間をエクササイズに費やすかを尋ねます。
ベースライン（0か月目）から6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ）まで
患者報告の結果: PROMIS-29 生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースライン（0か月目）から6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ）まで
PROMIS-29 プロファイル v2.0 アンケートによって評価され、29 項目の尺度で 5 段階のリッカート スケールで評価され、回答の範囲は 5 (困難なし/まったく/まったくできない) から 1 (できない/常に/非常にできる) までとなります。 ) 合計スコア範囲は 29 ～ 140 ポイントです。 スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示します。
ベースライン（0か月目）から6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ）まで
患者報告結果: PROMIS 認知機能アンケート
時間枠：ベースライン（0か月目）から6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ）まで
PROMIS-認知機能-短縮形式 4a によって評価されます。これは、5 点のリッカート スケールで採点される 4 項目の尺度であり、回答の範囲は 5 (まったくない) から 1 (非常に頻繁にある) で、合計スコア範囲は 4 ～ 20 点です。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
ベースライン（0か月目）から6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ）まで
地中海の食事パターン
時間枠：ベースライン（0か月目）から6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ）まで
訓練を受けたヘルスコーチは、NCI が開発した自動自己管理型 24 時間 (ASA24) リコール食事アセスメント Web ベース ツールを使用して、非連続の平日と週末の食事リコールを仮想または電話ベースで実施します。 カロリー摂取量と栄養素密度は、各時点で 2 日間にわたって平均されます。
ベースライン（0か月目）から6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ）まで
代替地中海食スコア (aMED)
時間枠：ベースライン（0か月目）から6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ）まで
代替地中海食スコア (aMED) は、個人の食事を伝統的な地中海食パターンと比較することによって計算されます。 aMED の合計スコアは 0 ～ 9 の範囲であり、スコアが高いほど、aMED の食事パターンへの遵守度が高いことを示します。
ベースライン（0か月目）から6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ）まで
カロテノイドスキャン
時間枠：ベースライン（0か月目）から6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ）まで
カロテノイド スキャンは、果物と野菜の摂取量のバイオマーカーとして皮膚カロテノイドを非侵襲的に評価するために、反射分光装置 Veggie Meter® によって評価されます。 参加者は 3 回の読み取り (1 回あたり 20 秒) を行うように指示され、平均スコアが計算されます。20 スコアの範囲は 0 ～ 800 で、これより高いほど、成人のさまざまなサンプルにおける果物と野菜の摂取量と関連しています。
ベースライン（0か月目）から6か月目（介入後）、12か月目（フォローアップ）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月23日

一次修了 (推定)

2029年4月30日

研究の完了 (推定)

2030年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月30日

最初の投稿 (実際)

2024年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 23-697

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。 リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは発行日から 1 年以内に共有できます。

IPD 共有アクセス基準

Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する